Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dalteparin
Hersteller ACA Müller/ADAG Pharma AG
Darreichungsform Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 20 Stück: 78.03€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze mit 0,2 ml Injektionslösung enthält Dalteparin-Natrium 2500 I.E. anti-Faktor Xa (1 mg Dalteparin-Natrium entspricht 110 - 210 I.E. AXa); 1 I.E. = 1 Einheit des 1. Internationalen Standards für niedermolekulares Heparin (nicht zu verwechseln mit Heparin I.E.)

  • peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen
    • niedriges oder mittleres thromboembolisches Risiko
      • präoperativer Beginn am Operationstag
        • 2 Std. vor der Operation: 2500 I.E. anti-Faktor Xa
        • postoperative Phase: 2500 I.E. anti-Faktor Xa 1mal / Tag, morgens
    • hohes thromboembolisches Risiko (z. B. orthopädische Chirurgie)
      • präoperativer Beginn am Abend vor der Operation
        • abends, 10 - 14 Stunden vor der OP: 5000 I.E. anti-Faktor Xa
        • am Operationstag, abends, ca. 24 Std. nach Erstgabe: 5000 I.E. anti-Faktor Xa
        • postoperative Phase: 5000 I.E. anti-Faktor Xa 1mal / Tag, abends
      • präoperativer Beginn am Operationstag
        • 2 Std. vor der Operation: 2500 I.E. anti-Faktor Xa
        • 8 - 12 Std. nach Erstinjektion, frühestens 4 Std. nach der Operation: 2500 I.E. anti-Faktor Xa
        • postoperative Phase
          • 5000 I.E. anti-Faktor Xa 1mal / Tag, morgens
          • Mindestabstand von 6 Std. zwischen der 1. und der 2. Injektion einhalten
      • postoperativer Beginn
        • 4 - 8 Std. nach der Operation: 2500 I.E. anti-Faktor Xa
        • Voraussetzung: Hämostase bereits erreicht
        • postoperative Phase
          • 5000 I.E. anti-Faktor Xa I.E. 1mal / Tag (Intervall von 24 Std.)
          • Mindestabstand von 6 Std. zwischen der 1. und der 2. Injektion einhalten
    • Behandlungsdauer
      • individuell vom Arzt festzulegen
      • bis zur vollen Mobilisation des Patienten
      • i. d. Regel 7 - 10 Tage
      • klin. Erfahrungen bei Hüftgelenkersatz-Operationen bis zu 5 Wochen
  • Hinweis: verschiedene unfraktionierte Heparine, niedermolekulare Heparine oder synthetische Polysaccharide sind nicht notwendigerweise gleichwertig; unterscheiden sich in Herstellungsweise, Molekulargewichten, deklarierten Aktivitäten und pharmakologischen Wirkungen, weswegen nicht von einem Wirkstoff zu einem anderen gewechselt werden soll; jeweils spezifische Dosierungsanleitung und Hinweise für Anwendung befolgen

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • es können keine Dosierungsangaben gemacht werden
    • Kontrolle des Plasma-Anti-Faktor-Xa-Spiegels
      • ca. 4 Std. nach Applikation Bestimmung des maximalen Plasma-Anti-F-Xa-Spiegels erwägen
      • bei therapeutischer Anwendung mit Einmalgabe: die ca. 4 Std. nach Applikation gemessenen maximalen Plasma-anti-Faktor-Xa-Spiegel liegen üblicherweise zwischen 0,5 und 1,0 I.E. / ml
      • bei eingeschränkter und instabiler physiologischer Nierenfunktion, wie etwa bei Neugeborenen: engmaschige Kontrolle empfohlen
      • bei Primärprophylaxe: Plasma-Anti-Faktor-Xa-Spiegel sollte zwischen 0,2 und 0,4 I.E. / ml liegen
      • bei frisch operierten Patienten
        • Gabe hoher Dosen nur mit erhöhter Vorsicht (wegen Gefahr systemischer Blutungen)
        • nach Behandlungsbeginn engmaschig auf Blutungskomplikationen kontrollieren (übliche Kontrolluntersuchungen, sorgfältige Beobachtung der Wunddrainage und regelmäßige Bestimmung von Hämoglobin sowie des Plasma-Anti-Faktor-Xa-Spiegels)

Indikation

  • peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko - am Operationstag auch bei hohem Risiko

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dalteparin - invasiv
  • (bekannte) Allergie gegen Dalteparin-Natrium, andere niedermolekulare Heparine oder unfraktionierte Heparine oder gegen Produkte aus Schweinefleisch
  • aktuelle oder aus der Anamnese bekannte allergisch bedingte Thrombozytopenie (Typ II) auf Heparine
  • kürzlich zurückliegende (z. B. innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Behandlung) Verletzungen oder Operationen am Zentralnervensystem, am Auge oder Ohr
  • aktive, klinisch signifikante Blutungen, wie z. B. gastrointestinale, intracraniale oder intraokulare Blutungen (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • schwere Gerinnungsstörungen, z. B. infolge Erkrankungen, die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft einhergehen
  • Erkrankungen, bei denen der Verdacht einer Läsion des Gefäßsystems besteht, wie z. B.
    • Magen- und/oder Darmgeschwüre,
    • Bluthochdruck (RR diast. >105mm Hg)
    • hämorrhagischer apoplektischer Insult (innerhalb 3 Monate vor der Behandlung)
    • Hirnarterienaneurysma
    • Retinopathien
    • Glaskörperblutungen
    • Endokarditis lenta
    • Endokarditis septica und Abortus imminens

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende
Antikoagulanzien /Proteolytische Enzyme
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Heparine
Antikoagulanzien /Aviptadil und Phentolamin
Antithrombotika /Blutegel

mittelschwer

Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Stoffe, gerinnungshemmende /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Heparine /Drotrecogin alfa
Inotersen /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Anagrelid
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Heparine /Antirheumatika, nicht-steroidale
Heparine /Trastuzumab Emtansin
Heparine /Salicylate, hoch dosiert
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Antikoagulanzien /Asparaginase
Antikoagulanzien /Heparine
Plasminogen-Aktivatoren /Heparine
Heparine /Thrombin-Inhibitoren, direkte

geringfügig

Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Tranexamsäure
Heparine /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Heparine /Nitroglycerin
Antikoagulanzien /Teriflunomid
ACE-Hemmer /Heparine
Volanesorsen /Antikoagulanzien
Antithrombin /Heparine
Vasopressin und Analoge /Heparine
Alprostadil /Antikoagulanzien

unbedeutend

Heparine /Thrombozytenaggregationshemmer

Zusammensetzung

WDalteparin, Natriumsalz2500 IE anti-Xa
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
20 Stück 78.03 € Fertigspritzen
10 Stück 42.76 € Fertigspritzen
35 Stück 116.22 € Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
35 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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