Sayana 104mg/0.65ml Inj.Su. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Medroxyprogesteron
Hersteller	kohlpharma GmbH
Darreichungsform	Injektionssuspension
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 34.44€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält eine Einzeldosis mit 104 mg Medroxyprogesteronacetat (MPA) in 0,65 ml Injektionssuspension (weiße bis weißliche homogene Suspension)

• Langzeit-Empfängnisverhütung bei Frauen
• Erste Injektion
  • Subkutane Injektion von 104 mg Medroxyprogesteronacetat während der ersten 5 Tage des normalen Monatszyklus
    • Damit ist im ersten Behandlungszyklus ein sicherer Empfängnisschutz gewährleistet, wurde die Injektion vorschriftsmäßig durchgeführt ist kein zusätzlicher Empfängnisschutz erforderlich
• Post Partum
  • Injektion muß während der ersten 5 Tage post partum erfolgen, sofern nicht gestillt wird, um eine Schwangerschaft zum Zeitpunkt der ersten Anwendung auszuschließen
  • Stillenden Frauen darf die Injektion erst nach Ablauf von 6 Wochen nach der Entbindung verabreicht werden, wenn das Enzymsystem weiter entwickelt ist
• Weitere Injektionen
  • Die zweite und die darauf folgenden Injektionen haben im Abstand von 13 Wochen zu erfolgen
  • Erfolgt die Injektion nicht später als 7 Tage nach diesem Zeitpunkt, werden keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen (z.B. Kondome) benötigt
  • Ist der Abstand zur letzten Injektion > 14 Wochen, ist vor der nächsten Injektion eine Schwangerschaft auszuschließen
  • Wirksamkeit abhängig von der Einhaltung des empfohlenen Dosierungsschemas
• Wechsel von anderen empfängnisverhütenden Methoden
  • Zum Zeitpunkt der ersten Injektion, beim Wechsel von anderen Verhütungsmethoden, sollte ein kontinuierlicher Empfängnisschutz bestehen
    • Es ist der Wirkmechanismus von beiden Verhütungsmethoden zu berücksichtigen
    • Die erste Injektion, beim Wechsel von oralen Kontrazeptiva zu Medroxyprogesteronacetat, hat innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Pilleneinnahme zu erfolgen

Dosisanpassung:

• Kinder und Jugendliche
  • Vor der Menarche ist eine Anwendung nicht angezeigt
  • Daten für die Anwendung von i.m. verabreichtem Medroxyprogesteronacetat bei jugendlichen Frauen (12-18 Jahre) verfügbar
    • Abgesehen von Bedenken bezüglich der Abnahme der Knochendichte sind bei jugendlichen Frauen nach der Menarche keine abweichenden Auswirkungen in Bezug auf Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Medroxyprogesteronacetat zu erwarten
• Eingeschränkte Nierenfunktion
  • Keine spezifischen Studien zum Einfluß von renaler Insuffizienz auf die Pharmakokinetik von Medroxyprogesteronacetat
  • Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich, da Medroxyprogesteronacetat fast ausschließlich über die Leber ausgeschieden wird
• Eingeschränkte Leberfunktion
  • Keine spezifischen Studien mit Medroxyprogesteronacetat
  • Bei schweren Leberfunktionsstörungen werden Hormone generell nur unzureichend metabolisiert

Indikation

• Langzeit-Empfängnisverhütung bei Frauen
• Hinweise
  • Verhütung für mindestens 13 Wochen (+ / - 1 Woche)
  • Wiedereintreten der Fruchtbarkeit kann bis zu einem Jahr nach Absetzen verzögert sein
  • Nutzen- / Risiko-Bewertung, unter Berücksichtigung des Knochendichteabbaus in der Schwangerschaft und Stillzeit
  • Aufgrund der unbekannten Langzeit-Effekte auf die Knochendichte, ist eine Anwendung bei jugendlichen Frauen (12 - 18 Jahre) nur angezeigt, wenn andere Verhütungsmethoden nicht in Frage kommen
  • Bei Frauen unter 18 Jahren keine Studien über die Anwendung von Medroxyprogesteronacetat durchgeführt, jedoch sind Daten über die Anwendung von i.m. verabreichtem Medroxyprogesteronacetat in dieser Patientengruppe verfügbar

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Medroxyprogesteron - invasiv

• bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft
• bekannte oder vermutete bösartige Erkrankungen der Brust oder Geschlechtsorgane (Mamma- oder Endometriumkarzinom)
• Vaginalblutungen ungeklärter Ursache
• Venenentzündungen
• schwere Funktionsstörungen der Leber mit und ohne Gelbsucht
• Knochenerkrankungen aufgrund von Stoffwechselstörungen
• aktive thromboembolische Erkrankungen; Thromboembolie
• akute oder in der Vergangenheit aufgetretene zerebrovaskuläre Erkrankungen
• Enzymstörungen, wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom
• wenn während einer früheren Schwangerschaft Gelbsucht, schwerer Juckreiz und Herpes gestationis aufgetreten sind
• 6 Wochen vor geplanten Operationen
• nach Unfällen für die Dauer der Ruhigstellung
• Osteoporose

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Estrogene und Gestagene /Johanniskraut
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan
Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten

mittelschwer

Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Tizanidin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Kontrazeptiva, orale /Troglitazon
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib

geringfügig

Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Opioide /UGT2B7-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Cannabidiol /UGT2B7-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale

unbedeutend

Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer

Zusammensetzung

W	Medroxyprogesteron acetat	104 mg
=	Medroxyprogesteron	92.69 mg
H	Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser	+
H	Macrogol 3350	+
H	Methionin	+
H	Methyl 4-hydroxybenzoat	1.04 mg
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Polysorbat 80	+
H	Povidon	+
H	Propyl 4-hydroxybenzoat	0.0975 mg
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	2.47 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	34.44 €	Injektionssuspension

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb