Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dienogest
Hersteller Jenapharm GmbH & Co.KG
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X28 Stück: 161.58€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Eine Tablette muss ohne Unterbrechung jeden Tag möglichst zur gleichen Zeit, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit, eingenommen werden. Die Einnahme kann mit oder ohne Nahrungsaufnahme erfolgen.
  • Die Tabletten müssen kontinuierlich eingenommen werden, unabhängig von vaginalen Blutungen. Nach Beendigung einer Packung wird ohne Unterbrechung sofort mit der nächsten Packung begonnen.
  • Bisher liegen keine Erfahrungen zur Behandlung mit Visanne® über mehr als 15 Monate bei Patientinnen mit Endometriose vor.
  • Die Einnahme der Tabletten kann an einem beliebigen Tag des Menstruationszyklus beginnen.
  • Eine hormonelle Kontrazeption muss vor Beginn der Behandlung mit Visanne® abgesetzt werden. Wenn eine Kontrazeption gewünscht wird, sollte eine nichthormonale Kontrazeptionsmethode gewählt werden (z. B. Barrieremethode).
  • Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme
    • Die Wirksamkeit von Visanne® kann bei vergessener Tabletteneinnahme, Erbrechen und/oder Durchfall (bei Auftreten in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme der Tablette) reduziert sein. Werden eine oder mehrere Tabletten vergessen, sollte die Patientin die Einnahme nur einer Tablette so schnell wie möglich nachholen und dann ab dem nächsten Tag mit der Tabletteneinnahme zu ihrer gewohnten Zeit fortfahren. Eine Tablette, die bei Erbrechen oder Durchfall nicht resorbiert wurde, muss durch eine weitere Tablette ersetzt werden.
  • Zusätzliche Informationen für spezielle Patientengruppen
    • Pädiatrische Patientengruppe
      • Visanne® darf nicht bei Kindern vor der Menarche angewendet werden.
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Visanne® wurde in einer nicht-kontrollierten klinischen Studie über 12 Monate an 111 adoleszenten Frauen (12 bis - < 18) mit klinisch vermuteter oder bestätigter Endometriose untersucht.
    • Geriatrische Patientengruppe
      • Es gibt keine relevante Indikation für die Anwendung von Visanne® bei geriatrischen Patientinnen.
    • Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen
      • Visanne® ist kontraindiziert bei Patientinnen mit bestehenden oder vorausgegangenen schwerwiegenden Lebererkrankungen.
    • Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen
      • Es liegen keine Daten vor, die eine Dosisanpassung von Visanne® bei Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen nahe legen würden.

Indikation

  • Behandlung der Endometriose.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Bei Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen, die zum Teil aus Informationen über andere Gestagen-Monopräparate abgeleitet wurden, darf Visanne® nicht angewendet werden. Wenn eine dieser Erkrankungen während der Anwendung von Visanne® auftritt, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
    • Bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen
    • Vorausgegangene oder bestehende arterielle und kardiovaskuläre Erkrankungen (z. B. Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Insult, ischämische Herzerkrankungen)
    • Diabetes mellitus mit Gefäßbeteiligung
    • Bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben
    • Bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (benigne oder maligne)
    • Bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige maligne Tumoren
    • Diagnostisch nicht abgeklärte vaginale Blutungen
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Estrogene und Gestagene /Johanniskraut

mittelschwer

Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Estrogene und Gestagene /Rifamycine

geringfügig

Estrogene und Gestagene /Siltuximab

Zusammensetzung

WDienogest2 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HKartoffelstärke+
HLactose 1-Wasser62.8 mg
HMagnesium stearat+
HPovidon K25+
HTalkum+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X28 Stück 61.18 € Tabletten
3X28 Stück 161.58 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
3X28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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