Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ofatumumab
Hersteller NOVARTIS Pharma GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X100 Milligramm: 984.3€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Arzerra® sollte nur unter der Anleitung eines in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arztes verabreicht werden. Es müssen Bedingungen vorliegen, unter denen eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist.
  • Überwachung
    • Die Patienten sollten während der Gabe von Ofatumumab engmaschig auf das Auftreten infusionsbedingter Reaktionen einschließlich eines Zytokin-Freisetzungs-Syndroms hin überwacht werden, insbesondere während der ersten Infusion.
  • Prämedikation
    • Die Patienten sollten folgende Arzneimittel als Prämedikation 30 Minuten bis 2 Stunden vor jeder Infusion von Arzerra® nach folgendem Dosierungsschema erhalten:
      • Prämedikations-Schema für Arzerra®
        • Nicht vorbehandelte CLL oder rezidivierte CLL
          • Nummer der Infusion: 1 und 2
            • Kortikosteroid intravenös (Prednisolon oder Äquivalent): 50 mg
            • Paracetamol oral (Acetaminophen): 1.000 mg
            • Antihistaminikum oral oder intravenös: Diphenhydramin 50 mg oder Cetirizin 10 mg (oder Äquivalent)
          • Nummer der Infusion: 3 bis n*
            • Kortikosteroid intravenös (Prednisolon oder Äquivalent): 0 bis 50 mg**
            • Paracetamol oral (Acetaminophen): 1.000 mg
            • Antihistaminikum oral oder intravenös: Diphenhydramin 50 mg oder Cetirizin 10 mg (oder Äquivalent)
        • Refraktäre CLL
          • Nummer der Infusion: 1 und 2
            • Kortikosteroid intravenös (Prednisolon oder Äquivalent): 100 mg
            • Paracetamol oral (Acetaminophen): 1.000 mg
            • Antihistaminikum oral oder intravenös: Diphenhydramin 50 mg oder Cetirizin 10 mg (oder Äquivalent)
          • Nummer der Infusion: 3 bis 8
            • Kortikosteroid intravenös (Prednisolon oder Äquivalent): 0 bis 100 mg**
            • Paracetamol oral (Acetaminophen): 1.000 mg
            • Antihistaminikum oral oder intravenös: Diphenhydramin 50 mg oder Cetirizin 10 mg (oder Äquivalent)
          • Nummer der Infusion: 9
            • Kortikosteroid intravenös (Prednisolon oder Äquivalent): 100 mg
            • Paracetamol oral (Acetaminophen): 1.000 mg
            • Antihistaminikum oral oder intravenös: Diphenhydramin 50 mg oder Cetirizin 10 mg (oder Äquivalent)
          • Nummer der Infusion: 10 bis 12
            • Kortikosteroid intravenös (Prednisolon oder Äquivalent): 50 bis 100 mg***
            • Paracetamol oral (Acetaminophen): 1.000 mg
            • Antihistaminikum oral oder intravenös: Diphenhydramin 50 mg oder Cetirizin 10 mg (oder Äquivalent)
        • * Bis zu 13 Infusionen bei nicht vorbehandelter CLL; bis zu 7 Infusionen bei rezidivierter CLL
        • ** Das Kortikosteroid kann nach Ermessen des Arztes für die nachfolgenden Infusionen entweder reduziert werden oder entfallen, wenn bei der/den vorangegangenen Infusion(en) keine schwerwiegende infusionsbedingte Nebenwirkung aufgetreten ist.
        • *** Das Kortikosteroid kann nach Ermessen des Arztes für die nachfolgenden Infusionen reduziert werden, wenn bei der/den vorangegangenen Infusion(en) keine schwerwiegende infusionsbedingte Nebenwirkung aufgetreten ist.
  • Dosierung
    • Nicht vorbehandelte CLL
      • Bei nicht vorbehandelter CLL wird folgendes Dosierungsschema empfohlen:
        • Zyklus 1: 300 mg an Tag 1 und nachfolgend eine Woche später 1.000 mg an Tag 8
        • Nachfolgende Zyklen (bis zum besten Ansprechen oder bis zu einem Maximum von 12 Zyklen): 1.000 mg an Tag 1 alle 28 Tage.
      • Jeder Zyklus dauert 28 Tage, gerechnet ab Tag 1 des Zyklus.
      • Das beste Ansprechen ist definiert als ein klinisches Ansprechen, das sich nach 3 weiteren Therapiezyklen nicht mehr verbessert.
    • Rezidivierte CLL
      • Bei rezidivierter CLL wird folgendes Dosierungsschema empfohlen:
        • Zyklus 1: 300 mg an Tag 1 und nachfolgend eine Woche später 1.000 mg an Tag 8
        • Nachfolgende Zyklen (bis zu einem Maximum von insgesamt 6 Zyklen): 1.000 mg an Tag 1 alle 28 Tage.
      • Jeder Zyklus dauert 28 Tage, gerechnet ab Tag 1 des Zyklus.
    • Nicht vorbehandelte CLL und rezidivierte CLL
      • Erste Infusion
        • Die initiale Geschwindigkeit der ersten Arzerra®-Infusion sollte 12 ml/h betragen.
        • Während der Infusion sollte die Infusionsgeschwindigkeit alle 30 Minuten erhöht werden bis maximal 400 ml/h. Bei Auftreten einer infusionsbedingten Nebenwirkung während der Infusion, beachten Sie nachfolgenden Abschnitt „Dosismodifikation und Re-Initiierung der Therapie nach infusionsbedingten Nebenwirkungen".
      • Nachfolgende Infusionen
        • Wenn die vorangegangene(n) Infusion(en) ohne schwerwiegende infusionsbedingte Nebenwirkungen beendet wurde(n), können die nachfolgenden Infusionen mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 25 ml/h begonnen werden; die Infusionsgeschwindigkeit sollte alle 30 Minuten erhöht werden bis maximal 400 ml/h. Bei Auftreten einer infusionsbedingten Nebenwirkung während der Infusion, beachten Sie nachfolgenden Abschnitt „Dosismodifikation und Re-Initiierung der Therapie nach infusionsbedingten Nebenwirkungen".
      • Dosismodifikation und Re-Initiierung der Therapie nach infusionsbedingten Nebenwirkungen
        • Im Falle leichter bis mittelschwerer Nebenwirkungen sollte die Infusion unterbrochen und, sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, mit der halben Infusionsgeschwindigkeit wie zum Zeitpunkt der Unterbrechung erneut begonnen werden. Wenn die Infusionsgeschwindigkeit vor der Unterbrechung wegen einer Nebenwirkung nicht über die Anfangsgeschwindigkeit von 12 ml/h erhöht worden ist, sollte die Infusion mit 12 ml/h, der Standard-Infusionsgeschwindigkeit zu Beginn der Infusion, erneut begonnen werden. Die Infusionsgeschwindigkeit kann entsprechend Standardvorgehensweisen, dem Ermessen des Arztes und der Verträglichkeit durch den Patienten kontinuierlich erhöht werden (dabei soll eine Verdoppelung der Geschwindigkeit alle 30 Minuten nicht überschritten werden).
        • Im Falle einer schwerwiegenden Nebenwirkung sollte die Infusion unterbrochen und, nachdem der Zustand des Patienten sich stabilisiert hat, mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 12 ml/h erneut begonnen werden. Die Infusionsgeschwindigkeit kann entsprechend Standardvorgehensweisen, dem Ermessen des Arztes und der Verträglichkeit durch den Patienten kontinuierlich erhöht werden (dabei soll eine Erhöhung der Geschwindigkeit alle 30 Minuten nicht überschritten werden).
      • Arzerra® sollte bei Patienten, die eine anaphylaktische Reaktion auf das Arzneimittel entwickeln, dauerhaft abgesetzt werden.
    • Refraktäre CLL
      • Das empfohlene Dosierungsschema umfasst 12 Dosen, die folgendermaßen verabreicht werden:
        • 300 mg an Tag 1, gefolgt eine Woche später von
        • 7 Dosen zu je 2.000 mg im wöchentlichen Abstand (Infusionen 2 bis 8) und anschließend 4 bis 5 Wochen später
        • 4 Dosen zu je 2.000 mg alle 28 Tage (Infusionen 9 bis 12).
      • Erste und zweite Infusion
        • Die initiale Geschwindigkeit der ersten und zweiten Arzerra®-Infusion sollte 12 ml/h betragen. Während der Infusion sollte die Infusionsgeschwindigkeit alle 30 Minuten erhöht werden bis maximal 200 ml/h. Bei Auftreten einer infusionsbedingten Nebenwirkung während der Infusion, beachten Sie nachfolgenden Abschnitt „Dosismodifikation und Re-Initiierung der Therapie nach infusionsbedingten Nebenwirkungen".
      • Nachfolgende Infusionen
        • Wenn die vorangegangene(n) Infusion(en) ohne schwerwiegende infusionsbedingte Nebenwirkungen beendet wurde(n), können die nachfolgenden Infusionen mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 25 ml/h gestartet werden und sollten alle 30 Minuten erhöht werden bis maximal 400 ml/h. Bei Auftreten einer infusionsbedingten Nebenwirkung während der Infusion, beachten Sie nachfolgenden Abschnitt „Dosismodifikation und Re-Initiierung der Therapie nach infusionsbedingten Nebenwirkungen".
      • Dosismodifikation und Re-Initiierung der Therapie nach infusionsbedingten Nebenwirkungen
        • Im Falle leichter bis mittelschwerer Nebenwirkungen sollte die Infusion unterbrochen und, sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, mit der halben Infusionsgeschwindigkeit wie zum Zeitpunkt der Unterbrechung erneut begonnen werden. Wenn die Infusionsgeschwindigkeit vor der Unterbrechung wegen einer Nebenwirkung nicht über die Anfangsgeschwindigkeit von 12 ml/h erhöht worden ist, sollte die Infusion mit 12 ml/h, der Standard-Infusionsgeschwindigkeit zu Beginn der Infusion, erneut begonnen werden. Die Infusionsgeschwindigkeit kann entsprechend Standardvorgehensweisen, dem Ermessen des Arztes und der Verträglichkeit durch den Patienten kontinuierlich erhöht werden (dabei soll eine Verdoppelung der Geschwindigkeit alle 30 Minuten nicht überschritten werden).
        • Im Falle einer schwerwiegenden Nebenwirkung sollte die Infusion unterbrochen und, sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 12 ml/h erneut begonnen werden. Die Infusionsgeschwindigkeit kann entsprechend Standardvorgehensweisen, nach Ermessen des Arztes und der Verträglichkeit für den Patienten kontinuierlich erhöht werden (dabei soll eine Erhöhung der Geschwindigkeit alle 30 Minuten nicht überschritten werden).
      • Arzerra® sollte bei Patienten, die eine anaphylaktische Reaktion auf das Arzneimittel entwickeln, dauerhaft abgesetzt werden.
  • Besondere Patientenpopulationen
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzerra® bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Die Anwendung von Arzerra® wird daher bei dieser Patientenpopulation nicht empfohlen.
    • Ältere Patienten
      • Es wurden keine wesentlichen altersabhängigen Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet.
      • Basierend auf den verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Älteren ist keine Dosisanpassung notwendig.
    • Nierenfunktionsstörungen
      • Es wurden keine formellen Studien mit Arzerra® bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt. Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance > 30 ml/min) wird keine Dosisanpassung empfohlen.
    • Leberfunktionsstörungen
      • Es wurden keine formellen Studien mit Arzerra® bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass Patienten mit Leberfunktionsstörungen eine Dosisanpassung benötigen.

Indikation

  • Nicht vorbehandelte chronische lymphatische Leukämie (CLL)
    • Arzerra® in Kombination mit Chlorambucil oder Bendamustin ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit CLL, die noch keine vorangegangene Therapie hatten und die nicht für eine Fludarabin-basierte Therapie geeignet sind.
  • Rezidivierte CLL
    • Arzerra® in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter CLL.
  • Refraktäre CLL
    • Arzerra® ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit CLL, die refraktär auf Fludarabin und Alemtuzumab sind.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen Ofatumumab oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Abatacept /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Atezolizumab /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Streptozocin /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WOfatumumab100 mg
HArginin+
HDinatrium edetat+
HNatrium acetat+
HNatrium chlorid+
HPolysorbat 80+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion11.6 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3X100 Milligramm 984.3 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3X100 Milligramm Nicht verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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