Rotarix mit Applikator Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Rotavirus, lebend abgeschwächt
Hersteller	GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Darreichungsform	Suspension zum Einnehmen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	10 Stück: 645.98€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Dosis (1,5 ml) der fertigen Lösung enthält mind. 10⁶ ZKID₅₀ humanes Rotavirus RIX4414-Stamm (lebend, attenuiert)

• aktive Immunisierung von Säuglingen im Alter von 6 - 24 Wochen, um einer Rotavirus-Gastroenteritis vorzubeugen
  • Impfserie aus 2 Dosen
    • 1. Dosis ab Alter von 6 Wochen
    • 2. Dosis mit Zeitabstand von mind. 4 Wochen
    • Impfserie vorzugsweise vor dem Alter von 16 Wochen verabreichen und spätestens bis zum Alter von 24 Wochen abschließen
  • gleiche Dosierung für Frühgeborene, die mit einem Gestationsalter von mind. 27 Wochen geboren wurden
  • falls Säugling den größten Teil der Impfstoff-Dosis ausspuckt oder aufstößt:
    • evtl. erneute Gabe einer einzelnen Dosis während desselben Arztbesuches
  • Säuglinge, die bereits eine Dosis dieses Rotavirus-Impfstoffes erhalten haben
    • komplette Impfserie, bestehend aus 2 Dosen, mit diesem Rotavirus-Impfstoff abschließen
    • keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit bei Verabreichung dieses Rotavirus-Impfstoffes als 1. Dosis und eines anderen Rotavirus-Impfstoffes als 2. Dosis (oder umgekehrt)
  • Kinder und Jugendliche > 24 Wochen
    • keine Anwendung

Indikation

• aktive Immunisierung von Säuglingen im Alter von 6 - 24 Wochen, um einer Rotavirus-Gastroenteritis vorzubeugen
• Hinweis:
  • Anwendung gemäß offizieller Empfehlungen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rotavirus, lebend abgeschwächt - peroral

• Überempfindlichkeit gegen den Impfstoff
• Überempfindlichkeitsreaktionen nach einer früheren Verabreichung eines Rotavirus-Impfstoffes
• Invagination in der Anamnese
• Säuglinge mit unbehandelter angeborener Fehlbildung des Gastrointestinaltrakts, die für eine Invagination prädisponiert sind
• Säuglinge mit einem schweren kombinierten Immundefekt (SCID)
• akute, schwere, mit Fieber einhergehende Erkrankung
  • Impfung sollte auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden
  • banale Infekte jedoch keine Kontraindikation
• Personen, die an Durchfall oder Erbrechen leiden
  • Impfung sollte auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden
• Säuglinge mit Alter > 24 Wochen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Lebend-Impfstoffe /Ocrelizumab
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Corticosteroide

mittelschwer

Lebend-Impfstoffe, viral /Tisagenlecleucel
Impfstoffe /Dinutuximab beta
Lebend-Impfstoffe /Dimethylfumarat
Lebend-Impfstoffe /Immunglobuline
Axicabtagen-Ciloleucel /Lebend-Impfstoffe, viral
Varizellen-Zoster-Virus-Impfstoff /Impfstoffe

geringfügig

Impfstoffe /PARP-Inhibitoren

Zusammensetzung

W	Rota Virus Lebend Impfstoff, oral, monovalent, Stamm RIX 4414	1e+006 ZKID50
H	Dulbeccos Eagle-Medium, modifiziert	+
H	Natrium adipat	+
H	Saccharose	1.073 g
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	74.54 €	Suspension zum Einnehmen
10 Stück	645.98 €	Suspension zum Einnehmen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
10 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb