Symbicort Turbohaler 160/4.5ug 120ED Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Formoterol und Budesonid
Hersteller	EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Inhalationspulver
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	3 Stück: 175.28€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Einzeldosis enthält eine über das Mundstück abgegebene Menge von 160 µg Budesonid und 4,5 µg Formoterolhemifumarat x H₂O / Inhalation

• Asthma
  • nicht zur Anfangsbehandlung geeignet
  • Dosierung der Einzelkomponenten erfolgt individuell, je nach Schweregrad der Erkrankung; auch bei Anpassung der Erhaltungsdosis
  • bei benötigter Dosiskombination: geeignete Dosierungen eines Beta₂- Adrenozeptor-Agonisten und/oder eines Kortikosteroids in separaten Inhalatoren verordnen
  • Ziel der Dosiseinstellung: effektive Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten Dosis
  • regelmäßige Untersuchung des Patienten; optimale Dosierung sollte gewährleistet bleiben
  • bei längerfristigen Kontrolle der Symptome mit niedrigster Dosierung
    • alleinige Anwendung eines inhalativen Kortikosterioids erwägen
  • Erhaltungstherapie
    • Anwendung mit einem zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatator als Notfallmedikation
    • Erwachsene (>/= 18 Jahre)
      • 1 - 2 Inhalationen 2mal / Tag
      • bei Bedarf bis zu 4 Inhalationen 2mal / Tag
    • Jugendliche (12 - 17 Jahre)
      • 1 - 2 Inhalationen 2mal / Tag
    • Kinder (6 - 11 Jahre)
      • Anwendung einer niedrigeren Wirkstärke
    • Kinder (< 6 Jahre)
      • Anwendung nicht empfohlen (begrenzte Daten)
    • wird durch die übliche zweimal tägliche Dosierung eine Kontrolle der Symptome erreicht
      • kann eine Dosisreduktion auf die niedrigste wirksame Dosis könnte auch eine einmal tägliche Anwendung einschließen, sofern nach ärztlichem Ermessen ein lang wirksamer Bronchodilatator in Kombination mit einem inhalativen Kortikosteroid zur Symptomkontrolle weiterhin benötigt wird
    • zunehmender Gebrauch eines zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatators
      • lässt auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung schließen
      • erneute Beurteilung der Asthmatherapie notwendig
  • Erhaltungs- und Bedarfstherapie
    • Anwendung bei Patienten
      • zur täglichen Erhaltungstherapie
      • zusätzlich zur Bedarfstherapie bei Symptomen (Inhalator muss immer griffbereit sein)
      • mit unzureichender Asthmakontrolle und einem häufigen Bedarf an Bronchodilatatoren
      • Asthma-Exazerbationen in der Vergangenheit, die einer medizinischen Intervention bedurften
    • engmaschige Überwachung im Hinblick auf dosisabhängige Nebenwirkungen bei Patienten, die häufig eine hohe Anzahl an Inhalationen im Bedarfsfall anwenden
    • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
      • Erhaltungsdosis: 2 Inhalationen / Tag (2 Inhalationen 1mal / Tag morgens bzw. abends oder 1 Inhalation 2mal / Tag morgens und abends)
      • ggf. Dosiserhöhung auf 2 Inhalationen 2mal / Tag
      • Auftreten von Symptomen: eine zusätzliche Inhalation
      • bei nach einigen Min. weiterhin bestehenden Symptomen: eine weitere Inhalation
      • Maximaldosis: 6 Inhalationen / Anlass
      • max. Tagesdosis: 8 Inhalationen; für einen begrenzten Zeitraum bis max. 12 Inhalationen / Tag
      • > 8 Inhalationen / Tag: ärztlichen Rat einholen; Patient sollte neu beurteilt und Erhaltungstherapie neu überdacht werden
    • Kinder und Jugendliche (< 12 Jahre)
      • Anwendung nicht empfohlen
• COPD
  • Erwachsene: 2 Inhalationen 2mal / Tag

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine spezielle Dosierungsanforderungen
• Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
  • keine Daten
  • schwere Leberzirrhose
    • erhöhte Serumspiegel zu erwarten
      

Indikation

• Erwachsene, Jugendliche und Kinder >/= 12 Jahre zur regelmäßigen Behandlung des Asthmas, bei der die Anwendung von inhalativem Kortikosteroid und eines lang wirksamen Beta₂-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination angezeigt ist
  • Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen Beta₂Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind
  • Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen Beta₂-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind
• symptomatische Behandlung von Patienten >/= 18 Jahren mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD), die einen FEV₁ (forciertes exspiratorisches Einsekundenvolumen) < 70 % des Normwertes (nach Bronchodilatation) und Exazerbationen in der Vorgeschichte aufweisen, trotz regelmäßiger Behandlung mit Bronchodilatatoren

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol und Budesonid - pulmonal

• Überempfindlichkeit gegen Budesonid
• Überempfindlichkeit gegen Formoterol

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Sympathomimetika /MAO-Hemmer
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
Cladribin /Corticosteroide
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

Gyrase-Hemmer /Corticosteroide
Corticosteroide /Azol-Antimykotika
Corticosteroide /Makrolid-Antibiotika
Corticosteroide /Johanniskraut
Sympathomimetika /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Inhalations-Narkotika, halogenierte /Sympathomimetika
GD2-Antikörper /Corticosteroide
Beta-Sympathomimetika /Beta-Blocker
Glucocorticoide /Cobicistat
Corticosteroide /Carbamazepin
Cabozantinib /Corticosteroide
Digitalis-Glykoside /Beta-Sympathomimetika
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Beta-Sympathomimetika /Trospium
Lomitapid /Corticosteroide
Beta-Sympathomimetika /Antidepressiva, trizyklische
Ciclosporin /Corticosteroide
Atezolizumab /Corticosteroide
Beta-Sympathomimetika /Corticosteroide
Sympathomimetika /Oxytocin-Derivate
Theophyllin und Derivate /Beta-Sympathomimetika
Corticosteroide /Idelalisib
Sympathomimetika /Schilddrüsenhormone
Beta-Sympathomimetika /Xanthinderivate
Corticosteroide /HCV-Protease-Inhibitoren
Beta-Sympathomimetika /Diuretika, kaliuretische
Antidiabetika /Sympathomimetika
Indacaterol /LABA
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale

unbedeutend

Beta-Sympathomimetika /Nahrung, Coffein-haltig

Zusammensetzung

W	Budesonid	160 µg
=	Budesonid (abgemessene Menge)	200 µg
W	Formoterol fumarat 2-Wasser	4.5 µg
=	Formoterol	3.69 µg
=	Formoterol fumarat 2-Wasser (abgemessene Menge)	6 µg
H	Lactose 1-Wasser	730 µg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Natriumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Kaliumspiegel	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
3 Stück	175.28 €	Inhalationspulver

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
3 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb