Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valproinsäure
Hersteller Aristo Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten Magensaftresistent
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 200 Stück: 45.92€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • generalisierte Anfälle in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen; fokale und sekundär-generalisierte Anfälle; Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen
    • allgemein
      • Dosierung ist individuell vom (Fach)arzt zu bestimmen und zu kontrollieren
      • Ziel: Anfallsfreiheit bei minimaler Dosierung, besonders auch in der Schwangerschaft
      • stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis
    • Monotherapie
      • initial: 5 - 10 mg Valproinsäure / kg KG
        • Dosissteigerung: ca. 5 mg Valproinsäure / kg KG, alle 4 - 7 Tage
        • Wirkungseintritt
          • in einigen Fällen erst nach 4 - 6 Wochen
          • Tagesdosen deshalb nicht zu früh über mittlere Werte hinaus steigern
      • mittlere Tagesdosis bei Langzeitbehandlung
        • Erwachsene und ältere Patienten
          • 20 mg Valproinsäure / kg KG
        • Jugendliche
          • 25 mg Valproinsäure / kg KG
        • Kinder
          • 30 mg Valproinsäure / kg KG
      • orientierende Dosierungsempfehlungen: Dosierungstabelle
        • Erwachsene (>/= ca. 60 kg KG)
          • 1380 - 2430 mg Natriumvalproat / Tag
          • 2 - 4 Tabletten
        • Jugendliche >/= 14 Jahre (ca. 40 - 60 kg KG)
          • 1150 - 1730 mg Natriumvalproat / Tag
          • 2 - 3 Tabletten
        • Kinder 7 - 14 Jahre (ca. 25 - 40 kg KG)
          • 860 - 1380 mg Natriumvalproat / Tag
          • 1 - 2 Tabletten
        • Kinder </= 6 Jahre: die zur Verfügung stehenden Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt verwenden (z. B. Lösung bzw. Saft)
      • Tagesdosis kann auf 2 - 4 Einzelgaben verteilt werden
    • Kombination oder Substitutionstherapie
      • unverzügliche Dosisreduktion der bis dahin eingenommenen Antiepileptika, besonders Phenobarbital
      • falls die vorausgegangene Medikation abgesetzt wird, hat dies ausschleichend zu erfolgen
      • wegen reversibler enzyminduzierender Wirkung anderer Antiepileptika
        • ca. 4 - 6 Wochen nach der letzten Einnahme eines solchen Antiepileptikums Plasmaspiegel der Valproinsäure kontrollieren
        • ggf. Tagesdosis reduzieren
      • Serumkonzentration (bestimmt vor der 1. Tagesdosis) soll 100 µg Valproinsäure / ml nicht überschreiten
    • Behandlungsdauer
      • individuell verschieden und wird vom behandelnden Arzt festgelegt
      • grundsätzlich Langzeittherapie
      • über Einstellung, Behandlungsdauer und Absetzen entscheidet im Einzelfall ein Facharzt (Neurologe, Neuropädiater)
      • Dosisreduktion und Absetzen der Medikation frühestens nach 2 - 3jähriger Anfallsfreiheit
      • Absetzen muss in schrittweiser Dosisreduktion über 1 - 2 Jahre erfolgen
      • Kinder können der Dosis / kg KG entwachsen, anstelle altersgemäßer Dosisanpassung, wobei sich der EEG-Befund nicht verschlechtern sollte

 

Dosisanpassung

  • Patienten mit Niereninsuffizienz oder Hypoproteinämie
    • Anstieg an freier Valproinsäure im Serum in Betracht ziehen und Dosis ggf. reduzieren
    • entscheidend für eine Dosisanpassung ist das klinische Bild: Bestimmung der Valproinsäure-Gesamtkonzentration im Serum kann zu falschen Schlussfolgerungen führen
  • Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter
    • Behandlung muss von einem in der Therapie von Epilepsie oder bipolaren Störungen erfahrenen Spezialisten eingeleitet und überwacht werden
    • Anwendung nur, wenn andere Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden
    • entsprechend dem Valproat-Schwangerschaftsverhütungsprogramm verschreiben und abgeben: s. Fachinformation
    • Anwendung als Monotherapie in der niedrigsten wirksamen Dosis, wenn möglich als Retardformulierung
    • tägliche Dosis in mind. 2 Einzeldosen aufteilen
  • Leberinsuffizienz
    • Lebererkrankungen in der eigenen oder Familienanamnese sowie manifesten schwerwiegenden Leber- und Pankreasfunktionsstörungen
      • kontraindiziert
    • Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure- Therapie bei Geschwistern
      • kontraindiziert
    • Leberfunktionsstörungen
      • gelegentlich sind schwere Schädigungen der Leber mit tödlichem Ausgang beobachtet worden
      • `weitere Hinweise s. Fachinformation´

Indikation

  • generalisierte Anfälle in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen
  • fokale und sekundär-generalisierte Anfälle
  • Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z. B. fokalen Anfällen mit einfacher und komplexer Symptomatik sowie fokalen Anfällen mit sekundärer Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen
  • Hinweis:
    • Kleinkinder
      • valproinsäurehaltige Arzneimittel sind nur in Ausnahmefällen Mittel erster Wahl zur Behandlung der Epilepsie
      • Anwendung nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst als Monotherapie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valproinsäure - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Valproinsäure
  • Lebererkrankungen in der eigenen oder Familienanamnese
  • manifeste schwerwiegende Leber- und Pankreasfunktionsstörungen
  • Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Therapie bei Geschwistern
  • Porphyrie/ hepatische Porphyrie
  • Blutgerinnungsstörungen
  • Störung des Harnstoffzyklus
  • mitochondriale Erkrankungen, die durch Mutationen in dem das mitochondriale Enzym Polymerase Gamma (POLG) kodierende Kerngen verursacht sind (z.B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom)
  • Verdacht auf eine POLG-verwandte Erkrankung bei Kindern im Alter < 2 Jahren
  • aufgrund des hohen teratogenen Potenzials und des Risikos für Entwicklungsstörungen bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt sind, darf das Arzneimittel nicht bei Mädchen, weiblichen Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangeren Frauen angewendet werden, es sei denn, dass alternative Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Tetracosactid /Valproinsäure
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Valproinsäure /HIV-Protease-Inhibitoren
Antidepressiva, trizyklische /Valproinsäure
Hydantoine /Valproinsäure
Rufinamid /Valproinsäure
Antiepileptika /Hydroxyzin
Valproinsäure /Carbamazepin
Antiepileptika /Stiripentol
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Antiepileptika /Orlistat
Valproinsäure /Estrogene
Nimodipin /Valproinsäure
Valproinsäure /Rifampicin
Natriumoxybat /Antiepileptika
Barbiturate /Valproinsäure
Valproinsäure /Carbapenem-Antibiotika
Quetiapin /Valproinsäure
Pivmecillinam /Valproinsäure
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Cannabidiol /Valproinsäure
Lamotrigin /Valproinsäure
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Valproinsäure /Salicylate
Ethanol /Antiepileptika
Temozolomid /Valproinsäure
Valproinsäure /Felbamat

geringfügig

Valproinsäure /Aciclovir
Levetiracetam /Valproinsäure
Valproinsäure /Risperidon
Benzodiazepine /Valproinsäure
Clozapin /Valproinsäure
Zidovudin /Valproinsäure
Valproinsäure /Telotristat
Antiepileptika /Dabrafenib
Topiramat /Valproinsäure
Valproinsäure /Guanfacin
Valproinsäure /Fluoxetin
Valproinsäure /Erythromycin
UGT-Substrate /Apalutamid
Valproinsäure /Colestyramin
Valproinsäure /Phenothiazine
Selexipag /Valproinsäure
Valproinsäure /Antineoplastische Mittel
Olanzapin /Valproinsäure und Derivate
Antikoagulanzien /Valproinsäure
Valproinsäure /Cimetidin
Antiepileptika /Antiandrogene
Phenbutyrat /Valproinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Valproinsäure
Succinimid-Derivate /Valproinsäure
Antidiabetika, orale /Valproinsäure
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Losartan /Valproinsäure
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

unbedeutend

Isoniazid /Valproinsäure
Valproinsäure /Antazida
Valproinsäure /Netupitant

Zusammensetzung

WValproat, Natriumsalz600 mg
=Valproinsäure520.6 mg
HCalcium trimetasilikat 5-Wasser+
HCellulose, mikrokristallin+
HEudragit L 100 - 55+
HGelatine+
HGlycerol monostearat+
HMagnesium stearat+
HTitan dioxid+
HTriethyl citrat+
HGesamt Natrium Ion83.04 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Natriumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Stück 19.87 € Filmtabletten Magensaftresistent
100 Stück 28.67 € Filmtabletten Magensaftresistent
200 Stück 45.92 € Filmtabletten Magensaftresistent

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
200 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.