Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dabigatran etexilat
Hersteller CC-Pharma GmbH
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 57.54€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Primärprävention einer venösen Thromboembolie
    • Patienten nach elektivem chirurgischen Kniegelenksersatz
      • empfohlene Dosis: 2 Kapseln (220 mg Dabigatranetexilat) 1mal / Tag
      • initial, postoperativ innerhalb von 1 - 4 Stunden: 1 Kapsel (110 mg Dabigatranetexilat)
      • anschließend: 2 Kapseln (220 mg Dabigatranetexilat) 1mal / Tag über insgesamt 10 Tage
      • bei nicht gesicherter Hämostase: Behandlung aufschieben
      • falls Therapie nicht am Tag des chirurgischen Eingriffs begonnen wird: initial 220 mg Dabigatranetexilat 1mal / Tag
    • Patienten nach elektivem chirurgischen Hüftgelenksersatz
      • empfohlene Dosis: 2 Kapseln (220 mg Dabigatranetexilat) 1mal / Tag
      • initial, postoperativ innerhalb von 1 - 4 Stunden: 1 Kapsel (110 mg Dabigatranetexilat)
      • anschließend: 2 Kapseln (220 mg Dabigatranetexilat) 1mal / Tag über 28 - 35 Tage
      • bei nicht gesicherter Hämostase: Behandlung aufschieben
      • falls Therapie nicht am Tag des chirurgischen Eingriffs begonnen wird: initial 220 mg Dabigatranetexilat 1mal / Tag
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min):
        • kontraindiziert
      • mittelgradige Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin Clearance 30 - 50 ml / Min.)
        • nur begrenzte klinische Erfahrungen
        • Behandlung mit Vorsicht
        • empfohlene Dosis: 150 mg 1mal / Tag, eingenommen als 2 Kapseln zu 75 mg
      • vor Beginn einer Behandlung Nierenfunktion durch die Bestimmung der Kreatinin-Clearance überprüfen, um Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (d. h. CrCl < 30 ml / Min) auszuschließen
      • während der Behandlung Überprüfung der Nierenfunktion in bestimmten klinischen Situationen, in denen eine mögliche Abnahme oder Verschlechterung der Nierenfunktion zu vermuten ist (z. B. Hypovolämie, Dehydratation und bestimmte Komedikation)
    • gleichzeitige Anwendung von Dabigatran und leichten bis mäßigen P-Glykoproteinhemmern (Amiodaron, Chinidin oder Verapamil)
      • Dosisreduktion auf 150 mg Dabigatranetexilat 1mal / Tag, eingenommen als 2 Kapseln zu 75 mg einmal täglich
      • Einnahme dieser Arzneimittel und Dabigatran sollte zum gleichen Zeitpunkt erfolgen
      • mäßig beeinträchtigte Nierenfunktion und gleichzeitige Behandlung mit Dabigatran und Verapamil:
        • Dosisreduktion auf 75 mg Dabigatranetexilat 1mal / Tag in Betracht ziehen
    • ältere Personen (> 75 Jahre)
      • begrenzte klinische Erfahrungen
      • Anwendung mit Vorsicht
      • empfohlene Dosis: 150 mg Dabigatranetexilat 1mal / Tag, eingenommen als 2 Kapseln zu 75 mg
      • vor Beginn einer Behandlung Nierenfunktion durch die Bestimmung der Kreatinin-Clearance überprüfen, um Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (d. h. CrCl < 30 ml / Min) auszuschließen
      • während der Behandlung Überprüfung der Nierenfunktion in bestimmten klinischen Situationen, in denen eine mögliche Abnahme oder Verschlechterung der Nierenfunktion zu vermuten ist (z. B. Hypovolämie, Dehydratation und bestimmte Komedikation)
    • beeinträchtigte Leberfunktion
      • Patienten mit Erhöhung der Leberenzym-Werte über das 2fache des oberen Grenzwertes des Normbereichs waren von den klinischen Prüfungen ausgeschlossen
      • Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen
      • Beeinträchtigung der Leberfunktion oder Lebererkrankungen, die einen Einfluss auf das Überleben haben: Arzneimittel kontraindiziert
    • Körpergewicht
      • Körpergewicht (KG) < 50 kg bzw. Körpergewicht (KG) > 110 kg
        • nur sehr begrenzte klinische Erfahrungen
        • aufgrund der verfügbaren klinischen und kinetischen Daten ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich
        • engmaschige klinische Überwachung empfohlen
    • geschlechtsspezifische Unterschiede
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Umstellung
      • Umstellung von Dabigatran auf ein parenterales Antikoagulans:
        • nach der letzten Dosis 24 Stunden warten, bevor von Dabigatran auf ein parenterales Antikoagulans umgestellt wird
      • Umstellung von der Behandlung mit einem parenteralen Antikoagulans auf Dabigatran:
        • Dabigatranetexilat sollte 0 - 2 Stunden vor der nächsten vorgesehenen Anwendung des Alternativpräparates oder bei fortlaufender Behandlung (z. B. intravenöse Behandlung mit unfraktioniertem Heparin) zum Zeitpunkt des Absetzens gegeben werden
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • keine relevanter Nutzen für diese Indikation
    • vergessene Einnahme
      • verbleibende Tagesdosen zur gewohnten Zeit am nächsten Tag einnehmen
      • nicht die doppelte Dosis einnehmen, wenn die vorherige vergessen wurde
  • Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren (SPAF)
    • empfohlene Tagesdosis: 150 mg Dabigatranetexilat 2mal / Tag
    • langfristige Anwendungsdauer
  • Behandlung tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prävention von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (TVT/LE)
    • empfohlene Tagesdosis: 150 mg Dabigatranetexilat 2mal / Tag
    • im Anschluss an eine mind. 5-tägige Behandlung mit einem parenteralen Antikoagulans
    • Therapiedauer nach sorgfältiger Abschätzung des Therapienutzens gegenüber dem Blutungsrisiko individuell anpassen
    • kurze Therapiedauer (mind. 3 Monate) sollte auf vorübergehenden Risikofaktoren (z. B. vorausgegangene Operation, Trauma, Immobilisierung) und eine längere Therapiedauer auf permanenten Risikofaktoren oder einer idiopathischen TVT oder LE basieren
  • SPAF, TVT/LE
    • bei Unverträglichkeit von Dabigatran auf eine geeignete alternative Behandlung umstellen
    • ältere Personen
      • 75 - 80 Jahre:
        • 150 mg Dabigatranetexilat 2mal / Tag
        • in Einzelfällen, bei niedrigem thromboembolischen Risiko und hohem Blutungsrisiko: 1 Kapsel (110 mg Dabigatranetexilat) 2mal / Tag in Betracht ziehen
      • >/= 80 Jahre:
        • wegen des erhöhten Blutungsrisikos in dieser Patientengruppe: 1 Kapsel (110 mg Dabigatranetexilat) 2mal / Tag
      • vor Beginn einer Behandlung Nierenfunktion durch die Bestimmung der Kreatinin-Clearance überprüfen, um Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (d. h. CrCl < 30 ml / Min) auszuschließen
      • Überprüfung der Nierenfunktion mind. 1mal / Jahr; in bestimmten klinischen Situationen, in denen eine mögliche Abnahme oder Verschlechterung der Nierenfunktion zu vermuten ist (z. B. Hypovolämie, Dehydratation und bestimmte Komedikation), auch öfter
    • Patienten mit Blutungsrisiko
      • engmaschige klin. Überwachung
      • Entscheidung für eine Dosisanpassung nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung für den einzelnen Patienten
      • ggf. Durchführung eines Blutgerinnungstests zur Identifizierung von Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko aufgrund einer übermäßigen Dabigatran-Exposition
      • ggf. bei übermäßiger Dabigatran-Exposition: 1 Kapsel (110 mg Dabigatranetexilat) 2mal / Tag
      • bei Auftreten von klinisch relevante Blutungen: Therapieunterbrechung
      • Patienten mit Gastritis, Ösophagitis oder gastro-ösophagealem Reflux
        • erhöhtes Risikos von schweren gastrointestinalen Blutungen
        • 1 Kapsel (110 mg Dabigatranetexilat) 2mal / Tag in Betracht ziehen
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • schwer beeinträchtigte Nierenfunktion (CrCl < 30 ml / Min):
        • kontraindiziert
      • leicht beeinträchtigte Nierenfunktion (CrCl 50 - 80 ml / Min):
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • mäßig beeinträchtigte Nierenfunktion (CrCl 30 - 50 ml / Min):
        • 150 mg Dabigatranetexilat 2mal / Tag
        • Patienten mit hohem Blutungsrisiko:
          • Dosisreduktion auf 1 Kapsel (110 mg Dabigatranetexilat) 2mal / Tag erwägen
      • engmaschige klinische Überwachung empfohlen
      • vor Beginn einer Behandlung Nierenfunktion durch die Bestimmung der Kreatinin-Clearance überprüfen, um Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (d. h. CrCl < 30 ml / Min) auszuschließen
      • Überprüfung der Nierenfunktion mind. 1mal / Jahr; in bestimmten klinischen Situationen, in denen eine mögliche Abnahme oder Verschlechterung der Nierenfunktion zu vermuten ist (z. B. Hypovolämie, Dehydratation und bestimmte Komedikation), auch öfter
    • gleichzeitige Anwendung von Dabigatran und leichten bis mäßigen P-Glykoproteinhemmern (Amiodaron, Chinidin oder Verapamil)
      • gleichzeitige Anwendung von Amiodaron oder Chinidin:
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • gleichzeitige Anwendung von Verapamil:
        • Dosisreduktion auf 1 Kapsel (110 mg Dabigatranetexilat) 2mal / Tag
        • in diesem Fall sollten Dabigatran und Verapamil zur selben Zeit eingenommen werden
    • Körpergewicht
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • engmaschige klinische Überwachung jedoch für Patienten < 50 kg KG empfohlen
    • geschlechtsspezifische Unterschiede
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Beeinträchtigte Leberfunktion
      • Patienten mit Erhöhung der Leberenzym-Werte über das 2fache des oberen Grenzwertes des Normbereichs waren von den Hauptstudien ausgeschlossen
      • keine Therapieerfahrungen bei dieser Patientengruppe
      • Anwendung daher nicht empfohlen
      • Beeinträchtigung der Leberfunktion oder Lebererkrankungen, die einen Einfluss auf das Überleben haben: Arzneimittel kontraindiziert
    • Umstellung
      • von Dabigatran auf ein parenterales Antikoagulans:
        • es wird empfohlen, nach der letzten Dosis 12 Stunden zu warten, bevor umgestellt wird
      • von einem parenteralen Antikoagulans auf Dabigatran
        • Dabigatranetexilat sollte 0 - 2 Stunden vor der nächsten vorgesehenen Anwendung des Alternativpräparates oder bei fortlaufender Behandlung (z. B. intravenöse Behandlung mit unfraktioniertem Heparin) zum Zeitpunkt des Absetzens gegeben werden
      • von Dabigatran auf Vitamin-K-Antagonisten
        • Behandlungsbeginn mit Vitamin-K-Antagonisten wird anhand der CrCl festgelegt:
          • CrCl >/= 50 ml / Min:
            • Behandlungsbeginn 3 Tage vor Ende der Dabigatran-Behandlung
          • CrCl >/= 30 bis < 50 ml / Min:
            • Behandlungsbeginn 2 Tage vor Ende der Dabigatran-Behandlung
      • von Vitamin-K-Antagonisten auf Dabigatran
        • Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten beenden
        • Anwendung von Dabigatranetexilat kann erfolgen, sobald INR-Wert < 2,0
    • Kardioversion
      • Dabigatranetexilat kann bei Patienten im Rahmen einer Kardioversion weiter angewendet werden
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • SPAF: kein relevanter Nutzen in diesem Anwendungsgebiet
      • TVT/LE
        • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
        • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden
    • vergessene Einnahme
      • vergessene Dabigatranetexilat-Dosis kann bis zu 6 Stunden vor der nächsten vorgesehenen Dosis eingenommen werden
      • wenn die Zeitspanne vor der nächsten vorgesehenen Dosis kürzer als 6 Stunden ist: vergessene Dosis nicht mehr einnehmen
      • nicht die doppelte Dosis einnehmen, wenn die vorherige Einzeldosis vergessen wurde

Indikation

  • Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen bei erwachsenen Patienten nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenksersatz
  • Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren der folgenden Risikofaktoren:
    • vorausgegangener Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA)
    • Alter >/= 75 Jahre
    • Herzinsuffizienz (NYHA Klasse >/= II)
    • Diabetes mellitus
    • arterielle Hypertonie
  • Behandlung tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prävention von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dabigatran etexilat - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Dabigatranetexilat
  • schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
  • akute, klinisch relevante Blutung
  • Läsionen oder klinische Situationen mit hohem Risiko einer schweren Blutung, z.B.
    • akute oder kürzlich aufgetretene gastrointestinale Ulzerationen
    • maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko
    • kürzlich aufgetretene Hirn- oder Rückenmarksverletzungen
    • kürzlich erfolgte chirurgische Eingriffe an Gehirn, Rückenmark oder Augen
    • kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutungen
    • bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen
    • arteriovenöse Fehlbildungen
    • vaskuläre Aneurysmen
    • größere intraspinale oder intrazerebrale vaskuläre Anomalien
  • gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulantien, z.B.
    • unfraktionierte Heparine
    • niedermolekulare Heparine (Enoxaparin, Dalteparin etc.)
    • Heparinderivate (Fondaparinux etc.)
    • orale Antikoagulantien (Warfarin, Rivaroxaban, Apixaban etc.)
    • Ausnahme:
      • außer bei der Umstellung der Antikoagulationstherapie von oder auf Dabigatranetexilat oder wenn unfraktioniertes Heparin in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösenoder arteriellen Katheters zu erhalten
  • Beeinträchtigung der Leberfunktion oder Lebererkrankung, die Auswirkungen auf das Überleben erwarten lassen
  • gleichzeitige Behandlung mit systemisch verabreichtem Ketoconazol, Ciclosporin, Itraconazol, Tacrolimus und Dronedaron
  • Patienten mit künstlichen Herzklappen, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Thrombin-Inhibitoren
Antikoagulanzien /Pelargonium sidoides-Wurzel
Plasminogen-Aktivatoren /Antikoagulanzien
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende
Dabigatran /Antirheumatika, nicht-steroidale
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren

mittelschwer

Antikoagulanzien /Pegaspargase
Dabigatran /Cilostazol
Dabigatran /Pitolisant
P-Glykoprotein-Substrate /Rolapitant
Thrombozytenaggregationshemmer /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Vitamin-K-Antagonisten /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Dabigatran /P-Glykoprotein-Induktoren
P-Glykoprotein-Substrate /Enzalutamid
Dabigatran /Tolvaptan
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Antikoagulanzien /Asparaginase
Heparine /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Dabigatran /Venetoclax
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib

geringfügig

Dabigatran /Ginkgo biloba
P-Glykoprotein-Substrate /Daclatasvir
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Lumacaftor
Dabigatran /Olaparib
Antikoagulanzien /Teriflunomid
P-Glykoprotein-Substrate /Tedizolid
P-Glykoprotein-Substrate /Lomitapid
Antikoagulanzien /Deferasirox
P-Glykoprotein-Substrate /Idebenon
P-Glykoprotein-Substrate /Cabozantinib
Dabigatran /Telaprevir
Dabigatran /Eliglustat
Dabigatran /Lurasidon
Dabigatran /HCV-NS5A-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Ivacaftor
Alprostadil /Antikoagulanzien
Dabigatran /Netupitant
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
Dabigatran /Canagliflozin

Zusammensetzung

WDabigatran etexilat mesilat126.84 mg
=Dabigatran82.62 mg
=Dabigatran etexilat110 mg
HArabisches Gummi+
HCarrageenan+
HDimeticon 350+
HDrucktinte, schwarz+
=Schellack+
=Eisen (II,III) oxid+
=Kalium hydroxid+
HGelborange S3 µg
HHyprolose+
HHypromellose+
HIndigocarmin+
HKalium chlorid+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HWeinsäure+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 57.54 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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