Fachinformation

ATC Code / ATC Name Baclofen
Hersteller Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 0,05 mg Baclofen.

  • Testen des Ansprechens auf eine intrathekale Baclofen-Anwendung bei schwerer chronischer Spastizität in Zusammenhang mit Multipler Sklerose, nach Verletzungen des Rückenmarks oder zerebraler Genese
    • Testphase (unter stationären Bedingungen bei unmittelbarer Verfügbarkeit intensivmedizinischer Maßnahmen) vor Beginn einer Baclofen-Dauerinfusion (individuell schwankende Verträglichkeit; bereits bei 25 µg Baclofen Überdosierungserscheinungen (Koma) möglich)
      • übliche Testdosis: 1/2 - 1 Ampulle (25 - 50 µg Baclofen)
        • Kinder: 1/2 Ampulle (25 µg Baclofen)
      • anschließende Dosissteigerung in Abständen von jeweils 24 Stunden in Schritten von jeweils 25 µg Baclofen
      • max. Testdosis: 100 µg Baclofen
      • nach jeder Bolusinjektion Patienten 4 - 8 Stunden überwachen
      • Wirkungseintritt einer intrathekalen Einzeldosis i.d.R. 1/2 - 1 Stunde nach Applikation
      • Eintritt des max. spasmolytischen Effektes ca. 4 Stunden nach Verabreichung und 4 - 8 Stunden anhaltend
      • Zeitspanne bis zum Wirkungseintritt, der max. Wirkung und Wirkdauer individuell verschieden und abhängig von Dosis, Schwere der Symptome und Art und Geschwindigkeit der Verabreichung
      • klin. relevante Reduktion des Muskeltonus oder der Frequenz oder des Schweregrades von Spasmen notwendig, um Reaktion auf das Ansprechen der Behandlung zu bewerten
      • bei nicht ausreichender Testdosis von 2 Ampullen (100 µg Baclofen)
        • Dosierung nicht weiter erhöhen
        • Behandlung nicht als kont. intrathekale Infusion fortsetzen
    • Behandlungsdauer: nicht begrenzt
    • ausschleichend Absetzen mit schrittweiser Dosisreduktion (Ausnahmen: Notfälle infolge von Überdosierung oder Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen); nicht abrupt absetzen
      • Absetzerscheinungen können möglicherweise mit Symptomen einer Überdosierung verwechselt werden und erfordern eine stationäre Behandlung
        • beim Auftreten schnelle, korrekte Diagnose und Behandlung in einer notfallmedizinischen oder intensivmedizinischen Einrichtung wichtig, um die möglicherweise lebensbedrohlichen zentralnervösen und systemischen Auswirkungen des Entzugs von intrathekalem Baclofen zu verhindern

Dosisanpassung

  • Kinder
    • < 6 Jahre
      • begrenzte Erfahrungen
    • < 4 Jahre
      • Anwendung nicht empfohlen (mangelnde Daten zur Sicherheit)
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • unerwünschte Wirkungen können häufiger auftreten
    • sorgfältige Überwachung hinsichtlich des Auftretens unerwünschter Wirkungen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • ggf. Dosisreduktion entsprechend der klin. Situation bzw. dem Grade der verminderten renalen Clearance
  • verlangsamte Liquorzirkulation, z.B. entzündlich oder traumatisch bedingte Passagebehinderung
    • Verringerung der antispastischen Wirksamkeit und Verstärkung unerwünschter Wirkungen durch verlangsamte Ausbreitung von Baclofen möglich

Indikation

  • Testen des Ansprechens auf eine intrathekale Baclofen-Anwendung bei schwerer chronischer Spastizität in Zusammenhang mit Multipler Sklerose, nach Verletzungen des Rückenmarks oder zerebraler Genese, die mit einer Standardtherapie nicht erfolgreich behandelt werden kann

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Baclofen - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Baclofen
  • therapieresistente Epilepsie
  • epidurale, intravenöse, intramuskuläre oder subkutane Applikation

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Baclofen /Antidepressiva, trizyklische
Alpha-2-Rezeptoragonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale

geringfügig

Muskelrelaxanzien, zentrale /Ethanol
Muskelrelaxanzien, zentrale /Barbiturate
Muskelrelaxanzien, zentrale /Diuretika
Calcium-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Levodopa und Dopa-Decarboxylase-Hemmer /Baclofen
Allgemeinanästhetika /Baclofen
ACE-Hemmer /Muskelrelaxanzien, zentrale
Renin-Inhibitoren /Muskelrelaxanzien, zentrale
Beta-Blocker /Muskelrelaxanzien, zentrale
Cannabinoide /Muskelrelaxanzien, zentrale
Angiotensin-II-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Methoxyfluran /Muskelrelaxanzien, zentrale
Muskelrelaxanzien, zentrale /Antiadiposita, zentral wirksam
Muskelrelaxanzien, zentrale /Flupirtin
Baclofen /Ibuprofen

Zusammensetzung

WBaclofen0.05 mg
HNatrium chlorid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion3.5 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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