Fachinformation

ATC Code / ATC Name Levodopa und Decarboxylasehemmer
Hersteller Roche Pharma AG
Darreichungsform Retard-Kapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 43.41€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Zusatzbehandlung des idiopathischen und infolge dialysepflichtiger Niereninsuffizienz symptomatischen Restless-Legs-Syndroms bei Patienten, die bereits Levodopa in Kombination mit Benserazid in einer nicht retardierten Darreichungsform erhalten
    • Erwachsene (>= 25 Jahre)
      • Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms, wobei die optimale Dosis durch einschleichende, individuelle Dosierung zu ermitteln ist
      • Einschlafstörungen
        • Behandlung mit nicht-retardierter Darreichungsform
          • initial: 100 mg Levodopa plus 25 mg Benserazid
          • optionale Dosissteigerung: auf 200 mg Levodopa plus 50 mg Benserazid
      • Einschlafstörungen u. zusätzliche Schlafstörungen im Laufe der Nacht
        • initial: 1 Retardkapsel (100 mg Levodopa plus 25 mg Benserazid) zusammen mit einer nicht-retardierten Darreichungsform
        • optionale Dosissteigerung bei Durchschlafstörungen: 2 Retardkapseln (200 mg Levodopa plus 50 mg Benserazid) zusammen mit einer nicht-retardierten Darreichungsform
      • tägliche Maximaldosis: 2 - 3 Hartkapseln (200 - 300 mg Levodopa plus 50 - 75 mg Benserazid)
      • Behandlungsdauer
        • i.d.R. über einen längeren Zeitraum
        • dabei Notwendigkeit der Anwendung in geeigneten Zeitabständen kritisch prüfen

Dosisanpassung

  • mäßige Leberfunktionsstörungen
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörungen (Creatinin-Clearance >= 30 ml/Min.)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Patienten < 25 Jahre
    • keine Anwendung
  • Augmentation (ein frühes Einsetzen der RLS-Symptome am Tage, eine Verschlechterung der Symptome u. die Einbeziehung anderer Körperteile)
    • tägliche Maximaldosis nicht überschreiten, um eine Augmentation zu verhindern
    • falls eine Augmentation auftritt: tägliche Maximaldosis nicht überschreiten
    • falls sich eine Augmentation o. ein Rückfall entwickelt: Begleittherapie in Erwägung ziehen, unter Reduktion der Levodopa-Dosis oder Ausschleichen von Levodopa und Substitution durch ein anderes Arzneimittel

Indikation

  • Zusatzbehandlung des idiopathischen und infolge dialysepflichtiger Niereninsuffizienz symptomatischen Restless-Legs-Syndroms bei Patienten, die bereits Levodopa in Kombination mit Benserazid in einer nicht retardierten Darreichungsform erhalten
  • Hinweise:
    • es liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen bei Patienten vor, die nicht gleichzeitig mit Levodopa in Kombination mit Benserazid in einer nicht retardierten Darreichungsform behandelt werden
    • vor der Behandlung des Patienten ist abzuklären, ob die Restless-Legs-Beschwerden auf einen Eisenmangelzustand zurückzuführen sind
      • dieser sollte dann durch eine geeignete Eisensubstitution behandelt werden

 

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levodopa und Decarboxylasehemmer - peroral

Levodopa und Carbidopa

  • Überempfindlichkeit gegen Levodopa oder Carbidopa
  • Engwinkel-Glaukom
  • Herzerkrankungen (z.B. Tachykardien, schwere Herzrhythmusstörungen und Herzinsuffizienz)
  • akuter Schlaganfall
  • psychiatrische Erkrankungen mit psychotischer Komponente
  • schwere Lebererkrankungen
  • schwere Nierenerkrankungen
    • außer dialysepflichtige Patienten mit Restless-Legs-Syndrom
  • gleichzeitige Anwendung mit MAO-Hemmern
    • gleichzeitige Gabe von nicht-selektiven MAO-Hemmern und selektiven MAO-A Hemmern kontraindiziert
      • Verabreichung dieser MAO-Hemmer sollte mind. 2 Wochen vor Beginn der Levodopa/Carbidopa Therapie beendet werden
    • gleichzeitige Gabe eines selektiven MAO-B-Hemmers wie Selegilin und Rasagilin in der empfohlenen Dosierung möglich
    • gleichzeitige Verabreichung eines selektiven MAO-A-Hemmer wie Moclobemid jedoch nicht kontraindiziert
    • Kombination von MAO-A- und MAO-B-Hemmern ist mit einer nichtselektiven MAO-Hemmung gleich zu setzen
      • folglich darf diese Kombination nicht zusammen mit Levodopa/Carbidopa verabreicht werden
  • Erkrankungen, bei denen Adrenergika kontraindiziert
    • dekompensierte endokrine Funktion (z.B. Hyperthyreose, Phäochromozytom, Cushing-Syndrom)
  • Patienten mit verdächtigen, nicht diagnostizierten Hautveränderungen oder Melanomen in der Anamnese
    • Levodopa kann maligne Melanome aktivieren
  • Patienten (< 25 Jahre)
    • Skelettentwicklung muss abgeschlossen sein
  • Kinder, Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Stillzeit
  • Schwangerschaft
    • bei Eintreten einer Schwangerschaft unter Levodopa/Carbidopa muss das Arzneimittel nach Anweisung des verschreibenden Arztes abgesetzt werden
  • Fehlen einer zuverlässigen Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter

Levodopa und Benserazid

  • Überempfindlichkeit gegen Levodopa oder Benserazid
  • Patienten < 25 Jahre (Skelettentwicklung muss abgeschlossen sein)
  • schwere endokrine Funktionsstörungen
    • Schilddrüsenüberfunktion
    • Cushing-Syndrom
    • Phäochromozytom
  • schwere Stoffwechsel-, Herz-, Leber- und Knochenmarkserkrankungen
  • Restless-Legs-Syndrom: schwere, nicht dialysierte Nierenerkrankungen
  • schwere Herzerkrankungen z.B.
    • schwere Tachykardien
    • schwere Herzrhythmusstörungen
    • Herzversagen
  • Morbus Parkinson: schwere Nierenerkrankung
  • endogene und exogene Psychosen; psychiatrische Erkrankungen mit psychotischer Komponente
  • Behandlung mit Reserpin, nicht selektiven MAO-Hemmern oder einer Kombination von MAO-A und MAO-B-Hemmern
  • Engwinkelglaukom
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne gesicherten Empfängnisschutz
  • Schwangerschaft
    • bei Eintreten einer Schwangerschaft muss das Arzneimittel nach Anweisung des verschreibenden Arztes abgesetzt werden
  • Stillzeit

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Levodopa /MAO-Hemmer

mittelschwer

Levodopa /Pyridoxin
Sympathomimetika /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Levodopa /Furazolidon
Levodopa /Eisen-Salze
Levodopa /Isoniazid

geringfügig

Levodopa /Clonidin
Levodopa /Methionin
Levodopa /Aminosäuren
Brivudin /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Levodopa /Metoclopramid
Levodopa /Antidepressiva, trizyklische
Levodopa /Bupropion
Levodopa /Penicillamin
Levodopa /Neuroleptika
Levodopa /Antazida
Levodopa /Hydantoine
Levodopa /Sapropterin
Levodopa /Papaverin
Methyldopa /Levodopa
Levodopa und Dopa-Decarboxylase-Hemmer /Baclofen
Levodopa /Nahrung

unbedeutend

Levodopa /Benzodiazepine
Levodopa /Anticholinergika

Zusammensetzung

WBenserazid hydrochlorid28.5 mg
=Benserazid25 mg
WLevodopa100 mg
HCalcium hydrogenphosphat+
HDrucktinte+
=Schellack+
=Eisen (III) oxid+
=Propylenglycol+
=Kalium hydroxid+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HGelatine+
HHypromellose+
HIndigocarmin+
HMagnesium stearat+
HMannitol+
HPflanzenöl, hydriert+
HPovidon K30+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
20 Stück 17.66 € Retard-Kapseln
50 Stück 27.62 € Retard-Kapseln
100 Stück 43.41 € Retard-Kapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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