Fachinformation

ATC Code / ATC Name Docetaxel
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 160 mg Docetaxel

  • Brustkrebs; nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom; Prostatakarzinom; Adenokarzinom des Magens; Kopf-Hals-Karzinome
    • Beschränkung der Anwendung von Docetaxel auf Einrichtungen, die auf die Gabe von zytostatischer Chemotherapie spezialisiert sind
    • Anwendung nur unter Aufsicht eines qualifizierten Onkologen
    • Brustkrebs, nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom, Magenkarzinom, Kopf-Hals-Karzinome
      • soweit nicht kontraindiziert, Verabreichung einer Begleitmedikation, bestehend aus einem oralen Kortikosteroid wie z.B. 16 mg Dexamethason / Tag (z.B. 8 mg 2mal / Tag) über 3 Tage, beginnend einen Tag vor der Gabe von Docetaxel möglich
    • metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom
      • empfohlenes Regime für die Prämedikation bei gleichzeitiger Gabe von Prednison oder Prednisolon: 8 mg Dexamethason oral, jeweils 12 Stunden, 3 Stunden und 1 Stunde vor der Infusion von Docetaxel
    • metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom
      • empfohlenes Regime für die Prämedikation unabhängig von der gleichzeitigen Gabe von Prednison oder Prednisolon: 8 mg Dexamethason oral, jeweils 12 Stunden, 3 Stunden und 1 Stunde vor der Infusion von Docetaxel
    • prophylaktische Gabe von G-CSF möglich, um die hämatologische Toxizität herabzusetzen
    • Brustkrebs
      • adjuvante Therapie von operablem, nodal positivem und nodal negativem Brustkrebs
        • 75 mg Docetaxel / m2 als 1-stündige-Infusion nach der Gabe von 50 mg Doxorubicin / m2 und 500 mg Cyclophosphamid / m2 / 3 Wochen über 6 Zyklen [TAC-Regime]
      • Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs
        • 100 mg Docetaxel / m2 als Monotherapie
        • nicht vorbehandelte Patientinnen
          • 75 mg Docetaxel / m2 in Kombination mit 50 mg Doxorubicin / m2
      • in Kombination mit Trastuzumab
        • 100 mg Docetaxel / m2 / 3 Wochen, wobei Trastuzumab wöchentlich gegeben wird
        • Zulassungsstudie
          • Beginn mit der Infusion von Docetaxel am Tag nach der 1. Gabe von Trastuzumab
          • Gabe der folgenden Dosen unmittelbar nach Abschluss der Infusion von Trastuzumab, sofern die vorausgehende Dosis von Trastuzumab gut vertragen wurde
          • Dosierung von Trastuzumab: siehe Fachinformation von Trastuzumab
      • in Kombination mit Capecitabin
        • 75 mg Docetaxel / m2 / 3 Wochen, kombiniert mit 1250 mg Capecitabin / m2 2mal / Tag (innerhalb 30 Minuten nach einer Mahlzeit) über 2 Wochen, gefolgt von einer 1-wöchigen Therapiepause
        • Dosierung von Capecitabin: siehe Fachinformation von Capecitabin
    • nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom
      • chemotherapeutisch nicht vorbehandelte Patienten
        • 75 mg Docetaxel / m2, gefolgt von 75 mg Cisplatin / m2 über 30 - 60 Minuten
      • Behandlung nach Versagen einer vorausgegangenen , platinhaltigen Chemotherapie
        • 75 mg Docetaxel / m2 als Monotherapie
    • Prostatakarzinom
      • metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom
        • 75 mg Docetaxel / m2
        • kontinuierliche Gabe von 5 mg Prednison oder Prednisolon oral 2mal / Tag
      • metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom
        • 75 mg Docetaxel / m2 / 3 Wochen für 6 Zyklen
        • kontinuierliche Gabe von 5 mg Prednison oder Prednisolon oral 2mal / Tag möglich
    • Adenokarzinom des Magens
      • 75 mg Docetaxel / m2 als 1-stündige Infusion, gefolgt von 75 mg Cisplatin / m2 als 1- bis 3-stündige Infusion (beide nur an Tag 1), gefolgt von 750 mg 5-Fluoruracil / m2 / Tag als kontinuierliche 24-Stunden-Infusion über 5 Tage, beginnend am Ende der Cisplatin-Infusion
      • Wiederholung der Behandlung alle 3 Wochen
      • für die Verabreichung von Cisplatin: Prämedikation mit Antiemetika und angemessene Hydratation der Patienten
      • zur Herabsetzung einer hämatologischen Toxizität: prophylaktische Gabe von G-CSF
    • Kopf-Hals-Karzinome
      • Prämedikation
        • Antiemetika
        • angemessene Hydratation (vor und nach der Verabreichung von Cisplatin)
      • zur Herabsetzung des Risikos einer hämatologischen Toxizität: prophylaktische Gabe von G-CSF möglich
      • Patienten im Docetaxel-haltigen Arm der Studien TAX 323 und TAX 324: prophylaktische Gabe von Antibiotika
        • Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323)
          • Induktionstherapie eines inoperablen lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN)
            • 75 mg Docetaxel / m2 als 1-stündige Infusion, gefolgt von 75 mg Cisplatin / m2 über 1 Stunde am Tag 1, gefolgt von 750 mg 5-Fluoruracil / m2 / Tag als kontinuierliche Infusion über 5 Tage
            • Verabreichung des Regimes alle 3 Wochen für 4 Zyklen
          • Strahlentherapie im Anschluss an die Chemotherapie
        • Induktionschemotherapie, gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324)
          • Induktionstherapie eines lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms (nicht resezierbar, geringe Wahrscheinlichkeit einer chirurgischen Heilung und angestrebter Organerhalt) im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN)
            • 75 mg Docetaxel / m2 als 1-stündige i.v. Infusion am Tag 1, gefolgt von 100 mg Cisplatin / m2, das als 30-minütige bis 3-stündige Infusion verabreicht wird, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 1000 mg 5-Fluoruracil / m2 / Tag von Tag 1 - 4
            • Verabreichung dieses Regimes alle 3 Wochen über 3 Zyklen
          • Chemoradiotherapie im Anschluss an die Chemotherapie
      • bezüglich Dosisanpassungen von Cisplatin und 5-Fluoruracil siehe entsprechende Fachinformation
  • Dosisanpassung unter der Behandlung
    • allgemeines
      • Anwendung erst bei einer Neutrophilenzahl >/= 1500 Zellen / mm3
      • Patienten, die während einer Docetaxel-Therapie an Fieber litten, Neutrophilenzahlen < 500 Zellen / mm3 > 1 Woche aufweisen, an schweren oder kumulativen Hautveränderungen oder an einer schweren peripheren Neuropathie litten
        • Dosisreduktion von 100 mg / m2 auf 75 mg / m2
        • Dosisreduktion von 75 mg / m2 auf 60 mg / m2
        • Persistieren der beschriebenen Symptome bei einer Dosierung von 60 mg / m2
          • Abbrechen der Behandlung
    • adjuvante Therapie von Brustkrebs
      • adjuvante Therapie mit Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC)
        • primäre G-CSF Prophylaxe in Betracht ziehen
        • Auftreten febriler Neutropenien und/oder neutropenischer Infektionen
          • Reduktion der Dosis in allen folgenden Zyklen auf 60 mg / m2
        • Auftreten einer Stomatitis Grad 3 oder 4
          • Dosisreduktion auf 60 mg / m2
    • in Kombination mit Cisplatin
      • Patienten, die zunächst 75 mg Docetaxel / m2 in Kombination mit Cisplatin erhalten und deren tiefste Thrombozytenzahl im vorherigen Behandlungszyklus bei < 25000 Zellen / mm3 lag; Patienten, die an einer febrilen Neutropenie leiden, sowie Patienten mit ernsten, nicht hämatologischen Toxizitätserscheinungen
        • Reduktion der Dosis in den nachfolgenden Zyklen auf 65 mg / m2
        • Dosisanpassung von Cisplatin: siehe entsprechende Fachinformation
    • in Kombination mit Capecitabin
      • Dosisanpassung von Capecitabin: siehe entsprechende Fachinformation
      • erstmaliges Auftreten einer Grad-2-Toxizität, die zum Zeitpunkt der nächsten Docetaxel/Capecitabin-Behandlung persistiert
        • Hinauszögern der Behandlung bis zur Rückbildung der Nebenwirkung auf Grad 0 - 1
        • anschließend: Fortsetzen der Behandlung mit 100 % der ursprünglichen Dosis
      • zweites Auftreten einer Grad-2-Nebenwirkung oder erstes Auftreten einer Grad-3-Nebenwirkung
        • Hinauszögern der Behandlung bis zur Rückbildung der Nebenwirkung auf Grad 0 - 1
        • anschließend: Fortsetzen der Behandlung mit 55 mg / m2
      • Auftreten weiterer Nebenwirkungen oder einer Grad-4-Toxizität
        • Absetzen der Behandlung
      • Dosisanpassung von Trastuzumab: siehe entsprechende Fachinformation
    • in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluoruracil (5-FU)
      • Auftreten von Episoden febriler Neutropenie, verlängerter Neutropenie oder einer neutropenischen Infektion trotz Gabe von G-CSF
        • Dosisreduktion von 75 mg / m2 auf 60 mg / m2
      • anschließendes Auftreten von Episoden komplizierter Neutropenie
        • Dosisreduktion von 60 mg / m2 auf 45 mg / m2
      • Grad-4-Thrombozytopenie
        • Dosisreduktion von 75 mg / m2 auf 60 mg / m2
        • keine erneute Behandlung mit weiteren Zyklen, bis der Wert für die Neutrophilenzahl wieder > 1500 Zellen / mm3 und die Blutplättchenzahl bei > 100000 Zellen / mm3 liegt
        • Andauern der Toxizitäten
          • Abbruch der Therapie
      • empfohlene Dosisanpassungen
        • Diarrhoe Grad 3
          • 1. Episode: Reduktion der 5-FU-Dosis um 20 %
          • 2. Episode: Reduktion der Docetaxel-Dosis um 20 %
        • Diarrhoe Grad 4
          • 1. Episode: Reduktion der Docetaxel und 5-FU-Dosis um 20 %
          • 2. Episode: Abbruch der Therapie
        • Stomatitis/Mukositis Grad 3
          • 1. Episode: Reduktion der 5-FU-Dosis um 20 %
          • 2. Episode: keine weitere Gabe von 5-FU für alle folgenden Zyklen
          • 3. Episode: Reduktion der Docetaxel-Dosis um 20 %
        • Stomatitis/Mukositis Grad 4
          • 1. Episode: keine weitere Gabe von 5-FU für alle folgenden Zyklen
          • 2. Episode: Reduktion der Docetaxel-Dosis um 20 %
      • Dosisanpassung von Cisplatin und 5-FU: siehe entsprechende Fachinformation
      • Auftreten einer komplizierten Neutropenie (einschließlich verlängerter Neutropenie, febriler Neutropenie oder Infektion) in den Zulassungsstudien für SCCHN
        • Empfehlung des Einsatzes von G-CSF (z.B. von Tag 6 - 15) als Prophylaxe für alle nachfolgenden Zyklen
  • Dosisanpassung
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • Transaminasen (ALT und/oder AST) > 1,5fache ULN und alkalische Phosphatase > 2,5fache ULN
        • Dosisreduktion einer Monotherapie mit 100 mg / m2 auf 75 mg / m2
      • Serumbilirubin > ULN und/oder Transaminasenwerte (ALT und AST) > 3,5fache ULN und alkalische Phosphatase = 6fache ULN
        • es kann keine Dosisreduktion empfohlen werden
        • Anwendung von Docetaxel nur bei strenger Indikationsstellung
      • in Kombination mit Cisplatin und 5-FU zur Behandlung des Adenokarzinoms des Magens
        • Patienten mit Transaminasenwerten (ALT und/oder AST) > 1,5fache ULN und mit alkalischer Phosphatase > 2,5fache ULN und Bilirubinwerte > ULN
          • in Zulassungsstudie ausgeschlossen
          • es kann keine Dosisreduktion empfohlen werden
          • Anwendung nur bei strenger Indikationsstellung
      • keine Daten für die Kombinationsbehandlung für weitere Indikationen
    • Kinder und Jugendliche
      • Nasopharyngealkarzinom
        • Kinder und Jugendliche 1 Monat - 18 Jahre
          • Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht erwiesen
      • Brustkrebs, nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom, Prostatakarzinom, Magenkarzinom und Kopf-Hals-Karzinom
        • kein relevanter Nutzen, mit Ausnahme Typ II und III von wenig differenzierten Nasopharyngealkarzinomen
    • ältere Patienten
      • keine speziellen Anweisungen
      • in Kombination mit Capecitabin
        • ältere Patienten >/= 60 Jahre
          • Reduzierung der Anfangsdosis von Capecitabin auf 75 % (siehe entsprechende Fachinformation)

Indikation

  • Brustkrebs
    • in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit
      • operablem, nodal positivem Brustkrebs
      • operablem, nodal negativem Brustkrebs
        • Beschränkung der adjuvanten Therapie auf solche Patientinnen, die für eine Chemotherapie gemäß den international festgelegten Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien infrage kommen
    • in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene Chemotherapie
    • Monotherapie zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie
      • die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin oder Alkylanzien enthalten haben
    • in Kombination mit Trastuzumab zur Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom, deren Tumore HER2 überexprimieren und die vorher noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben
    • in Kombination mit Capecitabin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie
      • die frühere Behandlung sollte ein Anthracyclin enthalten haben
  • nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom
    • zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom nach Versagen einer vorausgegangenen Chemotherapie
    • in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom ohne vorausgegangene Chemotherapie
  • Prostatakarzinom
    • in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom
    • in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie, mit oder ohne Prednison oder Prednisolon, zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom
  • Adenokarzinom des Magens
    • in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluoruracil zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens, einschließlich Adenokarzinom der gastroösophagealen Übergangszone, die keine vorherige Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben
  • Kopf-Hals-Karzinome
    • in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluoruracil für die Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Docetaxel - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Docetaxel
  • Patienten mit Neutrophilenzahl < 1500 Zellen / mm3
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • Hinweis
    • für andere Arzneimittel geltende Kontraindikationen gelten gleichermaßen für die Kombinationen dieser Arzneimittel mit Docetaxel

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Abatacept /Immunsuppressiva
Taxane /HIV-Protease-Inhibitoren
Taxane /Makrolid-Antibiotika
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Taxane /Azol-Antimykotika
Docetaxel /Sorafenib

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
CYP3A4-Substrate /Vandetanib
Docetaxel /Pitolisant
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WDocetaxel 3-Wasser170.72 mg
=Docetaxel160 mg
HCitronensäure, wasserfrei+
HEthanol3.16 g
HPolysorbat 80+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 1555.44 € Infusionsloesungs-Konzentrat
1 Stück kein gültiger Preis bekannt Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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