Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methotrexat
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 33.8€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Methotrexat:
    • Methotrexat zur Therapie von rheumatologischen oder dermatologischen Erkrankungen darf nur einmal wöchentlich angewendet werden.
    • Fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich tödlich verlaufender, führen. Bitte lesen Sie den Abschnitt der Fachinformation sorgfältig.
  • MTX Sandoz® sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit den unterschiedlichen Eigenschaften des Arzneimittels sowie dessen Wirkungsweise haben.
  • MTX Sandoz® wird einmal wöchentlich injiziert!
  • Patienten müssen eindeutig davon in Kenntnis gesetzt werden, dass MTX Sandoz® 20 mg/ml nur einmal wöchentlich verabreicht werden darf!
  • Es wird empfohlen, einen bestimmten Wochentag als so genannten „Injektionstag" festzulegen.
  • Dosierung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
    • Die empfohlene Initialdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat, die einmal wöchentlich subkutan, intramuskulär oder intravenös verabreicht wird.
    • Je nach individueller Krankheitsaktivität und der Verträglichkeit durch den Patienten kann die Initialdosis erhöht werden.
    • Eine wöchentliche Dosierung von 25 mg sollte nicht überschritten werden.
    • Dosierungen über 20 mg/Woche können jedoch mit beträchtlichem Ansteigen der Toxizität, vor allem mit Knochenmarkdepression in Verbindung gebracht werden.
    • Ein Ansprechen auf die Therapie kann nach ca. 4-8 Wochen erwartet werden.
    • Nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses sollte die Dosierung schrittweise auf die geringstmögliche noch wirksame Erhaltungsdosis reduziert werden.
  • Dosierung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren mit polyarthritischen Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis
    • Die empfohlene Dosierung beträgt 10 - 15 mg/m2 Körperoberfläche (KOF)/Woche.
    • Bei therapierefraktären Fällen kann die wöchentliche Dosierung auf bis zu 20 mg/m2 Körperoberfläche/Woche erhöht werden.
    • Sollte die Dosierung erhöht werden, ist jedoch eine erhöhte Frequenz von Kontrolluntersuchungen angebracht.
    • Aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit von Daten bezüglich der intravenösen Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist die parenterale Gabe auf subkutane und intramuskuläre Injektionen eingeschränkt.
    • Patienten mit JIA sollten stets an ein rheumatologisches Zentrum verwiesen werden, das auf die Behandlung von Kindern/Jugendlichen spezialisiert ist.
    • MTX Sandoz® wird für die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen, da hierfür keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorliegen.
  • Dosierung bei Patienten mit schweren Formen von Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica
    • Es empfiehlt sich, eine Testdosis von 5 - 10 mg parenteral eine Woche vor Therapiebeginn zu verabreichen, um idiosynkratische Nebenwirkungen nachzuweisen.
    • Die empfohlene Initialdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat, die einmal wöchentlich subkutan, intramuskulär oder intravenös verabreicht wird.
    • Die Dosierung wird schrittweise gesteigert, soll jedoch im Allgemeinen eine Wochendosis von 25 mg Methotrexat nicht überschreiten. Dosierungen über 20 mg pro Woche können mit einem signifikanten Anstieg der Toxizität verbunden sein, insbesondere mit Knochenmarkdepression.
    • Ein Ansprechen auf die Therapie kann im Allgemeinen nach ca. 2 - 6 Wochen erwartet werden. Nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses sollte die Dosierung schrittweise auf die geringstmögliche noch wirksame Erhaltungsdosis reduziert werden.
    • Die Dosis sollte nach Bedarf erhöht werden. Sie sollte im Allgemeinen aber die empfohlene wöchentliche Höchstdosis von 25 mg Methotrexat nicht übersteigen. In einigen Ausnahmefällen kann eine höhere Dosierung klinisch begründet sein. Sie sollte jedoch eine wöchentliche Höchstdosis von 30 mg Methotrexat nicht überschreiten, da sich dann die Toxizität deutlich erhöht.
  • Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
    • MTX Sandoz® sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewandt werden.
    • Die Dosis sollte wie folgt angepasst werden:
      • Kreatininclearance > 50 ml/min: 100% der Dosis
      • Kreatininclearance 20 - 50 ml/min: 50% der Dosis
      • Kreatininclearance < 20 ml/min: MTX Sandoz® darf nicht verabreicht werden.
    • Bei Patienten mit signifikanter, bestehender oder früherer Lebererkrankung, besonders wenn diese auf Alkohol zurückzuführen ist, sollte Methotrexat, wenn überhaupt, nur mit größter Vorsicht verabreicht werden.
    • Wenn der Bilirubinwert > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) beträgt, ist Methotrexat kontraindiziert.
  • Ältere Patienten
    • Aufgrund der eingeschränkten Funktion von Leber und Nieren sowie wegen der bei höherem Alter auftretenden geringen Folsäurereserven sollte bei älteren Patienten eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.
  • Anwendung bei Patienten mit einem dritten Verteilungsraum (Pleuraerguss, Aszites)
    • Da die Halbwertszeit bei Patienten mit einem dritten Verteilungsraum bis um das Vierfache verlängert sein kann, kann eine Dosisreduktion oder, in einigen Fällen, ein Abbruch der Behandlung mit Methotrexat erforderlich sein.
  • Die Gesamtdauer der Therapie wird vom Arzt festgelegt.
  • Die MTX Sandoz®-Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der juvenilen idiopathischen Arthritis, der schweren Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica stellt eine Langzeittherapie dar.
  • Rheumatoide Arthritis
    • Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis kann ein Ansprechen auf die Therapie nach 4 - 8 Wochen erwartet werden.
    • Nach dem Aussetzen der Behandlung können die Symptome wieder auftreten.
  • Schwere Formen von Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica
    • Ein Ansprechen auf die Therapie kann im Allgemeinen nach ca. 2 - 6 Wochen erwartet werden.
    • In Abhängigkeit vom Krankheitsbild und von Änderungen der Laborwerte kann die Therapie fortgesetzt oder abgesetzt werden.
  • Hinweis
    • Wenn von der Einnahme zur parenteralen Anwendung gewechselt wird, kann wegen der variablen Bioverfügbarkeit von Methotrexat nach der Einnahme eine Verringerung der Dosierung notwendig sein.
    • Eine Folsäure- oder Folinsäure-Substitution kann gemäß aktueller Therapierichtlinien in Erwägung gezogen werden.

Indikation

  • Aktive rheumatoide Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten
  • Polyarthritische Formen von schwerer aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) inadäquat war
  • Schwere, therapieresistent behindernde Psoriasis, die nicht ausreichend mit anderen Therapieformen wie Phototherapie, PUVA-Therapie und Retinoiden behandelt werden kann, sowie bei schwerer Psoriasis arthropathica bei erwachsenen Patienten.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • MTX Sandoz® ist kontraindiziert bei:
    • Überempfindlichkeit gegen Methotrexat oder einen der sonstigen Bestandteile
    • schwerer Leberinsuffizienz, wenn der Serum-Bilirubin-Wert > 5 mg/dl (85,5 µmol/l)
    • Alkoholmissbrauch
    • schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance geringer als 20 ml/min oder Serumkreatininwerte größer als 2 mg/dl)
    • vorbestehenden Blutdyskrasien, wie Knochenmarkhypoplasie, Leukopenie, Thrombopenie oder signifikante Anämie
    • Immunmangelkrankheit
    • schweren, akuten oder chronischen Infektionen, wie Tuberkulose und HIV, Stomatitis, Geschwüren
      in der Mundhöhle und bekannten aktiven gastrointestinalen Geschwür-Erkrankungen
    • Schwangerschaft, Stillzeit
    • gleichzeitiger Impfung mit Lebendimpfstoffen.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Methotrexat /Salicylate
Methotrexat /Acitretin
Methotrexat /Probenecid
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Leflunomid /Methotrexat
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Methotrexat /Penicilline
Methotrexat /Ethanol
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Fluorouracil, extern /Methotrexat
Cyclophosphamid /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva

mittelschwer

Methotrexat /Procarbazin
Methotrexat /Sulfonamide
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Methotrexat /Olaparib
Abatacept /Immunsuppressiva
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Methotrexat /Amiodaron
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Ciclosporin
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Methotrexat /Trimethoprim
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Methotrexat /Ciprofloxacin
Immunsuppressiva /Imiquimod
Thiopurine /Methotrexat
BCRP-Substrate /Tedizolid
BCRP-Substrate /Rolapitant
Methotrexat /Vancomycin
Methotrexat /Distickstoffmonoxid
Methotrexat /Tetracycline
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
BCRP-Substrate /Vismodegib
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW

geringfügig

Methotrexat /Nahrung, Coffein-haltig
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Methotrexat /Leflunomid
BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Methotrexat /Asparaginase
Methotrexat /Eltrombopag
Methotrexat /Coffein
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
Methotrexat /Haloperidol
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Methotrexat /Aminoglykosid-Antibiotika
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Methotrexat /Teriflunomid
BCRP-Substrate /Ritonavir
BCRP-Substrate /Dasabuvir
Methotrexat /Tolvaptan
BCRP-Substrate /Lurasidon
Methotrexat /Folsäure
OAT3-Substrate /Brivaracetam
Methotrexat /Regorafenib

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir
Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel
BCRP-Substrate /Canaglifozin
Methotrexat /Aminochinoline

Zusammensetzung

WMethotrexat, Dinatriumsalz21.94 mg
=Methotrexat20 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion4.13 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 33.8 € Fertigspritzen
6 Stück 161.23 € Fertigspritzen
4 Stück 108.03 € Fertigspritzen
12 Stück 276.59 € Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
6 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
4 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
12 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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