Zaldiar 37.5mg/325mg Brausetabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Tramadol und Paracetamol
Hersteller	GRÜNENTHAL GmbH
Darreichungsform	Brausetabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Symptomatische Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzzuständen
  • Erwachsene und Jugendliche > 12 Jahre
    • Dosierung individuell nach Stärke der Schmerzen und Schmerzempfinden des Patienten
    • Initialdosis: 2 Brausetabletten (entspr. 75 mg Tramadolhydrochlorid plus 650 mg Paracetamol)
    • weitere Gaben nach Bedarf
    • Dosisintervall: mind. 6 Stunden
    • Tageshöchstdosis: 8 Brausetabletten (entspr. 300 mg Tramadolhydrochlorid plus 2600 mg Paracetamol)
    • Anwendungsdauer:
      • unter keinen Umständen länger als therapeutisch unbedingt notwendig
      • falls aufgrund der Art und Schwere der Erkrankung eine wiederholte oder länger dauernde Behandlung erforderlich ist:
        • sorgfältige und regelmäßige Überprüfung (wenn möglich mit dem Einlegen von Anwendungspausen), ob und inwieweit eine Weiterbehandlung erforderlich ist

Dosisanpassung

• Kinder < 12 Jahre
  • Anwendung nicht empfohlen (Wirksamkeit und Sicherheit nicht belegt)
• Ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Patienten > 75 Jahre:
    • erhöhte Eliminationshalbwertszeit von Tramadol
    • Dosisintervall mind. 6 Stunden
• Niereninsuffizienz
  • schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min):
    • Anwendung aufgrund des Tramadol-Gehaltes nicht empfohlen
  • mäßige Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance 10 - 30 ml / Min):
    • Dosierungsintervall: 12 Stunden
  • Hämodialyse
    • nur sehr langsame Entfernung von Tramadol durch Hämodialyse oder Hämofiltration
    • Einnahme nach der Dialyse zur Aufrechterhaltung der Analgesie normalerweise nicht nötig
• Leberinsuffizienz
  • schwerwiegende Leberfunktionsstörung:
    • keine Anwendung
  • erhöhtes Risiko einer Paracetamol-Überdosierung bei Patienten mit nicht-zirrhotischer Alkohol-geschädigter Leber
  • mäßig schwere Leberfunktionsstörungen:
    • Verlängerung des Dosierungsintervalls sorgfältig erwägen

Indikation

• Symptomatische Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzzuständen
  • Einnahme soll auf Patienten beschränkt werden, deren mäßig starke bis starke Schmerzen eine Behandlung mit einer Kombination von Tramadolhydrochlorid und Paracetamol erfordern

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tramadol und Paracetamol - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Tramadol oder Paracetamol
• akute Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, zentral wirkenden Analgetika, Opioiden oder Psychopharmaka
• Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer erhalten oder innerhalb der vergangenen 2 Wochen erhalten haben
• schwerwiegende Leberfunktionsstörungen
• therapeutisch nicht kontrollierte Epilepsie

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Opioide /MAO-Hemmer
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Sibutramin /Opioide
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Natriumoxybat /Opioide
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

Cyclobenzaprin /Tramadol
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Antikoagulanzien /Paracetamol
Opioide /Benzodiazepine
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Ketoconazol /Paracetamol
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Opioide /Rifamycine
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Tramadol
Paracetamol /Sulfinpyrazon
Opioide /Phenothiazine
Antidepressiva, trizyklische /Tramadol
Opioid-Agonisten /Leteremovir
Vortioxetin /Tramadol
Opioide /Sarilumab
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Paracetamol /Ethanol
Opioide /Azol-Antimykotika
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Flupirtin /Paracetamol
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Paracetamol /Imatinib
Vitamin-K-Antagonisten /Opioide
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Opioide /Neuroleptika
Dexmedetomidin /Opioide
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Opioide /Ethanol
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Barbiturate /Opioide
Paracetamol /Hydantoine
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können

geringfügig

Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cannabinoide /Opioide
Paracetamol /Carbamazepin
Paracetamol /Enzalutamid
Paracetamol /Pitolisant
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Zidovudin /Paracetamol
Paracetamol /Rifamycine
Paracetamol /Isoniazid
Opioide /Enzalutamid
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
Methoxyfluran /Opioide
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Opioide /Tizanidin
Amifampridin /Tramadol
Paracetamol /Barbiturate
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Opioide /CYP2D6-Inhibitoren
Opioide /Brimonidin
Paracetamol /Dabrafenib
Lamotrigin /Paracetamol
Paracetamol /Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Opioide /Antitussiva, opioide
Paracetamol /Metyrapon

unbedeutend

Paracetamol /Liraglutid
Paracetamol /Anticholinergika
Paracetamol /Methoxsalen
Paracetamol /Propranolol
Paracetamol /Probenecid
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Paracetamol /Exenatid

Zusammensetzung

W	Paracetamol	325 mg
W	Tramadol hydrochlorid	37.5 mg
=	Tramadol	32.94 mg
H	Acesulfam, Kaliumsalz	+
H	Citronensäure, wasserfrei	+
H	Gelborange S	0.4 mg
H	Macrogol 6000	+
H	Magnesium stearat	+
H	Natrium citrat	+
H	Natrium hydrogencarbonat	+
H	Orangen Aroma, Permaseal, 77909-71, Givaudan	+
=	Maltodextrin	+
=	Maisstärke, modifiziert	+
=	Aromastoffe, natürlich und naturidentisch	+
=	Aromastoffe, künstlich	+
H	Povidon K30	+
H	Saccharin, Natriumsalz	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Gesamt Natrium Ion	179.4 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Obstipation	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Risiko für Krampfanfälle	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Anticholinerger Effekt	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
20 Stück	kein gültiger Preis bekannt	Brausetabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
20 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb