Gentamicin B.Braun 3mg/ml Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Gentamicin
Hersteller	B. Braun Melsungen AG
Darreichungsform	Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	10X80 Milliliter: 67.29€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1ml der Infusionslösung enthält Gentamicinsulfat, entsprechend 3mg Gentamicin

• schwere bakterielle Infektionen
  • Erwachsene und Jugendliche
    • Initialdosis: 1,5 - 2,0 mg / kg KG alle 8 Stunden
    • bei einem Dosisintervall von 24 Stunden ist keine Aufsättigungsdosis erforderlich
    • Erhaltungsdosis: 3 - 5mg / kg KG / 1mal / Tag, oder aufgeteilt auf drei Einzelgaben alle 8 Stunden
    • tägliche Maximaldosis: 6mg / kg KG / 1mal / Tag, oder verteilt auf 3 Einzelgaben; nur bei schweren Infektionen und wenn der Erreger relativ unempfindlich ist
    • tägliche Einmalgabe nicht empfohlen bei Patienten mit
      • geschwächter Immunität (z.B. Neutropenie)
      • schwerer Niereninsuffizienz
      • Aszites
      • bakterieller Endokarditis
      • bei Patienten mit großflächigen Verbrennungen
        (mehr als 20% der Haut)
      • während der Schwangerschaft
    • Talspiegel und Spitzenspiegel jeweils durch Blutproben bestimmen
      • Spitzenspiegel von 5 - 10 µg/ml: innerhalb des therapeutischen Bereichs bei konventioneller Dosierung
      • Spitzenspiegel über 10 µg/ml: Gefahr von toxischen Effekten
      • Talspiegel über 2 µg/ml Gentamicin: ggf. eine Akkumulation und Nephrotoxizität
        • ggf. Dosierungsintervall verlängern oder Dosis reduzieren
    • Behandlungsdauer: 7 - 10 Tage
      Bei schwierigen und komplizierten Infektionen ggf. längere Behandlungsdauer notwendig
  • Kinder 18 - 55 kgKG
    • Dosierung: 4,5 - 7,5mg / kg KG / Tag bzw. 1,5 - 2,5mg / kg KG alle 8 Stunden

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • Überwachung nötig, um die therapeutischen Plasmakonzentrationen entweder
    durch Dosisreduktion oder Verlängerung der Dosierungsintervalle individuell anpassen zukönnen
    • Verlängerung des Dosierungsintervalls bei gleich bleibender Dosis
      • Normales Dosierungsintervall × normaler Kreatinin-Clearance/Kreatinin-Clearance
        des Patienten = individuelles Dosierungsintervall; s. Tabelle Fachinformation
    • Verringerung der Dosis bei gleich bleibendem Dosierungsintervall
      • Nach Verabreichung der üblichen Initialdosis kann die übliche empfohlene Dosis,
        dividiert durch das Serum-Kreatinin, als ungefährer Richtwert zur Bestimmung der reduzierten Dosis dienen, die alle 8 Stunden verabreicht werden sollte
        alternativ
        nach Gabe der üblichen Initialdosis - die darauf folgenden in 8-stündigen
        Intervallen verabreichten Dosen nach folgender Formel berechnet werden
        • Normale Dosis × Kreatinin-Clearance des Patienten/normale Kreatinin-Clearance (100ml/min) = individuelle Dosis.s. Tabelle Fachinformation
    • Die Kreatinin-Clearance sollte - vor allem bei älteren Patienten und bei Patienten mit
      schwankenden Serumkreatinin-Konzentrationen, wie bei schweren Infektionen (z.B.
      Sepsis) beobachtet - als Parameter bevorzugt werden
    • Nierenfunktion kann sich während der Therapie mit Gentamicin verändern
  • Dosierung bei Hämodialysepatienten
    • Gentamicin ist dialysierbar
    • bei einer 4 - 5- stündigen Hämodialyse 50- 60% Konzentrationsminderung
    • bei einer 8 - 12-stündigen Hämodialyse 70- 80%
    • nach jeder Dialyse muss die Dosis, ausgehend von den aktuellen Gentamicin-Serumkonzentrationen, individuell nachjustiert werden
    • die empfohlene Dosis nach der Dialyse: 1-1,7mg / kg KG
• Leberinsuffizienz
  • keine Dosisanpassunf erforderlich
• ältere Patienten
  • ggf. aufgrund einer eingeschränkten Nierenfunktion niedrigere Erhaltungsdosen als bei jüngeren
    Erwachsenen
• schwer übergewichtigen Patienten
  • Initialdosis auf der Basis Idealgewicht plus 40%des Übergewicht basieren

 

Indikation

• Zur Kombitherapie mit anderen relevanten Antibiotika (in erster Linie zusammen mit einem Beta-Lactam- Antibiotikum oder mit einem gegen anaerobe Bakterien wirksamen Antibiotikum) von schweren Infektionen durch gentamicinempfindliche Bakterien, wenn weniger toxische antimikrobielle Substanzen keine Wirkung zeigen
  • Komplizierte und rezidivierende Harnwegsinfektionen
  • Nosokomiale Infektionen des unteren Respirationstrakts, einschließlich schwerer Pneumonie
  • Intraabdominelle Infektionen, einschließlich Peritonitis
  • Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes, einschließlich schwerer Verbrennungen
  • Septikämie, einschließlich Bakteriämie
  • Therapie der bakteriellen Endokarditis
  • Therapie von Infektionen nach chirurgischen Eingriffen
    • ausgenommen von der Kombitherapie: Indikation komplizierten Harnwegsinfektionen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gentamicin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Gentamicin oder andere Aminoglykoside
• Myasthenia gravis (Kontraindikation bei intravenöser Injektion/Infusion oder intramuskulärer Injektion)

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Aminoglykosid-Antibiotika /Amphotericin B
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Amikacin
Aminoglykosid-Antibiotika /Amifampridin
Aminoglykosid-Antibiotika /Ataluren

mittelschwer

Aminoglykosid-Antibiotika /Platin-Verbindungen
Aminoglykosid-Antibiotika /Immunsuppressiva
Aminoglykosid-Antibiotika /Cephalosporine
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Aminoglykosid-Antibiotika
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Suxamethonium /Aminoglykosid-Antibiotika
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Aminoglykosid-Antibiotika /Schleifendiuretika
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Polypeptid-Antibiotika /Aminoglykosid-Antibiotika
Agalsidase /Gentamicin

geringfügig

Antibiotika /Acetylcystein
Aminoglykosid-Antibiotika /Aprotinin
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Vancomycin
Dimethylfumarat /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Bisphosphonate /Aminoglykosid-Antibiotika
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Botulinum-Toxin /Aminoglykosid-Antibiotika

Zusammensetzung

W	Gentamicin sulfat	5.09 mg
=	Gentamicin	3 mg
H	Dinatrium edetat 2-Wasser	+
H	Natrium chlorid	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
10X80 Milliliter	67.29 €	Infusionsloesung
20X120 Milliliter	kein gültiger Preis bekannt	Infusionsloesung
20X80 Milliliter	kein gültiger Preis bekannt	Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
10X80 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
20X120 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb
20X80 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb