Mimpara 60mg Filmtabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Cinacalcet
Hersteller	CC-Pharma GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	28 Stück: 463.92€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• sekundärer Hyperparathyreoidismus
  • Erwachsene und ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • initial: 30 mg Cinacalcet 1mal / Tag
    • Dosistitration 1mal / 2 - 4 Wochen bis zum Erreichen des Parathormon(PTH)-Zielwertes
    • PTH-Zielwert bei Dialysepatienten: 150 - 300 pg / ml bzw. 15,9 - 31,8 pmol / l (gemessen mit dem intakt-PTH(iPTH)-Assay frühestens 12 Stunden nach Cinacalcet-Gabe)
      • aktuelle Behandlungsleitlinien beachten
    • max. Tagesdosis: 180 mg Cinacalcet
    • 1 - 4 Wochen nach Therapiebeginn oder nach Dosisanpassung PTH-Spiegel messen
      • während der Erhaltungsphase PTH ca. alle 1 - 3 Monate kontrollieren
      • zur Messung der PTH-Spiegel entweder das Intakt-PTH (iPTH) oder Bio-Intakt-PTH (biPTH) verwenden
      • Behandlung mit Cinacalcet verändert das Verhältnis zwischen iPTH und biPTH nicht
    • Dosisanpassungen basierend auf den Serumcalciumspiegeln
      • korrigiertes Serumcalcium vor Anwendung der ersten Dosis bestimmen und überwachen (sollte an oder über der unteren Grenze des Normbereiches liegen)
        • Normbereich des Calciumspiegels kann variieren (abhängig von den durch örtliches Labor angewendeten Methoden)
      • während Dosistitration Serumcalciumspiegel häufig kontrollieren
      • nach Beginn der Therapie oder nach Dosisanpassung
        • Kontrolle innerhalb von 1 Woche
      • sobald Erhaltungsdosis eingestellt wurde
        • Serumcalciumspiegel ungefähr monatlich messen
      • falls korrigierte Serumcalciumspiegel < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) fallen und/oder Symptome einer Hypokalzämie auftreten
        • < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) und > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) oder bei Auftreten klinischer Symptome einer Hypokalzämie
          • Calciumhaltige Phosphatbinder, Vitamin D und/oder Anpassung der Calciumkonzentration im Dialysat können nach klinischem Ermessen zur Erhöhung des Serumcalciums angewendet werden
        • < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) und > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) oder bei anhaltenden Symptomen einer Hypokalzämie trotz Versuchen, das Serumcalcium zu erhöhen
          • Dosis verringern oder aussetzen
        • </= 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) oder bei anhaltenden Symptomen einer Hypokalzämie und wenn Vitamin D nicht erhöht werden kann
          • Anwendung aussetzen, bis die Serumcalciumwerte 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) erreichen und/oder Symptome einer Hypokalzämie abgeklungen
          • Behandlung mit der nächstniedrigen Dosis wiederaufnehmen
  • Kinder und Jugendliche
    • korrigiertes Serumcalcium sollte vor Anwendung der ersten Dosis im oberen Bereich des altersspezifischen Referenzintervalls oder darüber liegen und engmaschig überwacht werden
    • Normbereich des Calciumspiegels varriiert, abhängig von den im Labor angewendete Methoden sowie Alter des Kindes/Patienten
    • empfohlene Anfangsdosis für Kinder >/= 3 Jahren - < 18 Jahren
      • </= 0,20 mg/kg 1mal / Tag basierend auf dem Trockengewicht des Patienten
      • Dosis kann erhöht werden, um gewünschten iPTH-Zielbereich zu erreichen (entsprechend den verfügbaren Dosisstufen (siehe Tabelle) sequenziell nicht öfter als alle 4 Wochen)
      • Dosis kann bis zu einer max. Dosis von 2,5 mg/kg/Tag erhöht werden
      • max. tägliche Gesamtdosis: 180 mg
      • Trockengewicht des Patienten (kg): 10 bis < 12,5
        • Anfangsdosis (mg): 1
        • Verfügbare sequenzielle Dosisstufen (mg): 1; 2,5; 5; 7,5; 10 und 15
      • Trockengewicht des Patienten (kg): >/= 12,5 bis < 25
        • Anfangsdosis (mg): 2,5
        • Verfügbare sequenzielle Dosisstufen (mg): 2,5; 5; 7,5; 10; 15 und 30
      • Trockengewicht des Patienten (kg): >/= 25 bis < 36
        • Anfangsdosis (mg): 5
        • Verfügbare sequenzielle Dosisstufen (mg): 5; 10; 15; 30 und 60
      • Trockengewicht des Patienten (kg): >/= 36 bis < 50
        • Anfangsdosis (mg): 5
        • Verfügbare sequenzielle Dosisstufen (mg): 5; 10; 15; 30; 60 und 90
      • Trockengewicht des Patienten (kg): >/= 50 bis < 75
        • Anfangsdosis (mg): 10
        • Verfügbare sequenzielle Dosisstufen (mg): 10; 15; 30; 60; 90 und 120
      • Trockengewicht des Patienten (kg): >/= 75
        • Anfangsdosis (mg): 15
        • Verfügbare sequenzielle Dosisstufen (mg): 15; 30; 60; 90; 120 und 180
    • Dosisanpassungen basierend auf den PTH-Spiegeln
      • PTH-Spiegel frühestens 12 Stunden nach Einnahme von Cinacalcet bestimmen, und iPTH 1 - 4 Wochen nach Einleitung der Behandlung oder Dosisanpassung messen
      • Dosis entsprechend des iPTH anpassen
        • wenn iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) und >/= 100 pg/ml (10,6 pmol/l)
          • Dosis auf nächstniedrige Dosis senken
        • wenn iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l)
          • Behandlung unterbrechen und mit der nächstniedrigen Dosis wiederaufnehmen, sobald iPTH > 150 pg/ml (15,9 pmol/l)
          • wenn Behandlung > 14 Tage unterbrochen
            • Wiederaufnahme mit empfohlener Anfangsdosis
    • Dosisanpassungen basierend auf den Serumcalciumspiegeln
      • Serumcalcium innerhalb von 1 Woche nach Einleitung der Behandlung oder Dosisanpassung bestimmen
      • wenn Erhaltungsdosis eingestellt wurde,
        • wöchentliche Bestimmung des Serumcalciums empfohlen
      • Serumcalciumspiegel bei Kindern und Jugendlichen innerhalb des Normbereichs halten
      • wenn Serumcalciumspiegel unter den Normbereich sinken oder Symptome einer Hypokalzämie auftreten
        • angemessene Schritte zur Dosisanpassung vornehmen
          • korrigiertes Serumcalcium an oder unter altersspezifischer unterer Grenze des Normbereichs oder wenn Symptome einer Hypokalzämie auftreten, unabhängig vom Calciumwert
            • Behandlung aussetzen (wenn Anwendung unterbrochen wurde, korrigiertes Serumcalcium innerhalb von 5 - 7 Tagen bestimmen)
            • Anwendung von Calciumergänzung, calciumhaltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D, wie klinisch angezeigt
          • korrigiertes Gesamt-Serumcalcium über altersspezifischer unteren Grenze des Normbereichs, und Symptome einer Hypokalzämie sind abgeklungen
            • Wiederaufnahme mit nächstniedrigeren Dosis
            • Behandlung > 14 Tage unterbrochen
              • wiederaufnahme mit empfohlener Anfangsdosis
              • wenn Patient vor Unterbrechung die niedrigste Dosis erhalten hat (1 mg/Tag)
                • wiederaufnahme mit derselben Dosis (1 mg/Tag)
    • Kindern < 3 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, unzureichende Daten
• Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus
  • Erwachsene und ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • initial: 30 mg Cinacalcet 2mal / Tag
    • schrittweise Dosiserhöhung 1mal / 2 - 4 Wochen (Senkung der Serumcalcium-Konzentration bis zur oberen Grenze des Normalwertes oder darunter) in den folgenden Schritten
      • 60 mg Cinacalcet 2mal / Tag
      • 90 mg Cinacalcet 2mal / Tag
      • 90 mg Cinacalcet 3 - 4mal / Tag
    • max. Tagesdosis: 90 mg Cinacalcet 4mal / Tag
    • Serumcalcium innerhalb von 1 Woche nach Einleitung der Therapie oder nach Dosisanpassung messen
    • wenn Erhaltungsdosis eingestellt ist
      • Serumcalciumspiegel alle 2 - 3 Monate messen
    • nach Titration bis zur max. Dosis
      • Serumcalcium in regelmäßigen Abständen kontrollieren
    • wenn eine klinisch relevante Senkung des Serumcalciums nicht erhalten werden kann
      • Abbruch der Therapie in Erwägung ziehen
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten

Dosisanpassung

• eingeschränkte Leberfunktion
  • keine Änderung der Anfangsdosis notwendig
  • mittelgradige bis schwere Leberfunktionsstörung:
    • Anwendung mit Vorsicht
    • sorgfältige klin. Überwachung während der Dosiseinstellung und der weiteren Behandlung

Indikation

Erwachsene

• Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz
  • Anwendung als Teil eines therapeutischen Regimes, das je nach Bedarf Phosphatbinder und/ oder Vitamin D umfassen kann
• Verminderung von Hyperkalzämie bei Patienten mit
  • Nebenschilddrüsenkarzinom
  • primärem Hyperparathyreoidismus (p-HPT), bei denen eine Parathyreoidektomie aufgrund der Serumcalciumspiegel (wie in den relevanten Behandlungsrichtlinien definiert) angezeigt wäre, jedoch klinisch nicht angebracht oder kontraindiziert ist

Kinder und Jugendliche

• Behandlung des (HPT) bei dialysepflichtigen Kindern mit terminaler Niereninsuffizienz >/= 3 Jahre, deren sekundärer HPT mit einer Standardtherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann
  • Anwendung als Teil eines therapeutischen Regimes, das je nach Bedarf Phosphatbinder und/ oder Vitamin D umfassen kann

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cinacalcet - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Cinacalcet
• Hypokalzämie

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Pitolisant /Cinacalcet
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Tamoxifen /Cinacalcet
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Burosumab /Calcimimetika

geringfügig

CYP1A2-Substrate /Rucaparib
Eliglustat /Cinacalcet
Opioide /CYP2D6-Inhibitoren
Cinacalcet /Makrolid-Antibiotika
Flecainid /Cinacalcet
Beta-Blocker /Cinacalcet
Antidepressiva, trizyklische /Cinacalcet
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Propafenon /Cinacalcet
Cinacalcet /HIV-Protease-Inhibitoren
Cinacalcet /Azol-Antimykotika
Cinacalcet /Rifamycine
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Cinacalcet /Cobicistat
Desfesoterodin /Cinacalcet
CYP1A2-Substrate /Tezacaftor
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Cholinesterase-Hemmer /Cinacalcet
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Dextromethorphan /Cinacalcet
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
Tamsulosin /Cinacalcet

Zusammensetzung

W	Cinacalcet hydrochlorid	66.12 mg
=	Cinacalcet	60 mg
H	Carnaubawachs	+
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Crospovidon	+
H	Magnesium stearat	+
H	Maisstärke, vorverkleistert	+
H	Opadry II, grün	+
=	Lactose 1-Wasser	+
=	Hypromellose	+
=	Titan dioxid	+
=	Triacetin	+
=	Indigocarmin	+
=	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
=	Lactose	5.47 mg
H	Opadry, klar	+
=	Hypromellose	+
=	Macrogol	+
H	Povidon	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Potassium balance	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
28 Stück	463.92 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
28 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb