Fachinformation

ATC Code / ATC Name Paclitaxel
Hersteller Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 50 Milliliter: 1181.43€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1ml Konzentrat enthält 6 mg Paclitaxel

  • Ovarialkarzinom
    • first-line Chemotherapie
      • Kombinationsbehandlung
        • 175 mg Paclitaxel / m² KOF i. v. Infusion / 3 Stunden im Intervall von 3 Wochen
        • alternativ
        • 135 mg Paclitaxel / m² KOF Infusion / 24 Stunden mit 3 Wochen Pause zwischen den Therapiezyklen
        • jeweils gefolgt von Cisplatin 75 mg / m2 KOF
    • second-line Chemotherapie
      • 175 mg / m² KOF i.v. / 3 Stunden 1mal / 3 Wochen
  • Mammakarzinom
    • adjuvante Chemotherapie im Anschluss an eine Anthracyclin-Cyclophosphamid-Therapie
      • 175 mg / m² KOF i. v. / 3 Stunden 1mal / 3 Wochen
      • Behandlungsdauer: 4 Therapiezyklen
    • first-line Chemotherapie
      • Kombination mit Doxorubicin (50 mg / m2 KOF)
        • 220 mg / m² KOF i. v. über 3 Stunden 1mal / 3 Wochen
        • Gabe von Paclitaxel 24 Stunden nach Doxorubicin
      • Kombination mit Trastuzumab
        • 175 mg / m² KOF i. v. / 3 Stunden 1mal / 3 Wochen
        • Behandlungsbeginn am Tag nach der ersten Trastuzumab-Dosis oder unmittelbar nach einer Folgedosis vom Trastuzumab, wenn die vorhergehende Trastzumab-Dosis gut vertragen wurde
    • second-line Chemotherapie
      • 175 mg / m² KOF über 3 Stunden 1mal / 3 Wochen
  • fortgeschrittenes NSCLC:
    • Kombination mit Cisplatin (80 mg/m2 KO) :
      • 175 mg Paclitaxel / m² KOF i. v. / 3 Stunden 1mal / 3 Wochen
  • AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom
    • initial 100 mg / m² KOF i. v. / 3 Stunden 1mal / 2 Wochen
    • Folgedosierung nach individueller Verträglichkeit festlegen

Dosisanpassung

  • hämatologische Toxizität:
    • Paclitaxel erst wieder verabreichen, wenn:
      • Neutrophilenzahl >= 1.500/mm3 (>= 1.000/mm3 bei Kaposi-Sarkom (KS) -Patienten) und Blutplättchenzahl >= 100.000/mm3 (>= 75.000/mm3 bei KS-Patienten)
    • bei schwerer Neutropenie (Zahl der Neutrophilen < 500/mm3 für eine Dauer von >= 7 Tagen) oder schwerer peripherer Neuropathie:
      • bei nachfolgenden Behandlungskursen Dosisreduktion um 20 % (25 % bei KS-Patienten)
  • Leberfunktionsstörung:
    • leicht - mäßig: unzureichende Datenlage erlaubt keine Empfehlung für eine Dosisanpassung
    • schwer: kontraindiziert
  • Prämedikation:
    • 20 mg Dexamethason oral oder i.v. (8 - 20 mg bei KS-Patienten)
      • bei oraler Verabreichung ca. 12 und 6 Stunden oder bei i.v.-Verabreichung 30 - 60 Min. vor Paclitaxel-Gabe
    • 50 mg Diphenhydramin (oder ein vergleichbares Antihistamin, z. B. Chlorpheniramin) i.v. 30 - 60 Min. vor Paclitaxel-Gabe
    • 300 mg Cimetidin oder 50 mg Ranitidin i.v. 30 - 60 Min. vor Paclitaxel

Indikation

  • Ovarialkarzinom
    • first-line Chemotherapie in Kombination mit Cisplatin bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder einem Resttumor (> 1 cm) nach vorausgegangener Laparotomie
    • second-line Chemotherapie für die Behandlung von metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer Standardtherapie mit platinhaltigen Arzneimitteln
  • Mammakarzinom
    • adjuvante Therapie bei nodal-positivem Mammakarzinom im Anschluss an eine Anthracyclin- / Cyclophosphamid-Therapie
      • Alternative zu einer verlängerten Anthracyclin- / Cyclophosphamid-Therapie
    • first-line Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Mammakarzinom entweder in Kombination mit einem Anthracyclin, oder in Kombination mit Trastuzumab, wenn HER2 gemäß immunhistochemischer Bestimmung als 3+ eingestuft und wenn anthracyclinhaltige Therapie nicht angezeigt ist
    • Monotherapie bei metastasierendem Mammakarzinom wenn eine Standardtherapie mit Anthracyclinen erfolglos war oder nicht angezeigt ist
  • fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)
    • Behandlung von nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom in Kombination mit Cisplatin, wenn potentiell kurative chirurgische Maßnahmen und / oder Strahlentherapie nicht angezeigt sind
  • AIDS assoziiertes Kaposi Sarkom
    • Behandlung von mit AIDS assoziiertem fortgeschrittenem Kaposi Sarkom, wenn vorausgegangene liposomale Anthracyclin-Therapie erfolglos blieb
      • begrenzte Daten zur Wirksamkeit

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paclitaxel - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel
  • Ausgangsneutrophilenzahl < 1500 / mm3
    • < 1000 / mm3 bei Patienten mit Kaposi-Sarkom
  • Patienten mit Kaposi-Sarkom und gleichzeitig auftretenden schwerwiegenden, unkontrollierten Infektionen
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Cyclophosphamid /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Antineoplastische Mittel /Olaparib
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

BCRP-Substrate /Rolapitant
Paclitaxel /Pixantron
Doxorubicin /Paclitaxel
BCRP-Substrate /Vismodegib
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Taxane /Azol-Antimykotika
Paclitaxel /Teriflunomid
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Taxane /HIV-Protease-Inhibitoren
Abatacept /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel

geringfügig

Gemcitabin /Paclitaxel
BCRP-Substrate /Leflunomid
Atezolizumab /Immunsuppressiva
CYP2C8-Substrate /Alitretinoin
BCRP-Substrate /Ritonavir
Epirubicin /Paclitaxel
Paclitaxel /Temsirolimus
Paclitaxel /Amifostin
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
CYP2C8-Substrate /Idelalisib
Paclitaxel /Deferasirox
CYP2C8-Substrate /Leflunomid
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Eltrombopag
Paclitaxel /Proteinkinase-Inhibitoren
Paclitaxel /Clindamycin
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Paclitaxel /Trimethoprim
BCRP-Substrate /Ciclosporin
BCRP-Substrate /Lurasidon

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir
BCRP-Substrate /Canaglifozin

Zusammensetzung

WPaclitaxel6 mg
HCitronensäure, wasserfrei+
HPEG-35 Rizinusöl (zur parenteralen Anwendung)+
HStickstoff+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Kaliumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Milliliter 1181.43 € Infusionsloesungs-Konzentrat
16.7 Milliliter 434.53 € Infusionsloesungs-Konzentrat
5 Milliliter 138.05 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb
16.7 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb
5 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

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