Fachinformation

ATC Code / ATC Name Somatropin
Hersteller MTK-Pharma Vertriebs-GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Stück: 2093.51€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 3,3 mg Somatropin (10 I.E.); 1 Patrone enthält 1,5 ml Injektionslösung

  • Kinder und Jugendliche
    • individuell dosieren
    • Wachstumsstörungen bei unzureichender Wachstumshormonausschüttung bei Kindern
      • 0,025 - 0,035 mg / kg KG / Tag oder 0,7 - 1,0 mg / m2 KOF / Tag
      • optionale Dosissteigerung
    • Prader-Willi-Syndrom, zur Verbesserung des Wachstums und der Körperzusammensetzung bei Kindern
      • 0,035 mg / kg KG / Tag oder 1,0 mg / m2 KOF / Tag
      • Tageshöchstdosis: 2,7 mg
      • Behandlung sollte nicht durchgeführt werden bei pädiatrischen Patienten mit einer Wachstumsgeschwindigkeit von weniger als 1 cm pro Jahr und wenn die Epiphysenfugen fast geschlossen sind
    • Wachstumsstörungen beim Ullrich-Turner-Syndrom
      • 0,045 - 0,050 mg / kg KG / Tag oder 1,4 mg / m2 KOF / Tag
    • Wachstumsstörungen bei chronischer Niereninsuffizienz
      • 0,045 - 0,050 mg / kg KG / Tag oder 1,4 mg / m2 KOF / Tag
      • falls Wachstumsgeschwindigkeit zu gering, optional Dosiserhöhung möglich
      • evtl. Dosisanpassung nach 6monatiger Behandlung erforderlich
    • Wachstumsstörung bei kleinwüchsigen Kindern als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA)
      • 0,035 mg / kg KG / Tag oder 1,0 mg / m2 KOF / Tag
      • Therapiestart nahe dem Pubertätsbeginn nicht empfohlen (begrenzte Erfahrungen)
      • falls IGF-I-Spiegel wiederholt die auf das Alter und das Pubertätsstadium bezogenen Normwerte um mehr als + 2 SDS übersteigt: evtl. Verhältnis IGF-I:IGFBP-3 bei Überlegungen zur Dosisanpassung berücksichtigen
      • Therapiedauer:
        • bis zum Erreichen der Endgröße
        • Behandlung nach erstem Therapiejahr beenden, wenn SDS der Wachstumsgeschwindigkeit < + 1,0
        • Behandlung beenden, wenn Wachstumsgeschwindigkeit < 2 cm / Jahr und Knochenalter > 14 Jahre bei Mädchen oder > 16 Jahre bei Jungen, was einem Schluss der epiphysären Wachstumsfugen entspricht
  • Erwachsene mit Wachstumshormonmangel
    • Fortführung einer Wachstumshormontherapie nach WHM-Manifestation in der Kindheit
      • empfohlene Dosis für die Wiederaufnahme: 0,2 - 0,5 mg / Tag
      • nach Maßgabe des IGF-I-Spiegels sollte die Dosis den individuellen Bedürfnissen des Patienten entsprechend schrittweise erhöht oder verringert werden
    • WHM mit Erstmanifestation im Erwachsenenalter
      • Beginn mit niedriger Dosis: 0,15 - 0,3 mg / Tag
      • schrittweise Dosiserhöhung entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten (Bestimmung der IGF-I-Konzentration)
    • Behandlungsziel:
      • IGF-I-Konzentration innerhalb von 2 Standardabweichungen (SDS) des für das jeweilige Lebensalter korrigierten Mittelwertes gesunder Erwachsener
      • Patienten mit normalen IGF-I-Konzentrationen zu Beginn der Behandlung:
        • IGF-I-Spiegel im oberen Bereich des Normbereichs und </= + 2 SDS
      • ggf. klinische Wirkung und mögliche Nebenwirkungen als Orientierung bei der Dosistitration miteinbeziehen
      • Es ist anerkannt, dass es Patienten mit WHM gibt, deren IGF-I-Spiegel sich trotz guten klinischen Ansprechens nicht normalisiert und bei denen daher keine Dosissteigerung erforderlich ist
    • Erhaltungsdosis individuell unterschiedlich
      • in der Regel < 1,0 mg / Tag
      • geeignete Wachstumshormondosis alle 6 Monate kontrollieren (Frauen können höhere Dosen benötigen als Männer, wobei Männer mit der Zeit eine erhöhte IGF-I-Sensitivität zeigen.)
      • Wachstumshormonbedarf nimmt mit zunehmendem Alter ab; ggf. Dosisreduktion

Dosisanpassung

  • ältere Patienten > 60 Jahre
    • Therapiebeginn: 0,1 - 0,2 mg / Tag
    • danach langsame Dosissteigerung nach den individuellen Bedürfnissen des Patienten
    • minimal effektive Dosis applizieren
    • Erhaltungsdosis selten > 0,5 mg / Tag
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • chronische Niereninsuffizienz
      • Therapie-Beginn erst, wenn Nierenfunktion < 50% der Norm
      • vor Therapie-Beginn sollte über 1 Jahr verfolgt werden, ob eine Wachstumsstörung vorliegt
      • während dieser Zeit konservative Behandlung der Niereninsuffizienz (einschließl. Kontrolluntersuchungen auf Azidose, Hyperparathyreoidismus und des Ernährungsstatus) beginnen und während der Therapie fortsetzen
    • nach erfolgter Nierentransplantation Behandlung einstellen
    • zum jetzigen Zeitpunkt liegen von Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die mit Somatropin behandelt wurden, noch keine Daten über die Körperendgröße vor

Indikation

  • Kleinkinder, Kinder und Jugendliche
    • Wachstumsstörungen durch unzureichende Sekretion von Wachstumshormon (Wachstumshormonmangel WHM)
    • Wachstumsstörungen infolge eines Ullrich-Turner-Syndroms
    • Wachstumsstörungen infolge chronischer Niereninsuffizienz
    • Wachstumsstörung bei kleinwüchsigen Kindern/Jugendlichen (aktueller Körpergrößen Standard Deviation Score (SDS) < - 2,5, der außerdem mehr als < - 1,0 unterhalb des elterlichen Zielgrößen-SDS liegt) als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age, Geburtsgewicht und/oder Geburtslänge unterhalb von - 2,0 SDS bezogen auf das Gestationsalter), die bis zum Alter von 4 Jahren oder später kein Aufholwachstum zeigten (Wachstumsgeschwindigkeit < 0 SDS im letzten Jahr)
    • Prader-Willi Syndrom (PWS), zur Verbesserung des Wachstums und der Körperzusammensetzung (Diagnose des PWS durch geeignete genetische Tests bestätigt)
  • Erwachsene
    • Substitutionstherapie bei Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel
    • Manifestation im Erwachsenenalter:
      • Patienten mit schwerem Wachstumshormonmangel assoziiert mit multiplem Hormonmangel infolge einer bekannten Erkrankung des hypothalamischen oder hypophysären Systems und mit mindestens einem weiteren Hormonausfall der Hypophyse, außer Prolaktin
      • Bei diesen Patienten sollte ein geeigneter dynamischer Test durchgeführt werden, um einen Wachstumshormonmangel zu diagnostizieren bzw. auszuschließen
    • Manifestation in der Kindheit:
      • Patienten, bei denen in der Kindheit ein Wachstumshormonmangel aufgrund kongenitaler, genetischer, erworbener oder idiopathischer Ursachen vorlag
      • Bei Patienten mit Erstmanifestation eines WHM in der Kindheit sollte nach Abschluss des Längenwachstums erneut die Kapazität zur Sekretion von Wachstumshormonen untersucht werden
      • Bei Patienten mit erhöhter Wahrscheinlichkeit für persistierenden WHM, z. B. wenn der WHM kongenital oder durch eine Erkrankung/Verletzung der Hypophyse/des Hypothalamus bedingt ist, ist ein niedriger IGF-I-Spiegel (insulinähnlicher Wachstumsfaktor I; SDS < -2) ohne Wachstumshormontherapie über mindestens 4 Wochen als ausreichender Beweis für einen ausgeprägten WHM zu betrachten
    • Bei allen anderen Patienten sind ein IGFI-Assay und ein Wachstumshormon-Stimulationstest durchzuführen.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Somatropin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Somatropin
  • Vorliegen von etwaigen Anzeichen für eine Tumoraktivität
    • intrakranielle Tumore müssen inaktiv sein
    • Antitumorbehandlung muss abgeschlossen sein
    • Therapieabbruch bei Anzeichen eines Tumorwachstums
  • Kinder mit geschlossenen Epiphysenfugen: Anwendung zur Verbesserung der Körperhöhe

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

Insulin /Wachstumshormone

Zusammensetzung

WSomatropin5 mg
=Somatropin15 IE
HBenzyl alkohol13.5 mg
HDinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser+
HMannitol+
HNatrium dihydrogenphosphat 2-Wasser+
HPoloxamer 188+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Stück 976.06 € Injektionsloesung
10 Stück 2093.51 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
10 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.