Riboirino 20mg/ml 300mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Irinotecan
Hersteller	HIKMA Pharma GmbH
Darreichungsform	Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	15 Milliliter: 568.23€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid x 3 H₂O / ml (entsprechend 17,33 mg Irinotecan / ml).

• fortgeschrittenes kolorektales Karzinom; metastasiertes Karzinom des Kolons oder Rektums
  • Monotherapie (für vorbehandelte Patienten)
    • 350 mg Irinotecan / m² KOF 1mal / 3 Wochen i.v. über 30 - 90 Min.
  • Kombinationstherapie (für nicht vorbehandelte Patienten)
    • Irinotecan plus 5-Fluorouracil (5-FU) / Folinsäure (FA) im zweiwöchentlichen Schema
      • 180 mg Irinotecan / m² KOF 1mal / 2 Wochen i.v. über 30 - 90 Min., gefolgt von einer Infusion mit 5-FU und Folinsäure
  • begleitende Therapie mit Cetuximab
    • siehe Produktinformation dieses Arzneimittels
    • Anwendung der gleichen Irinotecan-Dosis, die in den letzten Zyklen des vorangegangenen Irinotecan enthaltenden Regimes verabreicht wurde
    • Verabreichung nicht früher als 1 Stunde nach Ende der Cetuximab-Infusion
  • begleitende Therapie mit Bevacizumab: Fachinformation von Bevacizumab beachten
  • Dosisanpassung auf Grund von Nebenwirkungen
    • Verabreichung erst nach
      • angemessener Erholung aller Nebenwirkungen auf Grad 0 oder 1 der Allgemeinen Toxizitätskriterien und
      • vollständigem Abklingen einer behandlungsbedingten Diarrhö
    • zu Beginn einer nachfolgenden Infusionsbehandlung Dosisreduktion des Arzneimittels und ggf. 5-FU entsprechend dem höchsten Grad bei der vorausgegangenen Infusion beobachteter Nebenwirkung
    • Behandlung um 1 - 2 Wochen verschieben (Erholung behandlungsbedingter Nebenwirkungen)
    • Dosissenkung von 15 - 20 % für das Arzneimittel und/ oder ggf. 5-FU erforderlich bei
      • hämatologischer Toxizität
        • Neutropenie Grad 4
        • Neutropenie mit Fieber (Neutropenie Grad 3 - 4 und Fieber Grad 2 - 4)
        • Thrombozytopenie und Leukopenie (Grad 4)
      • nicht-hämatologischer Toxizität (Grad 3 - 4)
    • Dosisanpassung von Cetuximab/ Bevacizumab in der Kombinationstherapie: entsprechende Produkt-/ Fachinformationen beachten
  • Behandlungsdauer
    • bis zum Auftreten einer objektiven Progression der Erkrankung oder inakzeptablen Toxizität
  • Kinder
    • Anwendung kontraindiziert
  • ältere Patienten
    • keine spezifischen pharmakokinetischen Studien durchgeführt
    • sorgfältige Dosisbestimmung (häufigeres Vorkommen reduzierter biologischer Funktionen) und intensivere Überwachung
  • beeinträchtigte Leberfunktion
    • Monotherapie
      • bei Performance Status <= 2 Bilirubinwerte im Blut (bis zum 3fachen des oberen Normalwerts (ULN)) zur Bestimmung der Anfangsdosis des Arzneimittels heranziehen
      • bei Hyperbilirubinämie und Prothrombinzeit > 50 % verminderte Clearance des Arzneimittels
      • wöchentliche Kontrolle des kompletten Blutbildes (erhöhtes Risiko auf Hämatotoxizität)
      • Bilirubin < 1,5facher ULN: 350 mg Irinotecan / m² KOF
      • Bilirubin: 1,5 - 3facher ULN: 200 mg Irinotecan / m2 KOF
      • Bilirubin > 3facher ULN: Anwendung kontraindiziert
    • Kombinationstherapie
      • keine Angaben vorliegend
  • beeinträchtigte Nierenfunktion
    • Anwendung nicht empfohlen (keine Studien durchgeführt)

Indikation

• Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom
  • in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne vorausgegangene Chemotherapie einer fortgeschrittenen Erkrankung
  • als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem etablierten 5-Fluorouracil-haltigen Regime nicht angesprochen haben
• Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Karzinom des Kolons oder Rektums in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU), Folinsäure (FA) und Bevacizumab
• Behandlung von Patienten mit EGFR (epidermal growth factor receptor)-exprimierendem metastasierendem kolorektalem Karzinom nach Versagen einer Irinotecan enthaltenden zytotoxischen Therapie in Kombination mit Cetuximab

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Irinotecan - invasiv

• chronisch entzündliche Darmerkrankungen und/oder Darmverschluss
• Überempfindlichkeit gegenüber Irinotecan / Irinotecanhydrochlorid-3-Wasser
• Bilirubinwerte > 3-facher oberer Normalwert
• schwere Störung der Knochenmarkfunktion
• WHO Performance Status > 2
• gleichzeitige Anwendung von Johanniskrautpräparaten
• Schwangerschaft
• Stillzeit
• über zusätzliche Kontraindikationen von in Kombination verabreichten Arzneimitteln siehe jeweilige Fachinformation

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Irinotecan /Makrolid-Antibiotika
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Irinotecan /Johanniskraut
Irinotecan /Telaprevir
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Irinotecan /Azol-Antimykotika
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Brivudin /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Irinotecan /HIV-Protease-Inhibitoren
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren

mittelschwer

BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Irinotecan /Rifamycine
Irinotecan /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Irinotecan /Grapefruit
BCRP-Substrate /Tedizolid
Irinotecan /Gemfibrozil
BCRP-Substrate /Rolapitant
Immunsuppressiva /Imiquimod
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Irinotecan /Cimetidin
Irinotecan /Antiepileptika, enzyminduzierende
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Abatacept /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva

geringfügig

BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Irinotecan /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /Leflunomid
Streptozocin /Immunsuppressiva
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Irinotecan /Amiodaron
Antineoplastische Mittel /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Suxamethonium /Irinotecan
Irinotecan /Pitolisant
Irinotecan /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Ritonavir
BCRP-Substrate /Ciclosporin
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Irinotecan
Irinotecan /Ledipasvir
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
BCRP-Substrate /Cangrelor
Irinotecan /Rucaparib

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

W	Irinotecan hydrochlorid 3-Wasser	20 mg
=	Irinotecan	17.33 mg
H	Milchsäure	+
H	Natrium hydroxid Lösung	+
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Sorbitol	45 mg
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
15 Milliliter	568.23 €	Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
15 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb