Fachinformation

ATC Code / ATC Name Thiotepa
Hersteller Accord Healthcare GmbH
Darreichungsform Trockensubstanz ohne Loesungsmittel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 187.37€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: nach Rekonstitution mit 1,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jeder ml Lösung 10 mg Thiotepa (10 mg/ml)

  • Autologe HSZT
    • Hämatologische Erkrankungen
      • 125 - 300 mg / m2 KOF 1mal / Tag (3,38 - 8,10 mg / kg KG 1mal / Tag) als Infusion an 2 bis 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika
      • maximale kumulative Dosis während der gesamten Dauer der Konditionierung: 900 mg / m2 KOF (24,32 mg / kg KG)
      • Lymphom
        • 125 - 300 mg / m2 KOF 1mal / Tag (3,38 - 8,10 mg / kg KG 1mal / Tag) als Infusion an 2 bis 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika
        • maximale kumulative Dosis während der gesamten Dauer der Konditionierung: 900 mg / m2 KOF (24,32 mg / kg KG)
      • ZNS-Lymphom
        • 185 mg / m2 KOF 1mal / Tag (5 mg / kg KG 1mal / Tag) als Infusion an 2 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT
        • maximale kumulative Dosis während der gesamten Dauer der Konditionierung: 370 mg / m2 KOF (10 mg / kg KG)
      • Multiples Myelom
        • 150 - 250 mg / m2 KOF 1mal / Tag (4,05 - 6,76 mg / kg KG 1mal / Tag) als Infusion an 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika
        • maximale kumulative Dosis während der gesamten Dauer der Konditionierung: 750 mg / m2 KOF (20,27 mg / kg KG)
    • Solide Tumoren
      • 120 - 250 mg / m2 KOF / Tag (3,24 - 6,76 mg / kg KG / Tag) aufgeteilt in eine oder zwei tägliche Infusionen an 2 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika
      • maximale kumulative Dosis während der gesamten Dauer der Konditionierung: 800 mg / m2 KOF (21,62 mg / kg KG)
      • Brustkrebs
        • 120 - 250 mg / m2 KOF 1mal / Tag (3,24 - 6,76 mg / kg KG 1mal / Tag) als Infusion an 3 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika
        • maximale kumulative Dosis während der gesamten Dauer der Konditionierung: 800 mg / m2 KOF (21,62 mg / kg KG)
      • ZNS-Tumoren
        • 125 - 250 mg / m2 KOF / Tag (3,38 - 6,76 mg / kg KG / Tag) aufgeteilt in eine oder zwei tägliche Infusionen an 3 bis 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika
        • maximale kumulative Dosis während der gesamten Dauer der Konditionierung: 750 mg / m2 KOF (20,27 mg / kg KG)
      • Ovarialkarzinom
        • 250 mg / m2 KOF 1mal / Tag (6,76 mg / kg KG 1mal / Tag) als Infusion an 2 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT
        • maximale kumulative Dosis während der gesamten Dauer der Konditionierung: 500 mg / m2 KOF (13,51 mg / kg KG)
      • Keimzelltumoren
        • 150 - 250 mg / m2 KOF 1mal / Tag (4,05 - 6,76 mg / kg KG 1mal / Tag) als Infusion an 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika
        • maximale kumulative Dosis während der gesamten Dauer der Konditionierung: 750 mg / m2 KOF (20,27 mg / kg KG)
      • Kinder und Jugendliche
        • 150 - 350 mg / m2 KOF 1mal / Tag (6 - 14 mg / kg KG 1mal / Tag) als Infusion an 2 - 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika
        • maximale kumulative Dosis während der gesamten Dauer der Konditionierung: 1050 mg / m2 KOF (42 mg / kg KG)
        • ZNS-Tumoren
          • 250 - 350 mg / m2 KOF 1mal / Tag (10 - 14 mg / kg KG 1mal / Tag) als Infusion an 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika
          • maximale kumulative Dosis während der gesamten Dauer der Konditionierung: 1050 mg / m2 KOF (42 mg / kg KG)
  • Allogene HSZT
    • Hämatologische Erkrankungen
      • 185 - 481 mg / m2 KOF / Tag (5 - 13 mg / kg KG / Tag) aufgeteilt in eine oder zwei tägliche Infusionen an 1 bis 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor der allogenen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika
      • maximale kumulative Dosis während der gesamten Dauer der Konditionierung: 555 mg / m2 KOF (15 mg / kg KG)
      • Lymphom
        • 370 mg / m2 KOF / Tag (10 mg / kg KG / Tag) aufgeteilt in zwei tägliche Infusionen vor der allogenen HSZT
        • maximale kumulative Dosis während der gesamten Dauer der Konditionierung: 370 mg / m2 KOF (10 mg / kg KG)
      • Multiples Myelom
        • 185 mg / m2 KOF 1mal / Tag (5 mg / kg KG 1mal / Tag) als Infusion vor der allogenen HSZT
        • maximale kumulative Dosis während der gesamten Dauer der Konditionierung: 185 mg / m2 KOF (5 mg / kg KG)
      • Leukämie
        • 185 - 481 mg / m2 KOF / Tag (5 - 13 mg / kg KG / Tag), aufgeteilt in eine oder zwei tägliche Infusionen an 1 bis 2 aufeinanderfolgenden Tagen vor der allogenen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika
        • maximale kumulative Dosis während der gesamten Dauer der Konditionierung: 555 mg / m2 KOF (15 mg / kg KG)
      • Thalassämie
        • 370 mg / m2 KOF / Tag (10 mg / kg KG / Tag), aufgeteilt in zwei tägliche Infusionen vor der allogenen HSZT
        • maximale kumulative Dosis während der gesamten Dauer der Konditionierung: 370 mg / m2 KOF (10 mg / kg KG)
      • Kinder und Jugendliche
        • 125 - 250 mg / m2 KOF / Tag (5 - 10 mg / kg KG / Tag) aufgeteilt in eine oder zwei tägliche Infusionen an 1 bis 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor der allogenen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika
        • maximale kumulative Dosis während der gesamten Dauer der Konditionierung: 375 mg / m2 KOF (15 mg / kg KG)
        • Leukämie
          • 250 mg / m2 KOF / Tag (10 mg / kg KG / Tag) aufgeteilt in zwei tägliche Infusionen vor der allogenen HSZT
          • maximale kumulative Dosis während der gesamten Dauer der Konditionierung: 250 mg / m2 KOF (10 mg / kg KG)
        • Thalassämie
          • 200 - 250 mg / m2 KOF / Tag (8 - 10 mg / kg KG / Tag) aufgeteilt in zwei tägliche Infusionen vor der allogenen HSZT
          • maximale kumulative Dosis während der gesamten Dauer der Konditionierung: 250 mg / m2 KOF (10 mg / kg KG)
        • Refraktäre Zytopenie
          • 125 mg / m2 KOF 1mal / Tag (5 mg / kg KG 1mal / Tag) als Infusion an 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor der allogenen HSZT
          • maximale kumulative Dosis während der gesamten Dauer der Konditionierung: 375 mg / m2 KOF (15 mg / kg KG)
        • Genetische Krankheiten
          • 125 mg / m2 KOF 1mal / Tag (5 mg / kg KG 1mal / Tag) als Infusion an 2 aufeinanderfolgenden Tagen vor der allogenen HSZT
          • maximale kumulative Dosis während der gesamten Dauer der Konditionierung: 250 mg / m2 KOF (10 mg / kg KG)
        • Sichelzellenanämie
          • 250 mg / m2 KOF / Tag (10 mg / kg KG / Tag) aufgeteilt in zwei tägliche Infusionen vor der allogenen HSZT
          • maximale kumulative Dosis während der gesamten Dauer der Konditionierung: 250 mg / m2 KOF (10 mg / kg KG)

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz, leicht bis mittelschwer
    • Dosisanpassung nicht empfohlen (dennoch besondere Vorsicht geboten)
  • Leberinsuffizienz
    • Vorsicht geboten, insbesondere bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
    • bei vorübergehenden Veränderungen von Leberparametern keine Dosisanpassung empfohlen
  • ältere Patienten
    • Anwendung von Thiotepa nicht speziell bei älteren Patienten untersucht
    • in klinischen Studien erhielten jedoch Patienten > 65 Jahren dieselbe kumulative Dosis wie die anderen Patienten; es wurde keine Dosisanpassung für notwendig erachtet

 

Indikation

Erwachsene und Kinder

  • in Kombination mit anderen Chemotherapeutika
    • mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung (GKB) zur Konditionierung vor allogener oder autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) für die Behandlung von hämatologischen Erkrankungen
    • wenn eine hochdosierte Chemotherapie mit anschließender HSZT zur Behandlung von soliden Tumoren angezeigt ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Thiotepa - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Thiotepa
  • Gleichzeitige Anwendung mit Gelbfieberimpfstoff sowie mit viralen und bakteriellen Lebendimpfstoffen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Cyclophosphamid /Thiotepa
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel

geringfügig

Atezolizumab /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Suxamethonium /Thiotepa
Pancuronium /Thiotepa
Streptozocin /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WThiotepa15 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle D
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 187.37 € Trockensubstanz ohne Loesungsmittel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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