Aritaxel 6mg/ml Fachinfo
(Wirkstoffe: Paclitaxel)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Paclitaxel |
---|---|
Hersteller | APO-CARE Pharma GmbH |
Darreichungsform | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 300 Milligramm: 1401.78€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Konzentrat enthält 6 mg Paclitaxel
- Hinweis:
- vor Anwendung von Paclitaxel müssen alle Patienten mit Kortikosteroiden, Antihistaminika und H2-Rezeptorantagonisten vorbehandelt werden:
- Prämedikation:
- 20 mg Dexamethason oral oder i.v. (8 - 20 mg bei KS-Patienten)
- bei oraler Verabreichung ca. 12 und 6 Stunden oder bei i.v.-Verabreichung 30 - 60 Min. vor Paclitaxel-Gabe
- 50 mg Diphenhydramin (oder ein vergleichbares Antihistamin, z. B. Chlorpheniramin) i.v. 30 - 60 Min. vor Paclitaxel-Gabe
- 300 mg Cimetidin oder 50 mg Ranitidin i.v. 30 - 60 Min. vor Paclitaxel-Gabe
- 20 mg Dexamethason oral oder i.v. (8 - 20 mg bei KS-Patienten)
- Prämedikation:
- vor Anwendung von Paclitaxel müssen alle Patienten mit Kortikosteroiden, Antihistaminika und H2-Rezeptorantagonisten vorbehandelt werden:
- Ovarialkarzinom
- first-line Chemotherapie
- Kombinationsbehandlung
- 175 mg Paclitaxel / m² KOF als eine 3-stündige intravenöse Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg / m2, in 3-wöchigem Abstand
- alternativ
- 135 mg Paclitaxel / m² KOF als eine 24-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg / m2 in 3-wöchigem Abstand
- Kombinationsbehandlung
- second-line Chemotherapie
- 175 mg / m² KOF als 3-stündige intravenöse Infusion 1mal / 3 Wochen
- first-line Chemotherapie
- Mammakarzinom
- adjuvante Chemotherapie im Anschluss an eine Anthracyclin-Cyclophosphamid-Therapie
- 175 mg / m² KOF i. v. als 3-stündige intravenöse Infusion 1mal / 3 Wochen
- Behandlungsdauer: 4 Therapiezyklen
- first-line Chemotherapie
- Kombination mit Doxorubicin (50 mg / m² KOF)
- 220 mg / m² KOF als 3-stündige intravenöse Infusion 1mal / 3 Wochen
- Gabe von Paclitaxel 24 Stunden nach Doxorubicin
- Kombination mit Trastuzumab
- 175 mg / m² KOF als 3-stündige intravenöse Infusion 1mal / 3 Wochen
- Behandlungsbeginn am Tag nach der ersten Trastuzumab-Dosis oder unmittelbar nach einer Folgedosis vom Trastuzumab, wenn die erste Dosis gut vertragen wurde
- Kombination mit Doxorubicin (50 mg / m² KOF)
- second-line Chemotherapie
- 175 mg / m² KOF als 3-stündige intravenöse Infusion 1mal / 3 Wochen
- adjuvante Chemotherapie im Anschluss an eine Anthracyclin-Cyclophosphamid-Therapie
- fortgeschrittenes nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC)
- Kombination mit Cisplatin (80 mg / m² KO) :
- 175 mg Paclitaxel / m² KOF als 3-stündige intravenöse Infusion gefolgt von Cisplatin 80 mg / m2 in 3-wöchigem Abstand
- Kombination mit Cisplatin (80 mg / m² KO) :
- AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom
- initial 100 mg / m² KOF als 3-stündige intravenöse Infusion 1mal / 2 Wochen
- Folgedosierung nach individueller Verträglichkeit festlegen
Dosisanpassung
- hämatologische Toxizität:
- Paclitaxel erst wieder verabreichen, wenn:
- Neutrophilenzahl >= 1.500/mm3 (>= 1.000/mm3 bei Kaposi-Sarkom (KS) -Patienten) und Blutplättchenzahl >= 100.000/mm3 (>= 75.000/mm3 bei KS-Patienten)
- bei schwerer Neutropenie (Zahl der Neutrophilen < 500/mm3 für eine Dauer von >= 7 Tagen) oder schwerer peripherer Neuropathie:
- bei nachfolgenden Behandlungskursen Dosisreduktion um 20 % (25 % bei KS-Patienten)
- Paclitaxel erst wieder verabreichen, wenn:
- Leberfunktionsstörung:
- leicht - mäßig: keine ausreichenden Daten für Empfehlung einer Dosisanpassung
- schwer: Behandlung sollte nicht erfolgen
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- Anwendung nicht empfohlen (keine Daten zu Unbedenklichkeit und Sicherheit)
Indikation
- Ovarialkarzinom
- first-line Chemotherapie in Kombination mit Cisplatin bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder einem Resttumor (> 1 cm) nach vorausgegangener Laparotomie
- second-line Chemotherapie für die Behandlung von metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer Standardtherapie mit platinhaltigen Arzneimitteln
- Mammakarzinom
- adjuvante Therapie zur Behandlung von Patientinnen mit Lymphknoten-positivem Mammakarzinom nach Behandlung mit Anthracyklin und Cyclophosphamid
- Alternative zu einer verlängerten Anthracyclin- / Cyclophosphamid-Therapie
- first-line Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Mammakarzinom entweder in Kombination mit einem Anthracyclin, wenn eine Anthrazyklin-Therapie geeignet ist oder in Kombination mit Trastuzumab, wenn HER2 gemäß immunhistochemischer Bestimmung als 3+ eingestuft und wenn anthracyclinhaltige Therapie nicht angezeigt ist
- Monotherapie bei metastasierendem Mammakarzinom wenn eine Standardtherapie mit Anthracyclinen erfolglos war oder nicht angezeigt ist
- adjuvante Therapie zur Behandlung von Patientinnen mit Lymphknoten-positivem Mammakarzinom nach Behandlung mit Anthracyklin und Cyclophosphamid
- fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)
- Behandlung von nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom in Kombination mit Cisplatin, wenn potentiell kurative chirurgische Maßnahmen und / oder Strahlentherapie nicht angezeigt sind
- AIDS assoziiertes Kaposi Sarkom
- Behandlung von mit AIDS assoziiertem fortgeschrittenem Kaposi Sarkom, wenn vorausgegangene liposomale Anthracyclin-Therapie erfolglos blieb
- begrenzte Daten zur Wirksamkeit
- begrenzte Daten zur Wirksamkeit
- Behandlung von mit AIDS assoziiertem fortgeschrittenem Kaposi Sarkom, wenn vorausgegangene liposomale Anthracyclin-Therapie erfolglos blieb
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Paclitaxel - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel
- Ausgangsneutrophilenzahl < 1500 / mm3
- < 1000 / mm3 bei Patienten mit Kaposi-Sarkom
- Patienten mit Kaposi-Sarkom und gleichzeitig auftretenden schwerwiegenden, unkontrollierten Infektionen
- schwere Leberfunktionsstörung
- Schwangerschaft
- Stillzeit
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Antineoplastische Mittel /PARP-InhibitorenLebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
mittelschwer
Doxorubicin /PaclitaxelPaclitaxel /Pixantron
BCRP-Substrate /Rolapitant
CYP2C8-Substrate /Cannabidiol
Paclitaxel /Teriflunomid
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Taxane /Azol-Antimykotika
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Abatacept /Immunsuppressiva
Taxane /HIV-Protease-Inhibitoren
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
geringfügig
BCRP-Substrate /RitonavirCYP2C8-Substrate /Alitretinoin
Epirubicin /Paclitaxel
Paclitaxel /Temsirolimus
Paclitaxel /Amifostin
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
CYP2C8-Substrate /Idelalisib
Gemcitabin /Paclitaxel
BCRP-Substrate /Leflunomid
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Paclitaxel /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Eltrombopag
Paclitaxel /Deferasirox
CYP2C8-Substrate /Leflunomid
Streptozocin /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Paclitaxel /CYP2C8-Inhibitoren
Paclitaxel /Trimethoprim
BCRP-Substrate /Cangrelor
OATP1B1/-Substrate / Bulevirtid
BCRP-Substrate /Ciclosporin
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
unbedeutend
BCRP-Substrate /LedipasvirZusammensetzung
W | Paclitaxel | 30 mg |
H | Citronensäure, wasserfrei | + |
H | Ethanol | 1.975 g |
H | PEG-35 Rizinusöl (zur parenteralen Anwendung) | + |
H | Stickstoff | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
---|---|---|
Kaliumspiegel | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
|
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
300 Milligramm | 1401.78 € | Infusionsloesungs-Konzentrat |
30 Milligramm | 149.37 € | Infusionsloesungs-Konzentrat |
100 Milligramm | 474.05 € | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
300 Milligramm | verkehrsfähig | außer Vertrieb | |
30 Milligramm | verkehrsfähig | außer Vertrieb | |
100 Milligramm | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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