Fachinformation

ATC Code / ATC Name Hydroxycarbamid
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 167.77€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Behandlung darf nur von einem in der Onkologie oder Hämatologie erfahrenen Arzt verabreicht werden.
  • Die Dosierungen basieren auf dem tatsächlichen oder dem idealen Körpergewicht des Patienten, je nachdem welches niedriger ist.
  • Chronisch myeloische Leukämie
    • Für die chronisch myeloische Leukämie (CML) wird Hydroxycarbamid abhängig von der Anzahl weißer Blutkörperchen üblicherweise in einer Anfangsdosis von 40 mg/kg täglich verabreicht. Die Dosis wird um 50% reduziert (20 mg/kg täglich), wenn die Anzahl weißer Blutkörperchen unter 20 x 109/l fällt. Danach wird die Dosis individuell angepasst, um die Anzahl weißer Blutkörperchen bei 5 - 10 x 109/l zu halten. Die Hydroxycarbamid-Dosis sollte reduziert werden, wenn die Anzahl weißer Blutkörperchen unter 5 x 109/l fällt, und erhöht werden, wenn eine Anzahl der weißen Blutkörperchen von >10 x 109/l beobachtet wird.
    • Wenn die Anzahl weißer Blutkörperchen unter 2,5 x 109/l oder die Anzahl der Thrombozyten unter 100 x 109/l fällt, sollte die Therapie unterbrochen werden, bis die Anzahl signifikant in Richtung Normalisierung ansteigt. In diesen Fällen sollte die Thrombozytenzahl nach 3 Tagen erneut bestimmt werden.
    • Ein angemessener Testzeitraum, um die antineoplastische Wirkung von Hydroxycarbamid HEXAL® zu bestimmen, beträgt 6 Wochen. Die Therapie sollte bei einem signifikanten Fortschreiten der Erkrankung abgebrochen werden. Bei einem signifikanten klinischen Ansprechen kann die Therapie unbegrenzt fortgesetzt werden.
  • Essentielle Thrombozythämie
    • Bei essentieller Thrombozythämie wird Hydroxycarbamid üblicherweise in einer Anfangsdosis von 15 mg/kg/Tag verabreicht und die Dosis angepasst, um die Anzahl der Thrombozyten unter 600 x 109/l zu halten, ohne dabei die Anzahl weißer Blutkörperchen unter 4 x 109/l zu senken.
    • Kann der Thrombozytenwert und/oder Leukozytenwert angemessen unter Kontrolle gehalten werden und besteht kein Hinweis auf Resistenz oder Unverträglichkeit, sollte die Behandlung mit Hydroxycarbamid HEXAL® zeitlich unbegrenzt fortgesetzt werden.
  • Polycythämia vera
    • Bei Polycythämia vera sollte Hydroxycarbamid in einer Anfangsdosis von 15 - 20 mg/kg/Tag verabreicht werden. Die Hydroxycarbamid-Dosis sollte individuell angepasst werden, um den Hämatokritwert unter 45% und die Anzahl der Thrombozyten unter 400 x 109/l zu halten.
    • Bei den meisten Patienten kann dies durch kontinuierliche Verabreichung von Hydroxycarbamid mit einer durchschnittlichen täglichen Dosis von 500 - 1.000 mg erreicht werden. Wenn der Hämatokritwert und die Thrombozytenzahl ausreichend kontrolliert werden können und kein Hinweis auf Resistenz oder Unverträglichkeit besteht, sollte die Behandlung unbegrenzt fortgesetzt werden.
    • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Hydroxycarbamid HEXAL® und myelosuppressiv wirkenden Arzneimitteln muss eventuell die Dosis von Hydroxycarbamid HEXAL® angepasst werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankungen bei Kindern sind Dosierungsregime nicht etabliert.
  • Ältere Patienten
    • Ältere Patienten können empfindlicher auf die Wirkungen von Hydroxycarbamid reagieren und eine niedrigere Dosierung benötigen.
  • Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion
    • Hydroxycarbamid HEXAL® wird zu einem großen Teil renal ausgeschieden. Dies sollte bei der Dosierung von Hydroxycarbamid HEXAL® bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen bedacht und die Dosis gegebenenfalls reduziert werden. Für Patienten mit Leberfunktionsstörungen gibt es wenig Erfahrungswerte. Daher kann keine definitive Dosierungsempfehlung gegeben werden.
    • Die engmaschige Überwachung der hämatologischen Parameter wird empfohlen.

Indikation

  • Hydroxycarbamid HEXAL® ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit
    • chronisch myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen oder akzelerierten Phase der Krankheit.
    • essentieller Thrombozythämie oder Polycythämia vera mit hohem Risiko für thromboembolische Komplikationen.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Hydroxycarbamid HEXAL® ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Hydroxycarbamid oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert. Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn eine Überempfindlichkeit gegenüber Hydroxycarbamid HEXAL® auftritt.
  • Hydroxycarbamid HEXAL® ist bei schwerer Knochenmarkdepression, Leukopenie (< 2,5 x 109 Leukozyten/l), Thrombozytopenie (< 100 x 109 Thrombozyten/l) oder schwerer Anämie kontraindiziert.
  • Patienten, die mit Hydroxycarbamid behandelt werden und immunsupprimiert sind, dürfen nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.
  • Die Anwendung von Hydroxycarbamid HEXAL® ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WHydroxycarbamid500 mg
HCitronensäure, wasserfrei+
HDinatrium hydrogenphosphat+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HGelatine+
HMagnesium stearat+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion7.1 mg
=Gesamt Natrium Ion0.31 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 167.77 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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