STELARA 45mg Fertigspritze Fachinfo
(Wirkstoffe: Ustekinumab)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Ustekinumab |
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Hersteller | JANSSEN-CILAG GmbH |
Darreichungsform | Injektionslösung in einer Fertigspritze |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Stück: 5446.71€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml
- Plaque-Psoriasis
- Erwachsene
- initial: 45 mg Ustekinumab s.c.
- Wiederholung der Dosis in Woche 4; dann alle 12 Wochen
- bei Nichtansprechen auf die Therapie innerhalb von 28 Behandlungswochen: Behandlungsabbruch in Erwägung ziehen
- Patienten mit KG > 100 kg
- initial: 90 mg Ustekinumab s.c.
- Wiederholung der Dosis 4 Wochen später und dann alle 12 Wochen
- Hinweis:
- Dosis von 45 mg auch wirksam, 90 mg führten jedoch zu besserer Wirksamkeit
- Kinder und Jugendliche >/= 6 Jahre
- KG zum Zeitpunkt der Dosierung < 60 kg: 0,75 mg Ustekinumab / kg KG
- zur Berechnung des Injektionsvolumens (ml) für Patienten < 60 kg KG gilt folgende Formel:
- KG (kg) x 0,0083 (ml / kg)
- oder s. Tabelle in Fachinformation
- das errechnete Volumen sollte auf 0,01 ml aufgerundet und mittels einer skalierten 1-ml-Spritze verbreicht werden
- falls weniger als die volle 45-mg-Dosis benötigt wird: andere Darreichungsform wählen
- zur Berechnung des Injektionsvolumens (ml) für Patienten < 60 kg KG gilt folgende Formel:
- KG zum Zeitpunkt der Dosierung >/= 60 - </= 100 kg: 45 mg Ustekinumab
- KG zum Zeitpunkt der Dosierung > 100 kg: 90 mg Ustekinumab
- Dosisgabe jeweils in Woche 0 und 4, sowie danach alle 12 Wochen
- bei Nichtansprechen auf die Therapie innerhalb von 28 Behandlungswochen: Behandlungsabbruch in Erwägung ziehen
- KG zum Zeitpunkt der Dosierung < 60 kg: 0,75 mg Ustekinumab / kg KG
- Kinder < 6 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- Erwachsene
- Psoriatische Arthritis (PsA)
- Erwachsene
- initial: 45 mg Ustekinumab s.c.
- Wiederholung der Dosis 4 Wochen später und dann alle 12 Wochen
- Patienten > 100 kg KG: alternativ 90 mg s.c.
- bei Nichtansprechen auf die Therapie innerhalb von 28 Behandlungswochen: Behandlungsabbruch in Erwägung ziehen
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- Erwachsene
- Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
- Erwachsene
- Verabreichung der 1. Dosis i.v.
- zur Dosierung des i.v. Dosierungsschemas s. Fachinformation 'Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung'
- danach: 90 mg Ustekinumab s.c. 8 Wochen nach der i.v. Dosis
- anschließend: Dosierung alle 12 Wochen
- unzureichendes Ansprechen 8 Wochen nach der 1. s.c. Dosis
- 2. s.c. Dosis zu diesem Zeitpunkt
- Verlust des Ansprechens bei einer Dosierung alle 12 Wochen
- Erhöhung der Dosisfrequenz auf alle 8 Wochen
- basierend auf der klinischen Beurteilung können die Patienten anschließend alle 8 Wochen oder alle 12 Wochen die nächste Dosis erhalten
- kein Hinweis auf therapeutischen Nutzen bis Woche 16 oder 16 Wochen nach dem Wechsel auf eine Dosierung alle 8 Wochen: Absetzen der Behandlung in Erwägung ziehen
- weitere Anwendung von Immunmodulatoren und/oder Corticosteroiden während der Behandlung möglich
- bei Ansprechen auf die Behandlung mit Ustekinumab, Reduktion oder Absetzen von Corticosteroiden in Übereinstimmung mit dem Therapiestandard
- nach einer Unterbrechung der Therapie
- Wiederaufnahme mit s.c. Dosis alle 8 Wochen sicher und wirksam
- Verabreichung der 1. Dosis i.v.
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
- Erwachsene
- Dosisanpassung
- ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
- keine Dosisanpassung erforderlich
- eingeschränkte Nierenfunktion
- keine Daten
- keine Dosisempfehlung
- eingeschränkte Leberfunktion
- keine Dosisempfehlung
- keine Daten
- ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
Indikation
- Plaque-Psoriasis
- Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, bei denen andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat (MTX) oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett A) nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden
- Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
- Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren, die unzureichend auf andere systemische Therapien oder Phototherapien angesprochen oder sie nicht vertragen haben
- Psoriatische Arthritis (PsA)
- Behandlung der aktiven psoriatischen Arthritis bei erwachsenen Patienten, wenn das Ansprechen auf eine vorherige nicht-biologische krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend gewesen ist, allein oder in Kombination mit MTX
- Morbus Crohn
- Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFalpha)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen
- Colitis ulcerosa
- Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Ustekinumab - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Ustekinumab
- klinisch relevante aktive Infektion (z.B. aktive Tuberkulose)
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Immunmodulatoren /S1P-ModulatorenImmunsuppressiva /Blutegel
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
mittelschwer
Dimethylfumarat /ImmunsuppressivaImmunsuppressiva /Imiquimod
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Abatacept /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
geringfügig
Streptozocin /ImmunsuppressivaMogamulizumab /Immunmodulatoren
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Baricitinib /Immunmodulatoren, biologische
Zusammensetzung
W | Ustekinumab | 45 mg |
H | Histidin hydrochlorid 1-Wasser | + |
= | Histidin | + |
H | Polysorbat 80 | + |
H | Saccharose | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
1 Stück | 5446.71 € | Injektionslösung in einer Fertigspritze |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
1 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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