Mimpara 60mg Filmtabletten Fachinfo
(Wirkstoffe: Cinacalcet hydrochloridCinacalcet)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Cinacalcet |
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Hersteller | CC-Pharma GmbH |
Darreichungsform | Filmtabletten |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 28 Stück: 470.76€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
- sekundärer Hyperparathyreoidismus
- Erwachsene und ältere Patienten (> 65 Jahre)
- initial: 30 mg Cinacalcet 1mal / Tag
- Dosistitration 1mal / 2 - 4 Wochen bis zum Erreichen des Parathormon(PTH)-Zielwertes
- PTH-Zielwert bei Dialysepatienten: 150 - 300 pg / ml bzw. 15,9 - 31,8 pmol / l (gemessen mit dem intakt-PTH(iPTH)-Assay frühestens 12 Stunden nach Cinacalcet-Gabe)
- aktuelle Behandlungsleitlinien beachten
- max. Tagesdosis: 180 mg Cinacalcet
- 1 - 4 Wochen nach Therapiebeginn oder nach Dosisanpassung PTH-Spiegel messen
- während der Erhaltungsphase PTH ca. alle 1 - 3 Monate kontrollieren
- zur Messung der PTH-Spiegel entweder das Intakt-PTH (iPTH) oder Bio-Intakt-PTH (biPTH) verwenden
- Behandlung mit Cinacalcet verändert das Verhältnis zwischen iPTH und biPTH nicht
- Dosisanpassungen basierend auf den Serumcalciumspiegeln
- korrigiertes Serumcalcium vor Anwendung der ersten Dosis bestimmen und überwachen (sollte an oder über der unteren Grenze des Normbereiches liegen)
- Normbereich des Calciumspiegels kann variieren (abhängig von den durch örtliches Labor angewendeten Methoden)
- während Dosistitration Serumcalciumspiegel häufig kontrollieren
- nach Beginn der Therapie oder nach Dosisanpassung
- Kontrolle innerhalb von 1 Woche
- sobald Erhaltungsdosis eingestellt wurde
- Serumcalciumspiegel ungefähr monatlich messen
- falls korrigierte Serumcalciumspiegel < 8,4 mg / dl (2,1 mmol / l) fallen und/oder Symptome einer Hypokalzämie auftreten
- < 8,4 mg / dl (2,1 mmol / l) und > 7,5 mg / dl (1,9 mmol / l) oder bei Auftreten klinischer Symptome einer Hypokalzämie
- Calciumhaltige Phosphatbinder, Vitamin D und/oder Anpassung der Calciumkonzentration im Dialysat können nach klinischem Ermessen zur Erhöhung des Serumcalciums angewendet werden
- < 8,4 mg / dl (2,1 mmol / l) und > 7,5 mg / dl (1,9 mmol / l) oder bei anhaltenden Symptomen einer Hypokalzämie trotz Versuchen, das Serumcalcium zu erhöhen
- Dosis verringern oder aussetzen
- </= 7,5 mg / dl (1,9 mmol / l) oder bei anhaltenden Symptomen einer Hypokalzämie und wenn Vitamin D nicht erhöht werden kann
- Anwendung aussetzen, bis die Serumcalciumwerte 8,0 mg / dl (2,0 mmol / l) erreichen und/oder Symptome einer Hypokalzämie abgeklungen sind
- Behandlung mit der nächstniedrigen Dosis wiederaufnehmen
- < 8,4 mg / dl (2,1 mmol / l) und > 7,5 mg / dl (1,9 mmol / l) oder bei Auftreten klinischer Symptome einer Hypokalzämie
- korrigiertes Serumcalcium vor Anwendung der ersten Dosis bestimmen und überwachen (sollte an oder über der unteren Grenze des Normbereiches liegen)
- Kinder und Jugendliche
- korrigiertes Serumcalcium sollte vor Anwendung der ersten Dosis im oberen Bereich des altersspezifischen Referenzintervalls oder darüber liegen und engmaschig überwacht werden
- Normbereich des Calciumspiegels varriiert, abhängig von den im Labor angewendete Methoden sowie Alter des Kindes/Patienten
- empfohlene Anfangsdosis für Kinder >/= 3 Jahren - < 18 Jahren
- </= 0,20 mg / kg 1mal / Tag basierend auf dem Trockengewicht des Patienten
- Dosis kann erhöht werden, um gewünschten iPTH-Zielbereich zu erreichen (entsprechend den verfügbaren Dosisstufen sequenziell nicht öfter als alle 4 Wochen)
- Dosis kann bis zu einer max. Dosis von 2,5 mg / kg / Tag erhöht werden
- max. tägliche Gesamtdosis: 180 mg
- Trockengewicht des Patienten (kg): 10 bis < 12,5
- Anfangsdosis (mg): 1
- Verfügbare sequenzielle Dosisstufen (mg): 1; 2,5; 5; 7,5; 10 und 15
- Trockengewicht des Patienten (kg): >/= 12,5 bis < 25
- Anfangsdosis (mg): 2,5
- Verfügbare sequenzielle Dosisstufen (mg): 2,5; 5; 7,5; 10; 15 und 30
- Trockengewicht des Patienten (kg): >/= 25 bis < 36
- Anfangsdosis (mg): 5
- Verfügbare sequenzielle Dosisstufen (mg): 5; 10; 15; 30 und 60
- Trockengewicht des Patienten (kg): >/= 36 bis < 50
- Anfangsdosis (mg): 5
- Verfügbare sequenzielle Dosisstufen (mg): 5; 10; 15; 30; 60 und 90
- Trockengewicht des Patienten (kg): >/= 50 bis < 75
- Anfangsdosis (mg): 10
- Verfügbare sequenzielle Dosisstufen (mg): 10; 15; 30; 60; 90 und 120
- Trockengewicht des Patienten (kg): >/= 75
- Anfangsdosis (mg): 15
- Verfügbare sequenzielle Dosisstufen (mg): 15; 30; 60; 90; 120 und 180
- Dosisanpassungen basierend auf den PTH-Spiegeln
- PTH-Spiegel frühestens 12 Stunden nach Einnahme von Cinacalcet bestimmen, und iPTH 1 - 4 Wochen nach Einleitung der Behandlung oder Dosisanpassung messen
- Dosis entsprechend des iPTH anpassen
- wenn iPTH < 150 pg / ml (15,9 pmol / l) und >/= 100 pg / ml (10,6 pmol / l)
- Dosis auf nächstniedrige Dosis senken
- wenn iPTH < 100 pg / ml (10,6 pmol / l)
- Behandlung unterbrechen und mit der nächstniedrigen Dosis wiederaufnehmen, sobald iPTH > 150 pg / ml (15,9 pmol / l)
- wenn Behandlung > 14 Tage unterbrochen
- Wiederaufnahme mit empfohlener Anfangsdosis
- wenn iPTH < 150 pg / ml (15,9 pmol / l) und >/= 100 pg / ml (10,6 pmol / l)
- Dosisanpassungen basierend auf den Serumcalciumspiegeln
- Serumcalcium innerhalb von 1 Woche nach Einleitung der Behandlung oder Dosisanpassung bestimmen
- wenn Erhaltungsdosis eingestellt wurde
- wöchentliche Bestimmung des Serumcalciums empfohlen
- Serumcalciumspiegel bei Kindern und Jugendlichen innerhalb des Normbereichs halten
- wenn Serumcalciumspiegel unter den Normbereich sinken oder Symptome einer Hypokalzämie auftreten
- angemessene Schritte zur Dosisanpassung vornehmen
- korrigiertes Serumcalcium an oder unter altersspezifischer unterer Grenze des Normbereichs oder wenn Symptome einer Hypokalzämie auftreten, unabhängig vom Calciumwert
- Behandlung aussetzen (wenn Anwendung unterbrochen wurde, korrigiertes Serumcalcium innerhalb von 5 - 7 Tagen bestimmen)
- Anwendung von Calciumergänzung, calciumhaltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D, wie klinisch angezeigt
- korrigiertes Gesamt-Serumcalcium über altersspezifischer unteren Grenze des Normbereichs, und Symptome einer Hypokalzämie sind abgeklungen
- Wiederaufnahme mit nächstniedrigeren Dosis
- Behandlung > 14 Tage unterbrochen
- Wiederaufnahme mit empfohlener Anfangsdosis
- wenn Patient vor Unterbrechung die niedrigste Dosis erhalten hat (1 mg/Tag)
- Wiederaufnahme mit derselben Dosis (1 mg/Tag)
- korrigiertes Serumcalcium an oder unter altersspezifischer unterer Grenze des Normbereichs oder wenn Symptome einer Hypokalzämie auftreten, unabhängig vom Calciumwert
- angemessene Schritte zur Dosisanpassung vornehmen
- Wechsel von Etelcalcetid zu Cinacalcet
- Wechsel sowie die angemessene Auswaschzeit nicht untersucht
- nach Absetzen von Etelcalcetid
- kein Beginn der Behandlung mit Cinacalcet, bis nicht mind. 3 aufeinanderfolgende Hämodialysebehandlungen durchgeführt wurden, wobei zu diesem Zeitpunkt Serumcalcium bestimmt werden sollte
- vor Behandlungsbeginn mit Cinacalcet ist sicherzustellen, dass die Serumcalciumspiegel im Normbereich liegen
- Kinder < 3 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, unzureichende Daten
- Erwachsene und ältere Patienten (> 65 Jahre)
- Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus
- Erwachsene und ältere Patienten (> 65 Jahre)
- initial: 30 mg Cinacalcet 2mal / Tag
- schrittweise Dosiserhöhung 1mal / 2 - 4 Wochen (Senkung der Serumcalcium-Konzentration bis zur oberen Grenze des Normalwertes oder darunter) in den folgenden Schritten
- 60 mg Cinacalcet 2mal / Tag
- 90 mg Cinacalcet 2mal / Tag
- 90 mg Cinacalcet 3 - 4mal / Tag
- max. Tagesdosis: 90 mg Cinacalcet 4mal / Tag
- Serumcalcium innerhalb von 1 Woche nach Einleitung der Therapie oder nach Dosisanpassung messen
- wenn Erhaltungsdosis eingestellt ist
- Serumcalciumspiegel alle 2 - 3 Monate messen
- nach Titration bis zur max. Dosis
- Serumcalcium in regelmäßigen Abständen kontrollieren
- wenn eine klinisch relevante Senkung des Serumcalciums nicht erhalten werden kann
- Abbruch der Therapie in Erwägung ziehen
- Kinder und Jugendliche
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten
- Erwachsene und ältere Patienten (> 65 Jahre)
- Dosisanpassung
- eingeschränkte Leberfunktion
- keine Änderung der Anfangsdosis notwendig
- mittelgradige bis schwere Leberfunktionsstörung:
- Anwendung mit Vorsicht
- sorgfältige klin. Überwachung während der Dosiseinstellung und der weiteren Behandlung
- eingeschränkte Leberfunktion
Indikation
- sekundärer Hyperparathyreoidismus
- Erwachsene
- Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz
- Kinder und Jugendliche
- Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei dialysepflichtigen Kindern mit terminaler Niereninsuffizienz im Alter von 3 Jahren und älter, deren sekundärer HPT mit einer Standardtherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann
- Hinweis
- Anwendung als Teil eines therapeutischen Regimes, das je nach Bedarf Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfassen kann
- Erwachsene
- Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus
- Verminderung von Hyperkalzämie bei Patienten mit
- Nebenschilddrüsenkarzinom
- primärem Hyperparathyreoidismus (p-HPT), bei denen eine Parathyreoidektomie aufgrund der Serumcalciumspiegel (wie in den relevanten Behandlungsrichtlinien definiert) angezeigt wäre, jedoch klinisch nicht angebracht oder kontraindiziert ist
- Verminderung von Hyperkalzämie bei Patienten mit
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Cinacalcet - peroral- Überempfindlichkeit gegen Cinacalcet
- Hypokalzämie
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
mittelschwer
Pitolisant /CinacalcetCYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Tamoxifen /Cinacalcet
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Burosumab /Calcimimetika
geringfügig
CYP1A2-Substrate /RucaparibEliglustat /Cinacalcet
Cinacalcet /Makrolid-Antibiotika
Flecainid /Cinacalcet
Opioide /CYP2D6-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Beta-Blocker /Cinacalcet
Antidepressiva, trizyklische /Cinacalcet
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Cinacalcet /HIV-Protease-Inhibitoren
Propafenon /Cinacalcet
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Cinacalcet /Cobicistat
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Cinacalcet /Azol-Antimykotika
Cinacalcet /Rifamycine
Desfesoterodin /Cinacalcet
CYP1A2-Substrate /Tezacaftor
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Cholinesterase-Hemmer /Cinacalcet
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Dextromethorphan /Cinacalcet
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
Tamsulosin /Cinacalcet
Zusammensetzung
W | Cinacalcet hydrochlorid | 66.12 mg |
= | Cinacalcet | 60 mg |
H | Carnaubawachs | + |
H | Cellulose, mikrokristallin | + |
H | Crospovidon | + |
H | Magnesium stearat | + |
H | Maisstärke, vorverkleistert | + |
H | Opadry II, grün | + |
= | Lactose 1-Wasser | + |
= | Hypromellose | + |
= | Titan dioxid | + |
= | Triacetin | + |
= | Indigocarmin | + |
= | Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser | + |
= | Lactose | 5.47 mg |
H | Opadry, klar | + |
= | Hypromellose | + |
= | Macrogol | + |
H | Povidon | + |
H | Silicium dioxid, hochdispers | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
---|---|---|
Kaliumspiegel | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
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Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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28 Stück | 470.76 € | Filmtabletten |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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28 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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