Fachinformation

ATC Code / ATC Name Histamin dihydrochlorid
Hersteller MEDA Pharma GmbH & Co.KG
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 14 Stück: 1338.51€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit 0,5 ml Lösung enthält 0,5 mg Histamindihydrochlorid.

  • Erhaltungstherapie indiziert für erwachsene Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in erster Remission, die gleichzeitig mit Interleukin-2 (IL-2) behandelt werden
    • Anwendung nach Abschluss der Konsolidierungstherapie bei gleichzeitiger Behandlung mit IL-2
    • IL-2
      • 16400 I.E. IL-2 / kg KG 2mal / Tag
      • Verabreichung s.c. 1 - 3 Min. vor Histamindihydrochlorid-Gabe
    • Histamindihydrochlorid
      • 0,5 ml Lösung 2mal / Tag
      • Verabreichung langsam s.c. über 5 - 15 Min. 1 - 3 Min. nach jeder IL-2-Gabe
    • 10 Behandlungszyklen
      • Zyklus 1 - 3
        • 3 Wochen Behandlung (21 Tage)
        • anschließend: 3wöchige behandlungsfreie Phase
      • Zyklus 4 - 10
        • 3 Wochen Behandlung (21 Tage)
        • anschließend: 6wöchige behandlungsfreie Phase
    • Dosisanpassung auf Grund symptomatischer Nebenwirkungen und Laboränderungen in Verbindung mit Behandlung
      • Dosisänderungen frühzeitig in Behandlung vornehmen
      • Dosis kann vorübergehend oder ständig reduziert werden
      • Histamindihydrochlorid-bedingte Toxizitäten (wie Hypotonie, Kopfschmerzen)
        • Verlängerung der Injektionszeit von 5 Min. auf max. 15 Min.
      • Toxizität Grad 1
        • keine veränderten Dosisempfehlungen
        • Ausnahme
          • neurologische Toxizität Grad 1 und
          • generalisierte toxische Dermatitis Grad 1
      • neurologische Toxizität Grad 1 - 4
        • Grad 1 - 3
          • Behandlung absetzen bis Toxizitätsereignis Grad 0 erreicht ist
          • Behandlungswiederaufnahme: 20 %ige Dosisreduktion beider Arzneimittel
        • Grad 4
          • Absetzen der Behandlung erwägen
      • generalisierte toxische Dermatitis Grad 1 - 4
        • Grad 1
          • Behandlungsverzögerung um 48 Stunden oder bis Abklingen aller Symptome
          • Behandlungswiederaufnahme: volle Histamindihydrochlorid-Dosis und um 20 % reduzierte IL-2-Dosis
        • Grad 2
          • 50 %ige Reduktion der IL-2-Dosis
          • IL-2-Dosissteigerung auf 100 % nur dann, wenn Symptome nicht wieder auftreten
          • Applikationsintervall von 60 Min. zwischen beiden Arzneimitteln während der gesamten Behandlung aufrechterhalten
        • Grad 3 und 4
          • Behandlung absetzen
          • Behandlungswiederaufnahme erst dann, wenn Ereignisse nicht wieder auftreten
          • Behandlung nur nach Risiko-Nutzen-Abwägung wieder aufnehmen
      • Toxizität Grad 2 (einschließl. Herzfunktions-, Nieren- und Lebertoxizität)
        • Behandlung absetzen bis Toxizitätsereignis Grad 1 erreicht ist
        • Verlängerung der Injektionszeit der Histamindihydrochlorid-Dosis auf max. 15 Min.
        • Herz-, Leber- oder Nierentoxizitäten
          • 20 %ige Dosisreduktion beider Arzneimittel
      • Toxizität Grad 3 und 4 (einschließl. Hypotonie, Arrhythmie)
        • Behandlung absetzen bis Ereignis beendet ist
        • max. Verzögerung von Zyklus für Beendigung der Ereignisse Grad 3 und 4 erwägen
      • persistierende Hypotonie, Kopfschmerzen, Arrhythmien, Herz-, Leber- und Nierentoxizitäten
        • Verlängerung der Injektionszeit der Histamindihydrochlorid-Dosis auf max. 15 Min.
        • 20 %ige Dosisreduktion beider Arzneimittel
      • Fieber
        • IL-2 für 24 Stunden absetzen
        • anschließend um 20 % verminderte IL-2-Dosis
      • anomale Anzahl weißer Blutkörperchen
        • 20 %ige Reduktion der IL-2-Dosis für restliche Dauer der Behandlung
        • während des folgenden Zyklus erneut anomale Werte weißer Blutkörperchen
          • dauerhafte IL-2-Dosisreduktion
      • lokalisierte toxische Dermatitis
        • Behandlung absetzen, bis Symptome abgeklungen sind
        • Behandlungswiederaufnahme: volle Histamindihydrochlorid-Dosis und auf 50 % reduzierte IL-2-Dosis
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (> 60 Jahre)
    • Wirksamkeit nicht völlig nachgewiesen
  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisreduktion erforderlich
    • erhöhte Empfindlichkeit gegenüber blutdrucksenkenden Wirkungen des Arzneimittels möglich
    • Grad der Niereninsuffizienz hat keinen nachweisbaren Effekt auf pharmakokin. Disposition
    • schwere Niereninsuffizienz
      • Anwendung mit Vorsicht
  • Leberinsuffizienz
    • mittelschwere bis schwere Leberinsuffizienz
      • keine Dosisreduktion erforderlich
      • Anwendung mit Vorsicht
      • höherer Histamindihydrochlorid-Gehalt im Plasma
      • nach Applikation erhöhte Neigung zu Tachykardie und niedrigerem Blutdruck
      • Arzneimittelgehalt im Plasma sagt im Voraus nichts über Nebenwirkungen aus
      • keine enge Korrelation zwischen Wirkungen und Arzneimittelexposition

Indikation

  • Erhaltungstherapie indiziert für erwachsene Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in erster Remission, die gleichzeitig mit Interleukin-2 (IL-2) behandelt werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Histamin dihydrochlorid - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Histamindihydrochlorid
  • Patienten mit signifikant geschädigter Herzfunktion, z. B. NYHA-Klasse III / IV
  • Patienten, die systemische Steroidtherapie, Clonidin und H2-Blocker erhalten
  • Patienten, die eine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben
  • während der Schwangerschaft
  • während des Stillens

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Histamin /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Histamin /Corticosteroide
Histamin /Clonidin

mittelschwer

Histamin /Antidepressiva, trizyklische
Histamin /H1-Antihistaminika
Histamin /Neuroleptika

geringfügig

Histamin /MAO-Hemmer

Zusammensetzung

WHistamin dihydrochlorid0.5 mg
=Histamin0.3 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
14 Stück 1338.51 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
14 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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