Fachinformation

ATC Code / ATC Name Pemetrexed
Hersteller kohlpharma GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung eines Infusionsloesungskonzentrates
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 512.07€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 100 mg Pemetrexed (als Pemetrexeddinatrium) - nach Auflösung enthält jede Durchstechflasche 25 mg / ml Pemetrexed

  • malignes Pleuramesotheliom; nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
    • nur unter Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln anwenden
    • in Kombination mit Cisplatin
      • Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus
        • 500 mg / m2 KOF i.v. über 10 Min. gefolgt von
        • 75 mg Cisplatin / m2 KOF als Infusion über 2 Stunden (ca. 30 Min. nach Abschluss der Pemetrexed-Infusion)
      • Patienten müssen vor und / oder nach der Cisplatin-Gabe eine angemessene antiemetische Behandlung sowie ausreichend Flüssigkeit erhalten
    • Monotherapie
      • nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom nach vorangegangener Chemotherapie
        • Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus: 500 mg / m2 KOF i.v. über 10 Min.
    • Prämedikation
      • Kortikosteroid zur Reduktion der Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen
        • am Tag vor der Behandlung, Tag 1 und 2 eines Behandlungszyklus
        • 4 mg Dexamethason 2mal / Tag oral
      • Vitamine zur Reduktion der Toxizität
        • Folsäure oder Multivitamine mit Folsäure
          • Folsäure: 350 - 1000 µg / Tag, als orale Gaben
            • 7 Tage vor 1. Pemetrexed-Dosis: mind. 5 Dosen Folsäure
            • Einnahme während gesamter Therapiedauer sowie weitere 21 Tage nach letzter Pemetrexed-Dosis fortsetzen
        • Vitamin B12
          • in der Woche vor 1. Pemetrexed-Dosis sowie nach jedem 3. Behandlungszyklus: 1000 µg i.m.
          • weitere Injektionen am selben Tag wie Pemetrexed-Gabe
    • Überwachung
      • vor jeder Gabe: vollständiges Blutbild erstellen, einschließlich Differenzierung der Leukozyten und Thrombozytenzählung
      • vor jeder Chemotherapie: Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Nieren- und Leberfunktion durchführen
      • vor Beginn jedes Zyklus müssen die Patienten mind. die folgenden Werte aufweisen
        • absolute Neutrophilenzahl: >/= 1500 Zellen / mm3
        • Thrombozytenzahl: >/= 100.000 Zellen / mm3
        • Kreatinin-Clearance: >/= 45 ml / Min.
        • Gesamtbilirubin: </= 1,5-fache des oberen Grenzwertes
        • alkalische Phosphatase (AP), Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT oder SGPT)
          • </= 3-fache des oberen Grenzwertes
          • AST und ALT bei Vorliegen von Lebermetastasen: </= 5-fache des oberen Grenzwertes akzeptabel

Dosisanpassung

  • am Beginn eines neuen Behandlungszyklus Dosisüberprüfung unter Berücksichtigung von
    • Nadir des Blutbildes oder
    • max. nicht-hämatologischer Toxizität der vorhergehenden Therapiezyklen
  • möglicherweise Verschieben der Behandlung (genügend Zeit zur Erholung gestatten)
  • nach Erholung folgende Weiterbehandlung
    • Dosisanpassung für Pemetrexed (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - hämatologische Toxizität
      • Nadir absolute Neutrophilenzahl < 500 / mm3 und Nadir Thrombozyten >/= 50000 / mm3 oder
      • Nadir Thrombozyten < 50000 / mm3 (unabhängig von Nadir absolute Neutrophilenzahl)
        • 75% der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed als auch Cisplatin)
      • Nadir Thrombozyten < 50000 / mm3 mit Blutung (unabhängig von Nadir absolute Neutrophilenzahl)
        • 50% der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed als auch Cisplatin)
    • nicht-hämatologische Toxizität (ausgenommen Neurotoxizität)
      • Toxizität >/= Grad 3
        • Therapieunterbrechung bis Erreichen des Wertes vor Behandlung oder darunter
        • Behandlung dann entsprechend folgender Richtlinien fortsetzen
          • jede Toxizität Grad 3 oder 4 außer Mukositis oder
          • jede Diarrhö, die eine Hospitalisierung erfordert (unabhängig vom Grad) oder Diarrhö Grad 3 oder 4
            • Pemetrexed-Dosis (mg / m2): 75% der vorigen Dosis
            • Cisplatin-Dosis (mg / m2): 75% der vorigen Dosis
          • Grad 3 oder 4 Mukositis
            • Pemetrexed-Dosis (mg / m2): 50 % der vorigen Dosis
            • Cisplatin-Dosis (mg / m2): 100 % der vorigen Dosis
    • Neurotoxizität (Common Toxicity Criteria)
      • Grad 0 - 1: keine Dosisreduktion
      • Grad 2: 100% der vorigen Pemetrexed-Dosis plus 50% der vorigen Cisplatin-Dosis
      • Grad 3 oder 4: sofortiger Therapieabbruch
    • Therapieabbruch beim Auftreten hämatologischer o. nicht-hämatologischer Toxizität Grad 3 oder 4 nach 2 Dosisreduktionen
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • klinische Studien ergaben keinen Hinweis, dass im Vergleich zu Patienten (< 65 Jahre) ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko besteht
    • keine Dosisreduktionen empfohlenen
  • Kinder und Jugendliche
    • kein relevanter Einsatz vorhanden
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Standardformel nach Cockroft und Gault oder glomeruläre Filtrationsrate gemessen mit der Tc99m-DPTA Serumclearance-Methode
    • Pemetrexed wird hauptsächlich unverändert durch renale Exkretion eliminiert
    • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >/= 45 ml / Min.
      • klinische Studien ergaben keine notwendigen Dosisanpassungen
    • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 45 ml / Min.
      • Anwendung nicht empfohlen (Datenlage nicht ausreichend)
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • kein Zusammenhang zwischen AST (SGOT), ALT (SGPT) oder Gesamtbilirubin und der Pharmakokinetik von Pemetrexed beobachtet
    • allerdings nicht speziell in Studien untersucht: Patienten mit
      • Leberfunktionseinschränkung von > dem 1,5-fachen des oberen Bilirubin-Grenzwertes und / oder
      • Aminotransferasen von > dem 3,0-fachen des oberen Grenzwertes (bei Abwesenheit von Lebermetastasen) oder
      • Aminotransferasen von > 5,0-fachen des oberen Grenzwertes (bei Vorhandensein von Lebermetastasen)

Indikation

  • malignes Pleuramesotheliom
    • in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung chemonaiver Patienten mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom
  • nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
    • Kombinationstherapie
      • mit Cisplatin angezeigt zur first-line Therapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie
    • Monotherapie
      • Erhaltungstherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie bei Patienten, deren Erkrankung nach einer platinbasierten Chemotherapie nicht unmittelbar fortgeschritten ist
      • Behandlung in Zweitlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht -kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie

         

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pemetrexed - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Pemetrexed
  • gleichzeitige Gelbfieberimpfung
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Cladribin /Antineoplastische Mittel
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Pemetrexed /Antirheumatika, nicht-steroidale
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Pemetrexed /Penicilline
Pemetrexed /Salicylate, hoch dosiert
Pemetrexed /Probenecid
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WPemetrexed, Dinatriumsalz110.29 mg
=Pemetrexed100 mg
HMannitol+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HGesamt Natrium Ion11 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 512.07 € Pulver zur Herstellung eines Infusionsloesungskonzentrates

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
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