Fachinformation

ATC Code / ATC Name Octreotid
Hersteller Bendalis GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5X1 Milliliter: 66.68€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Octreotid - invasiv
  • Akromegalie
    • Subkutane Injektion
      • Initialdosis: 0,05 bis 0,1 mg Octreotid s.c. in 8 - 12 stündigen Intervallen
      • Dosierungsanpassungen anhand der Bestimmung der Wachstumshormon-Spiegel und / oder Insulin-like-growthfactor-I-Plasmaspiegel (Zielwerte: GH < 2,5 ng/ml, 5 mU/l; IGF-1 im Normbereich) und der klinischen Symptome sowie Verträglichkeit von Octreotid
        • bei Patienten mit stabiler Octreotid-Dosis GH-Spiegel-Bestimmung alle 6 Monate durchführen
      • durchschnittliche Dosis: 0,3 mg Octreotid / Tag;
        • in Einzelfällen bis zu 1,5 mg Octreotid / Tag (Höchstdosis)
      • max. Tagesdosis: 1,5 mg Ocreotid / Tag
      • Therapiedauer:
        • keine deutlichen Absenkung der Wachstumshormonspiegel und keine Besserung der klinischen Symptome innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn : Absetzen der Behandlung
    • Depot zur intramuskulären Injektion
      • Therapiebeginn: 20 mg Ocreotid alle 4 Wochen über 3 Monate
        • Umstellung von subkutanen (s.c.) angewendetem Octreotid auf intraglutäale Octreotid-Anwendung kann am Folgetag nach der letzten s.c. Dosis Octreotid begonnen werden
      • spätere Dosierungsanpassungen, falls erforderlich, anhand der Bestimmung der GH-Spiegel und/oder IGF-1-Plasmaspiegel sowie der klinischen Symptome
      • Patienten, bei denen die klinischen Symptome und biochemischen Parameter (GH; IGF-1) innerhalb der ersten 3 Monate nicht vollständig unter Kontrolle gebracht werden (GH > 2,5 µg/l):
        • Dosiserhöhung auf: 30 mg Octreotid alle 4 Wochen
        • wenn nach 3 Monaten GH, IGF-1 und/oder die Symptome bei einer Dosierung von 30 mg Octreotid nicht ausreichend kontrolliert sind:
          • Dosiserhöhung auf: 40 mg Octreotid in 4-wöchigen Intervallen
      • Patienten, deren GH-Spiegel konstant unter 1µg/l liegen, deren IGF-1-Plasmaspiegel sich normalisierten und bei denen die meisten reversiblen Symptome einer Akromegalie nach 3-monatiger Behandlung mit 20mg Octreotidverschwunden sind:
        • 10 mg Octreotid alle 4 Wochen
        • GH- und IGF-1-Plasmaspiegel sowie die klinischen Symptome sorgfältig überwachen
      • Patienten, die auf eine stabile Dosis eingestellt sind:
        • regelmäßig Kontrolle der GH- und IGF-1-Plasmaspiegel in Abständen von 6 Monaten
  • Symptombehandlung gastroenteropankreatischer endokriner Tumore
    • Subkutane Injektion
      • Initialdosis: 0,05 mg Octreotid s.c. 1 - 2mal / Tag
      • schrittweise Dosissteigerung, optional, auf 0,1 - 0,2 mg Octreotid s.c. 3mal / Tag; unter besonderen Umständen können höhere Dosen nötig sein (Ausnahmsweise
        können höhere Dosen bis zu 3-mal täglich 0,5 mg Octreotid s.c. erforderlich sein)
        • unter Berücksichtigung der Verträglichkeit und der erzielten Wirkung (Symptombesserung, Senkung der erhöhten Plasmaspiegel der vom Tumor produzierten Hormone)
      • Erhaltungsdosis: individuelle Anpassung
      • Therapiedauer:
        • unbegrenzt
        • falls keine positive Wirkung innerhalb 1 Woche bei maximal tolerierter Dosis festzustellen ist: Therapie abbrechen
      • bevorzugte Anwendung subkutan
        • bei GEP-Tumor, wenn eine schnelle Reaktion erforderlich ist (i. v. Verabreichung als Bolus)möglich; es gilt die jeweilige Herstellerinformation für Details zu beachten !
    • Depot zur intramuskulären Injektion
      • Therapiebeginn: 20 mg Octreotid alle 4 Wochen
      • Patienten, die zuvor/derzeit mit subkutanem Octreotid behandelt wurden:
        • Behandlung nach der ersten intramuskulären Injektion von Octreotid noch für 2 Wochen mit der bisher wirksamen Dosierung fortsetzten
      • Patienten, bei denen die Symptome der Grunderkrankung und die biologischen Marker nach 3 Monaten Behandlung unter Kontrolle gebracht wurden:
        • ggf. Dosisreduktion auf: 10 mg Octreotid im Abstand von 4 Wochen
      • Patienten, bei denen die Symptome der Grunderkrankung und die biologischen Marker nach 3 Monaten Behandlung nur teilweise unter Kontrolle gebracht wurden:
        • Dosiserhöhung auf: 30 mg Octreotid alle 4 Wochen
      • an Tagen, an denen die klinischen Symptome der Grunderkrankung während der Therapie nicht kontrolliert werden:
        • ggf. zusätzliche Gabe von Octreotid s.c.
          • s.c.-Dosis sollte dabei derjenigen entsprechen, auf die der Patient vor der Umstellung auf Octreotid-Depotform eingestellt war
        • zusätzliche Gabe von Octreotid zur subkutanen Injektion kann vor allem in den ersten 2 Monaten der Behandlung erforderlich sein, bis die therapeutische Konzentration von Octreotid erreicht ist
  • Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren des Mitteldarms oder unbekannter Primärlokalisation, wenn Primärlokalisationen außerhalb des Mitteldarms ausgeschlossen wurden
    • Depot zur intramuskulären Injektion
      • 30 mg Octreotid alle 4 Wochen
    • Behandlungsdauer: sollte fort geführt werden, solange keine Tumorprogression eintritt
  • Prophylaxe von postoperativen pankreatischen Komplikationen nach Pankreaschirurgie
    • Subkutane Injektion
      • postoperativ: 0,1 mg Octreotid s.c. 3mal (in 8-stündigen Intervallen) / Tag, an 7 aufeinanderfolgenden Tagen, beginnend mit dem Tag der OP mind. 1 Stunde vor dem chirurgischen Eingriff
  • Blutungen von gastroösophagealen Varizen
    • intravenöse Dauerinfusion
      • 0,025 mg Octreotid i.v. / Stunde als Dauerinfusion für 5 Tage
      • bei Patienten mit Zirrhose und gastroösophagealer Varizenblutungen wurde Octreotid als i.v. Dauerinfusion in einer Dosierung von bis zu 0,05 mg / Stunde für 5 Tage gut vertragen
  • TSH-sezernierende Hypophysenadenom
    • Subkutane Injektion
      • wirksame Dosierung: 0,1 mg Octreotid s.c. 3mal / Tag
      • Dosis kann anhand des Ansprechens von TSH und Schilddrüsenhormon angepasst werden
      • Therapiedauer:
        • Behandlungsdauer von mind. 5 Tagen ist erforderlich um Wirksamkeit beurteilen zu können
    • Depot zur intramuskulären Injektion
      • Therapiebeginn: 20 mg Octreotid alle 4 Wochen über 3 Monate
      • danach: Dosisanpassung in Betracht ziehen
        • Dosis wird dann nach Maßgabe des Ansprechens von TSH und Schilddrüsenhormon angepasst

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion:
    • kein Einfluss auf Octreotid-Gesamtexposition (AUC) nach s.c. Injektion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion:
    • Leberzirrhose:
      • Halbwertszeit von Octreotid kann erhöht sein
      • Anpassung der Erhaltungsdosis kann sich als notwendig erweisen
    • Fettleber:
      • im Gegensatz zu Patienten mit Leberzirrhose wurde keine verringerte Eliminationskapazität beobachtet
  • Ältere Patienten (>= 65 Jahre)
    • in einer Studie zu subkutan verabreichtem Octreotid war bei Patienten im Alter von = 65 Jahren keine Dosisanpassung erforderlich
      • keine Hinweise für eine schlechtere Verträglichkeit oder für einen geänderten Dosisbedarf
    • daher ist bei dieser Patientengruppe keine Anpassung der Octreoratiopharm-Dosis erforderlich
  • Kinder
    • begrenzte Erfahrungen
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter von bis zu 18 Jahren noch nicht erwiesen
    • Anwendung bei Kindern sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen

Indikation

  • symptomatische Behandlung folgender endokrin aktiver Tumore des Gastrointestinaltraktes:
    • metastasierende Karzinoide mit den Merkmalen des Karzinoid-Syndroms wie Flush und schwere Durchfälle
    • VIPome mit starken wässrigen Durchfällen
    • Glukagonome mit entzündlicher Hautzerstörung durch das nekrolytische, migratorische Erythem
    • Hinweis:
      • Einfluss des Arzneimittels auf das Tumor- oder Metastasenwachstum nicht nachgewiesen
  • Symptombehandlung und Senkung der Wachstumshormon(GH)- und Insulin-like-growthfactor-I-Plasmaspiegel bei
    • Patienten mit Akromegalie, bei denen eine chirurgische Behandlung, Radiotherapie oder eine Behandlung mit einem Dopaminagonisten keinen Erfolg zeigte
    • akromegalen Patienten,
      • die nicht bereit oder in der Lage sind, sich einem operativen Eingriff zu unterziehen
      • zur Überbrückung, bis die Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt
  • Prophylaxe von postoperativen pankreatischen Komplikationen nach Pankreaschirurgie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Octreotid - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Octreotid(acetat)
  • Kinder
    • Erfahrungen mit Octreotid bei Kindern sind sehr beschränkt
    • Anwendung bei Kindern sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge /Somatostatin-Analoga
Parasympathomimetika /Somatostatin-Analoga
Ciclosporin /Somatostatin-Analoga
Alpha-Adrenozeptor-Agonisten /Somatostatin-Analoga
Digitalis-Glykoside /Somatostatin-Analoga
Beta-Blocker /Somatostatin-Analoga
Mefloquin /Somatostatin-Analoga
Bromocriptin /Somatostatin-Analoga

geringfügig

CYP3A4-Substrate, konzentrationsempfindliche /Somatostatin-Analoga
Antidiabetika /Somatostatin-Analoga
Telotristat /Octreotid
Cimetidin /Octreotid

Zusammensetzung

WOctreotid acetat112.5 µg
=Octreotid100 µg
HMannitol+
HMilchsäure+
HNatrium hydrogencarbonat+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X1 Milliliter 66.68 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X1 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

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