metex FS 30mg (50mg/ml) Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Methotrexat
Hersteller	Medac GmbH
Darreichungsform	Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	12 Stück: 335.15€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Methotrexat.

• rheumatoide Arthritis; polyarthritische Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis; Psoriasis vulgaris und Psoriaris arthropathica
  • Patienten auf Anwendung nur 1mal / Woche hinweisen (fehlerhafte Dosierung kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließl. tödlich verlaufender, führen!)
  • rheumatoide Arthritis
    • initial: 7,5 mg Methotrexat (MTX) 1mal / Woche s.c., i.m. oder i.v.
    • schrittweise Dosissteigerung, je nach Krankheitsaktivität und bei guter Verträglichkeit, um 2,5 mg MTX / Woche
    • max. Wochendosis: 25 mg MTX (> 20 mg MTX: signifikanter Anstieg der Toxizität,
      insbes. der Knochenmarksuppression)
    • nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses, Dosierung schrittweise reduzieren bis zur niedrigsten wirksamen Erhaltungsdosis
    • Behandlungsdauer
      • entscheidet behandelnder Arzt
      • Ansprechen auf Therapie ca. nach 4 - 8 Wochen
  • polyarthritische Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis
    • Kinder und Jugendliche (< 16 Jahre)
      • 10 - 15 mg MTX / m² KOF 1mal / Woche s.c. oder i.m.
      • Dosiserhöhung, bei therapierefraktären Fällen, bis 20 mg MTX / m² KOF 1mal / Woche
      • bei Dosissteigerungen Frequenz von Kontrolluntersuchungen erhöhen
    • Kinder (< 3 Jahre)
      • Anwendung nicht empfohlen (unzureichende Datenlage)
  • Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica
    • initial: 5 - 10 mg MTX parenteral als 1malige Testgabe (Aufspüren idiosynkratischer
      Nebenwirkungen)
    • bei unveränderten Laborparametern nach 1 Woche: 7,5 mg MTX 1mal / Woche s.c., i.m. oder i.v.
    • schrittweise Dosissteigerung bis zum optimalen Therapieergebnis
    • max. Wochendosis: 25 mg MTX, in begründeten Ausnahmefällen 30 mg MTX (> 20 mg MTX: signifikanter Anstieg der Toxizität, insbes. der Knochenmarksuppression)
    • nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses, Dosierung schrittweise reduzieren bis zur niedrigsten wirksamen Erhaltungsdosis
    • Behandlungsdauer
      • entscheidet behandelnder Arzt
      • Ansprechen auf Therapie ca. nach 2 - 6 Wochen
• Morbus Crohn:
  • initial: 25 mg / Woche s.c., i.v. oder i.m.
  • Ansprechen auf die Behandlung nach etwa 8 - 12 Wochen
  • Erhaltungsbehandlung:
    • 15 mg / Woche s.c., i.v. oder i.m.
  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung nicht empfohlen (mangelnde Erfahrungen)
  • Gesamtbehandlungsdauer: entscheidet der Arzt

Dosisanpassung

• Wechsel von oraler zu parenteraler Anwendung: ggf. Dosisreduktion erforderlich (schwankende Bioverfügbarkeit von MTX nach oraler Applikation)
• ältere Patienten
  • Dosisreduktion erwägen (verminderte Leber- und Nierenfunktionsleistungen und niedrigere Folatreserven)
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Anwendung mit Vorsicht
  • Kreatinin-Clearance > 50 ml / Min: Standarddosierung
  • Kreatinin-Clearance: 20 - 50 ml / Min: 50 % der Standarddosierung
  • Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.: Anwendung kontraindiziert
• eingeschränkte Leberfunktion
  • signifikante bestehende oder vorherige Lebererkrankung, vor allem falls durch Alkohol verursacht: Anwendung, wenn überhaupt, nur mit großer Vorsicht
  • Bilirubin-Wert > 5 mg / dl (85,5 µmol / l): Anwendung kontraindiziert
• Patienten mit einem 3. Verteilungsraum (Pleuraerguss, Aszites)
  • Verlängerung der Halbwertzeit bis um das 4fache möglich
  • ggf. Dosisreduktion oder Behandlungsabbruch erforderlich
  • Pleuraergüsse und Aszites vor Behandlungsbeginn drainieren

Indikation

• aktive rheumatoide Arthritis bei erwachsenen Patienten
• polyarthritischen Formen von schwerer, aktiver juveniler idiopathischer Arthritis, wenn das Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika nicht ausreichend war
• schwere therapieresistente behindernde Psoriasis vulgaris, die nicht ausreichend auf andere Therapieformen wie Phototherapie, PUVA und Retinoide anspricht und nur, wenn Diagnose mittels einer Biopsie und/ oder durch einen Dermatologen gestellt wurde
• schwere Psoriasis arthropathica bei erwachsenen Patienten
• leichter bis mittelschwerer Morbus Crohn, entweder allein oder in Kombination mit Kortikosteroiden bei erwachsenen Patienten, die auf Thiopurine nicht ansprechen oder diese nicht vertragen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methotrexat - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Methotrexat
• Leberinsuffizienz (alkoholbedingte Lebererkrankung oder andere chronische Lebererkrankungen)
• Alkoholabusus
• Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 60 ml/Min.)
• vorbestehende Blutbildveränderungen wie Knochenmarkhypoplasie‚ Leukopenie, Thrombozytopenie oder signifikante Anämie
• schwere, akute oder chronische Infektionen wie Tuberkulose
• Immundefizienz (z.B. durch HIV)
• Ulzera der Mundhöhle und bekannte Ulzera des Magen-Darm-Traktes
• gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
• Schwangerschaft
• Stillzeit
  
  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Penicilline
Fluorouracil, extern /Methotrexat
Methotrexat /Ethanol
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Methotrexat /Probenecid
Methotrexat /Acitretin
Leflunomid /Methotrexat
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Methotrexat /Salicylate

mittelschwer

Methotrexat /Tetracycline
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
BCRP-Substrate /Vismodegib
Thiopurine /Methotrexat
BCRP-Substrate /Tedizolid
BCRP-Substrate /Rolapitant
Methotrexat /Distickstoffmonoxid
Methotrexat /Sulfonamide
Methotrexat /Procarbazin
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Methotrexat /PARP-Inhibitoren
Abatacept /Immunsuppressiva
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Methotrexat /Amiodaron
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Ciclosporin
Immunsuppressiva /Imiquimod
Methotrexat /Trimethoprim
Methotrexat /Ciprofloxacin
Hydantoine /Antineoplastische Mittel

geringfügig

Methotrexat /Haloperidol
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
Atezolizumab /Immunsuppressiva
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
BCRP-Substrate /Dasabuvir
BCRP-Substrate /Ritonavir
Methotrexat /Aminoglykosid-Antibiotika
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Methotrexat /Teriflunomid
OAT3-Substrate /Binimetinib
BCRP-Substrate /Apalutamid
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Methotrexat /Asparaginase
Methotrexat /Eltrombopag
Methotrexat /Coffein
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
Methotrexat /Nahrung, Coffein-haltig
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Methotrexat /Leflunomid
BCRP-Substrate /Cangrelor
Methotrexat /Regorafenib
Methotrexat /Folsäure
OAT3-Substrate /Brivaracetam
Methotrexat /Tolvaptan
BCRP-Substrate /Lurasidon

unbedeutend

Methotrexat /Aminochinoline
BCRP-Substrate /Canaglifozin
Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel
BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

W	Methotrexat, Dinatriumsalz	32.9 mg
=	Methotrexat	30 mg
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Risiko für Krampfanfälle	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
6 Stück	173.13 €	Fertigspritzen
4 Stück	119.11 €	Fertigspritzen
1 Stück	38.03 €	Fertigspritzen
12 Stück	335.15 €	Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
6 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
4 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
1 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
12 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb