Fachinformation

ATC Code / ATC Name Clozapin
Hersteller neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Suspension Zum Einnehmen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Milliliter: 52.46€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 50 mg Clozapin

 

  • therapieresistente Schizophrenie und schizophrene Patienten, die mit schweren, nicht zu behandelnden neurologischen unerwünschten Reaktionen auf andere Neuroleptika einschließl. eines atypischen Neuroleptikums reagieren; Behandlung von Psychosen im Verlauf eines Morbus Parkinson nach Versagen der Standardtherapie
    • allgemein
      • individuell dosieren
      • Verabreichung der niedrigsten therapeutisch wirksamen Dosis
      • vorsichtige Dosissteigerung und über den Tag verteilte Dosen sind notwendig, um Risiken einer Hypotonie, von Krampfanfällen und Sedierung zu minimieren
      • Behandlungsbeginn nur bei einer Leukozytenzahl von >/= 3500 / mm3 (3,5 x 109 / l) und einer Zahl der neutrophilen Granulozyten von >/= 2000 / mm3 (2,0 x 109 / l) innerhalb standardisierter Normalwert
      • Patienten, die Arzneimittel erhalten, die mit dem Arzneimittel pharmakodynamische oder pharmakokinetische Wechselwirkungen eingehen können (z. B. Benzodiazepine oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer): Dosisanpassung vornehmen
    • therapieresistente Schizophrenie
      • einschleichend dosieren
        • Tag 1: 0,25 ml Suspension (12,5 mg Clozapin) 1 - 2mal / Tag
        • Tag 2: 0,5 ml Suspension (25 mg Clozapin) 1 - 2mal / Tag
        • anschließend langsame Dosissteigerung, bei guter Verträglichkeit, in Schritten von 0,5 - 1 ml Suspension (25 - 50 mg Clozapin)
          • innerhalb von 2 - 3 Wochen auf bis zu 6 ml Suspension (300 mg Clozapin) / Tag
        • anschließende Dosissteigerung, falls erforderlich, in Schritten von 1 - 2 ml Suspension (50 - 100 mg Clozapin) / 1/2 - 1 Woche
      • therapeutischer Dosisbereich
        • 4 - 9 ml Suspension (200 - 450 mg Clozapin) / Tag, verteilt auf mehrere Einzeldosen
        • Verteilung der Tagesdosis auf unterschiedliche Einzeldosen mit höherer Dosis am Abend möglich
      • max. Dosis, falls notwendig: 18 ml Suspension (900 mg Clozapin) / Tag
        • Dosissteigerung in vorsichtigen Schritten (max. 2 ml Suspension bzw. 100 mg Clozapin)
        • erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen bei Dosen > 9 ml Suspension (450 mg Clozapin) / Tag (insbes. Krampfanfälle) bedenken
      • Erhaltungsdosis
        • nach Erreichung des max. therapeutischen Nutzens: vorsichtige Dosistitration zur Senkung der Dosis
        • Tagesdosen </= 4 ml Suspension (200 mg Clozapin): Verabreichung 1mal / Tag abends möglich
      • Behandlungsdauer
        • mind. 6 Monate
      • Beendigung der Therapie
        • schrittweise Dosisreduktion über 1 - 2 Wochen
        • abruptes Absetzen
          • Patient sorgfältig hinsichtlich des Wiederauftretens der Psychose sowie der Symptome eines cholinergen Rebounds überwachen
      • Wiederaufnahme der Therapie (nach Behandlungspause > 2 Tage)
        • Tag 1: 0,25 ml Suspension (12,5 mg Clozapin) 1 - 2mal / Tag
        • anschließend raschere Dosissteigerung, bei guter Verträglichkeit, möglich
        • Patienten, bei denen früher bei Initialdosis Herz- oder Atemstillstand aufgetreten ist und die anschließend dennoch erfolgreich auf therapeutische Dosis titriert werden konnten
          • erneute Titration mit extremer Vorsicht
    • Psychosen im Verlauf eines Morbus Parkinson nach Versagen der Standardtherapie
      • einschleichend dosieren
        • Initialdosis: max. 0,25 ml Suspension (12,5 mg Clozapin) 1mal / Tag abends
        • nachfolgende Dosiserhöhung um 0,25 ml Suspension (12,5 mg Clozapin) höchstens 2mal / Woche
        • Ende der 2. Behandlungswoche: max. 1 ml Suspension (50 mg Clozapin) 1mal / Tag abends
      • therapeutischer Dosisbereich
        • 0,5 - 0,75 ml Suspension (25 - 37,5 mg Clozapin) / Tag
        • vorsichtige Dosissteigerung, bei nicht ausreichender Wirksamkeit von 0,5 ml Suspension (50 mg Clozapin) / Tag über >/= 1 Woche
          • um 0,25 ml Suspension (12,5 mg Clozapin) / Woche
      • max. Dosis
        • 1 ml Suspension (50 mg Clozapin) / Tag
        • in Ausnahmefällen bis 2 ml Suspension (100 mg Clozapin) / Tag
          • diese Dosis darf nie überschritten werden
      • Erhaltungsdosis
        • nach vollständiger Remission der psychotischen Symptome für >/= 2 Wochen
          • Erhöhung der Anti-Parkinson-Medikation möglich, wenn aufgrund des motorischen Status angezeigt
          • hierbei erneutes Auftreten psychotischer Symptome
            • schrittweise Dosiserhöhung um 0,25 ml Suspension (12,5 mg Clozapin) / Woche bis max. 2 ml Suspension (100 mg Clozapin) / Tag, als Einmaldosis oder verteilt auf 2 Einzeldosen
      • Beendigung der Therapie
        • schrittweise Dosisreduktion um 0,25 ml Suspension (12,5 mg Clozapin) über 1 (besser 2) Wochen
        • Auftreten einer Neutropenie oder Agranulozytose
          • Behandlung sofort beenden
          • sorgfältige psychiatrische Überwachung des Patienten, Symptome können schnell wieder auftreten
    • Wechsel von anderen Neuroleptika auf Clozapin
      • grundsätzlich nicht in Kombination mit anderen Neuroleptika anwenden
      • anderen Neuroleptika vorher durch schrittweise Dosisreduktion beenden

Dosisanpassung

  • Leberfunktionsstörungen
    • Vorsicht bei der Anwendung, regelmäßige Überprüfung der Leberfunktion erforderlich
  • Kinder und Jugendliche (< 16 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine pädiatrischen Studien
    • Anwendung nicht empfohlen
  • ältere Patienten (>/= 60 Jahre)
    • Tag 1: 0,25 ml Suspension (12,5 mg Clozapin) 1mal / Tag
    • anschließende Dosissteigerung um max. 0,5 ml Suspension (25 mg Clozapin) / Tag

Indikation

  • therapieresistente Schizophrenie und schizophrene Patienten
    • die mit schweren, nicht zu behandelnden neurologischen unerwünschten Reaktionen auf andere Neuroleptika einschließl. eines atypischen Neuroleptikums reagieren
    • Hinweis
      • Therapieresistenz definiert als Ausbleiben befriedigender klin. Besserung trotz Verwendung angemessener Dosen von mind. 2 verschiedenen Neuroleptika einschließl. eines atypischen Neuroleptikums, verabreicht für eine angemessene Dauer
  • Behandlung von Psychosen im Verlauf eines Morbus Parkinson nach Versagen der Standardtherapie
  • Hinweise
    • kann Agranulozytose verursachen
      • Anwendung beschränkt auf
        • schizophrene Patienten, die auf andere Neuroleptika nicht ansprechen oder diese nicht vertragen, oder Patienten mit Psychosen bei Parkinsonerkrankung, wenn andere Behandlungen erfolglos waren
        • Patienten mit normalem Blutbild (Leukozyten >/= 3500 / mm3 (>/= 3,5 x 109 / l) und neutrophile Granulozyten >/= 2000 / mm3 (>/= 2,0 x 109 / l))
        • Patienten, bei denen regelmäßige Kontrollen der Leukozyten und neutrophilen Granulozyten nach folgendem Schema durchgeführt werden können
          • während der ersten 18 Wochen der Behandlung: 1mal / Woche
          • danach mind. 1mal / 4 Wochen
            • während der gesamten Behandlungszeit und über weitere 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Clozapin
      • verschreibender Arzt muss geforderte Sicherheitsmaßnahmen in vollem Umfang erfüllen
        • bei jeder Konsultation Patienten erinnern, den Arzt bei jeder Art von Infektion, die sich zu entwickeln beginnt, sofort zu kontaktieren
        • bes. Aufmerksamkeit auf grippeähnliche Beschwerden wie Fieber, Halsschmerzen oder andere Anzeichen einer Infektion, die Anzeichen einer Neutropenie sein können, richten
      • Anwendung nur unter strikter medizinischer Überwachung unter Beachtung der behördlichen Empfehlungen
    • Anwendung mit erhöhtem Myokarditisrisiko, insbes. in den ersten 2 Monaten der Behandlung und in seltenen Fällen mit tödlichem Verlauf, verbunden
      • selten auch Berichte über tödliche Fälle einer Kardiomyopathie
      • Verdacht auf Myokarditis oder Kardiomyopathie
        • bei Patienten, die eine dauerhafte Ruhetachykardie, insbes. in den ersten 2 Monaten der Behandlung, und/ oder Palpitationen, Arrhythmien, Schmerzen in der Brust und andere Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz (z.B. unerklärliche Müdigkeit, Dyspnoe, Tachypnoe) oder myokardinfarktähnliche Symptome entwickeln
      • Clozapin sofort absetzen und Patient unverzüglich zu einem Kardiologen überweisen
      • bei bestehender oder vorbekannter Clozapin-induzierten Myokarditis oder Kardiomyopathie keine erneute Behandlung mit Clozapin

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clozapin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Clozapin
  • Patienten, bei denen keine regelmäßigen Blutuntersuchungen durchgeführt werden können
  • toxische oder idiosynkratische Granulozytopenie / Agranulozytose in der Vorgeschichte
    • Ausnahme: Granulozytopenie / Agranulozytose nach vorheriger Chemotherapie
  • Clozapin-induzierte Agranulozytose in der Vorgeschichte
  • Schädigung der Knochenmarkfunktion
  • ungenügend kontrollierte Epilepsie
  • alkoholische oder andere vergiftungsbedingte Psychosen, Arzneimittelintoxikationen und Bewusstseinstrübungen, Kreislaufkollaps und/oder ZNS-Depression jeglicher Genese
  • schwere Erkrankungen der Niere
  • schwere Erkrankungen des Herzens (z.B. Myokarditis)
  • aktive Lebererkrankungen, die mit Übelkeit, Appetitlosigkeit oder Ikterus einhergehen
  • progressive Lebererkrankungen
  • Leberversagen
  • paralytischer Ileus
  • gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die möglicherweise eine Agranulozytose hervorrufen können
  • von der gleichzeitigen Anwendung von Depot-Neuroleptika wird abgeraten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten /Neuroleptika
Clozapin /Protonenpumpen-Hemmer
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Toremifen /Neuroleptika
Clozapin /Ritonavir
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Neuroleptika
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antiarrhythmika /Neuroleptika
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

Neuroleptika /Tetrabenazin
Neuroleptika, atypisch /Idelalisib
Ethanol /Neuroleptika
Clozapin /Coffein
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vitamin-K-Antagonisten /Clozapin
Opioide /Neuroleptika
Clozapin /Deferasirox
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Clozapin /Barbiturate
Neuroleptika /Lithium
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Histamin /Neuroleptika
Clozapin /Benzodiazepine
Clozapin /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Clozapin /Nahrung, Coffein-haltig
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Neuroleptika, Azepine /Gyrase-Hemmer
Neuroleptika /Dabrafenib
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Neuroleptika /Anticholinergika

geringfügig

Clozapin /Hydantoine
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Clozapin /Valproinsäure
Clozapin /Modafinil
Antidiabetika /Neuroleptika, atypisch
Neuroleptika /Tizanidin
Cholinesterase-Hemmer /Anticholinergika
Clozapin /Rifamycine
Clozapin /Lamotrigin
Neuroleptika /COX-2-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
Clozapin /Nefazodon
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
ACE-Hemmer /Neuroleptika, atypisch
Cholinesterase-Hemmer /Neuroleptika
Clozapin /Risperidon
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
Clozapin /Lisinopril
Thiazid-Diuretika /Neuroleptika
Neuroleptika /Enzalutamid
Amifampridin /Anticholinergika
Haloperidol /Clozapin
Lithium /Clozapin
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Neuroleptika /Pixantron
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Niraparib
Clozapin /Erythromycin
Clozapin /Cimetidin
Clozapin /Azol-Antimykotika
CYP1A2-Substrate /Tezacaftor
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
Methylphenidat /Neuroleptika

Zusammensetzung

WClozapin50 mg
HGlycerol+
HMethyl 4-hydroxybenzoat, Natriumsalz2 mg
HNatrium dihydrogenphosphat 2-Wasser+
HNatrium hydroxid Lösung+
HPovidon K90+
HPropyl 4-hydroxybenzoat, Natriumsalz0.2 mg
HSalzsäure, konzentriert+
HSorbitol Lösung 70%, kristallisierend150 mg
HWasser, gereinigt+
HXanthan gummi+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Anticholinerger Effekt D
Obstipation C
Orthostase-Syndrom C
Risiko für Krampfanfälle D
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Milliliter 52.46 € Suspension Zum Einnehmen
1000 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Suspension Zum Einnehmen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
1000 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.