Fachinformation

ATC Code / ATC Name Tapentadol
Hersteller GRÜNENTHAL GmbH
Darreichungsform Retard-Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 190.26€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • starke, chronische Schmerzen
    • Dosierung individuell, angepasst an:
      • Schweregrad der zu behandelnden Schmerzen
      • bisherige Behandlungserfahrung
      • Möglichkeit, den Patienten zu überwachen
    • Dosierintervall: 12 Stunden
    • Therapiebeginn
      • opioid-naive Patienten
        • 50 mg Tapentadol, retadiert 2mal / Tag
      • Patienten, die derzeit Opioidanalgetika einnehmen
        • Dosisfindung bei Umstellung auf Tapentadol retardiert unter Berücksichtigung der Art, Anwendung und mittleren Tagesdosis der vorhergehenden Medikation
        • im Vergleich zu opiod-naiven Patienten möglicherweise höhere Intialdosis erforderlich
    • Einstellung und Erhaltungsdosis
      • individuelle Dosiseinstellung bis zum Erreichen einer adäquaten Analgesie bei Minimierung der Nebenwirkungen unter engmaschiger Überwachung des verschreibenden Arztes
      • Dosissteigerung um 50 mg Tapentadol, retardiert 2mal / Tag alle 3 Tage
        • für individuelle Dosierungseinstellung: 25 mg Tapentadol, retadiert einsetzen
      • Gesamttagesdosen > 500 mg Tapentadol, retardiert nicht untersucht und nicht empfohlen
    • Therapieabbruch
      • Dosis schrittweise ausschleichen (Vermeidung von Entzugssymptomen)

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht - mäßig eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • stark eingeschränkte Nierenfunktion
      • Anwendung nicht empfohlen
      • keine kontrollierten Wirksamkeitsstudien
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leichte Einschränkung: keine Dosisanpassung erforderlich
    • mäßige Einschränkung
      • Anwendung mit Vorsicht
      • initial
        • kleinste erhältliche Dosisstärke, z. B. 25 mg Tapentadol, retardiert
        • Maximaldosis: 50 mg Tapentadol, retardiert / Tag
        • Einnahmehäufigkeit: max. 1mal / 24 Stunden
    • starke Einschränkung
      • keine Anwendung (fehlende Daten)
  • ältere Patienten > 65 Jahre
    • im Allgemeinen keine Dosisanpassung erforderlich
    • vorsichtige Dosierung (evtl. eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion)
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Anwendung nicht empfohlen
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren noch nicht nachgewiesen (fehlende Daten)





Indikation

  • Behandlung starker, chronischer Schmerzen bei Erwachsenen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen Tapentadol oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Situationen mit Kontraindikation für µ-Opioidrezeptor-Agonisten z. B.:
    • ausgeprägte Atemdepression (in nicht überwachten Situationen oder bei fehlender Reanimationsausrüstung)
    • akutes oder starkes Bronchialasthma oder Hyperkapnie
    • paralytischer Ileus oder Verdacht darauf
    • akute Intoxikation durch Alkohol, Hypnotika, zentral wirksame Analgetika oder psychotrope Substanzen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Opioide /MAO-Hemmer
Natriumoxybat /Opioide
Opioide /Naltrexon

mittelschwer

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioide /Benzodiazepine
Hypnotika, Benzodiazepin-ähnlich /Opioide
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /Phenothiazine
Barbiturate /Opioide
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Ethanol
Serotonin-5HT1-Agonisten /Tapentadol
Opioide /Ketamin
Opioide /Rifamycine
Opioide /Neuroleptika
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Opioide /H1-Antihistaminika

geringfügig

Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Anticholinergika /Opioide
Cannabinoide /Opioide
Opioide /Brimonidin
Opioide /Enzalutamid
Opioide /Tizanidin
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Methoxyfluran /Opioide
Opioide /Gabapentinoide
P2Y12-Hemmer /Opioide
Opioide /Antitussiva, opioide

Zusammensetzung

WTapentadol hydrochlorid58.24 mg
=Tapentadol50 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose3.026 mg
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat+
HPolypropylenglycol+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 190.26 € Retard-Tabletten
50 Stück 102.29 € Retard-Tabletten
20 Stück 47.71 € Retard-Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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