Fachinformation

ATC Code / ATC Name Temozolomid
Hersteller Medac GmbH
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5 Stück: 34.95€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Erwachsene Patienten mit einem erstmalig diagnostizierten Glioblastoma multiforme
    • Anwendung in Kombination mit fokaler Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase), gefolgt von bis zu 6 Zyklen Temozolomid(TMZ)-Monotherapie (Monotherapie-Phase)
    • Begleittherapie-Phase
      • 75 mg Temozolomid / m2 KOF für 42 Tage, gleichzeitig mit fokaler Radiotherapie (60 Gy angewendet in 30 Fraktionen)
        • keine Dosisreduktionen empfohlen; aber über Verzögerung oder Abbruch der TMZ-Anwendung sollte wöchentlich entsprechend hämatologischen und nicht-hämatologischen Toxizitätskriterien entschieden werden
      • Anwendung von TMZ kann während der Begleitphase von 42 Tagen (bis zu 49 Tagen) durchgängig angewendet werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind
        • absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (Absolute Neutrophil Count, ANC) > 1,5 × 109 / l
        • Zahl der Thrombozyten > 100 × 109 / l
        • nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach Common Toxicity Criteria (CTC) <= Grad 1 (außer Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen)
      • während Behandlung wöchentlich komplettes Blutbild bestimmen; TMZ-Anwendung sollte während der Begleitphase, entsprechend den hämatologischen und nicht-hämatologischen Toxizitätskriterien, vorübergehend ausgesetzt oder dauerhaft abgebrochen werden
        • TMZ-Unterbrechung
          • ANC >= 0,5 und < 1,5 × 109 / l
          • oder Zahl der Thrombozyten >= 10 und < 100 × 109 / l
          • oder CTC nicht-hämatologische Toxizität (außer Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen): Grad 2
          • Hinweis
            • Behandlung mit begleitendem TMZ kann fortgesetzt werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt werden
              • ANC >= 1,5 × 109 / l
              • Zahl der Thrombozyten >= 100 × 109 / l
              • nicht-hämatologische Toxizität nach CTC <= Grad 1
        • TMZ-Abbruch
          • ANC < 0,5 × 109 / l
          • oder Zahl der Thrombozyten < 10 × 109 / l
          • oder CTC nicht-hämatologische Toxizität (außer Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen): Grad 3 oder 4
    • Monotherapie-Phase
      • 4 Wochen nach Beendigung der TMZ + RT Begleittherapie-Phase wird TMZ für bis zu 6 Zyklen als Monotherapie angewendet
      • Zyklus 1:
        • 150 mg Temozolomid / m2 KOF 1mal / Tag für 5 Tage gefolgt von 23 Tagen ohne Behandlung
      • Zyklus 2:
        • Dosiserhöhung zu Beginn auf 200 mg Temozolomid / m2 KOF / Tag, wenn
          • nicht-hämatologische Toxizität, bewertet nach CTC für Zyklus 1 <= Grad 2 (außer Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen)
          • ANZ der neutrophilen Granulozyten >= 1,5 × 109 / l
          • und Zahl der Thrombozyten >= 100 × 109 / l
      • folgende Zyklen
        • wurde die Dosierung im Zyklus 2 nicht erhöht, so sollte auch in den folgenden Zyklen die Dosierung nicht erhöht werden
        • sobald Dosierung erhöht wurde, wird sie bei 200 mg / m2 KOF/ Tag über die ersten 5 Tage jedes folgenden Zyklus beibehalten, außer Toxizität tritt auf
      • TMZ-Dosierungsstufen für Monotherapie
        • Dosierungsstufe -1: 100 mg / m2 KOF / Tag (Reduzierung aufgrund früher aufgetretener Toxizität)
        • Dosierungsstufe 0: 150 mg / m2 KOF / Tag (Dosierung Zyklus 1)
        • Dosierungsstufe 1: 200 mg / m2 KOF / Tag (Dosierung während der Zyklen 2 - 6, sofern keine Toxizität auftrat)
      • während der Behandlung sollte am Tag 22 (21 Tage nach der ersten TMZ-Dosis) komplettes Blutbild erstellt werden; entsprechende Dosisanpassung
        • Reduktion TMZ um 1 Dosierungsstufe
          • ANC < 1,0 × 109 / l
          • oder Zahl der Thrombozyten < 50 × 109 / l
          • oder CTC nicht-hämatologische Toxizität (außer Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen): Grad 3
        • TMZ absetzen, wenn
          • Dosierungsstufe - 1 (100 mg / m2 KOF / Tag): führt noch immer zu inakzeptabler Toxizität
          • gleiche Grad 3 nicht-hämatologische Toxizität (außer Alopezie, Übelkeit, Erbrechen) tritt auch nach Dosisreduktion auf
          • CTC Grad 4
  • Erwachsene oder pädiatrische Patienten >= 3 Jahre mit Rezidiv oder Fortschreiten des malignen Glioms
    • 1 Therapiezyklus umfasst 28 Tage
    • Patienten ohne vorherige Chemotherapie
      • 200 mg Temozolomid / m2 KOF 1mal / Tag in den 5 Tagen, gefolgt von einer Anwendungspause von 23 Tagen
    • chemotherapeutisch vorbehandelte Patienten
      • Initialdosis im 1. Zyklus: 150 mg Temozolomid / m2 KOF 1mal / Tag
      • ab 2. Zyklus: Steigerung auf 200 mg / m2 KOF 1mal / Tag über die Dauer von 5 Tagen, sofern keine hämatologische Toxizität auftritt

Dosisanpassung

  • Leberinsuffizienz (gering oder mäßig)
    • Pharmakokinetik von TMZ vergleichbar mit der von Patienten mit normaler Leberfunktion
  • Leberinsuffizienz (schwer, Child-Pugh C)
    • keine Daten vorhanden
    • basierend auf pharmakokinetischen Eigenschaften von TMZ unwahrscheinlich, dass eine Dosisreduzierung erforderlich ist
    • vorsichtige Anwendung
  • Niereninsuffizienz
    • keine Daten
    • basierend auf pharmakokinetischen Eigenschaften von TMZ unwahrscheinlich, dass eine Dosisreduzierung erforderlich ist
    • vorsichtige Anwendung
  • ältere Patienten
    • TMZ-Clearance durch das Alter nicht beeinflusst (Studien mit Patienten im Alter von 19 - 78 Jahre)
    • ältere Patienten (> 70 Jahre) scheinen erhöhtes Risiko für Neutropenie und Thrombozytopenie zu haben
  • Kinder und Jugendliche
    • begrenzte Erfahrungen
    • Kinder < 3 Jahre: keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von TMZ
    • > 3 Jahre: Anwendung nur bei rezidivierendem oder fortschreitendem malignen Gliom

Indikation

  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme begleitend zur Radiotherapie und anschließend als Monotherapie
  • Behandlung von Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit einem nach Standardtherapie rezidivierenden oder progredienten malignen Gliom, wie z. B. Glioblastoma multiforme, oder anaplastischen Astrozytom

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Temozolomid - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Temozolomid
  • Überempfindlichkeit gegen Dacarbazin (DTIC)
  • schwere Myelosuppression
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Temozolomid /Valproinsäure
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Atezolizumab /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Streptozocin /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WTemozolomid5 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HDrucktinte+
=Schellack+
=Propylenglycol+
=Titan dioxid+
=Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
=Indigocarmin, Aluminiumsalz+
HGelatine+
HLactose87 mg
HSilicium dioxid, hochdispers+
HStearinsäure+
HTitan dioxid+
HWeinsäure+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation B
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
20 Stück 106.52 € Hartkapseln
5 Stück 34.95 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
5 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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