Sayana 104mg/0.65ml Inj.Su. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Medroxyprogesteron
Hersteller	kohlpharma GmbH
Darreichungsform	Injektionssuspension
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 34.44€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält eine Einzeldosis mit 104 mg Medroxyprogesteronacetat (MPA) in 0,65 ml Injektionssuspension

• Langzeit-Empfängnisverhütung bei Frauen
• Beginn der Behandlung sollte durch einen Arzt bzw. medizinisches Fachpersonal erfolgen
• 1. Injektion
  • für einen sicheren Empfängnisschutz im 1. Behandlungszyklus: 104 mg Medroxyprogesteronacetat s.c. während der ersten 5 Tage des normalen Monatszyklus
    • wurde die Injektion vorschriftsmäßig durchgeführt ist kein zusätzlicher Empfängnisschutz erforderlich
• weitere Injektionen
  • die 2. und die darauf folgenden Injektionen haben im Abstand von 13 Wochen zu erfolgen
  • erfolgt die Injektion nicht später als 7 Tage nach diesem Zeitpunkt, sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen (z. B. Kondome) erforderlich
  • beträgt das Intervall seit der letzten Injektion aus irgendwelchen Gründen > 14 Wochen (13 Wochen plus 7 Tage),
    vor der nächsten Injektion Schwangerschaft ausschließen
  • Wirksamkeit abhängig von der Einhaltung des empfohlenen Dosierungsschemas
• Post Partum
  • sofern nicht gestillt wird: Injektion muß während der ersten 5 Tage post partum erfolgen, um eine Schwangerschaft zum Zeitpunkt der ersten Anwendung auszuschließen
  • stillenden Frauen darf die Injektion erst nach Ablauf von 6 Wochen nach der Entbindung verabreicht werden, wenn das Enzymsystem weiter entwickelt ist
  • Arzneimittel im Wochenbett mit Vorsicht einsetzen; Frauen, die erwägen, dieses Arzneimittel unmittelbar nach der Geburt oder einem Schwangerschaftsabbruch einzusetzen, auf erhöhtes Risiko für ein Auftreten starker oder anhaltender Blutungen hinweisen
  • Ovulation kann bei nicht stillender Frau bereits 4 Wochen nach der Geburt einsetzen
• Wechsel von anderen empfängnisverhütenden Methoden
  • darauf achten, dass zum Zeitpunkt der 1. Injektion ein kontinuierlicher Empfängnisschutz besteht
    • Wirkmechanismus von beiden Verhütungsmethoden berücksichtigen
    • 1. Injektion, beim Wechsel von oralen Kontrazeptiva zu Medroxyprogesteronacetat, hat innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Pilleneinnahme zu erfolgen

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • Anwendung vor der Menarche nicht angezeigt
  • Daten für die Anwendung von i.m. verabreichtem Medroxyprogesteronacetat bei jugendlichen Frauen (12 - 18 Jahre) verfügbar
    • abgesehen von Bedenken bezüglich der Abnahme der Knochendichte sind bei jugendlichen Frauen nach der Menarche keine abweichenden Auswirkungen in Bezug auf Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Medroxyprogesteronacetat zu erwarten
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Auswirkungen von Nierenerkrankungen auf Pharmakokinetik von Medroxyprogesteronacetat nicht bekannt
  • Dosisanpassung nicht erforderlich, da Medroxyprogesteronacetat fast ausschließlich über die Leber eliminiert wird
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Auswirkungen von Lebererkrankungen auf Pharmakokinetik von Medroxyprogesteronacetat nicht bekannt
  • schwere Leberfunktionsstörungen
    • ggf. nur unzureichende Metabolisierung
    • Anwendung kontraindiziert

Indikation

• Langzeit-Empfängnisverhütung bei Frauen
• Hinweise
  • Verhütung für mindestens 13 Wochen (+ / - 1 Woche)
  • Wiedereintreten der Fruchtbarkeit kann bis zu einem Jahr nach Absetzen verzögert sein
  • unter Anwendung über einen längeren Zeitraum kann es bei Frauen aller Altersstufen zu einer Abnahme der Knochendichte kommen
    • Nutzen- /Risiko-Bewertung, auch unter Berücksichtigung des Knochendichteabbaus in der Schwangerschaft und Stillzeit
  • aufgrund der unbekannten Langzeit-Effekte auf die Knochendichte, ist eine Anwendung bei jugendlichen Frauen (12 - 18 Jahre) nur angezeigt, wenn andere Verhütungsmethoden nicht in Frage kommen
  • bei Frauen < 18 Jahren keine Studien über die Anwendung von Medroxyprogesteronacetat durchgeführt, jedoch Daten über Anwendung von i.m. verabreichtem Medroxyprogesteronacetat in dieser Patientengruppe verfügbar

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Medroxyprogesteron - invasiv

• bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft
• bekannte oder vermutete bösartige Erkrankungen der Brust oder Geschlechtsorgane (Mamma- oder Endometriumkarzinom)
• Vaginalblutungen ungeklärter Ursache
• Venenentzündungen
• schwere Funktionsstörungen der Leber mit und ohne Gelbsucht
• Knochenerkrankungen aufgrund von Stoffwechselstörungen
• aktive thromboembolische Erkrankungen; Thromboembolie
• akute oder in der Vergangenheit aufgetretene zerebrovaskuläre Erkrankungen
• Enzymstörungen, wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom
• wenn während einer früheren Schwangerschaft Gelbsucht, schwerer Juckreiz und Herpes gestationis aufgetreten sind
• 6 Wochen vor geplanten Operationen
• nach Unfällen für die Dauer der Ruhigstellung
• Osteoporose

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Estrogene und Gestagene /Johanniskraut
Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan

mittelschwer

Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Kontrazeptiva, hormonelle /Cytisin
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren

geringfügig

Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Opioide /UGT2B7-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Cannabidiol /UGT2B7-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale

unbedeutend

Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale

Zusammensetzung

W	Medroxyprogesteron acetat	104 mg
=	Medroxyprogesteron	92.69 mg
H	Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser	+
H	Macrogol 3350	+
H	Methionin	+
H	Methyl 4-hydroxybenzoat	1.04 mg
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Polysorbat 80	+
H	Povidon	+
H	Propyl 4-hydroxybenzoat	0.0975 mg
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	2.47 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	34.44 €	Injektionssuspension

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb