Fachinformation

ATC Code / ATC Name Doxorubicin
Hersteller Teva GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Milliliter: 454.52€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2 mg Doxorubicinhydrochlorid.

  • zytostatische Therapie
    • Dosierung üblicherweise berechnet auf Basis der Körperoberfläche (mg Doxorubicinhydrochlorid / m2 KOF)
    • Dosierungsschema der Indikation (solide Tumoren oder akute Leukämie) und seiner Verwendung im spezifischen Behandlungsregime entsprechend (als Einzelsubstanz oder in Kombination mit anderen zytotoxischen Substanzen oder als Bestandteil multidisziplinärer Vorgehensweisen, die die Kombination von Chemotherapie, chirurgischen Eingriffen, Bestrahlung und hormoneller Behandlung einschließen)
    • Monotherapie
      • 60 - 75 mg Doxorubicinhydrochlorid / m2 KOF als Einzeldosis oder als geteilte Dosen an 2 - 3 aufeinanderfolgenden Tagen
      • Applikationsintervall: 21 Tage
      • Dosierung und Dosierungsschema dem Behandlungsprotokoll entsprechend anpassen
    • Kombinationstherapie mit anderen Zytostatika
      • 30 - 60 mg Doxorubicinhydrochlorid / m2 KOF 1mal / 3 - 4 Wochen
    • max. kumulative Gesamtdosis
      • 450 - 550 mg Doxorubicinhydrochlorid / m2 KOF (einschließl. der Anwendung von verwandten Arzneimitteln wie Daunorubicin)
      • Patienten mit einer kardialen Begleiterkrankung, die eine Mediastinum- und/ oder Herz-Bestrahlung erhalten, mit Alkylantien vorbehandelten Patienten sowie Hochrisiko-Patienten (d.h. Patienten mit arterieller Hypertonie für einen 5 Jahre übersteigenden Zeitraum, vorbestehender koronarer, valvulärer oder myokardialer Herzschädigung oder Patienten > 70 Jahre)
        • 400 mg Doxorubicinhydrochlorid / m2 KOF
        • Überwachung der Herzfunktion
    • Behandlung oberflächlicher Harnblasenkarzinome und Verhinderung von Rezidiven nach transurethraler Resektion (TUR) (intravesikale Verabreichung)
      • 30 - 50 mg Doxorubicinhydrochlorid / 25 - 50 ml physiologischer Kochsalzlösung / Instillation
      • optimale Konzentration: ca. 1 mg Doxorubicinhydrochlorid / ml
      • Verweildauer in der Blase: 1 - 2 Stunden
      • Behandlungswiederholung, je nach Behandlung (therapeutisch oder prophylaktisch) nach 1 Woche - 1 Monat

Dosisanpassung (i.v. Anwendung)

  • pädiatrische Patienten
    • erhebliches Risiko für Doxorubicin-induzierte Kardiotoxizität im Kindesalter, insbes. für eine Spättoxizität
    • max. kumulative Dosis
      • Jugendliche (> 12 Jahre): 450 mg Doxorubicinhydrochlorid / m2 KOF
      • Kinder (< 12 Jahre): 300 mg Doxorubicinhydrochlorid / m2 KOF
      • Kleinkinder: max. kumulative Dosen unbestimmt (noch geringere Verträglichkeit anzunehmen)
    • mit Myelotoxizität rechnen (Nadir tritt 10 - 14 Tage nach Behandlungsbeginn auf)
    • aktuelle Behandlungsprotokolle und Fachliteratur beachten
  • ältere Patienten
    • Dosisreduktion möglich
  • immunsupprimierte Patienten
    • Dosisreduktion
    • alternative Dosierung: 15 - 20 mg Doxorubicinhydrochlorid / m2 KOF / Woche
  • erhöhtes Kardiotoxizitätsrisiko
    • Dauerinfusion einer Einzeldosis über 24 Stunden in Betracht ziehen (statt einer Injektion); ohne Reduktion der therapeutischen Wirksamkeit könnte eine Kardiotoxizität seltener sein)
    • Auswurffraktion vor jedem Kurs bestimmen
  • eingeschränkte Knochenmarkreserve ohne krankheitsbedingten Knochenmarkbefall
    • Dosisreduktion bei einer Behandlung mit myelosuppressiven Substanzen in der Vorgeschichte (Knochenmarkreserve kann unzureichend sein)
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Dosisreduktion
    • 20 - 50 µmol Serumbilirubin / l: 1/2 der normalen Dosis
    • > 50 - 85 µmol Serumbilirubin / l: 1/4 der normalen Dosis
    • > 85 µmol Serumbilirubin / l: Behandlungsabbruch
  • eingeschränkte Nierenfunktion (GFR < 10 ml / Min.): 75 % der geplanten Dosis

Indikation

  • Mammakarzinom
  • neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms
  • fortgeschrittenes Weichteilsarkom des Erwachsenenalters
  • kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)
  • Hodgkin-Lymphom
  • hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome
  • Remissionsinduktion und Konsolidierungstherapie bei akuter lymphatischer Leukämie
  • akute myeloblastische Leukämie
  • fortgeschrittenes multiples Myelom
  • fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom
  • fortgeschrittenes oder rezidiviertes papilläres/ follikuläres Schilddrüsenkarzinom
  • anaplastisches Schilddrüsenkarzinom
  • systemische Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter Harnblasenkarzinome
  • intravesikale Rezidivprophylaxe oberflächlicher Harnblasenkarzinome nach transurethraler Resektion
  • rezidiviertes Ovarialkarzinom
  • Wilms-Tumor (im Stadium II bei hochmalignen Varianten, alle fortgeschrittenen Stadien [III-IV])
  • fortgeschrittenes Neuroblastom
  • Hinweis
    • häufig Anwendung in der Kombinations-Chemotherapie zusammen mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxorubicin - urogenital
  • Kontraindikationen bei intravesikaler Verabreichung
    • Überempfindlichkeit gegen Doxorubicin oder andere Anthracycline oder gegen Anthrazendione
    • invasive Tumoren, welche die Harnblasenwand penetriert/durchbrochen haben (> Stadium T1)
    • Harnwegsinfektionen
    • Harnblasenentzündungen
    • Schwierigkeiten bei der Katheterisierung, (z.B. Harnröhrenverengung, bei großen intravesikalen Tumoren)
    • Hämaturie
    • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Anthracycline /Tasonermin
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
P-Glykoprotein-Substrate /Enzalutamid
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Immunsuppressiva /Imiquimod
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Abatacept /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Rolapitant
Doxorubicin /Paclitaxel
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Anthracycline /Ciclosporin
BCRP-Substrate /Vismodegib

geringfügig

P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Eltrombopag
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
Stavudin /Doxorubicin
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Doxorubicin /Barbiturate
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Streptozocin /Immunsuppressiva
P-Glykoprotein-Substrate /Glecaprevir, Pibrentasvir
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
Anthracycline /Teriflunomid
BCRP-Substrate /Ritonavir
BCRP-Substrate /Dasabuvir
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Doxorubicin /Sorafenib
BCRP-Substrate /Leflunomid
Anthracycline /Verapamil
Atezolizumab /Immunsuppressiva
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
BCRP-Substrate /Lurasidon
Gyrase-Hemmer /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Sonidegib

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir
BCRP-Substrate /Canaglifozin

Zusammensetzung

WDoxorubicin hydrochlorid2 mg
=Doxorubicin1.87 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion3.54 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Milliliter 54.68 € Infusionsloesungs-Konzentrat
100 Milliliter 454.52 € Infusionsloesungs-Konzentrat
5 Milliliter 32.46 € Infusionsloesungs-Konzentrat
25 Milliliter 121.59 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb
100 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
25 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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