Fachinformation

ATC Code / ATC Name Amiodaron
Hersteller STRAGEN Pharma GmbH
Darreichungsform Ampullen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1X10 Stück: 61.94€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1ml Konzentrat enthält 50 mg Amiodaronhydrochlorid; 1 Durchstechflasche (3 ml) enthält 150 mg Amiodaronhydrochlorid

  • schwere Herzrhythmusstörungen, wenn andere Therapien nicht anschlagen oder nicht angezeigt sind
    • Infusion:
      • Startdosis:
        • 5 mg / kg KG (in 250 ml 5%-iger Glucoselösung)
          • Infusionsdauer: 20 Min. - 2 Stunden
        • anschließend, optional, erneute Infusion
          • bis zu 1200 mg (15 mg / kg KG) (in bis zu 500 ml 5%-iger Glucoselösung)
            • Infusionsdauer: 24 Stunden
            • Anpassung der Infusionsrate an klinisches Ansprechen
      • Erhaltungsdosis:
        • 10 - 20 mg / kg KG / 24 Stunden über einige Tage
          • durchschnittlich 4 - 5 Ampullen (600 - 800 mg) / 24 Stunden
          • Maximaldosis: 8 Ampullen (= 1200 mg) / 24 Stunden
        • Mindestkonzentration: 300 mg / 500 ml
        • Maximalkonzentration: 3 mg / ml
    • Injektion:
      • nur in äußersten klinischen Notfällen
      • 150 - 300 mg (oder 2,5 - 5 mg / kg) in 10 - 20 ml 5%-iger Glucoselösung über mind. 3 Min.
      • erneute Injektion frühestens nach 15 Min.
      • Maximalkonzentration bei rascher Injektion: 5 mg / kg KG
      • Kardiopulmonale Reanimation
        • Applikation vorzugsweise über zentralvenösen Katheter
        • falls dies nicht möglich ist: periphervenöse Applikation (große Vene mit möglichst hohem Blutfluss)
        • andernfalls langsame Injektion / mind. 3 Minuten mit anschließender Gabe von 200 ml Infusionsflüssigkeit
        • anhaltendes, refraktäres Kammerflimmern:
          • 300 mg als Bolusinjektion im Anschluss an die Gabe von Adrenalin und nach der Defibrillation
          • ggf. gefolgt von weiterer Bolusinjektion mit 150 mg
        • Kammerflimmern/pulslose ventrikuläre Tachykardie trotz Defibrillation:
          • 300 mg (oder 5 mg / kg KG) in 20 ml 5%-iger Glucoselösung, rasche Injektion
          • bei anhaltendem Kammerflimmern, optional, zusätzliche intravenöse Dosis von 150 mg (oder 2,5 mg / kg KG)

Dosisanpassung

  • Pädiatrische Patienten:
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter Aufsicht eines pädiatrischen Kardiologen
    • keine kontrollierten pädiatrischen Studien
    • wirksame Dosen in publizierten unkontrollierten Studien bei Kindern:
      • Aufsättigungsdosis: 5 mg / kg KG über 20 Min. - 2 Stunden
      • Erhaltungsdosis: 10 - 15 mg / kg / Tag über wenige Stunden - mehrere Tage
    • falls erforderlich: gleichzeitige Einleitung einer simultanen oralen Therapie
  • Umstellung von der intravenösen zur oralen Anwendung:
    • sobald angemessenes Ansprechen erzielt wurde
    • Einleitung der oralen Erhaltungsdosis
      • möglichst am 1. Infusionstag
      • mit üblicher Aufsättigungsdosis: z. B. 200 mg 3mal / Tag
    • Amiodaronhydrochlorid anschließend schrittweise ausschleichen
  • gleichzeitige Gabe von Simvastatin
    • max. 20 mg Simvastatin / Tag
  • ältere Patienten:
    • minimal effektive Dosis

 

Indikation

  • Behandlung schwerer Herzrhythmusstörungen, wenn andere Therapien nicht anschlagen oder nicht angezeigt sind:
    • Tachyarrhythmien in Verbindung mit dem Wolff-Parkinson-White-Syndrom
    • Lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien, wenn keine anderen Wirkstoffe angewendet werden können, einschliesslich
      • persistierende oder nicht-persistierende ventrikuläre Tachykardien
      • Episoden mit Kammerflimmern
      • kardiopulmonale Reanimation bei Herzstillstand in Verbindung mit Kammerflimmern, das nicht auf eine Defibrillation anspricht
    • alle anderen Arten von Tachyarrhythmien, darunter
      • supraventrikuläre, nodale und ventrikuläre Tachykardien
      • Vorhofflattern und -flimmern
  • Hinweise:
    • Arzneimittel anwenden, wenn rasches Ansprechen erforderlich oder orale Gabe nicht möglich ist
    • Verschreibung nur von fachkundigen Spezialisten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amiodaron - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Amiodaron
  • Iodallergien
  • Sinusbradykardie (< als 55 Pulsschläge / Min.)
  • alle Formen einer Leitungsverzögerung (sinuaurikuläre und nodale Leitungsverzögerung) einschließlich Syndrom des kranken Sinusknotens, AV-Block II. und III. Grades sowie bi- und trifaszikuläre Blöcke, sofern kein Herzschrittmacher eingesetzt ist (Gefahr eines Sinusknotenstillstands)
  • Schilddrüsenerkrankungen
  • vorbestehende QT-Verlängerung
  • Hypokaliämie
  • anamnestisch bekanntes angioneurotisches Ödem (hereditär oder idiopatisch, z.B. infolge einer früheren Amiodaron-Therapie)
  • gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern
  • gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die Torsade de pointes auslösen können
  • gleichzeitige Anwendung von Simvastatin in einer Tagesdosis > 20 mg
  • Kreislaufkollaps
  • Hypotonie
  • schwere Ateminsuffizienz
  • Kardiomyopathie
  • Herzinsuffizienz
  • Schwangerschaft, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antiarrhythmika /Cobicistat
Antiarrhythmika /Azol-Antimykotika
Lidocain /Antiarrythmika
Chinidin /Amiodaron
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Cariprazin /CYP3A4-Inhibitoren
Antiarrhythmika /HIV-Protease-Inhibitoren
Cisaprid /Antiarrhythmika
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten /Antiarrhythmika
Antiarrhythmika /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Antiarrhythmika /Makrolid-Antibiotika
Antiarrhythmika /Domperidon
Vernakalant /Antiarrhythmika
Antiarrhythmika /Chinin
Antiarrhythmika /H1-Antihistaminika
Antiarrhythmika /Diuretika, kaliuretische
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Antiarrhythmika /Neuroleptika
Antiarrhythmika /Gyrase-Hemmer
Amiodaron /MAO-Hemmer
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antiarrhythmika /Idelalisib
HCV-Protease-Inhibitoren /Antiarrhythmika
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Tizanidin /Antiarrhythmika
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Cyclophosphamid /Amiodaron
Venetoclax /BCRP- und P-Glykoprotein-Inhibitoren
Colchicin /Antiarrhythmika
Antiarrhythmika /Enzalutamid
Amiodaron /Alitretinoin
Padeliporfin /Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten
Amiodaron /Metronidazol
Amiodaron /Diltiazem
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amiodaron
Ciclosporin /Amiodaron
Agalsidase /Amiodaron
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Amiodaron /Iohexol
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Pirfenidon /CYP1A2-Inhibitoren
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Tamoxifen /Antiarrhythmika
Amiodaron /Sofosbuvir
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antiarrhythmika /Grapefruit
Digitalis-Glykoside /Amiodaron
Bosutinib /Amiodaron
Flecainid /Amiodaron
Procainamid /Amiodaron
Vitamin-K-Antagonisten /Amiodaron
P-Glykoprotein-Substrate /Enzalutamid
CFTR-Modulatoren /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Amiodaron /Fentanyl
Methotrexat /Amiodaron
Hydantoine /Amiodaron
Naloxegol /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Amiodaron /Conivaptan
Immunsuppressiva /Amiodaron
Amiodaron /Zolpidem
Panobinostat /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Encorafenib /CYP3A4-Inhibitoren

geringfügig

Opioide /CYP2D6-Inhibitoren
Rivaroxaban /Antiarrhythmika
Renin-Inhibitoren /Amiodaron
Antiarrhythmika /Simeprevir
Amiodaron /Cimetidin
Ticagrelor /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Antiarrhythmika /Terbinafin
Amiodaron /Rifamycine
Amiodaron /Letermovir
Ospemifen /CYP3A4-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Amiodaron
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Schilddrüsenhormone /Amiodaron
Trametinib /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Antiarrhythmika /Etravirin
Nitisinon /CYP3A4-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Glecaprevir, Pibrentasvir
Amiodaron /Orlistat
Beta-Blocker /Antiarrhythmika
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Theophyllin /Amiodaron
Bosentan /CYP2C9-Inhibitoren
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Clonazepam /Amiodaron
Fidaxomicin /Antiarrhythmika
Antiarrhythmika, Klasse 3 /Chloroprocain
Cholinesterase-Hemmer /Amiodaron
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Vortioxetin /CYP2C9-Inhibitoren
Ledipasvir /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Clindamycin /CYP3A4-Inhibitoren
Vismodegib /Amiodaron
Tezacaftor /P-Glykoprotein-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
Lurasidon /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Edoxaban /Amiodaron
Apixaban /Antiarrhythmika

Zusammensetzung

WAmiodaron hydrochlorid150 mg
=Amiodaron141.98 mg
=Iod56 mg
HBenzyl alkohol60.6 mg
HNatrium hydroxid+
HPolysorbat 80+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X10 Stück 61.94 € Ampullen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X10 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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