Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valproinsäure
Hersteller Aristo Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten Magensaftresistent
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 200 Stück: 45.86€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Generalisierte Anfälle in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfälle; Fokale und sekundär-generalisierte Anfälle; Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z.B. fokalen Anfällen mit einfacher und komplexer Symptomatologie sowie fokalen Anfällen mit sekundärer Generalisation
    • individuelle Dosierung
    • einschleichende Dosierung mit stufenweisem Aufbau bis zur optimal wirksamen Dosis empfohlen
    • Monotherapie
      • initial: 5 - 10 mg Natriumvalproat / kg KG
        • Dosiserhöhung alle 4 - 7 Tage um etwa 5 mg Natriumvalproat / kg KG
        • volle Wirkung in einigen Fällen erst nach 4 - 6 Wochen zu beobachten (Tagesdosen sollen deshalb nicht zu früh über mittlere Werte hinaus gesteigert werden)
      • mittlere Tagesdosis während Langzeitbehandlung
        • Erwachsene und ältere Patienten: 23,1 mg Natriumvalproat / kg KG
          • Erwachsene ab ca. 60 kg KG: 2 - 4 Tabletten (1200 - 2100 mg Natriumvalproat) / Tag
        • Jugendliche: 28,8 mg Natriumvalproat / kg KG
          • Jugendliche ab 14 Jahren (ca. 40 - 60 kg KG): 1 - 3 Tabletten (600 - 1500 mg Natriumvalproat) / Tag
        • Kinder: 34,6 mg Natriumvalproat / kg KG
          • für Kinder < / = 6 Jahre Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt geeignet (z.B. Lösung bzw. "Sirup" oder Tabletten zu 100 mg)
          • Kinder 7 - 14 Jahre (ca. 25 - 40 kg KG): 1 - 2 Tabletten (600 - 1200 mg Natriumvalproat) / Tag
      • Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Valproat-Dosen > 60 mg / kg KG / Tag können nicht gegeben werden
    • Kombination / Substitutionstherapie
      • Dosis der bis dahin eingenommenen Antiepileptika (besonders des Phenobarbitals) vermindern
      • falls vorausgegangene Medikation abgesetzt wird: ausschleichen
      • 4 - 6 Wochen nach der letzten Einnahme anderer (enzyminduzierender) Antiepileptika: Valproinsäure-Plasmaspiegel kontrollieren
        • Serumkonzentration (bestimmt vor der ersten Tagesdosis) max. 100 µg Valproinsäure / ml
    • Behandlungsdauer
      • individuell verschieden; wird in Absprache mit behandelnden Arzt festgelegt
      • antiepileptische Therapie ist grundsätzlich Langzeittherapie
      • im Allgemeinen Dosisreduktion und Absetzen der Medikation frühestens nach 2 - 3 - jähriger Anfallsfreiheit erwägen
    • Behandlungsende / Absetzen
      • Absetzen muss in schrittweiser Dosisreduktion über mind. 6 Monate erfolgen
      • Kinder können der Dosis pro Kilogramm Körpergewicht entwachsen
      • bei einer Änderung der Dosis pro kg KG hin zur empfohlenen Dosis für die Altersgruppe sollte sich der EEG-Befund nicht verschlechtern

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz und Hypoproteinämie
    • klinisches Bild für Dosisanpassung entscheidend (Bestimmung der Valproinsäuregesamtkonzentration im Serum kann zu falschen Schlussfolgerungen führen)
  • Hypoproteinämie
    • klinisches Bild für Dosisanpassung entscheidend (Bestimmung der Valproinsäuregesamtkonzentration im Serum kann zu falschen Schlussfolgerungen führen)
  • schwere Leber- oder Pankreasinsuffizienz
    • Anwendung kontraindiziert
  • Kleinkinder bis einschließlich 3 Jahre
    • Anwendung nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung; möglichst als Monotherapie


Indikation

  • Behandlung von
    • generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen
    • fokalen und sekundär-generalisierten Anfällen
  • Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z.B. fokalen Anfällen mit einfacher und komplexer Symptomatologie sowie fokalen Anfällen mit sekundärer Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen
  • Hinweis:
    • Anwendung bei Kleinkindern < / = 3 Jahren nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-
      Risiko-Abwägung und möglichst als Monotherapie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valproinsäure - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Valproinsäure
  • Lebererkrankungen in der eigenen oder Familienanamnese
  • manifeste schwerwiegende Leber- und Pankreasfunktionsstörungen
  • Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Therapie bei Geschwistern
  • Porphyrie/ hepatische Porphyrie
  • Blutgerinnungsstörungen
  • Störung des Harnstoffzyklus
  • mitochondriale Erkrankungen, die durch Mutationen in dem das mitochondriale Enzym Polymerase Gamma (POLG) kodierende Kerngen verursacht sind (z.B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom)
  • Verdacht auf eine POLG-verwandte Erkrankung bei Kindern im Alter < 2 Jahren
  • aufgrund des hohen teratogenen Potenzials und des Risikos für Entwicklungsstörungen bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt sind, darf das Arzneimittel nicht bei Mädchen, weiblichen Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangeren Frauen angewendet werden, es sei denn, dass alternative Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Tetracosactid /Valproinsäure
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Valproinsäure /HIV-Protease-Inhibitoren
Rufinamid /Valproinsäure
Hydantoine /Valproinsäure
Antidepressiva, trizyklische /Valproinsäure
Valproinsäure /Carbamazepin
Antiepileptika /Stiripentol
Valproinsäure /Estrogene
Antiepileptika /Orlistat
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Nimodipin /Valproinsäure
Natriumoxybat /Antiepileptika
Valproinsäure /Rifampicin
Valproinsäure /Carbapenem-Antibiotika
Barbiturate /Valproinsäure
Quetiapin /Valproinsäure
Lamotrigin /Valproinsäure
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Pivmecillinam /Valproinsäure
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Valproinsäure /Salicylate
Temozolomid /Valproinsäure
Ethanol /Antiepileptika
Valproinsäure /Felbamat

geringfügig

Valproinsäure /Aciclovir
Levetiracetam /Valproinsäure
Valproinsäure /Risperidon
Valproinsäure /Telotristat
Clozapin /Valproinsäure
Zidovudin /Valproinsäure
Benzodiazepine /Valproinsäure
Antiepileptika /Dabrafenib
Topiramat /Valproinsäure
Valproinsäure /Guanfacin
Valproinsäure /Erythromycin
Valproinsäure /Fluoxetin
UGT-Substrate /Apalutamid
Valproinsäure /Colestyramin
Antiepileptika /Hydroxyzin
Valproinsäure /Phenothiazine
Selexipag /Valproinsäure
Valproinsäure /Cimetidin
Olanzapin /Valproinsäure und Derivate
Antikoagulanzien /Valproinsäure
Valproinsäure /Antineoplastische Mittel
Antiepileptika /Antiandrogene
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Valproinsäure
Phenbutyrat /Valproinsäure
Antidiabetika, orale /Valproinsäure
Succinimid-Derivate /Valproinsäure
Losartan /Valproinsäure
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

unbedeutend

Isoniazid /Valproinsäure
Valproinsäure /Antazida
Valproinsäure /Netupitant

Zusammensetzung

WValproat, Natriumsalz600 mg
=Valproinsäure520.6 mg
HCalcium trimetasilikat 5-Wasser+
HCellulose, mikrokristallin+
HEudragit L 100 - 55+
HGelatine+
HGlycerol monostearat+
HMagnesium stearat+
HTitan dioxid+
HTriethyl citrat+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 28.61 € Filmtabletten Magensaftresistent
200 Stück 45.86 € Filmtabletten Magensaftresistent
50 Stück 19.81 € Filmtabletten Magensaftresistent

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
200 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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