Apomorphin Archimedes Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Apomorphin
Hersteller	Desitin Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Ampullen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	5X5 Milliliter: 140.62€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1ml enthält 10 mg Apomorphinhydrochlorid-0,5-H₂0

• Parkinson-Patienten mit behindernden motorischen Fluktuationen (ON-OFF-Phänomene)
  • Auswahl geeigneter Patienten:
    • Patienten sollten in der Lage sein, den Beginn ihrer "OFF"-Symptome zu erkennen
    • Patienten sollten fähig sein, das Arzneimittel selbst zu injizieren oder eine verantwortliche Pflegeperson haben, die in der Lage ist, das Arzneimittel bei Bedarf zu injizieren
    • Behandlung mit Levodopa mit oder ohne Dopamin-Agonisten sollte vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel optimiert worden sein
  • unbedingte Einstellung auf Domperidon
    • Beginn mind. 2 Tage vor Therapiebeginn
    • übliche Dosierung: 20 mg Domperidon 3mal / Tag
  • Bestimmung der Schwellendosis
    • initial:
      • 0,1 ml (1 mg Apomorphinhydrochlorid bzw. 10 - 20 Mikrogramm/kg KG) s.c. während einer hypokinetischen oder "Off"-Phase
      • 30 Min. nach s.c. Injektion Beobachtung des Patienten auf seine Mobilität hin
    • bei ausbleibender oder unzureichender Reaktion:
      • 0,2 ml (2 mg Apomorphinhydrochlorid) s.c.
      • 30 Min. nach s.c. Injektion Beobachtung des Patienten auf seine Mobilität hin
    • weitere Dosissteigerung, optional, schrittweise durch Injektionen im Abstand von jeweils mind. 40 Min. bis eine zufriedenstellende motorische Reaktion erlangt wird
  • Festlegung der Behandlung
    • Sobald die entsprechende Dosis festgelegt ist, kann bei den ersten Anzeichen einer „Off"-Phase eine einzelne s.c.- Injektion in das untere Abdomen oder in die Außenseite des Oberschenkels verabreicht werden
      • Resorption kann beim selben Patienten an verschiedenen Injektionsstellen unterschiedlich sein
      • daher Patienten über die nächste Stunde hinsichtlich der Qualität
        des Ansprechens auf die Behandlung beobachten
      • ggf. Dosisanpassung je nach der Reaktion des Patienten
    • optimale Dosierung mit Apomorphinhydrochlorid ist individuell unterschiedlich, aber nach Feststellung für einen einzelnen Patienten relativ konstant
    • übliche Tagesdosen: 3 - 30 mg Apomorphinhydrochlorid in 1 - 12 subkutanen Injektionen / Tag
    • maximale Tagesdosis: 100 mg Apomorphinhydrochlorid
    • max. Dosis / Bolusinjektion: 10 mg Apomorphinhydrochlorid
  • Kontinuierliche Infusion
    • Umstellung auf kontinuierliche s.c. Infusionen mittels einer Mini-und/oder Injektionspumpe bei Patienten
      • mit guter Besserung der motorischen Beweglichkeit ("ON" Reaktion) während der Einstellungsphase
      • die insgesamt mit intermittierenden Injektionen nur unzureichend eingestellt werden können
      • oder viele und häufige Injektionen benötigen (> 10 / Tag)
    • Wahl der Minipumpe und/oder Injektionspumpe und der einzustellenden Dosierung unter Berücksichtigung des patientenspezifischen Bedarfs durch den Arzt
      • kontinuierliche Infusion: 0,1 ml (1 mg Apomorphinhydrochlorid / Stunde)
      • Dosissteigerung: nach individueller Besserung
      • maximale Erhöhung der Infusionsrate: 0,5 mg Apomorphinhydrochlorid / Stunde
      • mind. 4 Stunden Abstand zwischen diesen Dosiserhöhungen
      • Stündliche Infusionsraten: 0,1- 0,4 ml (1 - 4 mg Apomorphinhydrochlorid / Stunde bzw. 0,015 - 0,06 mg/kg KG)
      • Infusionen nur während der Wachphase, außer in Notfällen
      • kontinuierliche Infusion über 24 Stunden nicht ratsam
      • keine Toleranzbildung gegenüber der Wirkung von Apomorphinhydrochlorid bei mind. 4-stündiger Behandlungspause während den Nachtstunden
      • Wechseln der Infusionsstelle alle 12 Stunden
      • bei Bedarf und ärztlicher Anweisung, ggf. zusätzlicher Bolus mittels des Pumpsystems
      • Dosisreduzierung anderer Dopamin-Agonisten während einer kontinuierlichen Infusion in Erwägung ziehen

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre:
  • kontraindiziert
• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • ähnliches Dosierungsschema wie für Erwachsene
• nach Festlegen der Therapie:
  • in klinischen Studien war in der Regel Dosisreduktion für Levodopa möglich
  • in einigen Fällen schrittweise Dosisreduktion von Domperidon möglich
    • nur bei wenigen Patienten völliger Verzicht ohne Erbrechen oder Hypotonie möglich

Indikation

• Parkinson-Patienten mit behindernden motorischen Fluktuationen („On-off"-Phänomen), die trotz individuell eingestellter Behandlung mit Levodopa (und einem peripheren Decarboxylasehemmer) und/oder anderen Dopamin-Agonisten persistieren

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Apomorphin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Apomorphin
• Atemdepression
• Demenz
• psychotische Erkrankungen
• hepatische Insuffizienz
• Apomorphin darf nicht angewendet werden bei Patienten, die auf Levodopa mit einer „ON"-Reaktion ansprechen, die durch schwere Dyskinesien oder Dystonien gekennzeichnet ist
• gleichzeitige Anwendung mit Ondansetron
• intravenöse Anwendung
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ondansetron /Apomorphin
Levodopa und Dopamin-Agonisten /Prokinetika, Dopamin-Antagonisten

mittelschwer

Sympathomimetika /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken

geringfügig

COMT-Substrate /COMT-Hemmer
Brivudin /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Dopamin-Agonisten /Neuroleptika
Dopamin-Agonisten /Methylphenidat

Zusammensetzung

W	Apomorphin hydrochlorid 0,5-Wasser	10 mg
=	Apomorphin	8.55 mg
H	Natrium disulfit	1 mg
H	Natrium hydroxid Lösung	+
H	Salzsäure 37%	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	0.3 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Orthostase-Syndrom	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5X5 Milliliter	140.62 €	Ampullen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5X5 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb