Ribosetron 3mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Granisetron
Hersteller	ribosepharm division Hikma Pharma GmbH
Darreichungsform	Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	5 Stück: 100.38€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 1 mg Granisetron (als Hydrochlorid)

• Chemo- und Strahlentherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV und RINV) Vorbeugung (akute und verzögerte Übelkeit)
  • 1 - 3 mg Granisetron (10 - 40 µg Granisetron / kg KG) (langsame i.v. Injektion oder i.v. Infusion (Lösung auf 5 ml / mg Granisetron verdünnen))
  • Anwendung 5 Min. vor Beginn der Chemotherapie
• Behandlung (akute Übelkeit)
  • initial: 1 - 3 mg Granisetron (10 - 40 µg Granisetron / kg KG) (langsame i.v. Injektion oder i.v. Infusion über 5 Min. (Lösung auf 5 ml / mg Granisetron verdünnen))
  • weitere Erhaltungsdosen, optional: im Abstand von mind. 10 Min.
  • tägliche Maximaldosis: 9 mg Granisetron
• Kombination mit Adrenocorticosteroiden
  • Wirksamkeit von parenteral verabreichtem Granisetron kann durch zusätzliche i.v. Gabe eines Adrenocorticosteroids erhöht werden, z.B.
    • 8 - 20 mg Dexamethason vor Beginn der zytostatischen Therapie
    • oder 250 mg Methylprednisolon vor Beginn und unmittelbar nach Ende der Chemotherapie
• Kinder und Jugendliche (>/= 2 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit zur Vorbeugung und Behandlung (Kontrolle) von akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemotherapie und Vorbeugung von verzögerter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemotherapie: gut bewährt
    • 10 - 40 µg Granisetron / kg KG (bis zu 3 mg Granisetron) als i.v. Infusion nach Verdünnung in 10 - 30 ml Trägerlösung über 5 Min. vor Beginn der Chemotherapie
    • bei Bedarf: 1 zusätzliche Dosis innerhalb von 24 Std.; Mindestabstand von 10 Min. zur einleitenden Infusion
• postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
  • 1 mg Granisetron (10 µg Granisetron / kg KG) als langsame i.v. Injektion
  • tägliche Maximaldosis: 3 mg Granisetron
  • zur Vorbeugung von PONV: Verabreichung sollte vor Einleitung der Anästhesie abgeschlossen sein
  • Kinder und Jugendliche
    • es können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden
    • klinische Evidenz nicht ausreichend, um Anwendung zu empfehlen

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Anwendung mit Vorsicht
• Leberinsuffizienz
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Anwendung mit Vorsicht
• ältere Patienten
  • keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen

Indikation

• bei Erwachsenen angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von
  • akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemo- und Strahlentherapie
  • postoperativer Übelkeit und Erbrechen
• Vorbeugung von verzögerter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemo- und Strahlentherapie
• Kinder im Alter von 2 Jahren und älter zur Vorbeugung und Behandlung akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemotherapie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Granisetron - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Granisetron oder verwandte Substanzen (z. B. Ondansetron)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Paracetamol /Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös
CYP1A1-Substrate /Riociguat

unbedeutend

Granisetron, intravenös /Barbiturate
Granisetron /HCV-Protease-Inhibitoren
Granisetron /Makrolid-Antibiotika
Granisetron /HIV-Protease-Inhibitoren

Zusammensetzung

W	Granisetron hydrochlorid	3.35 mg
=	Granisetron	3 mg
H	Citronensäure 1-Wasser	+
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium hydroxid Lösung 1,6%	+
H	Salzsäure 2%	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	23 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Obstipation	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5 Stück	100.38 €	Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb