Fachinformation

ATC Code / ATC Name Baumpollen
Hersteller LETI Pharma GmbH
Darreichungsform Injektionssuspension
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1X2.5 Milliliter: 304.37€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 10 DPP* oder 100 DPP* für Milben und 100 DPP* oder 1000 DPP* für alle anderen Allergene * DPP = biologische Einheit (1 DPP entspricht 1 HEPL des nativen Allergenextrakts nach Depigmentierung und Polymerisierung); Flasche Nr. 1: 10 DPP/ml im Falle von Milben, 100 DPP/ml für alle anderen Allergene; Flasche Nr. 2: 100 DPP/ml im Falle von Milben, 1000 DPP/ml für alle anderen Allergene

  • Behandlung besteht aus einer Grundbehandlung und einer Fortsetzungsbehandlung
    • Grundbehandlung
      • kann mit 2 verschiedenen Aufdosierungsschemata erfolgen
        • 1. Konventionelles Aufdosierungsschema
          • Einleitung (erste Injektion): 0,2 ml aus Flasche Nr. 1
          • eine Woche nach erster Injektion zweite Injektion: 0,5 ml aus Flasche Nr. 1
          • anschließend in wöchentlichen Intervallen Injektionen mit einer Dosis von 0,2 ml und anschließend 0,5 ml aus Flasche Nr. 2
          • nach Erreichen der Höchstdosis von 0,5 ml aus Flasche Nr. 2 ist die Grundbehandlung abgeschlossen
        • 2. Quick-Aufdosierungsschema
          • Anwendung mit diesem Schema nur unter Aufsicht eines entsprechend geschulten Facharztes
          • Anwendung nur bei Patienten mit einem prädiktiven FEV1- oder PEF- Wert von > 80 % vor der Injektion, da Gefahr lokaler und systemischer Reaktionen
            • Einleitung (erste Injektion z.B. linker Arm): 0,2 ml aus Flasche Nr. 2
            • 30 Min. nach der ersten Injektion in den anderen Arm (z. B. rechter Arm) zweite Injektion 0,3 ml aus Flasche Nr. 2, vorausgesetzt, erste Dosis führte zu keinen systemischen Nebenwirkungen
            • nach Anwendung einer Gesamtdosis von 0,5 ml aus Flasche Nr. 2 ist empfohlene Maximaldosis erreicht und Grundbehandlung innerhalb eines Tages abgeschlossen
    • Fortsetzungsbehandlung
      • unabhängig vom gewählten Aufdosierungsschema
        • Sobald max. empfohlene Dosis (0,5 ml aus Flasche Nr. 2) erreicht ist, kann Fortsetzung der Behandlung ganzjährig oder als präsaisonale Kurzzeitimmuntherapie durchgeführt werden
        • Fortsetzungsbehandlung abhängig von vorhandenen Allergenen im Umfeld und Empfehlungen des verschreibenden Arztes
          • 1. Ganzjährige Therapie
            • Fortsetzungsbehandlung mit individueller Höchstdosis (i.d.R. 0,5 ml aus Flasche Nr. 2) empfohlenes Injektionsintervall auf 4 - 6 Wochen ausdehnen
            • Dosisreduktion bei Übergang auf eine neue Flasche Nr. 2 ist nicht erforderlich
          • 2. Präsaisonale Kurzzeitimmuntherapie
            • soll Fortsetzungsbehandlung präsaisonal abgeschlossen werden, können die Injektionen mit Höchstdosis (i.d.R. 0,5 ml aus Flasche Nr. 2) bis zum Einsetzen des Pollenfluges in wöchentlichen Intervallen verabreicht werden
            • bei gegebener Indikation kann Kurzzeitimmuntherapie in ganzjährige Therapie überführt werden
    • Dauer
      • zum Erreichen eines vollständigen und langfristigen klinischen Nutzens wird empfohlen, die Immuntherapie 3 - 5 Jahre lang kontinuierlich durchführen
    • Dosierungsschemata sind als Leitfaden für die Behandlung anzusehen
    • behandelnder Arzt kann, abhängig vom klinischen Ansprechen des Patienten und Verträglichkeit der Behandlung, auch Dosierungen oder Intervalle empfehlen, die von den vorgeschlagenen abweichen
    • Behandlung sollte, falls keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten, nicht vorzeitig abgebrochen werden
  • Intervallüberschreitung zwischen den Injektionen
    • Grundbehandlung
      • 1. Konventionelles Aufdosierungsschema
        • Mit wöchentlichen Injektionsintervallen ist wie folgt zu verfahren
          • 3 Wochen seit der letzten Injektion: Dosis nicht steigern, Dosis der letzten Injektion ist zu wiederholen
          • 4 Wochen seit der letzten Injektion: Eine Stufe im Schema zurückgehen
          • 5 Wochen seit der letzten Injektion: Therapie von vorne beginnen
      • 2. Quick-Aufdosierung:
        • da bei diesem Schema die Grundbehandlung innerhalb eines Tages abgeschlossen ist, werden nur Empfehlungen für Dosierungen bei Intervallüberschreitungen während der Fortsetzungsbehandlung gegeben
        • Fortsetzungsbehandlung
          • Ganzjährige Therapie und präsaisonale Kurzzeitimmuntherapie:
            • 7 Wochen seit der letzten Injektion
              • eine Stufe im konventionellen Aufdosierungsschema zurückgehen
            • 8 - 9 Wochen seit der letzten Injektion
              • zwei Stufen im konventionellen Aufdosierungsschema zurückgehen
            • > 10 Wochen seit der letzten Injektion
              • mit dem konventionellen Aufdosierungsschema von vorne beginnen
              • oder alternativ
            • > 7 Wochen seit der letzten Injektion
              • mit dem Quick-Aufdosierungsschema von vorne beginnen

Dosisanpassung:

  • Kinder und Jugendliche
    • Dosierungsschema und Mengen des zu injizierenden Allergens für Kinder sind identisch mit denen für Erwachsene
    • Kinder < 5 Jahre
      • normalerweise keine geeigneten Patienten, da in dieser Altersgruppe Akzeptanz- und Kooperationsprobleme wahrscheinlicher sind als bei Erwachsenen
    • Kinder > 5 Jahre
      • wenig Daten, Wirksamkeit kann nicht belegt werden
    • Kinder < 12 Jahre
      • Quick-Aufdosierungsschema nicht anwenden, da keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit
  • Ältere Patienten:
    • keine Erfahrungen aus klinischen Studien
    • eine subkutane Immuntherapie wird selten bei Patienten älter als 60 Jahren angewendet, außer bei einer Insektengift-Allergie
    • eine Immuntherapie kann allerdings bei der Behandlung von Patienten jeglichen Alters in Betracht gezogen werden und eine Risiko-Nutzen-Bewertung muss jeweils individuell durchgeführt werden
    • die Risiko-Nutzen-Bewertung muss bei älteren Patientengruppen sorgfältig durchgeführt werden, da bei ihnen zusätzliche gesundheitliche Beschwerden wie Hypertonie, koronare Herzerkrankung, zerebrovaskuläre Erkrankungen und/oder Herzrhythmusstörungen vorliegen können, die das Risiko der Immuntherapie erhöhen können
    • eine Immuntherapie kann bei älteren Patientengruppen einen signifikanten Nutzen haben und sollte bei entsprechenden Indikationen in Betracht gezogen werden, wenn keine relevanten Komorbiditäten vorliegen.
    • Dosisanpassung ist nicht erforderlich

Indikation

  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 5 Jahren, Quick-Aufdosierung erst bei Kindern über 12 Jahren
    • zur spezifischen Immuntherapie, das zur Behandlung allergischer Erkrankungen vom Sofort- Typ (IgE-vermittelt) angewendet wird, z. B.
      • allergische Rhinitis, allergische Konjunktivitis und/oder allergische Rhinokonjunktivitis, mit oder ohne allergischem Asthma bronchiale, die durch allergene Substanzen aus Pollen (Baum-, Gräser- und Kräuterpollen) oder aus Milben ausgelöst werden

Hinweis:

  • Diagnose einer allergischen Erkrankung erfordert eine sorgfältige allergologisch ausgerichtete Anamnese und geeignete Diagnostik wie Prick-Tests auf der Haut und auch in-vitro-Analysen, um spezifische IgE- und andere Parameter zu ermitteln

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Eine Immuntherapie mit Allergenen sollte in den folgenden Fällen nicht durchgeführt werden:
    • Akute oder chronische Infektionen oder schwerwiegende Entzündungen, z. B. aktive Tuberkulose
    • Pathologische Zustände, welche die Zielorgane beeinflussen (z. B. Emphysem, Bronchiektasen)
    • Schweres, unkontrolliertes Asthma mit dauerhaft verringerten Lungenfunktionen (FEV1) unter 70% des Vorhersagewertes trotz optimaler pharmakologischer Behandlung und/oder steroidpflichtiges Asthma
    • Klinisch relevante Erkrankungen (z. B. der Leber, der Nieren, des Nervensystems, der Schilddrüse oder rheumatische Erkrankungen)
    • Maligne Tumorerkrankungen
    • Klinisch relevante immunologische Erkrankungen wie Autoimmunerkrankungen, Immuninsuffizienz (auch durch Immunsuppressiva verursacht)
    • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
    • Systemische oder topische Behandlung mit Beta-Blockern (oder ein Medikament, das das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung mit Adrenalin verringert)
    • Andere Erkrankungen, bei denen die Anwendung von Adrenalin kontraindiziert ist (z. B. Hyperthyreose)
    • Schwerwiegende emotionale Störungen, welche die Kommunikation mit dem Arzt und die Patienten-Compliance beeinträchtigen können
    • Patienten, die trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidase-Hemmer anwenden
    • Bei einer Schwangerschaft darf nicht mit einer Immuntherapie begonnen werden. Im Falle einer Schwangerschaft während einer Immuntherapie muss der zuständige Arzt konsultiert werden, bevor die Behandlung fortgesetzt werden kann
    • Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Allergenextrakte /Beta-Blocker

Zusammensetzung

WAllergen Extrakte2500 E
HAluminium hydroxid+
HNatrium chlorid+
HPhenol+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X2.5 Milliliter 304.37 € Injektionssuspension

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X2.5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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