Fachinformation

ATC Code / ATC Name Carboplatin
Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1X60 Milliliter: 300.82€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Carboplatin (cis-Diammin[1,1-cyclobutandicarboxylato]platin).

  • fortgeschrittenes epitheliales Ovarialkarzinom; kleinzelliges Bronchialkarzinom
    • zuvor unbehandelte erwachsene Patienten mit normaler Nierenfunktion
      • Einzeldosis: 400 mg Carboplatin / m2 KOF als Kurzzeitinfusion über 15 - 60 Min.
      • die Therapiekurse sollten nicht früher als in 4-wöchigen Abständen wiederholt werden
        • und/oder bis die Zahl der Neutrophilen mind. 2.000 Zellen / mm3 und die Thrombozytenzahl mind. 100.000 Zellen / mm3 beträgt
      • ggf. Erhöhung der Carboplatin-Dosis in der Mono- oder Kombinationstherapie ohne hämatologische Toxizität bei vorangegangener Dosierung (z.B. Thrombozyten > 100.000 / µl; neutrophile Granulozyten > 2.000 / µl)
        • Dosissteigerung um 25 %
      • Patienten mit Risikofaktoren wie vorangegangene knochenmarksuppressive Behandlung und niedrigem Aktivitätsstatus (ECOG-Zubrod 2 - 4 oder Karnofsky < 80)
        • Reduzierung der Anfangsdosis um 20 - 25 %
      • Bestimmung des hämatologischen Nadirs durch wöchentliche Blutbilder während der initialen Behandlungskurse mit Carboplatin für zukünftige Dosisanpassungen empfohlen
    • Dosierungsempfehlung nach AUC
      • alternative Berechnung der Initialdosis über Calvert-Formel (bezieht GFR mit ein und reduziert Gefahr einer Über- oder Unterdosierung aufgrund individueller Unterschiede der Nierenfunktion)
      • Calvert-Formel:
        • Gesamtdosis (mg) = (angestrebter AUC-Wert) x (GFR +25)
        • Hinweis: die Formel nach Calvert errechnet die Carboplatin-Gesamtdosis in mg, nicht in mg / m2
      • angestrebter AUC-Wert: 5 - 7 mg Carboplatin / ml x Min.
        • geplante Chemotherapie: Monotherapie mit Carboplatin
        • Behandlungsstatus des Patienten: keine Vorbehandlung
      • angestrebter AUC-Wert: 4 - 6 mg Carboplatin / ml x Min.
        • geplante Chemotherapie: Monotherapie mit Carboplatin
        • Behandlungsstatus des Patienten: Vorbehandlung
      • angestrebter AUC-Wert: 4 - 6 mg Carboplatin / ml x Min.
        • geplante Chemotherapie: Carboplatin plus Cyclophosphamid
        • Behandlungsstatus des Patienten: keine Vorbehandlung
      • keine Anwendung der Formel bei intensiv vorbehandelten Patienten, die bereits mit folgenden Therapieregimen vorbehandelt sind
        • Mitomycin C
        • Nitrosourea
        • Kombinationstherapie mit Doxorubicin / Cyclophosphamid / Cisplatin
        • Kombinationstherapie mit 5 oder mehr zytostatischen Wirkstoffen
        • Strahlentherapie >/= 5000 rad, fokussiert auf ein Feld von 20 x 20 cm oder auf mehr als ein Feld

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • keine ausreichenden Daten zur Unterstützung einer Dosierungsempfehlung vorliegend
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • während des ersten und bei den nachfolgenden Therapiekursen Anpassung der Carboplatin-Dosierung an den Allgemeinzustand erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min.: erhöhtes Risiko einer schweren Knochenmarksuppression
    • mit den folgenden Dosisempfehlungen ließ sich die Häufigkeit von schwerer Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie bei etwa 25 % halten
      • Kreatinin-Clearance: 41 - 59 ml / Min.
        • 1. Tag: 250 mg Carboplatin / m2 KOF
      • Kreatinin-Clearance: 16 - 40 ml / Min.
        • 1. Tag: 200 mg Carboplatin / m2 KOF
      • Kreatinin-Clearance < 15 ml / Min.
        • unzureichende Daten, um Behandlungsempfehlung geben zu können
      • vorbestehende schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
        • kontraindiziert, es sei denn, der mögliche Behandlungsnutzen übersteigt nach Meinung des Arztes und des Patienten die möglichen Risiken
    • alle oben genannten Dosierungsempfehlungen gelten für den initialen Behandlungszyklus
    • nachfolgende Dosen sollten entsprechend der Toleranz des Patienten und dem akzeptablen Grad der Myelosuppression angepasst werden
    • angemessene Dosisanpassung, eine engmaschige Kontrolle des hämatologischen Nadirs, der Elektrolyte und der Nierenfunktion zur optimalen Anwendung von Carboplatin erforderlich
  • Kombinationstherapie mit anderen knochenmarksuppressiven Arzneimitteln
    • optimale Anwendung erfordert eine Dosisanpassung entsprechend dem gewählten Regime und Zeitplan

Indikation

  • Behandlung folgender Karzinome
    • fortgeschrittenes epitheliales Ovarialkarzinom als
      • First-line-Therapie
      • Second-line-Therapie, wenn andere Behandlungen versagt haben
    • kleinzelliges Bronchialkarzinom, in Kombination mit anderen Chemotherapeutika

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Carboplatin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Carboplatin oder anderen Platinverbindungen
  • blutende Tumore
  • schwere vorbestehende Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance </= 30 ml / Min.)
    • Ausnahme: nach Beurteilung des Arztes und des Patienten überwiegen die möglichen Vorteile der Behandlung die Risiken
    • bei Anpassung der Dosis kann das Präparat gegebenenfalls auch bei leicht beeinträchtigter Nierenfunktion eingesetzt werden
  • bestehende schwere Knochenmarkdepression (Myelosuppression)
  • gleichzeitige Verwendung mit Gelbfieberimpfstoff
  • Kinder
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Natalizumab /Immunsuppressiva
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Brivudin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel

mittelschwer

Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Aminoglykosid-Antibiotika /Platin-Verbindungen
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Abatacept /Immunsuppressiva
Schleifendiuretika /Platin-Verbindungen
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Calcineurin-Inhibitoren /Carboplatin
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

Zusammensetzung

WCarboplatin50 mg
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Kaliumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X15 Milliliter 83.23 € Infusionsloesungs-Konzentrat
1X5 Milliliter 34.44 € Infusionsloesungs-Konzentrat
1X45 Milliliter 228.75 € Infusionsloesungs-Konzentrat
1X60 Milliliter 300.82 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X15 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb
1X5 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb
1X45 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb
1X60 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

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