Aritaxel 6mg/ml Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Paclitaxel
Hersteller	APO-CARE Pharma GmbH
Darreichungsform	Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	300 Milligramm: 1401.78€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat enthält 6 mg Paclitaxel

• Hinweis:
  • vor Anwendung von Paclitaxel müssen alle Patienten mit Kortikosteroiden, Antihistaminika und H₂-Rezeptorantagonisten vorbehandelt werden:
    • Prämedikation:
      • 20 mg Dexamethason oral oder i.v. (8 - 20 mg bei KS-Patienten)
        • bei oraler Verabreichung ca. 12 und 6 Stunden oder bei i.v.-Verabreichung 30 - 60 Min. vor Paclitaxel-Gabe
      • 50 mg Diphenhydramin (oder ein vergleichbares Antihistamin, z. B. Chlorpheniramin) i.v. 30 - 60 Min. vor Paclitaxel-Gabe
      • 300 mg Cimetidin oder 50 mg Ranitidin i.v. 30 - 60 Min. vor Paclitaxel-Gabe
• Ovarialkarzinom
  • first-line Chemotherapie
    • Kombinationsbehandlung
      • 175 mg Paclitaxel / m² KOF als eine 3-stündige intravenöse Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg / m², in 3-wöchigem Abstand
      • alternativ
      • 135 mg Paclitaxel / m² KOF als eine 24-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg / m² in 3-wöchigem Abstand
  • second-line Chemotherapie
    • 175 mg / m² KOF als 3-stündige intravenöse Infusion 1mal / 3 Wochen
• Mammakarzinom
  • adjuvante Chemotherapie im Anschluss an eine Anthracyclin-Cyclophosphamid-Therapie
    • 175 mg / m² KOF i. v. als 3-stündige intravenöse Infusion 1mal / 3 Wochen
    • Behandlungsdauer: 4 Therapiezyklen
  • first-line Chemotherapie
    • Kombination mit Doxorubicin (50 mg / m² KOF)
      • 220 mg / m² KOF als 3-stündige intravenöse Infusion 1mal / 3 Wochen
      • Gabe von Paclitaxel 24 Stunden nach Doxorubicin
    • Kombination mit Trastuzumab
      • 175 mg / m² KOF als 3-stündige intravenöse Infusion 1mal / 3 Wochen
      • Behandlungsbeginn am Tag nach der ersten Trastuzumab-Dosis oder unmittelbar nach einer Folgedosis vom Trastuzumab, wenn die erste Dosis gut vertragen wurde
  • second-line Chemotherapie
    • 175 mg / m² KOF als 3-stündige intravenöse Infusion 1mal / 3 Wochen
• fortgeschrittenes nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC)
  • Kombination mit Cisplatin (80 mg / m² KO) :
    • 175 mg Paclitaxel / m² KOF als 3-stündige intravenöse Infusion gefolgt von Cisplatin 80 mg / m² in 3-wöchigem Abstand
• AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom
  • initial 100 mg / m² KOF als 3-stündige intravenöse Infusion 1mal / 2 Wochen
  • Folgedosierung nach individueller Verträglichkeit festlegen

Dosisanpassung

• hämatologische Toxizität:
  • Paclitaxel erst wieder verabreichen, wenn:
    • Neutrophilenzahl >= 1.500/mm³ (>= 1.000/mm³ bei Kaposi-Sarkom (KS) -Patienten) und Blutplättchenzahl >= 100.000/mm³ (>= 75.000/mm³ bei KS-Patienten)
  • bei schwerer Neutropenie (Zahl der Neutrophilen < 500/mm³ für eine Dauer von >= 7 Tagen) oder schwerer peripherer Neuropathie:
    • bei nachfolgenden Behandlungskursen Dosisreduktion um 20 % (25 % bei KS-Patienten)
• Leberfunktionsstörung:
  • leicht - mäßig: keine ausreichenden Daten für Empfehlung einer Dosisanpassung
  • schwer: Behandlung sollte nicht erfolgen
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten zu Unbedenklichkeit und Sicherheit)

Indikation

• Ovarialkarzinom
  • first-line Chemotherapie in Kombination mit Cisplatin bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder einem Resttumor (> 1 cm) nach vorausgegangener Laparotomie
  • second-line Chemotherapie für die Behandlung von metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer Standardtherapie mit platinhaltigen Arzneimitteln
• Mammakarzinom
  • adjuvante Therapie zur Behandlung von Patientinnen mit Lymphknoten-positivem Mammakarzinom nach Behandlung mit Anthracyklin und Cyclophosphamid
    • Alternative zu einer verlängerten Anthracyclin- / Cyclophosphamid-Therapie
  • first-line Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Mammakarzinom entweder in Kombination mit einem Anthracyclin, wenn eine Anthrazyklin-Therapie geeignet ist oder in Kombination mit Trastuzumab, wenn HER2 gemäß immunhistochemischer Bestimmung als 3+ eingestuft und wenn anthracyclinhaltige Therapie nicht angezeigt ist
  • Monotherapie bei metastasierendem Mammakarzinom wenn eine Standardtherapie mit Anthracyclinen erfolglos war oder nicht angezeigt ist
• fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)
  • Behandlung von nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom in Kombination mit Cisplatin, wenn potentiell kurative chirurgische Maßnahmen und / oder Strahlentherapie nicht angezeigt sind
• AIDS assoziiertes Kaposi Sarkom
  • Behandlung von mit AIDS assoziiertem fortgeschrittenem Kaposi Sarkom, wenn vorausgegangene liposomale Anthracyclin-Therapie erfolglos blieb
    • begrenzte Daten zur Wirksamkeit
      

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paclitaxel - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel
• Ausgangsneutrophilenzahl < 1500 / mm³
  • < 1000 / mm³ bei Patienten mit Kaposi-Sarkom
• Patienten mit Kaposi-Sarkom und gleichzeitig auftretenden schwerwiegenden, unkontrollierten Infektionen
• schwere Leberfunktionsstörung
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren

mittelschwer

Doxorubicin /Paclitaxel
Paclitaxel /Pixantron
BCRP-Substrate /Rolapitant
CYP2C8-Substrate /Cannabidiol
Paclitaxel /Teriflunomid
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Taxane /Azol-Antimykotika
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Abatacept /Immunsuppressiva
Taxane /HIV-Protease-Inhibitoren
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

geringfügig

BCRP-Substrate /Ritonavir
CYP2C8-Substrate /Alitretinoin
Epirubicin /Paclitaxel
Paclitaxel /Temsirolimus
Paclitaxel /Amifostin
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
CYP2C8-Substrate /Idelalisib
Gemcitabin /Paclitaxel
BCRP-Substrate /Leflunomid
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Paclitaxel /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Eltrombopag
Paclitaxel /Deferasirox
CYP2C8-Substrate /Leflunomid
Streptozocin /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Paclitaxel /CYP2C8-Inhibitoren
Paclitaxel /Trimethoprim
BCRP-Substrate /Cangrelor
OATP1B1/-Substrate / Bulevirtid
BCRP-Substrate /Ciclosporin
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

W	Paclitaxel	30 mg
H	Citronensäure, wasserfrei	+
H	Ethanol	1.975 g
H	PEG-35 Rizinusöl (zur parenteralen Anwendung)	+
H	Stickstoff	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Kaliumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
300 Milligramm	1401.78 €	Infusionsloesungs-Konzentrat
30 Milligramm	149.37 €	Infusionsloesungs-Konzentrat
100 Milligramm	474.05 €	Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
300 Milligramm	verkehrsfähig	außer Vertrieb
30 Milligramm	verkehrsfähig	außer Vertrieb
100 Milligramm	verkehrsfähig	außer Vertrieb