Sifrol 2.62mg Fachinfo
(Wirkstoffe: PramipexolPramipexol dihydrochlorid 1-Wasser)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Pramipexol |
---|---|
Hersteller | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
Darreichungsform | Retard-Tabletten |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 100 Stück: 346.49€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
- symptomatische Behandlung des idiopathischen Morbus Parkinson
- Anfangsbehandlung
- Initialdosis (Woche 1): 0,26 mg Pramipexol-Base bzw. 0,375 mg Pramipexol-Salzform 1mal / Tag
- schrittweise Dosiserhöhung im Intervall von 5 - 7 Tagen
- Woche 2: 0,52 mg Pramipexol-Base bzw. 0,75 mg Pramipexol-Salzform 1mal / Tag
- Woche 3: 1,05 mg Pramipexol-Base bzw. 1,5 mg Pramipexol-Salzform 1mal / Tag
- weitere Dosissteigerung, falls erforderlich, durch Erhöhung der Tagesdosis in wöchentlichen Abständen um 0,52 mg Pramipexol-Base bzw. 0,75 mg der Salzform
- Dosiserhöhung bis zum Erreichen eines max. Behandlungserfolges, sofern keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten
- max. Tagesdosis: 3,15 mg Pramipexol-Base bzw. 4,5 mg der Salzform (erhöhte Inzidenz von Schläfrigkeit bei > 1,05 mg Pramipexol-Base bzw. 1,5 mg Salzform / Tag)
- Dauerbehandlung
- individuelle Dosis: 0,26 mg - 3,15 mg Pramipexol-Base (0,375 mg - 4,5 mg der Salzform) 1mal / Tag
- in klinischen Hauptstudien während Dosiserhöhung Wirksamkeitseintritt ab 1,05 mg Pramipexol-Base (1,5 mg Salzform) / Tag
- weitere Dosisanpassungen in Abhängigkeit von klinischem Erscheinungsbild und Auftreten von Nebenwirkungen
- fortgeschrittener Morbus Parkinson
- mögliche Dosiserhöhung > 1,05 mg Pramipexol-Base (1,5 mg Salzform) 1mal / Tag, sofern Reduzierung der Levodopa-Dosis angestrebt wird
- während Initial- und Erhaltungsdosis Reduktion der Levodopa-Dosis in Abhängigkeit von Reaktion des einzelnen Patienten empfohlen
- Umstellung von Pramipexol-Tabletten auf Pramipexol-Retardtabletten
- über Nacht mit der gleichen Tagesdosis
- nach Umstellung Dosisanpassung entsprechend dem therapeutischen Ansprechen des Patienten
- Abbruch der Behandlung
- schrittweise Ausschleichen (plötzlicher Behandlungsabbruch kann zur Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms führen)
- Dosisreduktion um 0,52 mg Pramipexol-Base (0,75 mg der Salzform) / Tag bis zur Einnahme von 0,52 mg Pramipexol-Base (0,75 mg Salzform) 1mal / Tag
- anschließende Dosisreduktion um 0,26 mg Pramipexol-Base (0,375 mg Salzform) / Tag
- schrittweise Ausschleichen (plötzlicher Behandlungsabbruch kann zur Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms führen)
- Versäumte Dosis
- innerhalb von 12 Stunden: versäumte Dosis nachholen
- > 12 Stunden: versäumte Dosis auslassen und die nächste Dosis am Folgetag zu der nächsten vorgesehenen Zeit einnehmen
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)
- kein relevanter Nutzen vorhanden
- beeinträchtigte Nierenfunktion
- Ausscheidung von Pramipexol von Nierenfunktion abhängig
- Anfangsbehandlung
- Kreatinin-Clearance > 50 ml / Min.
- keine Reduzierung der Tagesdosis oder der Einnahmefrequenz
- Kreatinin-Clearance: 30 - 50 ml / Min.
- 0,26 mg Pramipexol-Base (0,375 mg Salzform) 1mal / 2 Tage (therapeutisches Ansprechen sowie Verträglichkeit sorgfältig bewerten)
- Dosiserhöhung, nach 1 Woche, auf 0,26 mg Pramipexol-Base (0,375 mg Salzform) 1mal / Tag
- weitere Dosissteigerung, falls notwendig, um 0,26 mg Pramipexol-Base (0,375 mg Salzform) / Tag / Woche
- max. Tagesdosis: 1,57 mg Pramipexol-Base (2,25 mg Salzform)
- Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.
- Behandlung nicht empfohlen (keine Daten vorliegend)
- Anwendung von (nicht retardierten) Pramipexol-Tabletten in Betracht ziehen
- Kreatinin-Clearance > 50 ml / Min.
- bei während der Dauertherapie abnehmender Nierenfunktion, oben angegebenen Empfehlungen folgen
- beeinträchtigte Leberfunktion
- wahrscheinlich keine Dosisanpassung erforderlich (ca. 90% des absorbierten Wirkstoffes werden über die Nieren ausgeschieden)
- möglicher Einfluss einer Leberinsuffizienz auf Pharmakokinetik jedoch nicht untersucht
- Anfangsbehandlung
Indikation
- symptomatische Behandlung des idiopathischen Morbus Parkinson, allein (ohne Levodopa) oder in Kombination mit Levodopa, d.h. während des gesamten Krankheitsverlaufs bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirkung von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten (sog. End-of-Dose- oder On-Off-Phänomene)
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Pramipexol - peroral- Überempfindlichkeit gegen Pramipexol
- Tourette-Syndrom bei Kindern und Jugendlichen
- Pramipexol darf wegen der negativen Nutzen-Risiko-Abwägung beim Tourette-Syndrom bei Kindern und Jugendlichen mit dieser Krankheit nicht angewendet werden
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
mittelschwer
Sympathomimetika /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärkengeringfügig
Brivudin /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärkenDopamin-Agonisten /Neuroleptika
Pramipexol /Cimetidin
Dopamin-Agonisten /Methylphenidat
Zusammensetzung
W | Pramipexol dihydrochlorid 1-Wasser | 3.75 mg |
= | Pramipexol | 2.62 mg |
H | Carbomer 941 | + |
H | Hypromellose 2208 | + |
H | Magnesium stearat | + |
H | Maisstärke | + |
H | Silicium dioxid, hochdispers | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
---|---|---|
Orthostase-Syndrom | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
|
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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30 Stück | 106.67 € | Retard-Tabletten |
100 Stück | 346.49 € | Retard-Tabletten |
5X30 Stück | kein gültiger Preis bekannt | Retard-Tabletten |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
30 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
100 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
5X30 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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