Sifrol 2.62mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Pramipexol
Hersteller	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Darreichungsform	Retard-Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 268.06€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• symptomatische Behandlung des idiopathischen Morbus Parkinson
  • Anfangsbehandlung
    • Initialdosis (Woche 1): 0,26 mg Pramipexol-Base bzw. 0,375 mg Pramipexol-Salzform 1mal / Tag
    • schrittweise Dosiserhöhung im Intervall von 5 - 7 Tagen
      • Woche 2: 0,52 mg Pramipexol-Base bzw. 0,75 mg Pramipexol-Salzform 1mal / Tag
      • Woche 3: 1,05 mg Pramipexol-Base bzw. 1,5 mg Pramipexol-Salzform 1mal / Tag
      • weitere Dosissteigerung, falls erforderlich, durch Erhöhung der Tagesdosis in wöchentlichen Abständen um 0,52 mg Pramipexol-Base bzw. 0,75 mg der Salzform
    • Dosiserhöhung bis zum Erreichen eines max. Behandlungserfolges, sofern keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten
    • max. Tagesdosis: 3,15 mg Pramipexol-Base bzw. 4,5 mg der Salzform (erhöhte Inzidenz von Schläfrigkeit bei > 1,05 mg Pramipexol-Base bzw. 1,5 mg Salzform / Tag)
  • Dauerbehandlung
    • individuelle Dosis: 0,26 mg - 3,15 mg Pramipexol-Base (0,375 mg - 4,5 mg der Salzform) 1mal / Tag
    • in klinischen Hauptstudien während Dosiserhöhung Wirksamkeitseintritt ab 1,05 mg Pramipexol-Base (1,5 mg Salzform) / Tag
    • weitere Dosisanpassungen in Abhängigkeit von klinischem Erscheinungsbild und Auftreten von Nebenwirkungen
    • fortgeschrittener Morbus Parkinson
      • mögliche Dosiserhöhung > 1,05 mg Pramipexol-Base (1,5 mg Salzform) 1mal / Tag, sofern Reduzierung der Levodopa-Dosis angestrebt wird
      • während Initial- und Erhaltungsdosis Reduktion der Levodopa-Dosis in Abhängigkeit von Reaktion des einzelnen Patienten empfohlen
  • Umstellung von Pramipexol-Tabletten auf Pramipexol-Retardtabletten
    • über Nacht mit der gleichen Tagesdosis
    • nach Umstellung Dosisanpassung entsprechend dem therapeutischen Ansprechen des Patienten
  • Abbruch der Behandlung
    • schrittweise Ausschleichen (plötzlicher Behandlungsabbruch kann zur Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms oder eines Dopaminagonistenentzugssyndroms führen)
      • Dosisreduktion um 0,52 mg Pramipexol-Base (0,75 mg der Salzform) / Tag bis zur Einnahme von 0,52 mg Pramipexol-Base (0,75 mg Salzform) 1mal / Tag
      • anschließende Dosisreduktion um 0,26 mg Pramipexol-Base (0,375 mg Salzform) / Tag
      • Dopaminagonistenentzugssyndrom auch während schrittweiser Reduktion möglich, gegebenenfalls vorübergehende Dosiserhöhung
  • Versäumte Dosis
    • innerhalb von 12 Stunden: versäumte Dosis nachholen
    • > 12 Stunden: versäumte Dosis auslassen und die nächste Dosis am Folgetag zu der nächsten vorgesehenen Zeit einnehmen

 

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)
  • kein relevanter Nutzen vorhanden
• beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Ausscheidung von Pramipexol von Nierenfunktion abhängig
  • Anfangsbehandlung
    • Kreatinin-Clearance > 50 ml / Min.
      • keine Reduzierung der Tagesdosis oder der Einnahmefrequenz
    • Kreatinin-Clearance: 30 - 50 ml / Min.
      • 0,26 mg Pramipexol-Base (0,375 mg Salzform) 1mal / 2 Tage (therapeutisches Ansprechen sowie Verträglichkeit sorgfältig bewerten)
      • Dosiserhöhung, nach 1 Woche, auf 0,26 mg Pramipexol-Base (0,375 mg Salzform) 1mal / Tag
      • weitere Dosissteigerung, falls notwendig, um 0,26 mg Pramipexol-Base (0,375 mg Salzform) / Tag / Woche
      • max. Tagesdosis: 1,57 mg Pramipexol-Base (2,25 mg Salzform)
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.
      • Behandlung nicht empfohlen (keine Daten vorliegend)
      • Anwendung von (nicht retardierten) Pramipexol-Tabletten in Betracht ziehen
  • bei während der Dauertherapie abnehmender Nierenfunktion, oben angegebenen Empfehlungen folgen
• beeinträchtigte Leberfunktion
  • wahrscheinlich keine Dosisanpassung erforderlich (ca. 90% des absorbierten Wirkstoffes werden über die Nieren ausgeschieden)
  • möglicher Einfluss einer Leberinsuffizienz auf Pharmakokinetik jedoch nicht untersucht

Indikation

• symptomatische Behandlung des idiopathischen Morbus Parkinson, allein (ohne Levodopa) oder in Kombination mit Levodopa, d.h. während des gesamten Krankheitsverlaufs bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirkung von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten (sog. End-of-Dose- oder On-Off-Phänomene)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pramipexol - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Pramipexol
• Tourette-Syndrom bei Kindern und Jugendlichen
  • Pramipexol darf wegen der negativen Nutzen-Risiko-Abwägung beim Tourette-Syndrom bei Kindern und Jugendlichen mit dieser Krankheit nicht angewendet werden

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Levodopa und Dopamin-Agonisten /Prokinetika, Dopamin-Antagonisten

mittelschwer

Sympathomimetika /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken

geringfügig

Pramipexol /Cimetidin
Dopamin-Agonisten /Neuroleptika
Brivudin /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Dopamin-Agonisten /Methylphenidat

Zusammensetzung

W	Pramipexol dihydrochlorid 1-Wasser	3.75 mg
=	Pramipexol	2.62 mg
H	Carbomer 941	+
H	Hypromellose 2208	+
H	Magnesium stearat	+
H	Maisstärke	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Orthostase-Syndrom	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
30 Stück	76.6 €	Retard-Tabletten
100 Stück	268.06 €	Retard-Tabletten
5X30 Stück	kein gültiger Preis bekannt	Retard-Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
30 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
5X30 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb