Zaldiar 37.5mg/325mg Brausetabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Tramadol und Paracetamol
Hersteller	GRÜNENTHAL GmbH
Darreichungsform	Brausetabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Symptomatische Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzzuständen
  • Erwachsene und Jugendliche > 12 Jahre
    • Dosierung individuell nach Stärke der Schmerzen und Schmerzempfinden des Patienten
    • Initialdosis: 2 Brausetabletten (entspr. 75 mg Tramadolhydrochlorid plus 650 mg Paracetamol)
    • weitere Gaben nach Bedarf
    • Dosisintervall: mind. 6 Stunden
    • Tageshöchstdosis: 8 Brausetabletten (entspr. 300 mg Tramadolhydrochlorid plus 2600 mg Paracetamol)
    • Anwendungsdauer:
      • unter keinen Umständen länger als therapeutisch unbedingt notwendig
      • falls aufgrund der Art und Schwere der Erkrankung eine wiederholte oder länger dauernde Behandlung erforderlich ist:
        • sorgfältige und regelmäßige Überprüfung (wenn möglich mit dem Einlegen von Anwendungspausen), ob und inwieweit eine Weiterbehandlung erforderlich ist

Dosisanpassung

• Kinder < 12 Jahre
  • Anwendung nicht empfohlen (Wirksamkeit und Sicherheit nicht belegt)
• Ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Patienten > 75 Jahre:
    • erhöhte Eliminationshalbwertszeit von Tramadol
    • Dosisintervall mind. 6 Stunden
• Niereninsuffizienz
  • schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min):
    • Anwendung aufgrund des Tramadol-Gehaltes nicht empfohlen
  • mäßige Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance 10 - 30 ml / Min):
    • Dosierungsintervall: 12 Stunden
  • Hämodialyse
    • nur sehr langsame Entfernung von Tramadol durch Hämodialyse oder Hämofiltration
    • Einnahme nach der Dialyse zur Aufrechterhaltung der Analgesie normalerweise nicht nötig
• Leberinsuffizienz
  • schwerwiegende Leberfunktionsstörung:
    • keine Anwendung
  • erhöhtes Risiko einer Paracetamol-Überdosierung bei Patienten mit nicht-zirrhotischer Alkohol-geschädigter Leber
  • mäßig schwere Leberfunktionsstörungen:
    • Verlängerung des Dosierungsintervalls sorgfältig erwägen

Indikation

• Symptomatische Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzzuständen
  • Einnahme soll auf Patienten beschränkt werden, deren mäßig starke bis starke Schmerzen eine Behandlung mit einer Kombination von Tramadolhydrochlorid und Paracetamol erfordern

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tramadol und Paracetamol - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Tramadol oder Paracetamol
• akute Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, zentral wirkenden Analgetika, Opioiden oder Psychopharmaka
• Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer erhalten oder innerhalb der vergangenen 2 Wochen erhalten haben
• schwerwiegende Leberfunktionsstörungen
• therapeutisch nicht kontrollierte Epilepsie

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Opioide /MAO-Hemmer
Sibutramin /Opioide
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Natriumoxybat /Opioide
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Cyclobenzaprin /Tramadol
Opioide /Benzodiazepine
Ketoconazol /Paracetamol
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Paracetamol /Sulfinpyrazon
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Tramadol
Opioide /Rifamycine
Opioide /Phenothiazine
Antidepressiva, trizyklische /Tramadol
Opioide /Sarilumab
Flucloxacillin /Paracetamol
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
Opioid-Agonisten /Leteremovir
Vortioxetin /Tramadol
Paracetamol /Ethanol
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Opioide /Azol-Antimykotika
Flupirtin /Paracetamol
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Paracetamol /Imatinib
Vitamin-K-Antagonisten /Opioide
Hypnotika, Benzodiazepin-ähnlich /Opioide
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Opioide /Neuroleptika
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /Ethanol
Opioide /Grapefruit
Barbiturate /Opioide
Paracetamol /Hydantoine
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können

geringfügig

Cannabinoide /Opioide
Paracetamol /Carbamazepin
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Paracetamol /Enzalutamid
Paracetamol /Pitolisant
Opioide /Enzalutamid
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Zidovudin /Paracetamol
Paracetamol /Isoniazid
Paracetamol /Rifamycine
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
Methoxyfluran /Opioide
Opioide /Tizanidin
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Amifampridin /Tramadol
Paracetamol /Barbiturate
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Opioide /CYP2D6-Inhibitoren
Opioide /Brimonidin
Paracetamol /Dabrafenib
Antikoagulanzien /Paracetamol
Lamotrigin /Paracetamol
Paracetamol /Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös
Opioide /Antitussiva, opioide
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Paracetamol /Metyrapon

unbedeutend

Paracetamol /Liraglutid
Paracetamol /Anticholinergika
Paracetamol /Methoxsalen
Paracetamol /Propranolol
Paracetamol /Probenecid
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Paracetamol /Exenatid

Zusammensetzung

W	Paracetamol	325 mg
W	Tramadol hydrochlorid	37.5 mg
=	Tramadol	32.94 mg
H	Acesulfam, Kaliumsalz	+
H	Citronensäure, wasserfrei	+
H	Gelborange S	0.4 mg
H	Macrogol 6000	+
H	Magnesium stearat	+
H	Natrium citrat	+
H	Natrium hydrogencarbonat	+
H	Orangen Aroma, Permaseal, 77909-71, Givaudan	+
=	Maltodextrin	+
=	Maisstärke, modifiziert	+
=	Aromastoffe, natürlich und naturidentisch	+
=	Aromastoffe, künstlich	+
H	Povidon K30	+
H	Saccharin, Natriumsalz	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Gesamt Natrium Ion	179.4 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Obstipation	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Risiko für Krampfanfälle	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Anticholinerger Effekt	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
20 Stück	kein gültiger Preis bekannt	Brausetabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
20 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb