Fachinformation

ATC Code / ATC Name Temozolomid
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 20 Stück: 106.52€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Temozolomid HEXAL® darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der onkologischen Behandlung von Hirntumoren verschrieben werden.
  • Eine antiemetische Therapie ist möglich.
  • Erwachsene Patienten mit einem erstmalig diagnostizierten Glioblastoma multiforme
    • Temozolomid HEXAL® wird in Kombination mit fokaler Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) angewendet, gefolgt von bis zu 6 Zyklen Temozolomid-(TMZ)-Monotherapie (Monotherapie-Phase).
    • Begleittherapie-Phase
      • TMZ wird täglich oral verabreicht mit einer Dosis von 75 mg/m2 für 42 Tage gleichzeitig mit fokaler Radiotherapie (60 Gy angewendet in 30 Fraktionen). Es werden keine Dosisreduktionen empfohlen, aber über eine Verzögerung oder einen Abbruch der TMZ-Anwendung sollte wöchentlich entsprechend hämatologischen und nicht-hämatologischen Toxizitätskriterien entschieden werden. Die Anwendung von TMZ kann während der Begleitphase von 42 Tagen (bis zu 49 Tagen) durchgängig angewendet werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind:
        • absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (Absolute Neutrophil Count, ANC) >/= 1,5 x 109/l
        • Zahl der Thrombozyten >/= 100 x 109/l
        • nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach Common Toxicity Criteria (CTC) </= Grad 1 (außer Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen).
      • Während der Behandlung sollte wöchentlich ein komplettes Blutbild erstellt werden. Die TMZ-Anwendung sollte während der Begleitphase, entsprechend den hämatologischen und nicht-hämatologischen Toxizitätskriterien wie in Tabelle 1 aufgeführt, vorübergehend ausgesetzt oder dauerhaft abgebrochen werden.
      • Tabelle 1 Unterbrechung oder Abbruch der TMZ-Gabe während gleichzeitiger Radiotherapie und TMZ-Gabe
        • Toxizität: Absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten
          • TMZ-Unterbrechunga: >/= 0,5 und < 1,5 x 109/l
          • TMZ-Abbruch: < 0,5 x 109/l
        • Toxizität: Zahl der Thrombozyten
          • TMZ-Unterbrechunga: >/= 10 und < 100 x 109/l
          • TMZ-Abbruch: < 10 x 109/l
        • Toxizität: CTC nicht-hämatologische Toxizität (außer Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen)
          • TMZ-Unterbrechunga: CTC Grad 2
          • TMZ-Abbruch: CTC Grad 3 oder 4
        • a: Behandlung mit begleitendem TMZ kann fortgesetzt werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt werden: absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten >/= 1,5 x 109/l; Zahl der Thrombozyten >/= 100 x 109/l; nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach CTC </= Grad 1 (außer Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen).
    • Monotherapie-Phase
      • Vier Wochen nach Beendigung der TMZ + RT Begleittherapie-Phase wird TMZ für bis zu 6 Zyklen als Monotherapie angewendet. Die Dosis in Zyklus 1 (Monotherapie) ist 150 mg/m2 einmal täglich für 5 Tage gefolgt von 23 Tagen ohne Behandlung. Zu Beginn von Zyklus 2 wird die Dosis auf 200 mg/m2 erhöht, wenn die nicht-hämatologische Toxizität, bewertet nach CTC für Zyklus 1 </= Grad 2 (außer Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen), die absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (ANC) >/= 1,5 x 109/l und die Zahl der Thrombozyten >/= 100 x 109/l ist. Wurde die Dosierung im Zyklus 2 nicht erhöht, so sollte auch in den folgenden Zyklen die Dosierung nicht erhöht werden. Sobald die Dosierung erhöht wurde, wird sie bei 200 mg/m2 pro Tag über die ersten 5 Tage jedes folgenden Zyklus beibehalten, außer Toxizität tritt auf. Reduzierungen der Dosis oder Abbrüche während der Monotherapie-Phase sollten entsprechend der Tabellen 2 und 3 erfolgen.
      • Während der Behandlung sollte am Tag 22 (21 Tage nach der ersten TMZ-Dosis) ein komplettes Blutbild erstellt werden. Die Dosis sollte entsprechend Tabelle 3 reduziert oder die Anwendung abgesetzt werden.
      • Tabelle 2 TMZ-Dosierungsstufen für die Monotherapie
        • Dosierungsstufe: - 1
          • TMZ Dosis (mg/m2/Tag): 100
          • Anmerkungen: Reduzierung aufgrund früher aufgetretener Toxizität
        • Dosierungsstufe: 0
          • TMZ Dosis (mg/m2/Tag): 150
          • Anmerkungen: Dosierung während Zyklus 1
        • Dosierungsstufe: 1
          • TMZ Dosis (mg/m2/Tag): 200
          • Anmerkungen: Dosierung während der Zyklen 2 - 6, sofern keine Toxizität auftrat
      • Tabelle 3 TMZ-Dosisreduktion oder -Absetzen während der Monotherapie
        • Toxizität: Absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten
          • Reduktion TMZ um 1 Dosierungsstufea: < 1,0 x 109/l
          • Absetzen von TMZ: Siehe Fußnote b
        • Toxizität: Thrombozytenzahl
          • Reduktion TMZ um 1 Dosierungsstufea: < 50 x 109/l
          • Absetzen von TMZ: Siehe Fußnote b
        • Toxizität: CTC nicht-hämatologische Toxizität (außer Alopezie, Übelkeit, Erbrechen)
          • Reduktion TMZ um 1 Dosierungsstufea: CTC Grad 3
          • Absetzen von TMZ: CTC Grad 4b
        • a: TMZ Dosierungsstufen sind in Tabelle 2 aufgelistet.
        • b: TMZ ist abzusetzen, wenn:
          • Dosierungsstufe -1 (100 mg/m2) führt noch immer zu inakzeptabler Toxizität
          • Die gleiche Grad 3 nicht-hämatologische Toxizität (außer Alopezie, Übelkeit, Erbrechen) tritt auch nach Dosisreduktion auf.
  • Erwachsene oder pädiatrische Patienten im Alter von 3 Jahren oder älter mit Rezidiv oder Fortschreiten des malignen Glioms
    • Ein Therapiezyklus umfasst 28 Tage. Bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie wird TMZ in einer Dosis von 200 mg/m2 Körperoberfläche einmal täglich oral in den ersten 5 Tagen angewendet gefolgt von einer Anwendungspause von 23 Tagen (insgesamt 28 Tage). Bei chemotherapeutisch vorbehandelten Patienten beträgt die Initialdosis 150 mg/m2 Körperoberfläche einmal täglich, die beim zweiten Zyklus auf 200 mg/m2 Körperoberfläche einmal täglich über die Dauer von 5 Tagen gesteigert wird, vorausgesetzt, es tritt keine hämatologische Toxizität auf.
  • Spezielle Patientengruppen
    • Kinder und Jugendliche
      • Bei Patienten im Alter von 3 Jahren oder älter darf TMZ nur bei rezidivierendem oder fortschreitendem malignen Gliom angewendet werden. Bei diesen Kindern sind die Erfahrungen sehr begrenzt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von TMZ bei Kindern im Alter von unter 3 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
    • Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung
      • Die Pharmakokinetik von TMZ bei Patienten mit geringer oder mäßiger Leberfunktionsstörung ist der von Patienten mit normaler Leberfunktion vergleichbar. Es liegen keine Daten vor über die Anwendung von TMZ bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifizierung C) oder mit Nierenfunktionsstörung. Basierend auf den pharmakokinetischen Eigenschaften von TMZ ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosisreduzierung bei Patienten mit schwerer Leber- oder mit jeglichem Grad von Nierenfunktionsstörung erforderlich ist. Jedoch ist Vorsicht geboten, wenn TMZ bei diesen Patienten angewendet wird.
    • Ältere Patienten
      • Populationspharmakokinetische Analysen von Patienten mit einem Alter von 19 - 78 Jahren zeigen, dass die Clearance von TMZ durch das Alter des Patienten nicht beeinflusst wird. Jedoch scheinen ältere Patienten (> 70 Jahre) ein erhöhtes Risiko für Neutropenie und Thrombozytopenie zu haben.

Indikation

  • Temozolomid HEXAL® ist angezeigt zur Behandlung von
    • erwachsenen Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme begleitend zur Radiotherapie (RT) und anschließend als Monotherapie
    • Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit einem nach Standardtherapie rezidivierenden oder progredienten malignen Gliom, wie z. B. Glioblastoma multiforme, oder anaplastischen Astrozytom.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Überempfindlichkeit gegen Dacarbazin (DTIC).
  • Schwere Myelosuppression.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Temozolomid /Valproinsäure
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WTemozolomid5 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HDrucktinte+
=Schellack+
=Eisen (II,III) oxid+
=Kalium hydroxid+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HGelatine+
HIndigocarmin+
HLactose168 mg
HSilicium dioxid, hochdispers+
HStearinsäure+
HTitan dioxid+
HWasser+
HWeinsäure+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation B
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
20 Stück 106.52 € Hartkapseln
20 Stück 112.13 € Hartkapseln
5 Stück 34.95 € Hartkapseln
4X5 Stück 106.52 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
20 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
5 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
4X5 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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