Fachinformation

ATC Code / ATC Name Risedronsäure
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 12 Stück: 59.67€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Risedron-HEXAL® für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
  • Dosierung
    • Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt einmal in der Woche eine 35-mg-Filmtablette. Die Filmtablette sollte stets am selben Wochentag eingenommen werden.
  • Ältere Patienten
    • Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig. Dies wurde auch in der postmenopausalen Population für betagte Patienten im Alter von 75 Jahren und darüber nachgewiesen.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Für Patienten mit geringer bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Mononatriumrisedronat ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) kontraindiziert.
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Es wurden keine Studien zur Einschätzung der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Mononatriumrisedronat in dieser Bevölkerungsgruppe durchgeführt. Mononatriumrisedronat wird nicht in der Leber metabolisiert; daher ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vermutlich keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Kinder und Jugendliche
    • Für Kinder unter 18 Jahren wird eine Einnahme von Mononatriumrisedronat aufgrund unzureichender Daten hinsichtlich Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Indikation

  • Behandlung der
    • postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des Risikos für Wirbelkörperfrakturen.
    • manifesten postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des Risikos für Hüftfrakturen.
    • Osteoporose bei Männern mit hohem Frakturrisiko.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Hypokalzämie
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Bisphosphonate /Nahrung, polyvalente Kationen
Parathyroidhormon /Bisphosphonate
Bisphosphonate /Kationen, polyvalente

geringfügig

Bisphosphonate, orale /Deferasirox
Bisphosphonate /Aminoglykosid-Antibiotika
Antirheumatika, nicht-steroidale /Bisphosphonate

Zusammensetzung

WRisedronat, Natriumsalz35 mg
=Risedronsäure32.48 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser120 mg
=Lactose114 mg
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
12 Stück 59.67 € Filmtabletten
4 Stück 27.08 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
12 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
4 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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