Fachinformation

ATC Code / ATC Name Aliskiren und Hydrochlorothiazid
Hersteller EurimPharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 98 Stück: 128.13€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen
    • 1 Filmtablette 1mal / Tag
    • blutdrucksenkende Wirkung: innerhalb von 1 Woche
    • max. blutdrucksenkende Wirkung: innerhalb von 4 Wochen
    • Patienten, die nicht ausreichend auf eine Monotherapie mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid ansprechen
      • individuelle schrittweise Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen, bevor ein Wechsel auf die fixe Kombination erfolgt
      • wenn klinisch vertretbar, auch direkte Umstellung auf die fixe Kombination möglich
      • wenn keine Kontrolle des Blutdruckes innerhalb von 2 bis 4 Wochen
        • max. Dosiserhöhung auf 300 mg Aliskiren plus 25 mg Hydrochlorothiazid 1mal / Tag
        • Anpassung der Dosis erfolgt je nach Ansprechen des Patienten und individuell
    • Ersatztherapie
      • mögliches Umstellen der Patienten, die Aliskiren und Hydrochlorothiazid als separate Tabletten erhalten auf eine Einzeltablette des Kombinationsarzneimittels der gleichen Dosierung

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht bis mittelschwer
      • keine Anpassung der Initialdosis erforderlich
    • Patienten mit Anurie und Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml / Min./ 1,73m2)
      • kontraindiziert (wegen des Hydrochlorothiazid-Anteils)
    • gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern (ARB) oder Inhibitoren des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACEI) bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml / Min. / 1,73 m2)
      • kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht bis mittelschwer
      • keine Anpassung der Initialdosis erforderlich
      • mit Vorsicht anwenden
    • Patienten mit progressiver Lebererkrankung
      • mit Vorsicht anwenden
    • schwerer Leberfunktionsstörung
      • kontraindiziert
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • initial: 150 mg Aliskiren
    • bei Dosiserhöhung auf 300 mg Aliskiren: bei der Mehrzahl der älteren Patienten werden keine klinisch bedeutsamen zusätzlichen Blutdrucksenkungen beobachtet
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
    • keine Daten vorliegend
    • Kinder ab Geburt bis < 2 Jahre: kontraindiziert
    • Kinder 2 - 6 Jahre: keine Anwendung wegen Sicherheitsbedenken aufgrund einer potentiellen Aliskiren-Überexposition

Indikation

  • Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen
  • Hinweise:
    • bei Patienten, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann
    • als Ersatztherapie bei Patienten indiziert, die mit der gleichzeitigen Gabe von Aliskiren und Hydrochlorothiazid in der gleichen Dosierung wie in der Kombinationstablette ausreichend kontrolliert werden können

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aliskiren und Hydrochlorothiazid - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Aliskiren, Hydrochlorothiazid oder gegen andere Sulfonamid-Derivate
  • Angioödem unter einer Aliskiren-Therapie in der Anamnese
  • Angeborenes oder idiopathisches Angioödem
  • 2. und 3. Schwangerschaftstrimester
  • Anurie
  • schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml / Min. / 1,73 m2)
  • Hyponatriämie, Hyperkalzämie, symptomatische Hyperurikämie und therapieresistente Hypokaliämie
  • schwere Leberinsuffizienz
  • gleichzeitige Anwendung von Aliskiren/HCT mit Ciclosporin und Itraconazol, zwei hochpotenten P-Glykoprotein-(P-gp-)Inhibitoren, und anderen potenten P-gp-Inhibitoren (z.B. Chinidin)
  • gleichzeitige Anwendung von Aliskiren/HCT mit Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern oder mit Inhibitoren des Angiotensin konvertierenden Enzyms ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml / Min. / 1,73 m2)
  • Kinder < 2 Jahre

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Renin-Inhibitoren /Chinidin
Antiarrhythmika /Diuretika, kaliuretische
Renin-Inhibitoren /Ciclosporin
Cisaprid /Thiazid-Diuretika
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Renin-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Dofetilid /Thiazid-Diuretika
ACE-Hemmer /Renin-Inhibitoren
Angiotensin-II-Antagonisten /Renin-Inhibitoren

mittelschwer

Renin-Inhibitoren /Kalium-Salze
Photochemotherapeutika /Thiazid-Diuretika
Aliskiren /Nahrung, Fruchtsäfte und Pflanzenextrakte
Amantadin /Thiazid-Diuretika
Terlipressin /Diuretika, kaliuretische
Ivabradin /Diuretika, kaliuretisch
Padeliporfin /Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten
Lithium /Thiazid-Diuretika
Diazoxid /Thiazid-Diuretika
Diuretika, kaliuretische /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Digitalis-Glykoside /Diuretika, kaliuretisch
Diuretika, kaliuretische /Corticosteroide
Thiazid-Diuretika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Aliskiren /Grapefruit
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Renin-Inhibitoren /Verapamil

geringfügig

Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Renin-Inhibitoren /Amiodaron
Domperidon /Diuretika, kaliuretische
Diuretika, kaliuretische /Antidepressiva, andere
Thiazid-Diuretika /Parathyroidhormon
Amifostin /Renin-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Cabozantinib
Diuretika /SGLT-Hemmer
Renin-Inhibitoren /Muskelrelaxanzien, zentrale
Diuretika, kaliuretische /Ciclosporin
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Thiazid-Diuretika
Diuretika, kaliuretische /Laxanzien
Zoledronsäure /Diuretika
Muskelrelaxanzien, zentrale /Diuretika
P-Glykoprotein-Substrate /Lomitapid
Renin-Inhibitoren /Diuretika, kaliumsparende
Beta-Sympathomimetika /Diuretika, kaliuretische
Calcium-Salze /Thiazid-Diuretika
Dimethylfumarat /Diuretika
Amifostin /Diuretika
P-Glykoprotein-Substrate /Idebenon
Renin-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Methyldopa /Thiazid-Diuretika
Diuretika, kaliuretische /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Renin-Inhibitoren /Antirheumatika, nicht-steroidale
Diuretika, kaliuretische /Amphotericin B
Schleifendiuretika /Aliskiren
Diuretika /Asenapin
Thiazid-Diuretika /oremifen
Inotersen /Diuretika
P-Glykoprotein-Substrate /Lumacaftor
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Diuretika
Thiazid-Diuretika /Neuroleptika
P-Glykoprotein-Substrate /Daclatasvir
ACE-Hemmer /Diuretika
Antidiabetika /Thiazid-Diuretika und Analoga
Vitamin-K-Antagonisten /Diuretika
P-Glykoprotein-Substrate /Tedizolid
Vitamin D /Thiazid-Diuretika
ZNS-Stimulanzien /Harn alkalisierende Mittel
Aliskiren /Johanniskraut
Fluconazol /Hydrochlorothiazid
Aliskiren /Rifamycine
Thiazid-Diuretika /Gallensäure-bindende Mittel
Aliskiren /Nahrung, allgemein
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
P-Glykoprotein-Substrate /Cariprazin
Diuretika /Tolvaptan

unbedeutend

Allopurinol /Thiazid-Diuretika
Carbamazepin /Diuretika
Tetracycline /Diuretika
Schleifendiuretika /Thiazid-Diuretika
Thiazid-Diuretika /Anticholinergika

Zusammensetzung

WAliskiren hemifumarat331.56 mg
=Aliskiren300 mg
WHydrochlorothiazid25 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HEisen (III) hydroxid oxid+
HEisen (III) oxid, rot+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose50 mg
HMacrogol+
HMagnesium stearat+
HPovidon+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HWeizenstärke49 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
98 Stück 128.13 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
98 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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