Fachinformation

ATC Code / ATC Name Botulinumtoxin
Hersteller CC-Pharma GmbH
Darreichungsform Trockensubstanz Ohne Loesungsmittel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 2 Stück: 231.61€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 0,1 ml rekonstituierte Lösung enthalten 4 Allergan-Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A

  • Vorübergehende Verbesserung des Aussehens, wenn die Ausprägung der folgenden Gesichtsfalten eine erhebliche psychologische Belastung für erwachsene Patienten darstellt:
    • Moderate bis starke vertikale Falten zwischen den Augenbrauen sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln (Glabellafalten)
      • jeweils 0,1ml rekonstituierte Lösung (4 Einheiten) in jede der 5 Injektionsstellen (Gesamtdosis: 20 Einheiten) (siehe Abbildung der Fachinformation)
        • 2 Injektionen in jeden M. corrugator
        • 1 Injektion in den M. procerus
      • maximale Dosis / Injektionsstelle: 0,1ml rekonstituierte Lösung (4 Einheiten)
      • Injektionen in der Nähe des M. levator palpebrae superioris vermeiden, insbesondere bei Patienten mit größeren Brauendepressorkomplexen (Depressor supercilii); Injektionen in den M. corrugator nur im Mittelteil des Muskels im Abstand von mindestens 1 cm über dem Augenbrauenbogen
      • Wirkungseintritt: i.A. innerhalb 1 Woche
      • Wirkungsdauer: bis zu 4 Wochen
      • Behandlungsintervalle: nicht häufiger als 1mal / 3 Monate
      • alternative Behandlungsmethoden heranziehen
        • wenn Behandlung fehlschlägt oder
        • Wirkung nach Wiederholungsinjektionen nachlässt
    • Moderate bis starke seitliche Kanthalfalten (Krähenfüße) sichtbar bei maximalem Lächeln
      • jeweils 0,1ml rekonstituierte Lösung (4 Einheiten) in jede der 3 Injektionsstellen / Seite in den seitlichen M. orbicularis oculi (insgesamt 6 Injektionsstellen, Gesamtdosis: 24 Einheiten, Gesamtvolumen: 0,6 ml) (siehe Abbildung Fachinformation)
      • zusätzlich: Injektionen auf der Schläfenseite neben dem Augenhöhlenrand (sicherer Abstand zum Lidhebermuskel)
      • maximale Dosis / Injektionsstelle: 0,1ml rekonstituierte Lösung (4 Einheiten)
      • Wirkungseintritt: lt. Prüfarzt innerhalb 1 Woche
      • Wirkungsdauer (Median): 4 Monate
      • Behandlungsintervalle: nicht häufiger als 1mal / 3 Monate
    • Kombinierte Behandlung von moderaten bis starken Krähenfüßenfalten sichtbar bei maximalem Lächeln und Glabellafalten sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln
      • Behandlung der Krähenfüße: 24 Einheiten
      • Behandlung der Glabellafalten: 20 Einheiten
      • Gesamtdosis: 44 Einheiten, Gesamtvolumen: 1,1 ml rekonstiuierte Lösung
      • Wirkungsdauer und Behandlungsintervalle: siehe oben
    • Behandlungsdauer: Sicherheit und Wirksamkeit nach wiederholten Injektionen > 12 Monate nicht untersucht
    • Massnahmen bei Ausbleiben eines therapeutischen Effekts auch nach 1 Monat nach durchgeführter Erstapplikation
      • Analyse der Gründe für das Therapieversagen, z.B. falsche Muskeln, in die injiziert wurde, Injektionsverfahren, Bildung Toxin-neutralisierender Antikörper, unzureichende Dosierung
        • wenn nach der ersten Behandlungssitzung keine Nebenwirkungen auftreten, kann eine Wiederholungsbehandlung vorgenommen werden; es sollten mindestens drei Monate zwischen den beiden Behandlungen liegen
        • bei unzureichender Dosierung bei Glabellafalten sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln kann eine Wiederholungsbehandlung vorgenommen werden, indem die Dosis auf eine Gesamtdosis von max. 40 oder 50 Einheiten unter Berücksichtigung der Analyse des vorausgegangenen Therapieversagens angepasst wird
      • Überprüfung der Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A als angemessene Therapieform

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Anwendung nicht empfohlen (Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht)
  • ältere Patienten > 65 Jahre
    • klinische Daten begrenzt
    • keine besondere Dosisanpassung

Indikation

  • vorübergehende Verbesserung des Aussehens, wenn die Ausprägung der folgenden Gesichtsfalten eine erhebliche psychologische Belastung für erwachsene Patienten darstellt:
    • Moderate bis starke vertikale Falten zwischen den Augenbrauen sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln (Glabellafalten)
    • Moderate bis starke seitliche Kanthalfalten (Krähenfüße) sichtbar bei maximalem Lächeln
    • Kombinierte Behandlung von moderaten bis starken Krähenfüßenfalten sichtbar bei maximalem Lächeln und Glabellafalten sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Botulinumtoxin - invasiv
  • Clostridium botulinum Toxin Typ A
    • Überempfindlichkeit gegen Botulinum Neurotoxin Typ A
    • Infektionen an den vorgesehenen Injektionsstellen
    • Generalisierte Störungen der Muskeltätigkeit, z.B. Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom oder amyotrophe Lateralsklerose
  • Clostridium botulinum Toxin Typ B
    • Überempfindlichkeit gegen Botulinum Neurotoxin Typ B
    • andere bekannte neuromuskuläre Erkrankungen (z. B. ALS oder peripherer Neuropathie)
    • bekannte Störungen der neuromuskulären Übertragung (z. B. Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

Botulinum-Toxin /Muskelrelaxanzien
Muskelrelaxanzien /Tizanidin
Botulinum-Toxin /Aminochinoline

unbedeutend

Botulinum-Toxin /Aminoglykosid-Antibiotika

Zusammensetzung

WClostridium botulinum Toxin Typ A50 E
HAlbumin (human)+
HNatrium chlorid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
2 Stück 231.61 € Trockensubstanz Ohne Loesungsmittel
1 Stück 127.87 € Trockensubstanz Ohne Loesungsmittel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
2 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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