Fachinformation

ATC Code / ATC Name Alteplase
Hersteller Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Darreichungsform Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5 Stück: 218.78€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 2 mg Alteplase ( 1.160.000 I.E.), gentechnisch hergestellt unter Verwendung von Ovarial-Zellkulturen des chinesischen Hamsters; nach Rekonstitution enthält 1 ml Injektionslösung 1 mg Alteplase (spezifische Aktivität: 522.000 - 696.000 I.E. / mg).

  • thrombolytische Behandlung von verschlossenen zentralen Venenkathetern einschließl. Hämodialysekathetern
    • Anwendung so früh als möglich nach Symptombeginn
    • <= 2 mg Alteplase 1 - 2mal im Abstand von 120 Min.
    • >= 30 kg KG
      • 2 mg Alteplase / 2 ml Injektionslösung
    • < 30 kg KG
      • Dosierung volumenabhängig
        • 110% des Volumens des inneren Volumens des verschlossenen zentralen Venenkatheters
        • max. Gesamtdosis: 2 mg Alteplase
        • z.B. Katheter von
          • 1 ml Füllungsvolumen: 1,1 mg Alteplase in 1,1 ml Lösungsvolumen
          • 2,5 ml Füllungsvolumen: 2 mg Alteplase in 2,5 ml Lösungsvolumen

Indikation

  • thrombolytische Behandlung von verschlossenen zentralen Venenkathetern einschließl. Hämodialysekathetern, die durch Thrombenbildung funktionsunfähig wurden
  • Hinweis
    • 2-mg-Durchstechflasche als einzige Darreichung für diese Indikation angezeigt
    • spezifische Aktivität des internen Alteplase-Referenzstandards beträgt 580.000 I.E. / mg, bezogen auf den 2. internationalen Standard der WHO für t-PA

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alteplase - invasiv
  • Bekannte hämorrhagischer Diathese
  • Orale Antikoagulanzientherapie (z.B. Phenprocoumon)
  • Manifeste oder kurz zurückliegende schwere oder lebensgefährliche Blutung
  • Bestehende, anamnestisch bekannte oder Verdacht auf eine intrakraniale Blutung
  • Verdacht auf Subarachnoidalblutung oder Zustand nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung
  • Schädigung des Zentralnervensystems in der Anamnese (z.B. Neoplasma, Aneurysma, intrakranialer oder spinaler Operation)
  • Kurz zurückliegende (weniger als 10 Tage) traumatische externe Herzmassage, Entbindung, kurz zurückliegender Punktion eines nicht komprimierbaren Blutgefäßes (z.B. Vena subclavia oder -jugularis-Punktion)
  • Unkontrollierbare schwere arterielle Hypertonie
  • Bakterielle Endokarditis, Perikarditis
  • Akute Pankreatitis
  • Nachgewiesene ulzerative Erkrankungen im Gastrointestinaltrakt innerhalb der vergangenen 3 Monate, Ösophagusvarizen, arteriellen Aneurysmata, arteriovenösen Missbildungen
  • Neoplasie mit erhöhtem Blutungsrisiko
  • Schwere Lebererkrankung einschließlich Leberversagen, Zirrhose, Pfortaderhochdruck (Ösophagusvarizen) und aktiver Hepatitis
  • Größere Operationen oder schwere Traumen innerhalb der vergangenen 3 Monate
  • Bei akutem Herzinfarkt:
    • Schlaganfall in der Anamnese
  • Bei akuter Lungenembolie:
    • Schlaganfall in der Anamnese
  • Bei akutem ischämischen Schlaganfall:
    • Beginn der Symptome des ischämischen Insultes mehr als 3 h vor der Verabreichung der Infusion, oder zeitlich unbekannter Beginn der Symptomatik
    • Geringfügige neurologische Defizite oder Symptome, die sich vor Infusionsbeginn rasch bessern
    • Klinisch (z.B. NIHSS > 25) bzw. durch geeignete bildgebende Verfahren nachgewiesener schwerer Schlaganfall
    • Krampfanfall zu Beginn des Schlaganfalls
    • Nachweis für eine intrakraniale Blutung (ICH) im Computertomogramm
    • Symptome, die auf eine Subarachnoidalblutung hinweisen, selbst bei normalen Computertomogramm
    • Heparingabe innerhalb der vergangenen 48 Stunden und Thromboplastinzeit oberhalb des Normalwertes
    • Patienten mit Schlaganfall in der Anamnese und begleitendem Diabetes
    • Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
    • Thrombozytenzahl unter 100.000/mm 3
    • Systolischer Blutdruck über 185 mmHg bzw. diastolischer Blutdruck über 110 mmHg oder Erfordernis aggressiver Maßnahmen (intravenöse Gabe von Arzneimitteln), um den Blutdruck unter diese Grenzwerte zu senken
    • Blutglucosespiegel unter 50 mg/100 ml oder über 400 mg/100 ml.
    • Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren oder Erwachsenen, die älter als 80 Jahre sind.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Alteplase /Nitroglycerin
Plasminogen-Aktivatoren /Antikoagulanzien
Plasminogen-Aktivatoren /Heparine
Plasminogen-Aktivatoren /Defibrotid

mittelschwer

ACE-Hemmer /Plasminogen-Aktivatoren
Plasminogen-Aktivatoren /Thrombozytenaggregationshemmer
Plasminogen-Aktivatoren /Aprotinin

Zusammensetzung

WAlteplase2 mg
=Alteplase1.16e+006 IE
HArginin+
HPhosphorsäure 10%+
HPolysorbat 80+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Stück 218.78 € Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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