Fachinformation

ATC Code / ATC Name Simvastatin und Ezetimib
Hersteller Orifarm GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 158.66€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Hypercholesterinämie
    • die Patienten sollte eine geeignete lipidsenkende Diät einhalten, die auch während der Therapie mit dem Arzneimittel fortgesetzt werden sollte
    • individuell auf Basis der bekannten Wirksamkeit der verschiedenen Stärken sowie dem Ansprechen auf bisherige lipidsenkende Therapie dosieren
    • zu Therapiebeginn oder bei Dosisänderung LDL-Cholesterinwerte, Risiko für die Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit und Ansprechen auf die bisherige lipidsenkende Therapie berücksichtigen
    • Dosierungsbereich: 10 mg Ezetimib plus 10 - 80 mg Simvastatin / Tag, abends
    • übliche Dosis:
      • 10 mg Ezetimib plus 20 mg Simvastatin / Tag als Einzeldosis
      • oder 10 mg Ezetimib plus 40 mg Simvastatin / Tag als Einzeldosis
    • Dosisanpassungen, falls erforderlich, in Abständen von mind. 4 Wochen
    • Dosierung von 10 mg Ezetimib plus 80 mg Simvastatin / Tag nur für Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und hohem Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen empfohlen, die ihr Behandlungsziel mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben, und wenn zu erwarten ist, dass der Nutzen der Behandlung ihre potenziellen Risiken überwiegt
  • koronare Herzkrankheit (KHK) und akutes Koronarsyndrom in der Vorgeschichte
    • initial: 10 mg Ezetimib plus 40 mg Simvastatin / Tag, abends
    • 10 mg Ezetimib plus 80 mg Simvastatin / Tag nur empfohlen, wenn zu erwarten ist, dass der Nutzen der Behandlung die potenziellen Risiken überwiegt
  • homozygote familiäre Hypercholesterinämie
    • initial: 10 mg Ezetimib plus 40 mg Simvastatin / Tag, abends
    • Dosierung von 10 mg Ezetimib plus 80 mg Simvastatin / Tag nur empfohlen, wenn zu erwarten ist, dass der Nutzen der Behandlung die potenziellen Risiken überwiegt
    • Anwendung begleitend zu anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z.B. LDL-Aphrese) oder unabhängig davon, wenn solche Maßnahmen nicht zur Verfügung stehen


Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche
    • Behandlung ist von einem Spezialisten einzuleiten
    • Jugendliche >/= 10 Jahre (pubertärer Status: Jungen: Tanner Stadium II und darüber; Mädchen: mind. 1 Jahr nach der Menarche):
      • pädiatrische und jugendliche Patienten 10 - 17 Jahre:
        • begrenzte Erfahrungen
        • initial: 10 mg Ezetimib plus 10 mg Simvastatin / Tag, abends
        • empfohlener Dosierungsbereich: 10 mg Ezetimib plus 10 - 40 mg Simvastatin / Tag
      • Kinder < 10 Jahre:
        • Anwendung nicht empfohlen (unzureichende Daten)
        • begrenzte Erfahrungen bei Kindern vor der Pubertät
  • Leberfunktionsstörungen
    • leicht (Child-Pugh-Score 5 - 6)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mäßig (Child-Pugh-Score 7 - 9) oder schwer (Child-Pugh-Score > 9)
      • Anwendung nicht empfohlen
  • Nierenfunktionsstörungen
    • leicht (glomeruläre Filtrationsrate > / = 60 ml / min / 1,73 m2)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • chronische Nierenfunktionsstörungen (glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml / min / 1,73m2)
      • empfohlene Dosis: 10 mg Ezetimib plus 20 mg Simvastatin / Tag
      • höhere Dosen mit Vorsicht anwenden
  • gleichzeitige Anwendung von Anionenaustauschern
    • Einnahme von Ezetimib/Simvastatin mind. 2 h vor oder mind. 4 h nach der Einnahme eines Anionenaustauschers
  • gleichzeitige Anwendung von Amiodaron, Amlodipin, Verapamil, Diltiazem oder Arzneimitteln mit Elbasvir oder Grazoprevir
    • Maximaldosis: 10 mg Ezetimib plus 20 mg Simvastatin / Tag
  • gleichzeitige Anwendung von Niacin in lipidsenkenden Dosen ( >/= 1 g / Tag)
    • Maximaldosis: 10 mg Ezetimib plus 20 mg Simvastatin / Tag
  • gleichzeitige Anwendung von Lomitapid
    • Maximaldosis: 10 mg Ezetimib plus 40 mg Simvastatin / Tag

Indikation

  • Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
    • Risikoreduktion von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom in der Vorgeschichte, unabhängig von einer Vorbehandlung mit einem Statin
  • Hypercholesterinämie
    • primäre (heterozygote familiäre und nicht familiäre) Hypercholesterinämie oder gemischte Hyperlipidämie, begleitend zu Diät, wenn eine Therapie mit einem Kombinationspräparat geeignet ist
      • Therapie mit einem Statin alleine nicht ausreichend
      • Patient wird bereits mit einem Statin und Ezetimib behandelt
  • homozygote familiäre Hypercholesterinämie (HoFH)
    • begleitend zu Diät
    • in Kombination mit weiteren begleitenden Therapien (wie LDL-Apherese)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Simvastatin und Ezetimib - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Simvastatin
  • Überempfindlichkeit gegen Ezetimib
  • aktive Lebererkrankung
  • unklare und andauernde Erhöhung der Serum-Transaminasen
  • gleichzeitige Anwendung von potenten CYP3A4-Inhibitoren (Substanzen, welche die AUC mind. um ca. das 5-Fache erhöhen), z.B.
    • Itraconazol
    • Ketoconazol
    • Posaconazol
    • Voriconazol
    • Erythromycin
    • Clarithromycin
    • Telithromycin
    • HIV-Protease-Inhibitoren [z.B. Nelfinavir]
    • Boceprevir
    • Telaprevir
    • Nefazodon
    • Arzneimittel, die Cobicistat enthalten
  • gleichzeitige Anwendung von Gemfibrozil, Ciclosporin oder Danazol
  • gleichzeitige Anwendung von Lomitapid und 10 mg Ezetimib plus 40 mg Simvastatin (oder höhere Dosierungen) bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH)
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Lomitapid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Glecaprevir, Pibrentasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Azol-Antimykotika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fusidinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cobicistat
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fibrate
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ciclosporin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dronedaron
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ledipasvir

mittelschwer

Daptomycin /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fostamatinib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ticagrelor
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tacrolimus
Ciclosporin /Ezetimib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Venetoclax
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Johanniskraut
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Rifamycine
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Eltrombopag
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amlodipin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Enzalutamid
CYP3A4-Substrate, diverse /Apalutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Nicotinsäure
Ezetimib /Colestyramin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Idelalisib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Filgotinib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Grapefruit
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dabrafenib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Letermovir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ranolazin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Proteinkinase-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Vismodegib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Stiripentol
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Verapamil
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Colchicin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Bosentan
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Carbamazepin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amiodaron
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Diltiazem
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sonidegib

geringfügig

Ezetimib /Fibrate
Vitamin-K-Antagonisten /Ezetimib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sildenafil
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Hydantoine
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cabazitaxel
OATP1B1/-Substrate / Glecaprevir, Pibrentasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Teriflunomid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Neuroleptika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sacubitril
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Deferasirox
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Bempedoinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Telotristat
Schilddrüsenhormone /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Etravirin
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Elexacaftor, Ivacaftor, Tezacaftor
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Daclatasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ezetimib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ezetimib
OATP1B1-Substrate /Vismodegib
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sarilumab
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Gallensäure-bindende Mittel
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Vitamin-K-Antagonisten /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ballaststoffe, Pektin
Ezetimib /Eltrombopag
Cholesterin-Synthese-Hemmer /PARP-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cilostazol
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dalbavancin
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Simvastatin /Osimertinib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Antiprotozoenmittel
Clopidogrel /Cholesterin-Synthese-Hemmer
OATP1B1-Substrate /Opicapon
Influenza-Virus-Impfstoff /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Bulevirtid /NTCP-Inhibitoren
OATP1B1/-Substrate / Bulevirtid

unbedeutend

Ezetimib /Rifamycine
Sulfonylharnstoffe /Cholesterin-Synthese-Hemmer
CYP3A4-Substrate /Bulevirtid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Exenatid
Simvastatin /Alitretinoin

Zusammensetzung

WEzetimib10 mg
WSimvastatin40 mg
HButylhydroxyanisol+
HCellulose, mikrokristallin+
HCitronensäure 1-Wasser+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser262.9 mg
HMagnesium stearat+
HPropyl gallat+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 158.66 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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