Fachinformation

ATC Code / ATC Name Calciumfolinat
Hersteller EVEpacks B.V.
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Milliliter: 371.66€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit Injektionslösung enthält 10 mg Folinsäure (als Calciumfolinat) / ml.

  • Calciumfolinat-Rescue in der Methotrexat(MTX)-Therapie
    • individuell dosieren, abhängig von Anwendungsart und -methode der mittel- oder hochdosierten MTX-Anwendung
    • parenterale Anwendung bei Malabsorptionssyndromen oder anderen gastrointestinalen Störungen (enterale Absorption nicht sichergestellt) und bei Dosierungen > 25 - 50 mg Calciumfolinat (sättigbare enterale Absorption)
    • Erwachsene, Ältere und Kinder
      • notwendig bei > 500 mg MTX / m2 KOF; in Erwägung ziehen bei 100 - 500 mg MTX / m2 KOF
      • initial: 15 mg Calciumfolinat (6 - 12 mg Calciumfolinat / m2 KOF) 12 - 24 Stunden (spätestens 24 Stunden) nach Beginn der MTX-Infusion
      • Dosiswiederholung 1mal / 6 Stunden für 72 Stunden
      • nach mehreren parenteralen Dosen Übergang auf orale Form möglich
      • 48 Stunden nach Start der MTX-Infusion Messung des verbliebenen MTX-Spiegels
        • zusätzliche Verabreichung 1mal / 6 Stunden über 48 Stunden oder bis MTX-Spiegel < 0,05 µmol / l
          • MTX-Blutspiegel >= 0,5 µmol / l
            • 15 mg Calciumfolinat / m2 KOF
          • MTX-Blutspiegel >= 1,0 µmol / l
            • 100 mg Calciumfolinat / m2 KOF
          • MTX-Blutspiegel >= 2,0 µmol / l
            • 200 mg Calciumfolinat / m2 KOF
      • zusätzliche Maßnahmen, die eine prompte Ausscheidung von MTX sicherstellen (Aufrechterhaltung eines hohen Urinflusses und Alkalisierung des Urins); Überwachung der Nierenfunktion durch tägliche Messungen des Serumkreatinins
  • Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) in der zytotoxischen Therapie
    • Fortgeschrittenes oder metastasiertes kolorektales Karzinom
      • Verwendung verschiedener Therapieprotokolle und Dosierungen, ohne dass eine Dosierung als die optimale Dosierung nachgewiesen wurde.
      • Erwachsene und Ältere
        • 2wöchentliches Therapieprotokoll
          • 200 mg Calciumfolinat / m2 KOF als i.v. Infusion über 2 Stunden, gefolgt von
          • 400 mg 5-FU / m2 KOF als Bolus und
          • 600 mg 5-FU / m2 KOF als Infusion über 22 Stunden an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
          • Anwendung 1mal / 2 Wochen (Tage 1 und 2)
        • wöchentliches Therapieprotokoll
          • 500 mg Calciumfolinat / m2 KOF als i.v. Infusion über 2 Stunden
          • 500 mg 5-FU / m2 KOF als i.v. Bolusinjektion 1 Stunde nach Beginn der Calciumfolinat-Infusion
          • 1 Zyklus = 6 wöchentliche Therapien mit anschließend 2 Wochen Pause
          • Behandlungsdauer: üblicherweise 6 Zyklen
        • monatliche Therapieprotokolle
          • 20 mg Calciumfolinat / m2 KOF als i.v. Bolusinjektion, unmittelbar gefolgt von
            • 425 mg 5-FU / m2 KOF als i.v. Bolusinjektion während 5 aufeinanderfolgenden Tagen
            • Wiederholung 1mal / 4 - 5 Wochen
            • Behandlungsdauer: üblicherweise 6 Zyklen
          • 200 mg Calciumfolinat / m2 KOF als i.v. Bolusinjektion, unmittelbar gefolgt von
            • 370 mg 5-FU / m2 KOF als i.v. Bolusinjektion während 5 aufeinanderfolgenden Tagen
            • Wiederholung 1mal / 4 Wochen
            • Behandlungsdauer: üblicherweise 6 Zyklen
        • Anzahl der Wiederholungszyklen im Ermessen des behandelnden Arztes, abhängig vom Ansprechen der Therapie und/ oder dem Auftreten inakzeptabler Nebenwirkungen
        • Modifizierung der 5-FU-Dosen
          • Modifizierung der 5-FU-Dosen und Behandlungsintervalle in Abhängigkeit vom Zustand des Patienten, des klinischen Ansprechens und der dosislimitierenden Toxizität möglicherweise notwendig
          • Reduzierung der Calciumfolinat-Dosierung nicht notwendig
      • Kinder
        • keine Daten über Anwendung dieser Kombinationen
  • Antidot gegen Folsäure-Antagonisten Trimetrexat, Trimethoprim und Pyrimethamin
    • Trimetrexat-Toxizität
      • Prävention
        • Anwendung von Calciumfolinat während Behandlung mit Trimetrexat und während 72 Stunden nach der letzten Trimetrexat-Dosis
        • 20 mg Calciumfolinat / m2 KOF i.v. über 5 - 10 Min. 1mal / 6 Stunden oder
          • max. Tagesdosis: 80 mg Calciumfolinat / m2 KOF
        • 20 mg Calciumfolinat / m2 KOF oral 4mal / Tag in gleichen Zeitabständen
        • Anpassung der täglichen Calciumfolinat-Dosen in Abhängigkeit von hämatologischer Toxizität von Trimetrexat
      • Überdosierung (möglich bei > 90 mg Trimetrexat / m2 KOF ohne begleitende Calciumfolinat-Anwendung)
        • nach Absetzen von Trimetrexat: 40 mg Calciumfolinat / m2 KOF i.v. 1mal / 6 Stunden für 3 Tage
    • Trimethoprim-Toxizität
      • nach Absetzen von Trimethoprim 3 - 10 mg Calciumfolinat / Tag
      • Behandlungsdauer: bis Wiederherstellung eines normalen Blutbildes
    • Pyrimethamin-Toxizität (Hochdosis-Therapie mit Pyrimethamin oder bei längerer Behandlung mit niedrigen Dosen)
      • zeitgleich 5 - 50 mg Calciumfolinat / Tag, basierend auf Ergebnissen des peripheren Blutbildes
  • Behandlung von Folsäuremangelzuständen
    • 5 (- max. 15) mg Folinsäure / Tag

Indikation

  • Anwendung in der zytotoxischen Therapie
    • als "Calciumfolinat-Rescue"
      • Verringerung/ Entgegenwirken der Toxizität und Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern
    • in Kombination mit 5-Fluorouracil
      • bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom
  • Behandlung von Folsäuremangelzuständen unterschiedlicher Genese, die durch diätetische Maßnahmen nicht zu beheben sind
    • Vitamin-B12-Mangel differentialdiagnostisch ausschließen
    • Anwendung von Folsäure ausreichend

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calciumfolinat - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Calciumfolinat
  • perniziöse Anämie oder andere Anämien durch Vitamin B12-Mangel

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ceftriaxon /Calcium-Salze, parenteral
Digitalis-Glykoside /Calcium-Salze, parenteral

mittelschwer

Bisphosphonate /Kationen, polyvalente
Schilddrüsenhormone /Kationen, polyvalente

geringfügig

Eisen-Salze /Kationen, polyvalente

Zusammensetzung

WCalcium folinat10.8 mg
=Folinsäure10 mg
=Calcium Ion0.84 mg
HSalzsäure 18,5%+
HTrometamol+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Milliliter 371.66 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

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