Mimpara 60mg Filmtabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Cinacalcet
Hersteller	CC-Pharma GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	28 Stück: 470.76€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• sekundärer Hyperparathyreoidismus
  • Erwachsene und ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • initial: 30 mg Cinacalcet 1mal / Tag
    • Dosistitration 1mal / 2 - 4 Wochen bis zum Erreichen des Parathormon(PTH)-Zielwertes
    • PTH-Zielwert bei Dialysepatienten: 150 - 300 pg / ml bzw. 15,9 - 31,8 pmol / l (gemessen mit dem intakt-PTH(iPTH)-Assay frühestens 12 Stunden nach Cinacalcet-Gabe)
      • aktuelle Behandlungsleitlinien beachten
    • max. Tagesdosis: 180 mg Cinacalcet
    • 1 - 4 Wochen nach Therapiebeginn oder nach Dosisanpassung PTH-Spiegel messen
      • während der Erhaltungsphase PTH ca. alle 1 - 3 Monate kontrollieren
      • zur Messung der PTH-Spiegel entweder das Intakt-PTH (iPTH) oder Bio-Intakt-PTH (biPTH) verwenden
      • Behandlung mit Cinacalcet verändert das Verhältnis zwischen iPTH und biPTH nicht
    • Dosisanpassungen basierend auf den Serumcalciumspiegeln
      • korrigiertes Serumcalcium vor Anwendung der ersten Dosis bestimmen und überwachen (sollte an oder über der unteren Grenze des Normbereiches liegen)
        • Normbereich des Calciumspiegels kann variieren (abhängig von den durch örtliches Labor angewendeten Methoden)
      • während Dosistitration Serumcalciumspiegel häufig kontrollieren
      • nach Beginn der Therapie oder nach Dosisanpassung
        • Kontrolle innerhalb von 1 Woche
      • sobald Erhaltungsdosis eingestellt wurde
        • Serumcalciumspiegel ungefähr monatlich messen
      • falls korrigierte Serumcalciumspiegel < 8,4 mg / dl (2,1 mmol / l) fallen und/oder Symptome einer Hypokalzämie auftreten
        • < 8,4 mg / dl (2,1 mmol / l) und > 7,5 mg / dl (1,9 mmol / l) oder bei Auftreten klinischer Symptome einer Hypokalzämie
          • Calciumhaltige Phosphatbinder, Vitamin D und/oder Anpassung der Calciumkonzentration im Dialysat können nach klinischem Ermessen zur Erhöhung des Serumcalciums angewendet werden
        • < 8,4 mg / dl (2,1 mmol / l) und > 7,5 mg / dl (1,9 mmol / l) oder bei anhaltenden Symptomen einer Hypokalzämie trotz Versuchen, das Serumcalcium zu erhöhen
          • Dosis verringern oder aussetzen
        • </= 7,5 mg / dl (1,9 mmol / l) oder bei anhaltenden Symptomen einer Hypokalzämie und wenn Vitamin D nicht erhöht werden kann
          • Anwendung aussetzen, bis die Serumcalciumwerte 8,0 mg / dl (2,0 mmol / l) erreichen und/oder Symptome einer Hypokalzämie abgeklungen sind
          • Behandlung mit der nächstniedrigen Dosis wiederaufnehmen
  • Kinder und Jugendliche
    • korrigiertes Serumcalcium sollte vor Anwendung der ersten Dosis im oberen Bereich des altersspezifischen Referenzintervalls oder darüber liegen und engmaschig überwacht werden
    • Normbereich des Calciumspiegels varriiert, abhängig von den im Labor angewendete Methoden sowie Alter des Kindes/Patienten
    • empfohlene Anfangsdosis für Kinder >/= 3 Jahren - < 18 Jahren
      • </= 0,20 mg / kg 1mal / Tag basierend auf dem Trockengewicht des Patienten
      • Dosis kann erhöht werden, um gewünschten iPTH-Zielbereich zu erreichen (entsprechend den verfügbaren Dosisstufen sequenziell nicht öfter als alle 4 Wochen)
      • Dosis kann bis zu einer max. Dosis von 2,5 mg / kg / Tag erhöht werden
      • max. tägliche Gesamtdosis: 180 mg
      • Trockengewicht des Patienten (kg): 10 bis < 12,5
        • Anfangsdosis (mg): 1
        • Verfügbare sequenzielle Dosisstufen (mg): 1; 2,5; 5; 7,5; 10 und 15
      • Trockengewicht des Patienten (kg): >/= 12,5 bis < 25
        • Anfangsdosis (mg): 2,5
        • Verfügbare sequenzielle Dosisstufen (mg): 2,5; 5; 7,5; 10; 15 und 30
      • Trockengewicht des Patienten (kg): >/= 25 bis < 36
        • Anfangsdosis (mg): 5
        • Verfügbare sequenzielle Dosisstufen (mg): 5; 10; 15; 30 und 60
      • Trockengewicht des Patienten (kg): >/= 36 bis < 50
        • Anfangsdosis (mg): 5
        • Verfügbare sequenzielle Dosisstufen (mg): 5; 10; 15; 30; 60 und 90
      • Trockengewicht des Patienten (kg): >/= 50 bis < 75
        • Anfangsdosis (mg): 10
        • Verfügbare sequenzielle Dosisstufen (mg): 10; 15; 30; 60; 90 und 120
      • Trockengewicht des Patienten (kg): >/= 75
        • Anfangsdosis (mg): 15
        • Verfügbare sequenzielle Dosisstufen (mg): 15; 30; 60; 90; 120 und 180
    • Dosisanpassungen basierend auf den PTH-Spiegeln
      • PTH-Spiegel frühestens 12 Stunden nach Einnahme von Cinacalcet bestimmen, und iPTH 1 - 4 Wochen nach Einleitung der Behandlung oder Dosisanpassung messen
      • Dosis entsprechend des iPTH anpassen
        • wenn iPTH < 150 pg / ml (15,9 pmol / l) und >/= 100 pg / ml (10,6 pmol / l)
          • Dosis auf nächstniedrige Dosis senken
        • wenn iPTH < 100 pg / ml (10,6 pmol / l)
          • Behandlung unterbrechen und mit der nächstniedrigen Dosis wiederaufnehmen, sobald iPTH > 150 pg / ml (15,9 pmol / l)
          • wenn Behandlung > 14 Tage unterbrochen
            • Wiederaufnahme mit empfohlener Anfangsdosis
    • Dosisanpassungen basierend auf den Serumcalciumspiegeln
      • Serumcalcium innerhalb von 1 Woche nach Einleitung der Behandlung oder Dosisanpassung bestimmen
      • wenn Erhaltungsdosis eingestellt wurde
        • wöchentliche Bestimmung des Serumcalciums empfohlen
      • Serumcalciumspiegel bei Kindern und Jugendlichen innerhalb des Normbereichs halten
      • wenn Serumcalciumspiegel unter den Normbereich sinken oder Symptome einer Hypokalzämie auftreten
        • angemessene Schritte zur Dosisanpassung vornehmen
          • korrigiertes Serumcalcium an oder unter altersspezifischer unterer Grenze des Normbereichs oder wenn Symptome einer Hypokalzämie auftreten, unabhängig vom Calciumwert
            • Behandlung aussetzen (wenn Anwendung unterbrochen wurde, korrigiertes Serumcalcium innerhalb von 5 - 7 Tagen bestimmen)
            • Anwendung von Calciumergänzung, calciumhaltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D, wie klinisch angezeigt
          • korrigiertes Gesamt-Serumcalcium über altersspezifischer unteren Grenze des Normbereichs, und Symptome einer Hypokalzämie sind abgeklungen
            • Wiederaufnahme mit nächstniedrigeren Dosis
            • Behandlung > 14 Tage unterbrochen
              • Wiederaufnahme mit empfohlener Anfangsdosis
              • wenn Patient vor Unterbrechung die niedrigste Dosis erhalten hat (1 mg/Tag)
                • Wiederaufnahme mit derselben Dosis (1 mg/Tag)
    • Wechsel von Etelcalcetid zu Cinacalcet
      • Wechsel sowie die angemessene Auswaschzeit nicht untersucht
      • nach Absetzen von Etelcalcetid
        • kein Beginn der Behandlung mit Cinacalcet, bis nicht mind. 3 aufeinanderfolgende Hämodialysebehandlungen durchgeführt wurden, wobei zu diesem Zeitpunkt Serumcalcium bestimmt werden sollte
        • vor Behandlungsbeginn mit Cinacalcet ist sicherzustellen, dass die Serumcalciumspiegel im Normbereich liegen
    • Kinder < 3 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, unzureichende Daten
• Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus
  • Erwachsene und ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • initial: 30 mg Cinacalcet 2mal / Tag
    • schrittweise Dosiserhöhung 1mal / 2 - 4 Wochen (Senkung der Serumcalcium-Konzentration bis zur oberen Grenze des Normalwertes oder darunter) in den folgenden Schritten
      • 60 mg Cinacalcet 2mal / Tag
      • 90 mg Cinacalcet 2mal / Tag
      • 90 mg Cinacalcet 3 - 4mal / Tag
    • max. Tagesdosis: 90 mg Cinacalcet 4mal / Tag
    • Serumcalcium innerhalb von 1 Woche nach Einleitung der Therapie oder nach Dosisanpassung messen
    • wenn Erhaltungsdosis eingestellt ist
      • Serumcalciumspiegel alle 2 - 3 Monate messen
    • nach Titration bis zur max. Dosis
      • Serumcalcium in regelmäßigen Abständen kontrollieren
    • wenn eine klinisch relevante Senkung des Serumcalciums nicht erhalten werden kann
      • Abbruch der Therapie in Erwägung ziehen
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten
• Dosisanpassung
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Änderung der Anfangsdosis notwendig
    • mittelgradige bis schwere Leberfunktionsstörung:
      • Anwendung mit Vorsicht
      • sorgfältige klin. Überwachung während der Dosiseinstellung und der weiteren Behandlung

Indikation

• sekundärer Hyperparathyreoidismus
  • Erwachsene
    • Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz
  • Kinder und Jugendliche
    • Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei dialysepflichtigen Kindern mit terminaler Niereninsuffizienz im Alter von 3 Jahren und älter, deren sekundärer HPT mit einer Standardtherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann
  • Hinweis
    • Anwendung als Teil eines therapeutischen Regimes, das je nach Bedarf Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfassen kann
• Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus
  • Verminderung von Hyperkalzämie bei Patienten mit
    • Nebenschilddrüsenkarzinom
    • primärem Hyperparathyreoidismus (p-HPT), bei denen eine Parathyreoidektomie aufgrund der Serumcalciumspiegel (wie in den relevanten Behandlungsrichtlinien definiert) angezeigt wäre, jedoch klinisch nicht angebracht oder kontraindiziert ist

 

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cinacalcet - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Cinacalcet
• Hypokalzämie

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Pitolisant /Cinacalcet
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Tamoxifen /Cinacalcet
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Burosumab /Calcimimetika

geringfügig

CYP1A2-Substrate /Rucaparib
Eliglustat /Cinacalcet
Cinacalcet /Makrolid-Antibiotika
Flecainid /Cinacalcet
Opioide /CYP2D6-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Beta-Blocker /Cinacalcet
Antidepressiva, trizyklische /Cinacalcet
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Cinacalcet /HIV-Protease-Inhibitoren
Propafenon /Cinacalcet
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Cinacalcet /Cobicistat
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Cinacalcet /Azol-Antimykotika
Cinacalcet /Rifamycine
Desfesoterodin /Cinacalcet
CYP1A2-Substrate /Tezacaftor
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Cholinesterase-Hemmer /Cinacalcet
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Dextromethorphan /Cinacalcet
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
Tamsulosin /Cinacalcet

Zusammensetzung

W	Cinacalcet hydrochlorid	66.12 mg
=	Cinacalcet	60 mg
H	Carnaubawachs	+
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Crospovidon	+
H	Magnesium stearat	+
H	Maisstärke, vorverkleistert	+
H	Opadry II, grün	+
=	Lactose 1-Wasser	+
=	Hypromellose	+
=	Titan dioxid	+
=	Triacetin	+
=	Indigocarmin	+
=	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
=	Lactose	5.47 mg
H	Opadry, klar	+
=	Hypromellose	+
=	Macrogol	+
H	Povidon	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Kaliumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
28 Stück	470.76 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
28 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb