Fachinformation

ATC Code / ATC Name Irinotecan
Hersteller ribosepharm division Hikma Pharma GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 15 Milliliter: 629.7€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid x 3 H2O / ml (entsprechend 17,33 mg Irinotecan / ml).

  • fortgeschrittenes kolorektales Karzinom; metastasiertes Karzinom des Kolons oder Rektums
    • Monotherapie (für vorbehandelte Patienten)
      • 350 mg Irinotecan / m2 KOF 1mal / 3 Wochen i.v. über 30 - 90 Min.
    • Kombinationstherapie (für nicht vorbehandelte Patienten)
      • Irinotecan plus 5-Fluorouracil (5-FU) / Folinsäure (FA) im zweiwöchentlichen Schema
        • 180 mg Irinotecan / m2 KOF 1mal / 2 Wochen i.v. über 30 - 90 Min., gefolgt von einer Infusion mit 5-FU und Folinsäure
    • begleitende Therapie mit Cetuximab
      • siehe Produktinformation dieses Arzneimittels
      • Anwendung der gleichen Irinotecan-Dosis, die in den letzten Zyklen des vorangegangenen Irinotecan enthaltenden Regimes verabreicht wurde
      • Verabreichung nicht früher als 1 Stunde nach Ende der Cetuximab-Infusion
    • begleitende Therapie mit Bevacizumab: Fachinformation von Bevacizumab beachten
    • Dosisanpassung auf Grund von Nebenwirkungen
      • Verabreichung erst nach
        • angemessener Erholung aller Nebenwirkungen auf Grad 0 oder 1 der Allgemeinen Toxizitätskriterien und
        • vollständigem Abklingen einer behandlungsbedingten Diarrhö
      • zu Beginn einer nachfolgenden Infusionsbehandlung Dosisreduktion des Arzneimittels und ggf. 5-FU entsprechend dem höchsten Grad bei der vorausgegangenen Infusion beobachteter Nebenwirkung
      • Behandlung um 1 - 2 Wochen verschieben (Erholung behandlungsbedingter Nebenwirkungen)
      • Dosissenkung von 15 - 20 % für das Arzneimittel und/ oder ggf. 5-FU erforderlich bei
        • hämatologischer Toxizität
          • Neutropenie Grad 4
          • Neutropenie mit Fieber (Neutropenie Grad 3 - 4 und Fieber Grad 2 - 4)
          • Thrombozytopenie und Leukopenie (Grad 4)
        • nicht-hämatologischer Toxizität (Grad 3 - 4)
      • Dosisanpassung von Cetuximab/ Bevacizumab in der Kombinationstherapie: entsprechende Produkt-/ Fachinformationen beachten
    • Behandlungsdauer
      • bis zum Auftreten einer objektiven Progression der Erkrankung oder inakzeptablen Toxizität
    • Kinder
      • Anwendung kontraindiziert
    • ältere Patienten
      • keine spezifischen pharmakokinetischen Studien durchgeführt
      • sorgfältige Dosisbestimmung (häufigeres Vorkommen reduzierter biologischer Funktionen) und intensivere Überwachung
    • beeinträchtigte Leberfunktion
      • Monotherapie
        • bei Performance Status <= 2 Bilirubinwerte im Blut (bis zum 3fachen des oberen Normalwerts (ULN)) zur Bestimmung der Anfangsdosis des Arzneimittels heranziehen
        • bei Hyperbilirubinämie und Prothrombinzeit > 50 % verminderte Clearance des Arzneimittels
        • wöchentliche Kontrolle des kompletten Blutbildes (erhöhtes Risiko auf Hämatotoxizität)
        • Bilirubin < 1,5facher ULN: 350 mg Irinotecan / m2 KOF
        • Bilirubin: 1,5 - 3facher ULN: 200 mg Irinotecan / m2 KOF
        • Bilirubin > 3facher ULN: Anwendung kontraindiziert
      • Kombinationstherapie
        • keine Angaben vorliegend
    • beeinträchtigte Nierenfunktion
      • Anwendung nicht empfohlen (keine Studien durchgeführt)

Indikation

  • Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom
    • in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne vorausgegangene Chemotherapie einer fortgeschrittenen Erkrankung
    • als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem etablierten 5-Fluorouracil-haltigen Regime nicht angesprochen haben
  • Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Karzinom des Kolons oder Rektums in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU), Folinsäure (FA) und Bevacizumab
  • Behandlung von Patienten mit EGFR (epidermal growth factor receptor)-exprimierendem metastasierendem kolorektalem Karzinom nach Versagen einer Irinotecan enthaltenden zytotoxischen Therapie in Kombination mit Cetuximab

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Irinotecan - invasiv
  • chronisch entzündliche Darmerkrankungen und/oder Darmverschluss
  • Überempfindlichkeit gegenüber Irinotecan / Irinotecanhydrochlorid-3-Wasser
  • Bilirubinwerte > 3-facher oberer Normalwert
  • schwere Störung der Knochenmarkfunktion
  • WHO Performance Status > 2
  • gleichzeitige Anwendung von Johanniskrautpräparaten
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • über zusätzliche Kontraindikationen von in Kombination verabreichten Arzneimitteln siehe jeweilige Fachinformation

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Irinotecan /Nefazodon
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Irinotecan /Azol-Antimykotika
Irinotecan /Johanniskraut
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Irinotecan /HIV-Protease-Inhibitoren
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Irinotecan /Telaprevir
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Irinotecan /Makrolid-Antibiotika

mittelschwer

Irinotecan /Grapefruit
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Irinotecan /Rifamycine
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Irinotecan /Gemfibrozil
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Irinotecan /Antiepileptika, enzyminduzierende
Abatacept /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Vismodegib
BCRP-Substrate /Rolapitant
BCRP-Substrate /Tedizolid

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Ritonavir
Suxamethonium /Irinotecan
Irinotecan /Proteinkinase-Inhibitoren
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Irinotecan /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Leflunomid
Irinotecan /Pitolisant
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Irinotecan /Rucaparib
BCRP-Substrate /Lurasidon
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Irinotecan
BCRP-Substrate /Sonidegib
BCRP-Substrate /Ciclosporin
Irinotecan /Ledipasvir

unbedeutend

BCRP-Substrate /Canaglifozin
BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WIrinotecan hydrochlorid 3-Wasser20 mg
=Irinotecan17.33 mg
HMilchsäure+
HNatrium hydroxid Lösung+
HSalzsäure, konzentriert+
HSorbitol45 mg
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
15 Milliliter 629.7 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
15 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.