Fachinformation

ATC Code / ATC Name Leflunomid
Hersteller STADAPHARM GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3 Stück: 70.54€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • aktive rheumatoide Arthritis
    • 1 - 3. Tag: 1 Tablette (100 mg Leflunomid) 1mal / Tag
    • Hinweis
      • Verzicht auf die Aufsättigungsdosis kann möglicherweise das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen vermindern
    • Erhaltungsdosis: 10 - 20 mg Leflunomid 1mal / Tag (je nach Schwere (Aktivität) der Erkrankung)
  • aktive Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica)
    • 1 - 3. Tag: 1 Tablette (100 mg Leflunomid) 1mal / Tag
    • Erhaltungsdosis: 20 mg Leflunomid 1mal / Tag
  • allgemeine Hinweise
    • Eintreten der therapeutischen Wirkung: normalerweise nach 4 bis 6 Wochen
      • ggf. weitere Steigerung der therapeutischen Wirkung während der folgenden 4 - 6 Monate
    • gleichzeitige Verabreichung von hepato- oder hämatotoxischen DMARDs (z. B. Methotrexat) nicht empfehlenswert (additive oder gar synergistische Toxizität (z. B. Hepato- oder Hämatotoxizität))
    • Kontrolle von Alaninaminotransferase (ALT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transferase (SGPT) und ein vollständiges Blutbild, einschließlich Differenzialblutbild und Plättchenzahl, zur gleichen Zeit und mit gleicher Häufigkeit
      • vor Beginn der Behandlung mit Leflunomid
      • alle 2 Wochen während der ersten 6 Monate der Behandlung und
      • anschließend alle 8 Wochen
    • wegen langer Halbwertszeit des aktiven Metaboliten von Leflunomid (1 - 4 Wochen) Auftreten von schweren Nebenwirkungen (z. B. Hepatotoxizität, Hämatotoxizität oder allergische Reaktionen) auch nach Beendigung der Behandlung mit Leflunomid möglich
      • insbesondere bei Wechsel zu anderem DMARD beachten

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • leichte Niereninsuffizienz
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mittlere - schwere Niereninsuffizienz
      • Anwendung kontraindiziert
  • Leberinsuffizienz
    • Anwendung kontraindiziert
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen (Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) nicht gesichert)

Indikation

  • antirheumatische Basistherapie ("disease modifying antirheumatic drug" (DMARD)) zur Behandlung von Erwachsenen mit:
    • aktiver rheumatoider Arthritis
    • aktiver Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica)
  • Hinweise:
    • Einleitung und Überwachung der Therapie nur von Fachärzten mit ausreichender Erfahrung in der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis
    • Gabe nur unter sorgfältiger ärztlicher Beobachtung
    • gleichzeitige Verabreichung von hepato- oder hämatotoxischen DMARDs (z.B. Methotrexat) nicht empfehlenswert

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Leflunomid - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Leflunomid, insb. bei Auftreten von
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • toxische epidermale Nekrolyse
    • Erythema multiforme
  • schwerer Immundefekt, z.B. AIDS
  • deutlich eingeschränkte Knochenmarksfunktion oder ausgeprägte Anämie, Leukopenie, Neutropenie und Thrombozytopenie, die andere Ursachen als die rheumatoide Arthritis oder die Psoriasis-Arthritis haben
  • schwere Infektionen
  • mittlere bis schwere Niereninsuffizienz (nicht genügend klinische Erfahrung)
  • schwere Hypoproteinämie, z.B. bei nephrotischem Syndrom
  • eingeschränkte Leberfunktion
  • Schwangere oder Frauen in gebärfähigem Alter, die keinen zuverlässigen Empfängnisschutz praktizieren, sowohl während der Behandlung mit Leflunomid als auch nach Beenden der Therapie solange der Plasmaspiegel des aktiven Metaboliten über 0,02 mg/l liegt
    • Schwangerschaft muss vor Therapiebeginn mit Leflunomid ausgeschlossen werden
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Leflunomid /Methotrexat
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Leflunomid /DMARD
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Leflunomid /Gallensäure-bindende Mittel
Abatacept /Immunsuppressiva
Cladribin /BCRP-Inhibitoren
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

BCRP-Substrate /Leflunomid
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Vitamin-K-Antagonisten /Leflunomid
CYP2C8-Substrate /Leflunomid
Methotrexat /Leflunomid
Baricitinib /Leflunomid
Antirheumatika, nicht-steroidale /Leflunomid
Immunsuppressiva /Olaparib
Cimetidin /Leflunomid
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Antibiotika, OAT3-Substrate /Leflunomid
Zidovudin /Leflunomid
Furosemid /Leflunomid
Nivolumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WLeflunomid100 mg
HCrospovidon+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose175.8 mg
HMacrogol 8000+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HPovidon K30+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3 Stück 70.54 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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