Fachinformation

ATC Code / ATC Name Pazopanib
Hersteller NOVARTIS Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 90 Stück: 3569.85€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Behandlung mit Votrient® sollte nur durch einen in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
  • Erwachsene
    • Die empfohlene Dosis von Pazopanib beträgt für die Behandlung des Nierenzellkarzinoms oder Weichteilsarkoms 800 mg einmal täglich.
  • Dosismodifikationen
    • Zum Management von Nebenwirkungen sollte eine Dosismodifikation (Reduktion oder Erhöhung) abhängig von der individuellen Verträglichkeit schrittweise durch Reduktion oder Erhöhung um 200 mg erfolgen. Die Pazopanib-Dosis sollte 800 mg täglich nicht überschreiten.
  • Kinder und Jugendliche
    • Pazopanib darf bei Kindern im Alter unter 2 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bezüglich Organwachstum und Reifung bestehen.
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pazopanib bei Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
  • Ältere Patienten
    • Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Pazopanib bei Patienten ab einem Alter von 65 Jahren vor. Insgesamt wurden in den RCC-Studien mit Pazopanib keine klinisch signifikanten Unterschiede bezüglich der Sicherheit von Pazopanib bei mindestens 65jährigen Personen und jüngeren Personen gefunden. Auch in der klinischen Erfahrung wurden keine Unterschiede im Ansprechen zwischen älteren und jüngeren Patienten gefunden, jedoch kann eine größere Empfindlichkeit einzelner älterer Patienten nicht ausgeschlossen werden.
  • Nierenfunktionsstörungen
    • Wegen der geringen renalen Ausscheidung von Pazopanib und dessen Metaboliten ist ein klinisch relevanter Effekt auf die Pharmakokinetik von Pazopanib durch eine Nierenfunktionsstörung unwahrscheinlich. Daher ist bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance über 30 ml/min keine Dosisanpassung notwendig. Vorsicht wird empfohlen bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min, da keine Erfahrungen mit Pazopanib bei dieser Patientengruppe vorliegen.
  • Leberfunktionsstörungen
    • Die Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen basieren auf pharmakokinetischen Studien bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen unterschiedlichen Schweregrades. Alle Patienten sollen sich Leberfunktionstests unterziehen, um feststellen zu können, ob bei ihnen Leberfunktionsstörungen vor und während der Pazopanib-Therapie vorliegen. Eine Gabe von Pazopanib bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung sollte mit Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung der Verträglichkeit erfolgen. 800 mg Pazopanib einmal täglich ist die empfohlene Dosis für Patienten mit geringfügigen Leberwertveränderungen im Serum (definiert entweder als Bilirubin im Normalbereich und jeglicher Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALAT, GPT) oder als Erhöhung des Bilirubins (> 35% in Form von direktem Bilirubin) bis zum 1,5-Fachen des oberen Normalwerts (ULN) unabhängig vom ALAT (GPT)-Wert). Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (definiert als Anstieg des Bilirubins > 1,5 bis 3 x ULN unabhängig vom ALAT (GPT)-Wert) wird eine reduzierte Dosis von 200 mg Pazopanib einmal täglich empfohlen.
    • Pazopanib wird für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (definiert als Gesamt-Bilirubin > 3 x ULN unabhängig vom ALAT (GPT)-Wert) nicht empfohlen.
    • Siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen" zum Lebermonitoring und zur Dosismodifikation bei Patienten mit arzneimittelinduzierter Hepatotoxizität.

Indikation

  • Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma - RCC)
    • Votrient® ist angezeigt zur Erstlinien-Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) und zur Behandlung von Patienten, die vorher eine Therapie ihrer fortgeschrittenen Erkrankung mit Zytokinen erhalten hatten.
  • Weichteilsarkom (WTS, soft-tissue sarcoma - STS)
    • Votrient® ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit ausgewählten Subtypen eines fortgeschrittenen Weichteilsarkoms (WTS, STS), die vorher eine Chemotherapie ihrer metastasierten Erkrankung erhalten hatten oder die innerhalb von 12 Monaten nach einer (neo-)adjuvanten Therapie progredient wurden.
    • Die Wirksamkeit und Sicherheit von Pazopanib wurde nur bei bestimmten histologisch definierten Weichteilsarkom-Subtypen bestimmt.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Johanniskraut
Proteinkinase-Inhibitoren /Mitotan
Proteinkinase-Inhibitoren /Rifamycine
Proteinkinase-Inhibitoren /Carbamazepin
Proteinkinase-Inhibitoren /Enzalutamid
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Brivudin /Immunsuppressiva
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Proteinkinase-Inhibitoren /Hydantoine

mittelschwer

Proteinkinase-Inhibitoren /Etravirin
Proteinkinase-Inhibitoren /Modafinil
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Immunsuppressiva /Imiquimod
Proteinkinase-Inhibitoren /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Proteinkinase-Inhibitoren /Barbiturate
Proteinkinase-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Grapefruit
Proteinkinase-Inhibitoren /Ciprofloxacin
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Idelalisib
Proteinkinase-Inhibitoren /Cobicistat
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
BCRP-Substrate /Vismodegib
Proteinkinase-Inhibitoren /Dronedaron
Proteinkinase-Inhibitoren /HCV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Efavirenz
BCRP-Substrate /Rolapitant
BCRP-Substrate /Tedizolid
Proteinkinase-Inhibitoren /Bosentan
Proteinkinase-Inhibitoren /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Proteinkinase-Inhibitoren /Nefazodon
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Proteinkinase-Inhibitoren /Pitolisant
Streptozocin /Immunsuppressiva
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
BCRP-Substrate /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Oxcarbazepin
Zoledronsäure /Angiogenese-Hemmer
BCRP-Substrate /Ritonavir
Proteinkinase-Inhibitoren /Dabrafenib
BCRP-Substrate /Leflunomid
BCRP-Substrate /Lurasidon
BCRP-Substrate /Ciclosporin
BCRP-Substrate /Sonidegib
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, schwache

unbedeutend

BCRP-Substrate /Canaglifozin
BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WPazopanib hydrochlorid216.7 mg
=Pazopanib200 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HCellulose, mikrokristallin+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat+
HPolysorbat 80+
HPovidon K30+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
90 Stück 3569.85 € Filmtabletten
30 Stück 1218.71 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
90 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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