Zopiclon-HEXAL 7.5mg Filmtabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Zopiclon
Hersteller	Hexal AG
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	20 Stück: 15.37€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Zopiclon sollte als Einmalgabe in der niedrigsten wirksamen Dosis verabreicht werden. In derselben Nacht sollte keine erneute Einnahme erfolgen.
• Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 7,5 mg Zopiclon. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.
• Kinder und Jugendliche
  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit Zopiclon behandelt werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zopiclon sind in dieser Altersgruppe nicht erwiesen.
• Ältere Patienten
  • Bei älteren oder geschwächten Patienten sollte die Behandlung mit 1/2 Tablette Zopiclon HEXAL^® (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.
• Leberfunktionsstörungen
  • Bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion sollte die Behandlung mit 1/2 Tablette Zopiclon HEXAL^® (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.
• Nierenfunktionsstörungen
  • Obwohl bei Nierenkranken bisher keine Anreicherung des Wirkstoffs im Körper beobachtet wurde, wird auch hier empfohlen, die Behandlung mit 1/2 Tablette Zopiclon HEXAL^® (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis zu beginnen.
• Chronische Ateminsuffizienz
  • Bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz sollte die Behandlung mit 1/2 Tablette Zopiclon HEXAL^® (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.
• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. In bestimmten Fällen kann eine über diesen Zeitraum hinausgehende Behandlung erforderlich sein. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne eine erneute Beurteilung des Zustandsbildes des Patienten erfolgen, da das Risiko des Missbrauchs und der Abhängigkeit mit zunehmender Behandlungsdauer steigt.
  • Es ist angebracht, den Patienten zu Beginn der Therapie über die begrenzte Dauer der Behandlung zu informieren und ihm die allmähliche Verringerung der Dosis genau zu erklären.

Indikation

• Zopiclon wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen.
• Hinweis:
  • Zopiclon HEXAL^® sollte nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Zopiclon HEXAL^® darf nicht angewendet werden:
  • bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • bei Myasthenia gravis
  • bei schwerer Ateminsuffizienz
  • bei schwerem Schlafapnoe-Syndrom
  • bei schwerer Leberinsuffizienz (aufgrund der Gefahr einer Enzephalopathie)
  • bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Benzodiazepine und Analoge /Cobicistat

mittelschwer

Hypnotika /Rifamycine
Hypnotika /HIV-Protease-Inhibitoren
Hypnotika, Benzodiazepin-ähnlich /Opioide
Benzodiazepine und Analoge /Johanniskraut
Hypnotika /H1-Antihistaminika
Hypnotika /Antiandrogene
Hypnotika /Makrolid-Antibiotika
Hypnotika /Antiepileptika
Hypnotika /Azol-Antimykotika
Hypnotika /Ribociclib
Hypnotika /Sarilumab
Hypnotika /Ethanol

geringfügig

Kaliumbromid /Hypnotika und Sedativa
Hypnotika /Cimetidin
Hypnotika /Idelalisib
Interferon alpha /Narkotika, Hypnotika und Sedativa
Cannabinoide /Hypnotika
Hypnotika /Muskelrelaxanzien, zentrale
Melatonin /Hypnotika
Hypnotika und Sedativa /Tizanidin

Zusammensetzung

W	Zopiclon	7.5 mg
H	Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser	+
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Croscarmellose, Natriumsalz	+
H	Hyprolose	+
H	Hypromellose	+
H	Lactose	79 mg
H	Macrogol 400	+
H	Magnesium stearat	+
H	Stärke, vorverkleistert	+
H	Titan dioxid	+
H	Gesamt Natrium Ion	23 mg
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
10 Stück	13.47 €	Filmtabletten
20 Stück	15.37 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
10 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
20 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb