STELARA 45mg Fertigspritze Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Ustekinumab
Hersteller	JANSSEN-CILAG GmbH
Darreichungsform	Injektionslösung in einer Fertigspritze
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 5258.42€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml

• Plaque-Psoriasis
  • Erwachsene
    • initial: 45 mg Ustekinumab s.c.
    • Wiederholung der Dosis in Woche 4; dann alle 12 Wochen
    • bei Nichtansprechen auf die Therapie innerhalb von 28 Behandlungswochen: Behandlungsabbruch in Erwägung ziehen
    • Patienten mit KG > 100 kg
      • initial: 90 mg Ustekinumab s.c.
      • Wiederholung der Dosis 4 Wochen später und dann alle 12 Wochen
      • Hinweis:
        • Dosis von 45 mg auch wirksam, 90 mg führten jedoch zu besserer Wirksamkeit
  • Kinder und Jugendliche >/= 6 Jahre
    • KG zum Zeitpunkt der Dosierung < 60 kg: 0,75 mg Ustekinumab / kg KG
      • zur Berechnung des Injektionsvolumens (ml) für Patienten < 60 kg KG gilt folgende Formel:
        • KG (kg) x 0,0083 (ml / kg)
        • oder s. Tabelle in Fachinformation
      • das errechnete Volumen sollte auf 0,01 ml aufgerundet und mittels einer skalierten 1-ml-Spritze verbreicht werden
      • falls weniger als die volle 45-mg-Dosis benötigt wird: andere Darreichungsform wählen
    • KG zum Zeitpunkt der Dosierung >/= 60 - </= 100 kg: 45 mg Ustekinumab
    • KG zum Zeitpunkt der Dosierung > 100 kg: 90 mg Ustekinumab
    • Dosisgabe jeweils in Woche 0 und 4, sowie danach alle 12 Wochen
    • bei Nichtansprechen auf die Therapie innerhalb von 28 Behandlungswochen: Behandlungsabbruch in Erwägung ziehen
  • Kinder < 6 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
• Psoriatische Arthritis (PsA)
  • Erwachsene
    • initial: 45 mg Ustekinumab s.c.
    • Wiederholung der Dosis 4 Wochen später und dann alle 12 Wochen
    • Patienten > 100 kg KG: alternativ 90 mg s.c.
    • bei Nichtansprechen auf die Therapie innerhalb von 28 Behandlungswochen: Behandlungsabbruch in Erwägung ziehen
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
• Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
  • Erwachsene
    • Verabreichung der 1. Dosis i.v.
      • zur Dosierung des i.v. Dosierungsschemas s. Fachinformation 'Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung'
    • danach: 90 mg Ustekinumab s.c. 8 Wochen nach der i.v. Dosis
    • anschließend: Dosierung alle 12 Wochen
    • unzureichendes Ansprechen 8 Wochen nach der 1. s.c. Dosis
      • 2. s.c. Dosis zu diesem Zeitpunkt
    • Verlust des Ansprechens bei einer Dosierung alle 12 Wochen
      • Erhöhung der Dosisfrequenz auf alle 8 Wochen
    • basierend auf der klinischen Beurteilung können die Patienten anschließend alle 8 Wochen oder alle 12 Wochen die nächste Dosis erhalten
    • kein Hinweis auf therapeutischen Nutzen bis Woche 16 oder 16 Wochen nach dem Wechsel auf eine Dosierung alle 8 Wochen: Absetzen der Behandlung in Erwägung ziehen
    • weitere Anwendung von Immunmodulatoren und/oder Corticosteroiden während der Behandlung möglich
      • bei Ansprechen auf die Behandlung mit Ustekinumab, Reduktion oder Absetzen von Corticosteroiden in Übereinstimmung mit dem Therapiestandard
    • nach einer Unterbrechung der Therapie
      • Wiederaufnahme mit s.c. Dosis alle 8 Wochen sicher und wirksam
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
• Dosisanpassung
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Daten
    • keine Dosisempfehlung
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Dosisempfehlung
    • keine Daten

Indikation

• Plaque-Psoriasis
  • Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, bei denen andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat (MTX) oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett A) nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden
• Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
  • Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren, die unzureichend auf andere systemische Therapien oder Phototherapien angesprochen oder sie nicht vertragen haben
• Psoriatische Arthritis (PsA)
  • Behandlung der aktiven psoriatischen Arthritis bei erwachsenen Patienten, wenn das Ansprechen auf eine vorherige nicht-biologische krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend gewesen ist, allein oder in Kombination mit MTX
• Morbus Crohn
  • Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFalpha)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen
• Colitis ulcerosa
  • Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ustekinumab - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Ustekinumab
• klinisch relevante aktive Infektion (z.B. aktive Tuberkulose)
  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Immunsuppressiva /Blutegel
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

W	Ustekinumab	45 mg
H	Histidin hydrochlorid 1-Wasser	+
=	Histidin	+
H	Polysorbat 80	+
H	Saccharose	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	5258.42 €	Injektionslösung in einer Fertigspritze

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb