Fachinformation

ATC Code / ATC Name Velaglucerase alfa
Hersteller TAKEDA GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 25 Stück: 58766.17€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 400 Einheiten Velaglucerase alfa (1 Enzymeinheit = Enzymmenge, die zur Umwandlung 1 µmols p-Nitrophenyl beta-D-Glucopyranosid zu p-Nitrophenol / Min. bei 37 °C erforderlich ist); nach Rekonstitution enthält 1 ml Infusionslösung 100 Einheiten Velaglucerase alfa

  • Langzeit-Enzymersatztherapie (EET) bei Patienten mit Gaucher-Krankheit Typ 1
    • Überwachung der Behandlung durch einen Arzt, der in der Versorgung von Patienten mit Gaucher-Krankheit erfahren ist
    • empfohlene Dosis: 60 Einheiten Velaglucerase alfa / kg KG 1mal / 2 Wochen
    • individuelle Dosisanpassungen unter Berücksichtigung des erreichten bzw. aufrecht erhaltenen therapeutischen Ziels
    • klin. Studien beurteilten Dosierungen von 15 - 60 Einheiten Velaglucerase alfa / kg KG 1mal / 2 Wochen; keine Studien mit Dosierungen > 60 Einheiten Velaglucerase alfa / kg KG durchgeführt
    • Patienten, die derzeit wegen einer Gaucher-Krankheit Typ 1 mit Imiglucerase eine Enzymersatztherapie erhalten
      • Umstellung auf Velaglucerase alfa unter Beibehaltung der Dosis und Anwendungshäufigkeit
    • eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
      • keine Dosisanpassung empfohlen
    • ältere Patienten (>= 65 Jahre)
      • keine Dosisanpassung
    • Kinder und Jugendliche (4 - 17 Jahre)
      • Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile bei pädiatrischen Patienten (4 - 17 Jahre) und erwachsenen Patienten gleich (in begrenzten klin. Studien)
    • Kinder < 4 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • keine Daten vorliegend

Indikation

  • Langzeit-Enzymersatztherapie (EET) bei Patienten mit Gaucher-Krankheit Typ 1

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Velaglucerase alfa - invasiv
  • schwere allergische Reaktion auf Velaglucerase alfa

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WVelaglucerase alfa400 E
HCitronensäure 1-Wasser+
HNatrium citrat+
HPolysorbat 20+
HSaccharose+
HGesamt Natrium Ion12.15 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 2405.73 € Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung
25 Stück 58766.17 € Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung
5 Stück 11799.15 € Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
25 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
5 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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