Baclofen SUN 10mg/5ml Infusionslösung Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Baclofen
Hersteller	Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Darreichungsform	Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	5 Stück: 390.33€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 10 mg Baclofen (2 mg Baclofen / ml).

• Behandlung schwerer chronischer Spastizität in Zusammenhang mit Multipler Sklerose, nach Verletzungen des Rückenmarks oder zerebraler Genese
  • Behandlungsbeginn mit intrathekaler Infusion unter Benutzung einer implantierbaren Infusionspumpe nachdem die Wirksamkeit von Baclofen in Testphase (unter stationären Bedingungen bei unmittelbarer Verfügbarkeit intensivmedizinischer Maßnahmen) bestätigt wurde
  • Wirkungseintritt 6 - 8 Stunden nach Beginn der kont. Infusion
  • Eintritt des max. spasmolytischen Effektes nach 24 - 48 Stunden
  • initiale Gesamttagesdosis
    • Wirkdauer der Testdosis > 12 Stunden: Anfangsdosis = Testdosis
    • Wirkdauer der Testdosis < 12 Stunden: Anfangsdosis = doppelte Testdosis
    • keine Dosiserhöhung innerhalb der ersten 24 Stunden
  • anschließende langsame Dosissteigerung von Tag zu Tag bis zum Erreichen der erwünschten Wirkung
    • max. tägliche Dosiserhöhung bei
      • spinaler Spastizität: <= 10 - 30 % der vorherigen Dosis
      • zerebraler Spastizität: <= 5 - 15 % der vorherigen Dosis
    • Verwendung programmierbarer Pumpe: Dosisanpassung 1mal / 24 Stunden
    • Verwendung nicht-programmierbarer Pumpe bei Freisetzungsrate von 1 ml Lösung / Tag: Dosisanpassung 1mal / 48 Stunden
  • Langzeitbehandlung (Erhaltungsdosis)
    • Ziel: Einsatz der niedrigsten Dosierung, mit der die Spastizität ohne das Auftreten inakzeptabler Nebenwirkungen gut kontrolliert werden kann
    • im Verlauf der Behandlung kann therapeutische Wirkung abnehmen oder sich der Schweregrad der Spastizität verändern: Dosisanpassung unter stationären Bedingungen erforderlich
      • Dosiserhöhung bei
        • spinaler Spastizität: <= 10 - 30 % der vorherigen Dosis
        • zerebraler Spastizität: <= 5 - 20 % der vorherigen Dosis
      • Dosisreduktion, bei Auftreten von Nebenwirkungen, um 10 - 20 % der vorherigen Dosis
    • spinale Spastizität
      • max. Erhaltungsdosis: 300 - 800 µg Baclofen / Tag
      • niedrigste dokumentierte Tagesdosis, die während der Dosiseinstellung verabreicht wurde: 12 µg Baclofen (US Studien)
      • höchste dokumentierte Tagesdosis, die während der Dosiseinstellung verabreicht wurde: 2003 µg Baclofen (US Studien)
      • begrenzte Erfahrung mit Dosierungen > 1000 µg Baclofen / Tag
      • während der ersten Monate der Behandlung Dosierung bes. häufig überprüfen und ggf. anpassen
    • zerebrale Spastizität
      • berichtete Erhaltungsdosen: 22 - 1400 µg Baclofen / Tag
      • durchschnittliche Tagesdosis nach einem Beobachtungszeitraum von
        • 1 Jahr: 276 µg Baclofen
        • 2 Jahren: 307 µg Baclofen
      • Kinder (< 12 Jahre)
        • i.d.R. niedrigere Dosierungen ausreichend
        • 24 - 1199 µg Baclofen / Tag
        • durchschnittliche Tagesdosis: 274 µg / Tag
    • Toleranzentwicklung während bei ca. 5 % der Patienten
      • 10 - 14 tägiges Baclofen-freies Intervall, in dem Morphinsulfat ohne Konservierungsmittel intrathekal verabreicht wird, wirkt dem entgegen
      • nach dem Intervall u.U. wieder positives Ansprechen auf Baclofen-Behandlung
      • Behandlungswiederaufnahme mit Anfangsdosierung für kont. Infusion und erneute stationäre Dosiseinstellung
  • ausschleichend Absetzen mit schrittweiser Dosisreduktion (Ausnahmen: Notfälle infolge von Überdosierung oder Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen); nicht abrupt absetzen
    • Absetzerscheinungen können möglicherweise mit Symptomen einer Überdosierung verwechselt werden und erfordern eine stationäre Behandlung
      • beim Auftreten schnelle, korrekte Diagnose und Behandlung in einer notfallmedizinischen oder intensivmedizinischen Einrichtung wichtig, um die möglicherweise lebensbedrohlichen zentralnervösen und systemischen Auswirkungen des Entzugs von intrathekalem Baclofen zu verhindern

Dosisanpassung

• Kinder
  • Implantation einer Pumpe erfordert eine bestimmte Körpergröße
  • < 6 Jahre
    • begrenzte Erfahrungen
  • < 4 Jahre
    • Anwendung nicht empfohlen (mangelnde Daten zur Sicherheit)
• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • unerwünschte Wirkungen können häufiger auftreten
  • sorgfältige Überwachung hinsichtlich des Auftretens unerwünschter Wirkungen
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • ggf. Dosisreduktion entsprechend der klin. Situation bzw. dem Grade der verminderten renalen Clearance
• verlangsamte Liquorzirkulation, z.B. entzündlich oder traumatisch bedingte Passagebehinderung
  • Verringerung der antispastischen Wirksamkeit und Verstärkung unerwünschter Wirkungen durch verlangsamte Ausbreitung von Baclofen möglich

Indikation

• Behandlung schwerer chronischer Spastizität in Zusammenhang mit Multipler Sklerose, nach Verletzungen des Rückenmarks oder zerebraler Genese, die mit einer Standardtherapie nicht erfolgreich behandelt werden kann

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Baclofen - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Baclofen
• therapieresistente Epilepsie
• epidurale, intravenöse, intramuskuläre oder subkutane Applikation

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Baclofen /Antidepressiva, trizyklische
Alpha-2-Rezeptoragonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale

geringfügig

Muskelrelaxanzien, zentrale /Barbiturate
Muskelrelaxanzien, zentrale /Ethanol
Muskelrelaxanzien, zentrale /Diuretika
Calcium-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Allgemeinanästhetika /Baclofen
Levodopa und Dopa-Decarboxylase-Hemmer /Baclofen
ACE-Hemmer /Muskelrelaxanzien, zentrale
Renin-Inhibitoren /Muskelrelaxanzien, zentrale
Beta-Blocker /Muskelrelaxanzien, zentrale
Cannabinoide /Muskelrelaxanzien, zentrale
Angiotensin-II-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Methoxyfluran /Muskelrelaxanzien, zentrale
Muskelrelaxanzien, zentrale /Antiadiposita, zentral wirksam
Muskelrelaxanzien, zentrale /Flupirtin
Baclofen /Ibuprofen

Zusammensetzung

W	Baclofen	2 mg
H	Natrium chlorid	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	3.54 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Anticholinerger Effekt	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5 Stück	390.33 €	Infusionsloesung
1 Stück	86.91 €	Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb