Fachinformation

ATC Code / ATC Name Epirubicin
Hersteller Teva GmbH
Darreichungsform Durchstechflaschen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Milliliter: 590.04€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung oder Infusionslösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid

  • intravenöse Anwendung
    • konventionelle Dosierung (Magenkarzinom)
      • Monotherapie
        • 60 - 90 mg / m2 Körperoberfläche (KOF) i.v. über 3 - 5 Min.
        • Gabe der Gesamtdosis als Einmaldosis oder auf 2 - 3 aufeinander folgende Tage verteilt
        • Wiederholung der gleichen Dosis im 21-tägigen Intervall
        • Hinweise
          • beim Erstellen des Dosierungsschemas hämatologische Befund und Knochenmarksfunktion des Patienten berücksichtigen
          • bei Anzeichen von Toxizität einschließlich schwerer Neutropenie/neutropenischem Fieber und Thrombozytopenie (die noch an Tag 21 persistieren können), evtl. Dosisanpassung oder Verschieben der folgenden Dosis auf späteren Zeitpunkt notwendig
      • Kombinationstherapie
        • in Kombination mit anderen antitumoralen Substanzen Dosis entsprechend reduzieren
        • üblicherweise verwendete Dosierungen bei Magenkarzinom: 50 mg / m2
    • Hochdosis (Mammakarzinom)
      • Monotherapie in der Hochdosistherapie des Mammakarzinoms
        • Verabreichung als intravenöser Bolus über 3 - 5 Min. oder als Infusion mit bis zu 30 Min. Dauer
      • adjuvante Therapie des Frühstadiums des Mammakarzinoms mit positiven Lymphknoten
        • 100 mg / m2 KOF (als Einzeldosis an Tag 1) bis 120 mg / m2 KOF (verteilt auf zwei Dosen an Tag 1 und 8) alle 3 - 4 Wochen in Kombination mit intravenösem Cyclophosphamid, 5-Fluorouracil und oralem Tamoxifen
        • Patienten mit verminderter Knochenmarksfunktion infolge einer vorangegangenen Chemo- oder Strahlentherapie, altersbedingt oder durch neoplastische Knochenmarksinfiltration: Dosisreduktion (60 - 75 mg / m2 KOF für konventionelle Therapie und 105 - 120 mg / m2 KOF für Hochdosistherapie) oder Verschiebung der nächsten Dosis
        • Verteilung der Gesamtdosis pro Zyklus auf 2 - 3 aufeinander folgende Tage möglich
    • Hinweis
      • bei Gabe von Epirubicinhydrochlorid in Kombination mit anderen antitumoralen Substanzen, entsprechende Dosisreduktion
    • ältere Patienten
      • Dosisreduktion empfohlen
    • Kinder und Jugendliche
      • kein Nachweis zu Sicherheit und Wirksamkeit von Epirubicin bei Kindern
    • Leberinsuffizienz
      • Serumbilirubin 1,4 - 3 mg / 100ml und AST (Aspartat-Amino-Transferase) 2- bis 4-faches des normalen oberen Grenzwertes: Dosisreduktion um 50 %
      • Serumbilirubin > 3 mg / 100 ml und AST (Aspartat-Amino-Transferase) > 4-faches des normalen oberen Grenzwertes: Dosisreduktion um 75 %
    • Niereninsuffizienz
      • mäßige Niereninsuffizienz: keine Dosisreduktion erforderlich
      • schwere Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 450 µmol/l): Dosisreduktion empfohlen
  • intravesikale Anwendung
    • oberflächliche Blasenkarzinome
      • Harnblasenspülung mit 50 mg / 50 ml 1mal / Woche (verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung oder sterilem Wasser) über 8 Wochen
      • Dosisreduktion auf 30 mg / 50 ml im Falle lokaler Toxizität (chemisch verursachte Zystitis)
    • Carcinoma in situ
      • bis zu 80 mg / 50 ml (abhängig von individueller Verträglichkeit)
    • Rezidivprophylaxe nach transurethraler Resektion
      • 4 Gaben pro Woche von 50 mg / 50 ml, gefolgt von 11 monatlichen Instillationen in der gleichen Dosierung

Indikation

  • Behandlung verschiedener Neoplasien, einschließlich
    • Mammakarzinom
    • Magenkarzinom
  • intravesikale Gabe zur Therapie von
    • papillärem Übergangszellkarzinom der Blase
    • Carcinoma-in-situ der Blase
    • intravesikale Rezidivprophylaxe oberflächlicher Blasenkarzinome nach transurethraler Resektion
  • Hinweis:
    • positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die intravesikale Anwendung konnte nur für Patienten festgestellt werden, bei denen die Anwendung von abgeschwächtem BCG-Lebendimpfstoff kontraindiziert oder ungeeignet ist
    • Arzneimittel kann im Rahmen von Polychemotherapieschemata angewendet werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Epirubicin - urogenital
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Epirubicin
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Anthrazykline
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Anthrazendione
  • ausgeprägte Knochenmarkdepression, z.B.
    • nach erfolgter Vorbehandlung mit Chemotherapie
    • nach erfolgter Vorbehandlung mit Strahlentherapie
  • ausgeprägte Entzündungen der Schleimhäute im Mund-Bereich
  • ausgeprägte Entzündungen im Magen-Darm-Bereich
  • akute Infektionen
  • ausgeprägte Beeinträchtigung Leberfunktion
  • muskuläre Herzinsuffizienz Grad IV
  • akuter Myokardinfarkt
  • abgelaufener Myokardinfarkt, der zur muskulären Herzinsuffizienz Grad III und IV geführt hat
  • akute entzündliche Herzerkrankungen
  • (anamnetische) Rhythmusstörungen mit gravierenden hämodynamischen Auswirkungen
  • vorausgegangene Behandlung mit Epirubicin oder anderen Anthrazyklinen bis zur max. kumulativen Dosis
  • intravesikale Anwendung
    • Harnwegsinfekt
    • Blasenentzündung
    • großes Restharnvolumen
    • Schrumpfblase
    • invasive Tumore der Blasenwand
    • Probleme bei Katheterisierung
    • Hämaturie
    • Behandlung invasive Tumoren mit Penetration der Blasenwand
      • vorzugsweise: systemische oder operative Behandlung
  • Stillzeit



Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Anthracycline /Tasonermin
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Anthracycline /Ciclosporin
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Epirubicin /Paclitaxel
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Anthracycline /Verapamil
Atezolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WEpirubicin hydrochlorid2 mg
=Epirubicin1.87 mg
HNatrium chlorid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion3.5 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
75 Milliliter 445.06 € Durchstechflaschen
5 Milliliter 39.12 € Durchstechflaschen
100 Milliliter 590.04 € Durchstechflaschen
25 Milliliter 155.12 € Durchstechflaschen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
75 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
100 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
25 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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