Fachinformation

ATC Code / ATC Name Docetaxel
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Docetaxel (als Trihydrat)

  • Brustkrebs; nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom; Prostatakarzinom; Adenokarzinom des Magens; Kopf-Hals-Karzinome
    • Beschränkung der Anwendung von Docetaxel auf Einrichtungen, die auf die Gabe von zytostatischer Chemotherapie spezialisiert sind
    • Anwendung nur unter Aufsicht eines qualifizierten Onkologen
    • Brustkrebs, nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom, Magenkarzinom, Kopf-Hals-Karzinome
      • soweit nicht kontraindiziert, Verabreichung einer Begleitmedikation, bestehend aus einem oralen Kortikosteroid wie z.B. 16 mg Dexamethason / Tag (z.B. 8 mg 2mal / Tag) über 3 Tage, beginnend einen Tag vor der Gabe von Docetaxel möglich
    • metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom
      • empfohlenes Regime für die Prämedikation bei gleichzeitiger Gabe von Prednison oder Prednisolon: 8 mg Dexamethason oral, jeweils 12 Stunden, 3 Stunden und 1 Stunde vor der Infusion von Docetaxel
    • metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom
      • empfohlenes Regime für die Prämedikation unabhängig von der gleichzeitigen Gabe von Prednison oder Prednisolon: 8 mg Dexamethason oral, jeweils 12 Stunden, 3 Stunden und 1 Stunde vor der Infusion von Docetaxel
    • prophylaktische Gabe von G-CSF möglich, um die hämatologische Toxizität herabzusetzen
    • Brustkrebs
      • adjuvante Therapie von operablem, nodal positivem und nodal negativem Brustkrebs
        • 75 mg Docetaxel / m2 als 1-stündige-Infusion nach der Gabe von 50 mg Doxorubicin / m2 und 500 mg Cyclophosphamid / m2 / 3 Wochen über 6 Zyklen [TAC-Regime]
      • Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs
        • 100 mg Docetaxel / m2 als Monotherapie
        • nicht vorbehandelte Patientinnen
          • 75 mg Docetaxel / m2 in Kombination mit 50 mg Doxorubicin / m2
      • in Kombination mit Trastuzumab
        • 100 mg Docetaxel / m2 / 3 Wochen, wobei Trastuzumab wöchentlich gegeben wird
        • Zulassungsstudie
          • Beginn mit der Infusion von Docetaxel am Tag nach der 1. Gabe von Trastuzumab
          • Gabe der folgenden Dosen unmittelbar nach Abschluss der Infusion von Trastuzumab, sofern die vorausgehende Dosis von Trastuzumab gut vertragen wurde
          • Dosierung von Trastuzumab: siehe Fachinformation von Trastuzumab
      • in Kombination mit Capecitabin
        • 75 mg Docetaxel / m2 / 3 Wochen, kombiniert mit 1250 mg Capecitabin / m2 2mal / Tag (innerhalb 30 Minuten nach einer Mahlzeit) über 2 Wochen, gefolgt von einer 1-wöchigen Therapiepause
        • Dosierung von Capecitabin: siehe Fachinformation von Capecitabin
    • nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom
      • chemotherapeutisch nicht vorbehandelte Patienten
        • 75 mg Docetaxel / m2, gefolgt von 75 mg Cisplatin / m2 über 30 - 60 Minuten
      • Behandlung nach Versagen einer vorausgegangenen , platinhaltigen Chemotherapie
        • 75 mg Docetaxel / m2 als Monotherapie
    • Prostatakarzinom
      • metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom
        • 75 mg Docetaxel / m2
        • kontinuierliche Gabe von 5 mg Prednison oder Prednisolon oral 2mal / Tag
      • metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom
        • 75 mg Docetaxel / m2 / 3 Wochen für 6 Zyklen
        • kontinuierliche Gabe von 5 mg Prednison oder Prednisolon oral 2mal / Tag möglich
    • Adenokarzinom des Magens
      • 75 mg Docetaxel / m2 als 1-stündige Infusion, gefolgt von 75 mg Cisplatin / m2 als 1- bis 3-stündige Infusion (beide nur an Tag 1), gefolgt von 750 mg 5-Fluoruracil / m2 / Tag als kontinuierliche 24-Stunden-Infusion über 5 Tage, beginnend am Ende der Cisplatin-Infusion
      • Wiederholung der Behandlung alle 3 Wochen
      • für die Verabreichung von Cisplatin: Prämedikation mit Antiemetika und angemessene Hydratation der Patienten
      • zur Herabsetzung einer hämatologischen Toxizität: prophylaktische Gabe von G-CSF
    • Kopf-Hals-Karzinome
      • Prämedikation
        • Antiemetika
        • angemessene Hydratation (vor und nach der Verabreichung von Cisplatin)
      • zur Herabsetzung des Risikos einer hämatologischen Toxizität: prophylaktische Gabe von G-CSF möglich
      • Patienten im Docetaxel-haltigen Arm der Studien TAX 323 und TAX 324: prophylaktische Gabe von Antibiotika
        • Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323)
          • Induktionstherapie eines inoperablen lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN)
            • 75 mg Docetaxel / m2 als 1-stündige Infusion, gefolgt von 75 mg Cisplatin / m2 über 1 Stunde am Tag 1, gefolgt von 750 mg 5-Fluoruracil / m2 / Tag als kontinuierliche Infusion über 5 Tage
            • Verabreichung des Regimes alle 3 Wochen für 4 Zyklen
          • Strahlentherapie im Anschluss an die Chemotherapie
        • Induktionschemotherapie, gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324)
          • Induktionstherapie eines lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms (nicht resezierbar, geringe Wahrscheinlichkeit einer chirurgischen Heilung und angestrebter Organerhalt) im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN)
            • 75 mg Docetaxel / m2 als 1-stündige i.v. Infusion am Tag 1, gefolgt von 100 mg Cisplatin / m2, das als 30-minütige bis 3-stündige Infusion verabreicht wird, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 1000 mg 5-Fluoruracil / m2 / Tag von Tag 1 - 4
            • Verabreichung dieses Regimes alle 3 Wochen über 3 Zyklen
          • Chemoradiotherapie im Anschluss an die Chemotherapie
      • bezüglich Dosisanpassungen von Cisplatin und 5-Fluoruracil siehe entsprechende Fachinformation
  • Dosisanpassung unter der Behandlung
    • allgemeines
      • Anwendung erst bei einer Neutrophilenzahl >/= 1500 Zellen / mm3
      • Patienten, die während einer Docetaxel-Therapie an Fieber litten, Neutrophilenzahlen < 500 Zellen / mm3 > 1 Woche aufweisen, an schweren oder kumulativen Hautveränderungen oder an einer schweren peripheren Neuropathie litten
        • Dosisreduktion von 100 mg / m2 auf 75 mg / m2
        • Dosisreduktion von 75 mg / m2 auf 60 mg / m2
        • Persistieren der beschriebenen Symptome bei einer Dosierung von 60 mg / m2
          • Abbrechen der Behandlung
    • adjuvante Therapie von Brustkrebs
      • adjuvante Therapie mit Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC)
        • primäre G-CSF Prophylaxe in Betracht ziehen
        • Auftreten febriler Neutropenien und/oder neutropenischer Infektionen
          • Reduktion der Dosis in allen folgenden Zyklen auf 60 mg / m2
        • Auftreten einer Stomatitis Grad 3 oder 4
          • Dosisreduktion auf 60 mg / m2
    • in Kombination mit Cisplatin
      • Patienten, die zunächst 75 mg Docetaxel / m2 in Kombination mit Cisplatin erhalten und deren tiefste Thrombozytenzahl im vorherigen Behandlungszyklus bei < 25000 Zellen / mm3 lag; Patienten, die an einer febrilen Neutropenie leiden, sowie Patienten mit ernsten, nicht hämatologischen Toxizitätserscheinungen
        • Reduktion der Dosis in den nachfolgenden Zyklen auf 65 mg / m2
        • Dosisanpassung von Cisplatin: siehe entsprechende Fachinformation
    • in Kombination mit Capecitabin
      • Dosisanpassung von Capecitabin: siehe entsprechende Fachinformation
      • erstmaliges Auftreten einer Grad-2-Toxizität, die zum Zeitpunkt der nächsten Docetaxel/Capecitabin-Behandlung persistiert
        • Hinauszögern der Behandlung bis zur Rückbildung der Nebenwirkung auf Grad 0 - 1
        • anschließend: Fortsetzen der Behandlung mit 100 % der ursprünglichen Dosis
      • zweites Auftreten einer Grad-2-Nebenwirkung oder erstes Auftreten einer Grad-3-Nebenwirkung
        • Hinauszögern der Behandlung bis zur Rückbildung der Nebenwirkung auf Grad 0 - 1
        • anschließend: Fortsetzen der Behandlung mit 55 mg / m2
      • Auftreten weiterer Nebenwirkungen oder einer Grad-4-Toxizität
        • Absetzen der Behandlung
      • Dosisanpassung von Trastuzumab: siehe entsprechende Fachinformation
    • in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluoruracil (5-FU)
      • Auftreten von Episoden febriler Neutropenie, verlängerter Neutropenie oder einer neutropenischen Infektion trotz Gabe von G-CSF
        • Dosisreduktion von 75 mg / m2 auf 60 mg / m2
      • anschließendes Auftreten von Episoden komplizierter Neutropenie
        • Dosisreduktion von 60 mg / m2 auf 45 mg / m2
      • Grad-4-Thrombozytopenie
        • Dosisreduktion von 75 mg / m2 auf 60 mg / m2
        • keine erneute Behandlung mit weiteren Zyklen, bis der Wert für die Neutrophilenzahl wieder > 1500 Zellen / mm3 und die Blutplättchenzahl bei > 100000 Zellen / mm3 liegt
        • Andauern der Toxizitäten
          • Abbruch der Therapie
      • empfohlene Dosisanpassungen
        • Diarrhoe Grad 3
          • 1. Episode: Reduktion der 5-FU-Dosis um 20 %
          • 2. Episode: Reduktion der Docetaxel-Dosis um 20 %
        • Diarrhoe Grad 4
          • 1. Episode: Reduktion der Docetaxel und 5-FU-Dosis um 20 %
          • 2. Episode: Abbruch der Therapie
        • Stomatitis/Mukositis Grad 3
          • 1. Episode: Reduktion der 5-FU-Dosis um 20 %
          • 2. Episode: keine weitere Gabe von 5-FU für alle folgenden Zyklen
          • 3. Episode: Reduktion der Docetaxel-Dosis um 20 %
        • Stomatitis/Mukositis Grad 4
          • 1. Episode: keine weitere Gabe von 5-FU für alle folgenden Zyklen
          • 2. Episode: Reduktion der Docetaxel-Dosis um 20 %
      • Dosisanpassung von Cisplatin und 5-FU: siehe entsprechende Fachinformation
      • Auftreten einer komplizierten Neutropenie (einschließlich verlängerter Neutropenie, febriler Neutropenie oder Infektion) in den Zulassungsstudien für SCCHN
        • Empfehlung des Einsatzes von G-CSF (z.B. von Tag 6 - 15) als Prophylaxe für alle nachfolgenden Zyklen
  • Dosisanpassung
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • Transaminasen (ALT und/oder AST) > 1,5fache ULN und alkalische Phosphatase > 2,5fache ULN
        • Dosisreduktion einer Monotherapie mit 100 mg / m2 auf 75 mg / m2
      • Serumbilirubin > ULN und/oder Transaminasenwerte (ALT und AST) > 3,5fache ULN und alkalische Phosphatase = 6fache ULN
        • es kann keine Dosisreduktion empfohlen werden
        • Anwendung von Docetaxel nur bei strenger Indikationsstellung
      • in Kombination mit Cisplatin und 5-FU zur Behandlung des Adenokarzinoms des Magens
        • Patienten mit Transaminasenwerten (ALT und/oder AST) > 1,5fache ULN und mit alkalischer Phosphatase > 2,5fache ULN und Bilirubinwerte > ULN
          • in Zulassungsstudie ausgeschlossen
          • es kann keine Dosisreduktion empfohlen werden
          • Anwendung nur bei strenger Indikationsstellung
      • keine Daten für die Kombinationsbehandlung für weitere Indikationen
    • Kinder und Jugendliche
      • Nasopharyngealkarzinom
        • Kinder und Jugendliche 1 Monat - 18 Jahre
          • Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht erwiesen
      • Brustkrebs, nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom, Prostatakarzinom, Magenkarzinom und Kopf-Hals-Karzinom
        • kein relevanter Nutzen, mit Ausnahme Typ II und III von wenig differenzierten Nasopharyngealkarzinomen
    • ältere Patienten
      • keine speziellen Anweisungen
      • in Kombination mit Capecitabin
        • ältere Patienten >/= 60 Jahre
          • Reduzierung der Anfangsdosis von Capecitabin auf 75 % (siehe entsprechende Fachinformation)

Indikation

  • Brustkrebs
    • in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit
      • operablem, nodal positivem Brustkrebs
      • operablem, nodal negativem Brustkrebs
        • Beschränkung der adjuvanten Therapie auf solche Patientinnen, die für eine Chemotherapie gemäß den international festgelegten Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien infrage kommen
    • in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene Chemotherapie
    • Monotherapie zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie
      • die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin oder Alkylanzien enthalten haben
    • in Kombination mit Trastuzumab zur Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom, deren Tumore HER2 überexprimieren und die vorher noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben
    • in Kombination mit Capecitabin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie
      • die frühere Behandlung sollte ein Anthracyclin enthalten haben
  • nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom
    • zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom nach Versagen einer vorausgegangenen Chemotherapie
    • in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom ohne vorausgegangene Chemotherapie
  • Prostatakarzinom
    • in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom
    • in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie, mit oder ohne Prednison oder Prednisolon, zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom
  • Adenokarzinom des Magens
    • in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluoruracil zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens, einschließlich Adenokarzinom der gastroösophagealen Übergangszone, die keine vorherige Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben
  • Kopf-Hals-Karzinome
    • in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluoruracil für die Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Docetaxel - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Docetaxel
  • Patienten mit Neutrophilenzahl < 1500 Zellen / mm3
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • Hinweis
    • für andere Arzneimittel geltende Kontraindikationen gelten gleichermaßen für die Kombinationen dieser Arzneimittel mit Docetaxel

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Taxane /HIV-Protease-Inhibitoren
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Docetaxel /Sorafenib
Taxane /Azol-Antimykotika
Taxane /Makrolid-Antibiotika
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
CYP3A4-Substrate /Vandetanib
Docetaxel /Pitolisant
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
OATP1B1/-Substrate / Bulevirtid

Zusammensetzung

WDocetaxel 3-Wasser21.34 mg
=Docetaxel20 mg
HCitronensäure, wasserfrei+
HEthanol395 mg
HPolysorbat 80+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück kein gültiger Preis bekannt Infusionsloesungs-Konzentrat
1 Stück 203.45 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
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